Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
48325-11
Наименование СИ:
Анализаторы гематологические
Обозначение типа:
Micro CC
Производитель:
Фирма "High Technology, Inc.", США
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
08.12.2016
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 44581
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы гематологические Micro CC
Назначение средства измерений
Анализаторы гематологические Micro CC (далее по тексту – анализаторы) предназна-
чены для измерения следующих параметров крови:
o
WBC- Концентрация лейкоцитов
o
RBC- Концентрация эритроцитов
o
HGB- Концентрация гемоглобина
o
MCV - Средний объём эритроцитов
o
PLT - Концентрация тромбоцитов
Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: число малых лейкоци-
тов, число средних лейкоцитов, число больших лейкоцитов, процент малых лейкоцитов, про-
цент средних лейкоцитов, процент больших лейкоцитов, гематокрит, среднее содержание ге-
моглобина в эритроците, средняя концентрация гемоглобина в эритроците, ширина распределе-
ния эритроцитов, тромбокрит, средний объем тромбоцита, ширина распределения тромбоци-
тов, уровень промежуточных клеток в крови.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:
- Кондуктометрический метод для подсчета количества и размеров эритроцитов, лейкоцитов
и тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления межэлектродного участка (пред-
ставляющего собой проводящий раствор, заключённый в камере, разделённой на две части
диафрагмой с микронным отверстием) при прохождении клетки крови через диафрагмальное
отверстие. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, изме-
ряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.
- Колориметрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на по-
глощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.
Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: модель Micro CC-18; модель Mi-
cro CC-20Plus
Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:
-
Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в
себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и колоримет-
рических измерений.
-
Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основ-
ной блок.
-
Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления
основным блоком.
-
Автоматизированный гидравлический узел, предназначенный для дозирования и раз-
ведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения ра-
боты измерительных камер основного блока.
Анализаторы модели Micro CC-18 предназначены для определения 18 параметров кро-
ви, анализаторы модели Micro CC-20Plus предназначены для определения 20 параметров кро-
ви.
Лист № 2
всего листов 6
Рисунок 1 – Общий вид анализатора модель Micro CC-18
Рисунок 2 – Общий вид анализатора Micro CC-20Plus
Лист № 3
всего листов 6
Рисунок 3 – Схема маркировки и пломбировки
MicroCC - 18
5.44KR
5.44KR
0x02AD97CB
Renesas FLASH
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанав-
ливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контролле-
ром внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а
также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной
от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программно-
го обеспечения анализаторов модели Micro CC-18 указаны в таблице 1
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика-
ционное на-
именование
программно-
го обеспече-
ния
Номер версии
(идентифика-
ционный но-
мер) про-
граммного
обеспечения
Цифровой иден-
тификатор про-
граммного обес-
печения (кон-
трольная сумма
исполняемого
кода)
Алгоритм вы-
числения циф-
рового иденти-
фикатора про-
граммного обес-
печения
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программно-
го обеспечения анализаторов модели Micro CC-20Plus указаны в таблице 2
Лист № 4
всего листов 6
MicroCC-20
3754d882
ADLER32
48156056
ADLER32
Таблица 2
Наименование
программного
обеспечения
Идентификаци-
онное наимено-
вание про-
граммного
обеспечения
Номер версии
(идентификаци-
онный номер)
программного
обеспечения
Цифровой иденти-
фикатор про-
граммного обеспе-
чения (контроль-
ная сумма испол-
няемого кода)
Алгоритм вычис-
ления цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
HTI MicroCC-
20Plus
HTI MicroCC-
20Plus
HTI MicroCC-
20Plus
Version 1.2
Interface 2.3
Version 1.4
Interface 4.0
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных измене-
ний соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010
Метрологические и технические характеристики
В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 3
Наименование характеристики
Количество определяемых параметров
Micro CC-18
18
Micro CC-20Plus
20
0÷99,9
0÷19,99
0÷99.9
0÷1999
0÷300
Диапазон измерений
WBC, х10
9
1/дм³
RBC, х10
12
1/ дм³
HTC, %
PLT, х10
9
1/ дм³
HGB, г/ дм³
Предел относительного среднего квадратичного отклоне-
ния измерения, %, не более:
WBC
RBC
MCV
PLT
HGB
Объем пробы, мкл
Напряжение питания, В
При частоте, Гц
Потребляемая мощность, Вт, не более
7,0
5,0
5,0
12,0
5,0
20 9,8
220 ±10
50
180 В·А96
320х 370 х 445
19,5
360х 380 х 445
18
Габаритные размеры, мм (Ш х Г х В)
Масса, кг
Условия эксплуатации:
Температура воздуха,
о
С
Относительная влажность воздуха, %
15÷25
45÷80
15÷30
10÷80
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом и на заднюю панель гематологического анализатора методом на-
клеивания.
Лист № 5
всего листов 6
Комплектность средства измерений
1 шт.
Количество
Наименование изделия
Прибор электрический для определения количества клеток крови и концентра-
ции гемоглобина “MicroCC-18”
1 экз.
1 экз.
Набор принадлежностей для прибора
MicroCC-18 гематологический анализатор подсчёта клеток крови
В состав входят:
- трубка для дилюента;1 шт.
- трубка для очищающего раствора;1 шт.
- ёмкость для слива с трубкой и датчиком;1 шт.
- трубка перистальтического насоса;3 шт.
- предохранители 5А;2 шт.
- термобумага для принтера;1 шт.
Кабель питания 220В1 шт.
Комплект эксплуатационной документации в составе:
- Паспорт;
- Прибор для определения количества клеток крови и концентрации гемогло-
бина “ MicroCC-18”, Руководство по эксплуатации;
Упаковка (тара) 1 шт.
Методика поверки 1 шт.
1 шт.
- трубка для дилюента;
- трубка для очищающего раствора;
- трубка для лизирующего раствора
- трубка сливная
- адаптер питания
- термобумага для принтера;
- клавиатура;
- мышь;
- Стилус;
- Чехол;
- Кабель заземления;
Набор принадлежностей:
- резиновое кольцо (piston 1);
- резиновое кольцо (piston 2);
- резиновое кольцо (piston 3)
- резиновое кольцо поршня давления;
- резиновое кольцо иглы забора образца;
- уплотнение апертуры;
- прокладка резиновая (FAA049A);
- трубки 1-4;
- смазка силиконовая.
1 шт.
1 шт.
2 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
Количество
Наименование изделия
Прибор электрический для определения количества клеток крови и концентра-
ции гемоглобина “MicroCC-20Plus”
Набор принадлежностей для прибора
MicroCC-20Plus гематологический анализатор подсчёта клеток крови
В состав входят:
Кабель питания 220В
1 шт.
1 шт.
2 шт.
1 шт.
1 шт.
2 шт.
4 шт.
2 шт.
1 шт.
1 шт.
Лист № 6
всего листов 6
Количество
Наименование изделия
Комплект эксплуатационной документации в составе:
- Паспорт;
- Прибор для определения количества клеток крови и концентрации гемогло-
бина “MicroCC-20Plus”, Руководство по эксплуатации;
Упаковка (тара)
Методика поверки
1 экз.
1 экз.
1 шт.
1 шт.
Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 04.Д4-11 «Анализаторы гематоло-
гические Micro CC», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 16 августа 2011 г.
Основное средство поверки – ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в Руководстве по эксплуатации по эксплуатации на Анализаторы гематоло-
гические Micro CC.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам
гематологическим Micro CC
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия.
2. Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма «High Technology Inc.», США,
Walpole, MA 02081USA 109 Production Rd.
Заявитель
ООО «Интермедика Сервис»
119633, г. Москва, а/я 63, ул. Новоорловская, 3А
тел. (495) 739-51-61 факс: (495) 739-51-61
Е-mail: service@intermediсa.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации №30003-08 от 30.12.2008 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологииЕ.Р. Петросян
М.п.«»
2011 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 27274-04 | Анализаторы пищевых продуктов | Infratec мод. 1241, 1256 и 1275 | Фирма "Foss Analytical AB", Швеция | 1 год | Перейти |
| 61458-15 | Анализаторы | multi X 2500 | Фирма "Analytik Jena AG", Германия | 1 год | Перейти |
| 54175-13 | Анализаторы мочи | Урискрин | ООО "Хоспитекс Диагностикс", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 71298-18 | Анализаторы жидкости | LEI-5000 | Фирма "Rocker Scientific Co., Ltd.", Тайвань | 1 год | Перейти |
| 71770-18 | Анализаторы содержания нефтепродуктов в воде | BlueSense с контроллером BlueBox | Фирма "GO Systemelektronik GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений