Приложение к свидетельству № 42935
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы биохимические полуавтоматические BTS-350
Назначение средства измерений
Анализаторы биохимические полуавтоматические BTS-350 (далее - анализаторы) пред-
назначены для измерения оптической плотности биологических жидкостей с целью определе-
ния концентрации биохимических компонентов в пробах.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов биохимических полуавтоматических BTS-350 основан
на сравнении двух световых потоков: полного, соответствующего нулю оптической плотности,
и ослабленного при прохождении через исследуемый образец.
Анализаторы состоят из следующих узлов:
- источник света (светодиод, отдельный для каждой длины волны);
- комплект интерференционных светофильтров в спектральном диапазоне от 340 до 700
нм (с максимумами пропускания на длинах волн, например, 340, 405, 450, 505, 535, 560, 600,
635, 670 нм);
- фокусирующая оптическая система;
- термостатируемое кюветное отделение для размещения кюветы с исследуемым об-
разцом или раствором, две термостатируемые ячейки под стандартные кюветы;
- приемник излучения (фотодиод);
- система электропитания и микропроцессор.
В кюветное отделение устанавливается проточная кювета, через которую прокачивает-
ся жидкость встроенным перистальтическим насосом. На цифровой жидкокристаллический
дисплей и на встроенный термопринтер выводится результат измерения оптической плотности
образца, помещенного в кюветное отделение, или результат пересчета оптической плотности
образца в концентрацию раствора в соответствии с уравнением Ламберта-Бера по задаваемой
программе измерений.
Анализаторы биохимические полуавтоматические BTS-350 имеют графический жид-
кокристаллический дисплей с разрешением 320×240 точек, расположение текста и данных за-
висит от выполняемой работы. Управление режимами работы производится функциональными
клавишами и цифровой клавиатурой.
Все устройство смонтировано в едином корпусе.
Управление анализатором осуществляется с клавиатуры, встроенной в прибор, допол-
нительно к этому - с внешнего компьютера, оснащенного программой, производства компании
BioSystems S.A.
Структура программного обеспечения выражена в системе меню, выполняющих раз-
личные функции. Меню сгруппированы по темам.
Главное меню имеет опции:
1. Концентрация – опция, позволяющая вычислять концентрацию для различных мето-
дов, предварительно запрограммированных и сохраненных в одной из 150 доступных ячеек.
2. Абсорбция – опция, позволяющая проводить измерения оптической плотности и на-
прямую считывать измеренные значения.
3. Конфигурация – опция для некоторых настроек анализатора под нужды пользователя
(язык, контраст экрана, активация принтера, контраст принтера, звуковой сигнал, промывка,
код пациента и другие).
4. Утилиты – опция, содержащая несколько операций по обслуживанию и настройке
анализатора (установка новой программы, даты и времени, настройка помпы, тест помпы, оп-
Лист № 2
Всего листов 5
ределение величины светового потока, восстановление удаленных тестов, загрузка заводских
настроек).
5. Программирование – опция, позволяющая выполнять программирование тестов и
введение единиц измерения.
6. Контроль качества – опция, обеспечивающая доступ к программе контроля качества,
основанной на графиках Леви-Дженингса и правилах Вестгарда.
7. Код оператора – опция, позволяющая активировать или деактивировать запрос кода
оператора при включении прибора.
8. Архив – опция, позволяющая просмотреть архивные результаты тестов пациентов.
Идентифика-
ционное на-
именование
программного
обеспечения
Программное обеспечение
Идентификационные данные программного обеспечения в соответствии с таблицей 1
Таблица 1
Номер версииАлгоритм вы-
Наименова-(идентифика- Цифровой идентификатор числения циф-
ние про-ционный но-программного обеспече-рового иденти-
граммного мер) про-ния (контрольная сумма фикатора про-
обеспечения граммногоисполняемого кода)граммного
обеспечения обеспечения
BTS-350BTS-350.bin1.2Checksum=0x9B9917Не определен
Программное обеспечение не влияет на метрологические характеристики анализаторов.
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует уровню А по МИ 3286-2010.
