Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы-коагулометры Destiny Plus и Destiny Max, ГРСИ 47464-11
Номер госреестра:
47464-11
Наименование СИ:
Анализаторы-коагулометры
Обозначение типа:
Destiny Plus и Destiny Max
Производитель:
Компания "Tcoag Ireland Limited", Ирландия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
11.08.2016
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 43517
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы-коагулометры Destiny Plus и Destiny Max
Назначение средства измерений
Анализаторы-коагулометры Destiny Plus и Destiny Max (далее - анализаторы) пред-
назначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по
методикам коагулометрического анализа.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов - коагулометров Destiny Plus и Destiny Max основан
на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего про-
цесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образования сгустка крови или ни-
тей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения
света или по увеличению вязкости пробы.
Конструктивно анализаторы состоят из:
- рабочего блока с автоподачей измерительных планшетов, дозирующей и промы-
вающей станций, встроенных термостатов и холодильника для реагентов;
- встроенного компьютера;
- сенсорного дисплея для отображения информации и управления анализатором;
- внешнего принтера.
Анализ биопробы проводится в измерительных планшетах. В анализаторах имеется
автоматическая проверка функционирования основных узлов анализатора, хранение в па-
мяти результатов измерений, печать результатов на внешнем принтере, передача резуль-
татов измерений на внешний компьютер через стандартный последовательный порт,
встроенная программа контроля качества с использованием контрольных материалов, ре-
жим автоматического разведения калибраторов и проб, охлаждение реагентов, использо-
вание первичных пробирок разных размеров.
Пробы пациентов распознаются с помощью встроенного сканера штрих-кода и реги-
стрируются в файле пациента. Пробы можно устанавливать в анализатор, в любое время, в
непрерывном режиме. Для взятия и переноса проб в анализаторах используется пробоза-
борник. Возможно предварительное разведение проб. Удаление отходов из анализаторов
автоматизировано.
Настройка анализаторов, оптимизация их параметров, управление работой, обработ-
ка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества иссле-
дований осуществляются посредством специальных программ.
Рисунок 1 - Анализатор – коагулометр
Destiny Plus
Рисунок 2 - Анализатор - коагулометр Destiny Plus.
Расположение пломбы.
Пломба
Рисунок 3 - Анализатор -коагулометр
Destiny Max
5378B2241AC9
Программное обеспечение
Анализаторы Destiny Plus имеют встроенное программное обеспечение «WAM» под
управлением операционной системы Windows, которое используется для выполнения измере-
ний, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компью-
тера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и
т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка
и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из раз-
делов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализа-
тора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное
обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера
версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Наименование Идентификацион- Номер версииЦифровой идентификаторАлгоритм вы-
программного ное наименование(идентифика-программного обеспече-числения циф-
обеспеченияпрограммногоционный но-ния (контрольная суммарового иденти-
обеспечениямер) про-исполняемого кода)фикатора про-
граммного граммного
обеспечения обеспечения
«WAM»Wam.dll1.1.6
CA143F42F2C6868FCD17
MD5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
защиты «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически
значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обес-
печения.
Анализаторы Destiny Max имеют программное обеспечение «GUI_DestinyMax» под
управлением операционной системы Windows, которое используется для выполнения измере-
ний, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компью-
тера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и
т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обра-
ботка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из раз-
делов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 4 - Анализатор - коагулометр
Destiny
Max
. Расположение пломбы.
Пломба
«GUI_DMax»
4.0.1.26
MD5
Лист № 3
Всего листов 5
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анали-
затора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное
обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера
версии. Идентификационные данные внешнего программного обеспечения приведены в
Таблице 2.
Таблица 2.
НаименованиеИдентификаци-Номер вер-Цифровой идентификаторАлгоритм
программногоонное наимено- сии (иден-программного обеспече- вычисления
обеспечениявание программ- тификаци-ния (контрольная сумма цифрового
ного обеспече-онный но-исполняемого кода)идентифика-
ния мер) про- тора про-
граммного граммного
обеспечения обеспечения
GUI_DestinyMax665E8E6A2CFF31A8E0917
.dll AFC918018FA
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
защиты «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически
значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обес-
печения.
Метрологические и технические характеристики
Таблица 3.
Наименование характеристикиЗначение характеристики
Destiny PlusDestiny Max
Диапазон измерений интерваловот 5 до 600 от 5 до 600
времени, с
Пределы допускаемой абсолют-
ной погрешности анализатора в
диапазоне измерений интервалов± 1,5± 1,5
времени, с
Диапазон установки температуры
37,0
±
0,537,0
±
0,5
инкубатора,
0
С:
Минимальный объем пробы, мкл55
Количество загружаемых проб, до 50 до 100
шт
Габаритные размеры, мм,680х840х710670х1550х750
не более,
Вес прибора, кг, не более75155
Потребляемая мощность, В∙А, не 250450
более
Напряжениепитаниячастотой220 ± 22220 ± 22
(50±1) Гц, В
Условия эксплуатации:- температура окружающей среды: от 15 до 29
o
C;
- относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %.
- атмосферное давление, кПа: от 84 до 106;
Средний срок службы, не менее:5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульном листе руководства по эксплуата-
ции типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Лист № 4
Всего листов 5
Комплектность средства измерений
Анализатор1 шт.
Штативы для реагентов и проб 14 шт.
Держатели для пробирок2 шт.
Планшеты реакционные набор из 100 шт.
Флаконы для реагентов 36 шт.
Трубки для подачи воды и слива2 шт.
Емкость для слива1 шт
Жидкость системная1 ёмк.
Диск с программным продуктом1 шт.
Руководство по эксплуатации1 шт
Методика поверки «Анализаторы - коагулометры
Destiny Plus и Destiny Max. Методика поверки.1 шт.
МП-242-1162-2011»
Поверка
осуществляется по методике поверки, «Анализаторы - коагулометры Destiny Plus и Des-
tiny Max. Методика поверки. МП-242-1162-2011», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИ-
ИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2011 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 ˚С;
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт»,
г. Барнаул;
- вольтметр универсальный цифровой В7-34А
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализаторы-
коагулометры Destiny Plus и Destiny Max. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализа-
торам Destiny Plus и Destiny Max
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техни-
ческие условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо-
вания безопасности
3. Техническая документация компании Tcoag Ireland Limited, Ирландия и компа-
нии Tcoag Deutschland GmbH, Германия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения
Изготовитель
Компания Tcoag Ireland Limited, Ирландия
Tcoag Ireland Limited, IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
Тел: +353 1 274 3200, Факс: 353 1 274 6678
Заявитель
ЗАО «АНАЛИТИКА»
Адрес: 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
телефон/факс: (495) 737-03-63, e-mail:
, интернет:
Лист № 5
Всего листов 5
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812)
713-01-14; e-mail:
,
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииВ.Н. Крутиков
«____»_________2011г.
М.П.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 16840-06 | Анализаторы серы и углерода | LECO | Фирма "Leco Corporation", США | 1 год | Перейти |
| 50300-12 | Анализаторы зольности | GE 3000, GE 3030 | Фирма "Enelex s.r.o.", Чехия | 1 год | Перейти |
| 49452-12 | Анализаторы азота, кислорода и водорода | LECO | Фирма "Leco Corporation", США | 1 год | Перейти |
| 61301-15 | Анализаторы соматических клеток в молоке | Ультрасоматик А7 и Ультрасоматик А10 | ООО "Компания Энилаб", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
| 13781-10 | Анализаторы кислорода | Oxymitter 4000, Oxymitter 5000 | Фирма "Emerson Process Management / Rosemount Analytical Inc.", Мексика | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений