Приложение к свидетельству № 43898
об утверждении типа средств измерений
лист № 1
всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Дозкалибратор ATOMLAB 100+
Назначение средства измерений
Дозкалибратор ATOMLAB 100+ (далее – дозкалибратор) предназначен для измере-
ния активности радионуклидов F-18, N-13, C-11, O-15 и Tc-99m в радиофармпрепаратах,
применяемых в медицинской диагностике.
Описание средства измерений
Принцип действия дозкалибратора основан на преобразовании ионизационной каме-
рой энергии гамма - квантов, излучаемых содержащимся в порции (дозе) раствора радионук-
лидом, в пропорциональный их количеству токовый сигнал. Токовый сигнал преобразуется в
цифровой код и пересчитывается в значение активности, которое выводится на дисплей на
передней панели блока управления.
В состав дозкалибратора входят измерительный блок и многофункциональный блок
управления.
Измерительный блок состоит из ионизационной камеры колодезного типа с низким
внутренним давлением газа, электрометра с экстраординарной линеарностью для измерения
тока ионизации, расположенного в корпусе ионизационной камеры, и высоковольтного бло-
ка напряжения для выполнения настроек ионизационной камеры. Ионизационная камера
имеет встроенную свинцовую защиту толщиной 6,35 мм. Камера может быть удалена от
блока управления на расстояние до 2,5 метров.
Блок управления содержит жидкокристаллический дисплей и органы управления.
Корректировка фона, регулировка «нуля» и выбор диапазона выполняется автоматически.
Результаты отражаются на цветном дисплее по выбору оператора в Кюри или Беккерелях.
Дозкалибратор имеет библиотеку градуировок для следующих радионуклидов: F-18,
N-13, C-11, O-15 и Tc-99m. Измерение активности других радионуклидов проводится в соот-
ветствии с утвержденными методиками выполнения измерений.
Встроенный микропроцессор сохраняет в памяти коэффициенты, введенные при
градуировке, выполняет входные команды, вводимые клавишами на передней панели, вы-
числяет значения активности по данным от измерительного блока и погрешность измерения.
Программное обеспечение
Программное обеспечение Atomlab Firmware (далее – программа) включает в себя
программу самодиагностики и калибровки и программу автоматической коррекции резуль-
татов с определением и вычитанием фона.
Программа используется для обеспечения следующих функций:
-отображения информации на дисплее блока управления: «Display Firmware version
1.22»;
- для связи с ПК: PC 104 Firmware 1.00;
- для обеспечения работы измерительного блока Dose Cal Chamber 1.00.03/1.00.02;
-для связи с периферийными устройствами: Wipe 1.00.05.
Программное обеспечение является неизменным, отсутствуют средства для про-
граммирования или изменения его юридически значимых функций.
Преднамеренное вмешательство в программное обеспечение дозкалибратора невоз-
можно без разрушения прибора.
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамерен-
ных изменений в соответствии с МИ 3286-2010 ……………………………………………. А.
лист № 2
всего листов 5
Идентификационные данные программного обеспечения в соответствии с таблицей
1.
Таблица 1- Идентификационные данные программного обеспечения
Наименова-
ние про-
граммного
обеспечения
Идентификацион-
ное наименование
программного
обеспечения
Номер версии (иденти-
фикационный номер)
программного обеспече-
ния
Цифровой иденти-Алгоритм вы-
фикатор про- числения циф-
граммного обеспе- рового иденти-
чения (контроль-фикатора про-
ная сумма испол- граммного
обес-
няемого кода)печения
Atomlab
Firmware
Atomlab Firmware - Display Firmware ver-
0X8F458FE7A909
US FDA 510K
for Atomlab models sion 1.22;
086-258, 269, 330, - PC 104 Firmware 1.00;
331, 332 and 086- - Dose Cal Chamber
3351.00.03/1.00.02;
- Wipe 1.00.05
Общий вид дозкалибратора и место пломбирования от несанкционированного дос-
тупа представлены на рисунке 1а и 1 б.
Рисунок 1а — Общий вид дозкалибратора
лист № 3
всего листов 5
Рисунок 1б — Место пломбирования от несанкционированного доступа
Метрологические и технические характеристики
Диапазон измерений активности ……………………….…........... от 1·10
6
до 1·10
10
Бк
Пределы относительной погрешности измерений активности ………………....