Рисунок 1 – Общий вид анализатора биохимического полуавтоматического BTS-350
Лист № 3
Всего листов 5
Рисунок 2 - Места пломбирования анализатора биохимического
полуавтоматического BTS-350
Метрологические и технические характеристики
Диапазон измерений оптической плотности, Б ………………………..….… от 0,2 до 3,5; Пределы
допускаемой систематической составляющей абсолютной погрешности измерений
в диапазоне измерений оптической плотности, Б ………………………….… ±0,040;
Пределы допускаемой случайной составляющей
погрешности измерений оптической плотности (СКО) ……………………………. 0,005;
Дискретность показаний оптической плотности, Б ………………………………… 0,001;
Спектральный диапазон, нм ………………………………………….……… от 340 до 700;
Полоса пропускания интерференционного фильтра, нм ………………………………. 10;
Смещение длины волны в максимуме пропускания, нм ………………………………. ±2;
Температура термостатирования в проточных кюветах, °С …………………………… 37;
Погрешность поддержания температуры термостатирования, °С …………….…….. ±0,5;
Тип кювет для измерений - макро-, полумикро-, микро- кюветы из стекла и пластика;
Размеры пробирок (диаметр×высота), мм ………………………………….……..… 12×75;
Проточная система - перистальтическая помпа объем дозирования, мкл от 100 до 5000;
Напряжение питания, В ……………………………………………………… от 100 до 240;
Частота, Гц …………………………………………………………………………...… 50/60;
Потребляемая мощность, Вт ……………………………………………………………… 30;
Габаритные размеры, мм, (длина×ширина×высота) ……………………...… 420×350×216;
Масса, г ……………………………………………………………………….…………. 4290;
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С ……………………………….………… от 10 до 35;
- относительная влажность, % …………………………………………………………… 85.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится печатным способом на титульные листы эксплуата-
ционной документации и корпус анализатора.
Комплектность средства измерений
Комплект поставки соответствует приведенному в таблице 2.
Место
пломби-
рования
Место
пломби-
рования
Лист № 4
Всего листов 5
Таблица 2
Наименование
Количество
Анализатор биохимические полуавтоматические BTS-3501
ЗИП:
коробка 1 – аксессуары1
коробка 2 – блок питания и набор кабелей1
Контрольная сыворотка производства фирмы BioSystems S.A. (Испания)1
Руководство по эксплуатации1
Методика поверки1
Поверка
осуществляется в соответствии с документом «Анализаторы биохимические полуавтоматиче-
ские BTS-350. Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУ «Менделеевский ЦСМ» в ап-
реле 2011 г.
Основное поверочное оборудование:
Комплект светофильтров КНС-10.2,
пределы допускаемых абсолютных погрешностей измерений СКНП в спектральном
диапазоне от 400 до 850 нм, отн. ед.:
для светофильтров № 1 - 4 ±0,0025;
для светофильтров № 5 – 8 ±0,0015.
Сведения о методиках (методах) измерений
Анализаторы биохимические полуавтоматические BTS-350. Руководство пользователя.
Нормативные документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим
полуавтоматическим BTS-350.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия.
ГОСТ 8.588-2006 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений опти-
ческой плотности материалов
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспе-
чения единства измерений
- в области здравоохранения (для определения концентрации аналитов в биохимических
жидкостях).
Изготовитель
Фирма «BioSystems S.A.», Испания
Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
Заявитель
Представительство Общества "БиоСистемс, С.А." (Испания),
Адрес юридический: РФ, 109428, Москва, ул. Михайлова, д. 4А
Адрес фактический: 334119, Москва, 5-й Донской проезд, д. 15, стр. 5 офис 108.
Тел.+7(495)792-38-28, Факс +7(495)792-38-27
Лист № 5
Всего листов 5
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений Федеральное государственное
учреждение «Менделеевский центр стандартизации, метрологии и сертификации»
(ГЦИ СИ ФГУ «Менделеевский ЦСМ»)
Юридический и почтовый адрес:
пос. Менделеево, Солнечногорский р-н, Московская обл., 141570
Тел. (495) 994-22-10 Факс (495) 994-22-11
www.mencsm.ru
,
E-mail: info@mencsm.ru
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированиюи метрологииЕ.Р. Петросян
М.п.«____»______________2011г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
