Приложение к свидетельству № 43523
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы биохимические автоматические моделей СА-90, СА-180, СА-
270, СА-400
Назначение средства измерений
Анализаторы биохимические автоматические моделей СА-90, СА-180, СА-270,
СА-400 (далее - анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации
глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Na
+
, K
+
, Cl
-
) в биологических
жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерения.
Анализаторы выполняют измерения содержания аналитов (глюкозы, мочевины, ионов
Na
+
, K
+
, Cl
-
) в пробах после инкубации диагностических реагентов с образцами биологи-
ческих жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также цереброспинальной жидкости
или мочи).
Конструктивно анализатор состоит из узла забора реакционной смеси, перисталь-
тического насоса, узла фотометрирования и печатающего устройства. Пластиковые кюве-
ты, в которых готовится реакционная смесь пробы и реактивов, располагаются на модуле
инкубации (Incubation Reaction Unit, IRU), внутри которого поддерживается постоянная
температура 37
°
С. В анализаторе используются кюветы одноразового типа. Кюветы, тре-
буемые для выполнения измерений, подаются в IRU из блока кювет, расположенного над
IRU. После смешивания реактива и пробы в кювете модуля инкубации измеряется опти-
ческая плотность реакционной жидкости. Карусели для проб и реактивов съемные. Блок
для реактивов имеет функцию охлаждения для поддержания постоянной температуры (8-15
°
С). После выполнения измерений подаватель кювет (Cuvette Loading Unit, CLU) вы-
брасывает использованную кювету в мусорный контейнер (Dust Pod, DP)
Система считывания штрих-кода (СШК) в качестве опционного модуля позволяет
считывать информацию с реактивов и образцов.
Рисунок 1 - Анализатор биохимический автоматический мо-
дели СА-90
Рисунок 2 – Расположение пломбы. Анализатор биохимиче-
ский автоматический модели СА-90
Пломба
Рисунок 1 - Анализатор биохимический автоматический мо-
дели СА-180
Рисунок 1 - Анализатор биохимический автоматический мо-
дели СА-270
Рисунок 1 - Анализатор биохимический автоматический мо-
дели СА-400
Рисунок 2 – Расположение пломбы. Анализатор биохимиче-
ский автоматический модели СА-270
Пломба
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 2 – Расположение пломбы. Анализатор биохимиче-
ский автоматический модели СА-180
Пломба
Рисунок 2 – Расположение пломбы. Анализатор биохимиче-
ский автоматический модели СА-400
Пломба
Лист № 3
Всего листов 5
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические моделей СА-90, СА-180, СА-270,
СА-400 имеют встроенное программное обеспечение. Встроенная программа контроля
работы механических узлов анализатора работает в операционной среде Unix, а пользова-
тельская программа – в операционной среде Windows XP или Vista (дополнительно, ана-
лизатор СА-270 может работать с Windows 7). Программное обеспечение используется
для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измере-
ний, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора,
обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение анализаторов биохимическихавтоматических моделей
СА-90, СА-180, СА-270, СА-400 запускается вручную после загрузки операционной сис-
темы, включения анализатора и активации соединения по локальной сети.
Доступ к функции изменения настроечных параметров имеет три уровня и защи-
щен соответствующими паролями. Программное обеспечение идентифицируется при
включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Идентификационные дан-
ные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
(ПО)
ПО
сии (иденти-
фика-
мер) ПО
Цифровой
пол яемого
вычисления
цифрового
тора ПО
НаименованиеИдентифика-
Номервер-
идентификатор
Алгоритм
Модель ана- программногоционное на- ПО (контроль-
лизатораобеспеченияименова-ние
ционный но-
ная
н
сумма ис-
и
д
ентиф
и
ка-
кода)
1C1F0963BAA
СА-90UIUI.exe25505051013794581DF573MD5
31E81A8F3
415B2AAD5C
СА-180AnalyzerAnalyzer.exe2550503104D618D4ECB3C MD5
BA21C887DC5
8ADD9D84411
СА-270AnalyzerCAMAIN.exe2550534103F51347ABC81MD5
740BBF3F01
1AA83F4AE97
СА-400MainCA400.exe2550486107AE4DDB200AMD5
980C0137C6E
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует
уровню защиты «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метро-
логически значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения.
Метрологические и технические характеристики
1) Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении*:
- молярной концентрации мочевины в диапазоне от 0,2 до 1,2 ммоль/л:±15 %;
- молярной концентрации глюкозы в диапазоне от 4,0 до 6,0 ммоль/л:±15 %;
- массовой концентрации ионов калия в диапазоне от 1,0 до 160 мг/л: ±10 %; -
массовой концентрации ионов натрия в диапазоне от 0,5 до 4,0 г/л:±10 %;
- массовой концентрации ионов хлора в диапазоне от 1,0 до 12,0 мг/л: ±10 %.
2) Предел допускаемых значений относительного СКО случайной составляющей погрешности
анализатора в режиме измерений аналитов в биологических жидкостях, %:2,5 %
Лист № 4
Всего листов 5
30.
3) Время выхода на режим, мин., не более:
4) Производительность, тестов/ч:
СА-90СА-180СА-270СА-400
90биохимических 180 биохимических 270биохимических 400 биохимических
+160 сионоселек- +160 с ионоселек- +160 с ионоселектив- +160 с ионоселек-
тивным блокомтивным блокомным блокомтивным блоком
5) Питание от сети переменного тока (220
±
4,4) В, (50
±
1) Гц.
6) Потребляемая мощность, В
t
А, не более:700.
7) Габаритные размеры анализатора, мм, не более:
CА-90:620х667х577;
СА-180:770х620х505;
CА-270:770х620х505;
СА-400:970х690х580.
8) Масса анализатора, кг, не более:
CА-90:65;
СА-180: 135;
CА-270: 135;
СА-400: 150.
9) Условия эксплуатации анализатора:
- диапазон температуры окружающего воздуха от 18 до 30
°
С;
- относительная влажность воздуха от 50 до 80 % при 20
°
С;
- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.
10) Средний срок службы, лет, не менее:5.
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных
растворов определяемых компонентов.
Знак утверждения типа
наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на
корпус анализатора методом сеткографии.
Комплектность средства измерений**
Анализатор1 шт
Комплект ЗИП1 комплект
Расходные материалы:
- набор реагентов для клинических анализовот 1 комплекта
- Калибратор Аот 1 комплекта
- Калибратор В от 1 комплекта
- очищающий реагент от 1 комплекта
- контрольные растворы от 1 комплекта
- промывающие растворы от 1 комплекта
Кюветы от 1 комплекта
Комплект электродов для определения ионов натрия, калия, хлора, электрод сравнения
Руководство по эксплуатации;
Методика поверки МП-242-1146-2011 «Анализаторы биохимические автоматиче-
ские моделей СА-90, СА-180, СА-270, СА-400. Методика поверки».
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1146-2011 «Анализаторы биохимические автома-
тические моделей СА-90, СА-180, СА-270, СА-400. Методика поверки», утвержденному
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в марте 2011 г.
Лист № 5
Всего листов 5
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98),
хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методиках (методах) измерений
«Анализатор биохимический автоматическийСА-90. Руководство по эксплуатации»,
«Анализатор биохимический автоматический СА-180. Руководство по эксплуатации»,
«Анализатор биохимический автоматический СА-270. Руководство по эксплуатации»,
«Анализатор биохимический автоматический СА-400. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализа-
торам биохимическим автоматическим моделей СА-90, СА-180, СА-270, СА-400
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техни-
ческие условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо-
вания безопасности
3. Техническая документация фирмы “Furuno Electric Co., Ltd.”, Япония
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма “Furuno Electric Co., Ltd.”, Япония
Адрес: 9-52 Ashihara-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture 662-8580, Japan
Заявитель
ЗАО «Диакон»
Адрес: 142290, г. Пущино, Московская обл., ул. Грузовая, д.1а
Тел: (495)980-6339, 980-63-38, факс: (495)980-6679
E-mail: sale@diakonlab.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru
Заместитель
руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииВ.Н. Крутиков
М.П.«____»_________2011г
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