±
10 %
Номинальная функция преобразования измерительного блока ……………. линейная
Интегральная нелинейность ………….……….……………..……………...….…
±
1,5 %
Нормальные условия применения:
- геометрия измерения ……………. пенициллиновый флакон; шприц (0 - 10) мл
- температура окружающего воздуха ………...………….……….... от 15 до 32
°
С
- относительная влажность (без конденсации влаги) ......……………….. до 80 %
Электропитание от сети переменного тока 50/60 Гц напряжением …..…. (200 -240) В
Габаритные размеры, не более
- блок управления ……………………............................................... 24,1 х 30,5 х 36,3 см
- измерительный блок c ионизационной камерой колодезного типа .. 29 х 19 х 40,6 см
Масса, не более
- блок управления …………………….......................................................................... 3 кг
- измерительный блок c ионизационной камерой колодезного типа ..………….. 16 кг
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист формуляра типографским спо-
собом или специальным штампом.
Комплектность средства измерений
Дозкалибраторы ATOMLAB 100+ поставляются в комплекте, указанном в таблице 2.
Т а б л и ц а 2 — Комплектность дозкалибратора
НаименованиеКол-во Примечание
Блок управления (блок считывания и обработки результатов) 1 шт.
Измерительный блок (с ионизационной камерой колодезного типа со 1 шт.
свинцовой защитой)
Место пломбирования - наклейка
лист № 4
всего листов 5
Примечание
#
086-337
#
007-900
#
007-909
#
001-179
НаименованиеКол-во
Внутренняя втулка измерительного колодца 1 шт.
Ковш-держатель флакона-шприца 1 шт.
Кабель питания 1 шт.
Соединительные кабели 2 шт.
Программа самодиагностики и калибровки 1 шт.
Программа автоматической коррекции результатов с определением и 1 шт.
вычитанием фона
Порт RS-2321
Многофункциональный встроенный микропроцессор 1 шт.
Матричный ч/б принтер 1 шт.
Пробоотборники:
- контейнер защитный для шприца 5 мл2 шт.
- контейнер защитный для шприца 10 мл2 шт.
- контейнер защитный для переноски шприцев 10 мл3 шт.
Паспорт изделия1 экз.
Методика поверки1 экз
Формуляр1 экз
Поверка
осуществляется в соответствии с документом «Дозкалибратор ATOMLAB 100+. Методика
поверки 09120063 МП», утвержденным ГЦИ СИ ФГУ «Менделеевский ЦСМ» в 2010 г.
Основное поверочное оборудование:
- эталонный дозкалибратор - радиометр РИС-А1 Э «Дозкалибратор», рабочий эталон
2 разряда;
- раствор радионуклида F-18 в пенициллиновом флаконе с активностью не менее
100 МБк;
- генератор Тс-99m ГТ-2М с активностью на дату поставки не менее 3,7 ГБк.
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений изложены в Приложении к Паспорту из-
делия № 09120063.
Нормативные документы, устанавливающие требования к дозкалибраторам
ATOMLAB 100+
1. ГОСТ 27451-87 Средства измерений ионизирующих излучений. Общие техниче-
ские условия
2. ГОСТ Р МЭК 61303-99 Радионуклидные калибраторы. Методы испытаний экс-
плуатационных характеристик
3. ГОСТ Р 52931-2008 Приборы контроля и регулирования технологических процес-
сов. Общие технические условия
4. ГОСТ 8.033 Государственная система обеспечения единства измерений. Государ-
ственная поверочная схема для средств измерения активности, потока, плотности пока аль-
фа, бета-частиц и фотонов радионуклидных источников
5. Дозкалибратор ATOMLAB 100+, Методика поверки», утвержденная ГЦИ СИ
ФГУ «Менделеевский ЦСМ» в 2010 г.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
- осуществления деятельности в области здравоохранения (радиофармакология);
лист № 5
всего листов 5
- осуществлении производственного контроля за соблюдением установленных зако-
нодательством Российской Федерации требований промышленной безопасности к эксплуа-
тации опасного производственного объекта.
Изготовитель
Фирма «BIODEX Medical Systems Inc.»
Адрес: Ramsay Road Shirley New York 11967-4704, США
Телефон: +1-631-924-9000, факс: +1-631-924-8355 e-mail:
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Лабораторные системы» (ООО «Лаб-
систем»)
Адрес: 454106, г. Челябинск, ул. Двинская, 21-42,
тел./факс: (351) 731-07-91; 225-15-21
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУ «Менделеевский ЦСМ»
Юридический адрес: 141570 гп. Менделеево Солнечногорского р-на Московской
обл., тел. (495) 994-22-10, факс (495) 994-22-11, e-mail:
Аттестат аккредитации №30083-08 от 23 декабря 2008 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииЕ.Р.Петросян
М.п.«____»___________2011 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
