Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
48571-11
Наименование СИ:
Электрокардиографы
Обозначение типа:
MAC 600
Производитель:
Фирма "Wipro GE Healthcare Private Ltd.", Индия; Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
21.12.2016
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 44888
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Электрокардиографы МАС 600
Назначение средства измерений
Электрокардиографы МАС 600 предназначены для измерений и регистрации био-
электрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.
Описание средства измерений
Принцип действия электрокардиографов основан на неинвазивном измерении био-
электрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с
последующим усилением, обработкой и регистрацией кардиосигналов по двенадцати от-
ведениям.
Конструктивно электрокардиограф состоит из монитора и комплекта электродов.
На корпусе монитора расположен графический дисплей, алфавитно-цифровая клавиатура
и принтер. Общий вид кардиографов приведен на рис.1, 2.
Электрокардиограф содержит усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный
АЦП, микроконтроллер и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифро-
вую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, запи-
сывается в память монитора и выводится на печать.
На дисплее отображаются данные по выбранной группе отведений, частоте сердеч-
ных сокращений, режиму работы и др.
По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2б ГОСТ Р
15609.
В конструкции электрокардиографа предусмотрено опломбирование, ограничиваю-
щее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.2).
Рис.1.Общий вид электрокардиографа
МАС 600
.
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение
Электрокардиограф имеет встроенное программное обеспечение «MAC 600», специально
разработанное для решения задач управления электрокардиографом, считывания и сохранения
результатов измерения. Программное обеспечение (ПО) электрокардиографа запускается в
автоматическом режиме после включения. Структура программного обеспечения представляет
собой древовидную структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод параметров пациента;
- архив (внутренний архив, статистика);
- расчет параметров ЭКГ-сигнала;
- передача информации на внешний компьютер.
Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное
обеспечение идентифицируется при включении электрокардиографа путем вывода на экран
номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
Идентификаци-Номер версииЦифровой идентифи-Алгоритм
Наименование онное наимено- (идентификацион- катор программного вычисления
программного вание про- ный номер) про- обеспечения (кон- цифрового
обеспечения граммного обес- граммного обеспе- трольная сумма испол- идентифи-
печенияченияняемого кода)катора ПО
MAC 600МАС 600 1.0 1.00X43DBD19C
CRC
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
защиты «С» по МИ 3286-2010.
Пломба
Рис.2. Место пломбирования.
Лист № 3
Всего листов 4
Метрологические и технические характеристики
1. Диапазон входных напряжений, мВ: от 0,03 до 5.
2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении
напряжений, % : ± 5.
3. Входной импеданс, не менее, МОм: 20.
4. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 8.
5. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05
до 150 Гц, %: от плюс 10 до минус 30.
6. Коэффициент ослабления синфазного сигнала, не менее, дБ: 100.
7. Напряжение питания:
- от сети переменного тока (220
±
22) В, (50
±
1) Гц,
- от внутреннего источника постоянного тока, состоящего из двух батарей или аккуму-
ляторной батареи типа Li-Ion с номинальным напряжением 7,2 В.
8. Габаритные размеры, не более, мм: 263х81х208.
9 Масса с аккумулятором, не более, кг: 1,2.
10. Средний срок службы не менее, лет: 5.
11. Условия эксплуатации приборов:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40
°
С;
- диапазон относительной влажности воздуха от 25 до 95 %;
- диапазон атмосферного давления: от 50 до 106 кПа.
12. Наработка на отказ, не менее, ч: 5000.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руко-
водства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель электрокардиографа.
Комплектность средства измерений
- электрокардиограф МАС 600 – 1 шт.;
- набор самоклеющихся электродов (для взрослого) – 1 компл;
- набор самоклеющихся электродов (для ребенка) – 1 компл;
- набор самоклеющихся электродов (для младенца) – 1 компл;
- адаптер питания переменного/постоянного тока вместе со шнуром
питания – 1 экз.;
- аккумулятор;
- шпиндель рулона бумаги;
- аэрозоли контактные для электродов – до 30 шт.;
- блок питания;
- бритвы – не более 100 шт.;
- бумага электродная контактная – не более 100 шт.;
- гели электродные – до 100 тюб.;
- дозатор – 1 шт.;
- зажимы для клейких электродов – до 100 шт.;
- кабели наложения отведений – до 50 шт.;
- кабели пациента - до 50 шт.;
- карта памяти – 1шт.;
- крем электродный - до 50 тюб.;
- линейка – 1 шт.;
- вакуумная система аппликации электродов – 1 комп;
- Руководство по эксплуатации – 1 экз.
Лист № 4
Всего листов 4
Поверка
осуществляется в соответствии с документом Р 50.2009-2001" ГСИ. Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (№ Госреестра 11789-13), ПЗУ «4» с испытатель-
ным ЭКГ-сигналом;
- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика изложена в руководстве по эксплуатации «Электрокардиграфы МАС 600.
Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электро-
кардиографам МАС 600
1. ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие тех-
нические условия”.
2.
ГОСТ 19687-89 “Приборы
для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие
технические требования и методы испытаний”.
3. Техническая документация фирмы-изготовителя «GE Medical Systems Information
Technologies, Inc.», США
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
1) Фирма “Wipro GE Healthcare Private Ltd.”, Индия
No.4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore – 560 067, Karnataka, India
Тел.: + 91 80 21 2845 2923/25/26, Факс: + 90 80 28452924, E-mail:
2) Фирма «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США
8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Тел.: +1-414 355 5000, Факс: +1-414-355-3790, E-mail:
Заявитель
ООО «ЛЕКСФАРМА»
115093, г. Москва, ул. Б. Серпуховская д.44, оф. 19
Тел.: (495)7834217
Факс: (499)9463420
e-mail:
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19,
тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail:
, http//
,
регистрационный номер 30001-10.
Заместитель Руководителя
Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологииЕ.Р. Петросян
«__»_________2011 г.
М.П.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 18502-99 | Электрокардиографы компьютерные | ЭК12/8-К \"Кардио-8 | ООО "Адитон", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
| 20357-00 | Электрокардиографы | Personal 210 Power Top | Фирма "Esaote Biomedica /Esaote S.p.A.", Италия | 1 год | Перейти |
| 63043-16 | Электрокардиографы | МАС 800 | Компания "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; Компания "GE Medical Systems (China) Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
| 20994-06 | Электрокардиографы одно-, трехканальные | HeartMirror | Фирма "Innomed Medical", Венгрия | 1 год | Перейти |
| 14588-95 | Электрокардиографы портативные переносные скорой помощи с цифровым регистратором | ЭК1ТЦСП-01 | ПО "Ижевский мотозавод", г.Ижевск | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений