ГРСИ 46914-11: Мониторы прикроватные SENSITEC мод. MEC 1200, PM 9000. Поверка

Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

Заказать
поверку данных СИ
в аккредитованной лаборатории

Заказать
поверку

Смотреть ГРСИ
46915-11

Мониторы прикроватные SENSITEC мод. MEC 1200, PM 9000, ГРСИ 46914-11

Смотреть ГРСИ
46913-11

Номер госреестра:

46914-11

Наименование СИ:

Мониторы прикроватные

Обозначение типа:

SENSITEC мод. MEC 1200, PM 9000

Производитель:

Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай

Межповерочный интервал:

1 год

Сведения о типе СИ:

Срок свидетельства

Срок свидетельства:

31.05.2016

Описание типа:

Скачать
описание типа СИ

Методика поверки:

Поверка<br>Аккредитованная лаборатория<br>8(812)209-15-19, info@saprd.ru

Поверка
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru

К сожалению, комментарии пока что отсутствуют. Вы можете быть первым. Оставить комментарий:

Описание типа средства измерения: Читать в отдельном окне

Untitled document

Приложение к свидетельству № 42769

об утверждении типа средств измерений

Лист № 1

Всего листов 10

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Мониторы прикроватные SENSITEC, модели: MEC 1200, РМ 9000

Назначение средства измерений

Мониторы прикроватные SENSITEC, модели MEC 1200 и PM 9000 (в дальнейшем – мо-

ниторы) предназначены для наблюдения за состоянием пациентов (взрослых, детей и ново-

рожденных) в реанимационных отделениях и палатах интенсивного наблюдения по частоте

сердечных сокращений (ЧСС), изменению сегмента ST, частоте дыхания (ЧД), неинвазив-

ному артериальному давлению (НАД), насыщению артериальной крови кислородом (SpO2),

температуре (Т), а мониторы модели PM-9000 дополнительно - по содержанию СО2 на вдо-хе

и выдохе и ЧД.

Описание средства измерений

Мониторы выполнены в виде настольных приборов, классической прямоугольной фор-

мы, на передней панели которых размещены дисплеи для наблюдения за контролируемыми

показателями состояния пациента и органы управления. В своем составе мониторы имеют

каналы регистрации ЭКГ, неинвазивного измерения артериального давления (НАД), темпе-

ратуры (ТЕМР), пульсоксиметрии с пальцевым датчиком (SpO2) и канал измерения частоты

дыхания импедансным методом (ДЫХ). Мониторы модели РМ 9000, кроме того, имеют

капнографический канал (СО2), второй канал измерения температуры (ТЕМР2).

Фотографии общего вида мониторов представлены на рисунке 1.

РМ 9000МЕС 1200

Рисунок 1 – Фотография общего вида мониторов

Мониторы обеспечивают выдачу световой и звуковой сигналов тревоги при выходе из-

меряемых параметров за установленные (заданные) пределы. Мониторы по заявке заказчика

могут быть оснащены встроенным принтером.

Встроенное программное обеспечение (ПО) мониторов (модель МЕС 1200, версия

01.03.00; модель РМ 9000, версия 03.04.02) закодировано в встроенных микропроцессорах и

построено по модульному принципу по каналам измерения. ПО обеспечивает:

- ввод (уточнение) данных о пациенте (№ истории болезни, ФИО, пол, дата рождения,

рост, вес, возраст, наличие кардиостимулятора;

- ввод данных о лечащем враче (ФИО);

Лист № 2

Всего листов 10

- отображение на экране монитора кривых ЭКГ, дыхания, плетизмограммы (для РМ

9000 дополнительно СО2) с возможностью изменения масштаба и скорости развертки;

- измерение и отображение значений частоты сердечных сокращений (ЧСС) по ЭКГ с

возможностью выбора отведения для измерений ЧСС

;

- измерение и отображение значений неинвазивного систолического (САД), диастоличе-

ского (ДАД) и среднего (СрАД) артериального давления;

- измерение и отображение значений сатурации (SpO2) и частоты пульса (ЧП) методом

фотоплетизмографии

;

- измерение и отображение значений частоты дыхания (ЧД) импедансным методом;

- измерение и отображение значений температуры тела пациента (МЕС 1200 - по одному

каналу, РМ 9000 - по двум каналам);

- измерение и отображение значений содержания СО2 на вдохе и выдохе (только РМ

9000);

- установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем изме-

ряемым параметрам

вызвавших состояние тревоги;

- запоминание значений (трендов) измеряемых параметров с выбранным интервалом

отображение их в графической или табличной форме.

ПО по жесткости испытаний – низкая. Погрешности, вносимые программным обеспече-

нием, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений наблюдаемых парамет-

ров.

От несанкционированного доступа к внутренним частям мониторы защищены защит-

ными наклейками с логотипом производителя, расположенными в нижней панели.

От преднамеренных и непреднамеренных изменений встроенное программное обеспече-

ние защищено паролем пользователя и ключом производителя, известным только произво-

дителю.

Метрологические и технические характеристики

Характеристики канала ЭКГ:

Диапазон напряжений входных сигналов: ± 5 мВ (МЕС 1200); ± 8 мВ (РМ 9000).

Чувствительность - 2,5; 5; 10; 20 мм/ мВ.

Пределы допускаемого относительного отклонения установки чувствительности - ±5 %

Скорость развертки – 12,5; 25 и 50 мм/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки -± 5 %

Диапазон измерения ЧСС – 30 –240 уд/мин.

Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС:

- ±1 уд/мин - в диапазоне ЧСС от 30 до 100 уд/мин;

- ± 1 % - в диапазоне ЧСС от 101 до 240 уд/мин.

Диапазон измерения уровня сегмента ST - от минус 1,0 до +1,0 мВ.

Пределы допускаемой погрешности измерения уровня сегмента ST:

- ± 0,03 мВ - в диапазоне от минус 0,2 до + 0,2 мВ;

- ± 15 % - в диапазоне минус (0,8 ...0,2) мВ и в диапазоне (0,2 ...0,8) мВ;

- не определена - за пределами указанных диапазонов.

Входной импеданс, не менее 5 МОм.

Полоса пропускания: 1 – 15 Гц - в режиме хирургии; 0,5 – 35 Гц - в режиме монитора;

0,05 – 100 Гц - в режиме диагностики.

Пределы допускаемой относительной погрешность регистрации калибровочного сиг-

нала 1 мВ - ± 5 %.

Диапазон установки границ сигналов тревоги:

- по ЧСС – от 15 до 350 уд/мин;

- по уровню сегмента ST – от минус 0,8 до +0,8 мВ.

Характеристики канала дыхания:

Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД) – от 0 до 120 мин-1.

Лист № 3

Всего листов 10

Пределы допускаемой погрешности измерения ЧД (в диапазоне 7 - 120 мин-1):

- ± 2 мин

-1

- в диапазоне ЧД от 7 до 100 мин

-1

;

- ± 2 % - в диапазоне ЧД от 101 до 120 мин

-1

Диапазон изменения базового импеданса – от 200 до 1500 Ом.

Диапазон изменения переменной составляющей импеданса - от 0,3 до 3,0 Ом.

Диапазон установки границ сигналов тревоги по ЧД - от 0 до 150 мин-1.

Характеристики канала неинвазивного давления (НАД):

Диапазон измерения давления в манжете - от 10 до 270 мм рт.ст.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления в манжете - ± 3 мм

рт.ст.

Диапазон установки границ сигналов тревоги по НАД: САД – 40...270 мм рт.ст.; ДАД –

10....215 мм рт.ст.; АДср - 20 ....235 мм рт.ст.

Защита от избыточного давления: режим для взрослых – (297±3) мм рт.ст.; режим для

детей – (240±3) мм рт.ст.; режим для новорожденных – (147±3) мм рт.ст.;

Установка интервалов измерения давления в режиме АВТО производится из ряда: 1, 2, 3,

4, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 480 мин.

Характеристики канала SpO2:

Диапазон измерения значений сатурации (SpO2) - от 0 до 100 %.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2

- ± 2 % - в диапазоне значений SpO2 от 70 до 100 %

;

- не определено - в диапазоне значений SpO2 от 0 до 69 %.

Диапазон измерения частоты пульса (ЧП) - от 30 до 240 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧП - ± 3 уд/мин.

Диапазон установки границ сигналов тревоги по SpO2 и ЧП – совпадает с диапазоном

измерения.

Характеристики канала температуры:

Диапазон измерения температуры - от 0 до 50 ˚С.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры -± 0,2 ˚С.

Время обновления показаний температуры - около 10 с.

Диапазон установки границ сигналов тревоги по температуре совпадает с диапазоном

измерения.

Характеристики капнографического канала (CO

)

(только для РМ 9000)

Диапазон измерения СО2 - от 0 до 99 мм рт.ст;

Пределы допускаемой погрешности измерения СО2:

2 мм.рт.ст. - при давлении (0 ... 40) мм.рт.ст;

- ± 5 % - при давлении (41...76) мм.рт.ст;

- ± 10 % - при давлении (77-99) мм.рт.ст.

Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД) – от 0 до 120 мин-1.

Пределы допускаемой погрешности измерения частоты дыхания:

- ± 2 мин

-1

- в диапазоне ЧД от 0 до 70 мин

-1

;

- ± 5 мин

-1

-в диапазоне ЧД от 71 до 120 мин

-1

Диапазон установки границ тревог по апноэ при задержке дыхания - от 10 до 40 с.

Диапазон установки границ тревог по СО2 и ЧД совпадает с диапазонами измерения.

Электропитание мониторов осуществляется от сети переменного тока 220 В, 50 Гц, а

также от встроенных подзаряжаемых аккумуляторов с номинальным напряжением 12 В‚ 2,3

ч.

Габаритные размеры: монитора модели МЕС 1200 - 258х118х244 мм; монитора

модели РМ 9000 - 318х270х137 мм.

Масса: монитора модели МЕС 1200 – 4 кг; монитора модели РМ 9000 – от 4,7 до 7,5 кг (в

зависимости от конфигурации).

По безопасности мониторы соответствуют требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88),

ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001), ГОСТ Р 50267.27-95

Лист № 4

Всего листов 10

Наименование

программного

обеспечения

Идентификаци-

онное наимено-

вание программ-

ного обеспечения

(МЭК 601-2-27-91), ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95), ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН

1060-1-96), ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-96), ГОСТ Р ИСО 9919-99, ГОСТ 28703-90.

По электромагнитной совместимости мониторы удовлетворяют требованиям ГОСТ Р

50267.0.2-2005.

Вид климатического исполнения – УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

По устойчивости к механическим воздействиям мониторы относятся к группе 2 по

ГОСТ Р 50444-92.

Соответствие мониторов требованиям нормативных документов по безопасности, элек-

тромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействи-

ям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001),

ГОСТ Р 50267.27-95 (МЭК 601-2-27-91), ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95), ГОСТ Р

51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96), ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-96), ГОСТ Р ИСО 9919-99,

ГОСТ 28703-90ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено сертификатом соответствия № РОСС

CN.ИМ15.В01753, выданным Органом по сертификации рег. № РОСС RU.0001.11ИМ15

медицинских изделий ФГУ «НИИ трансплантологии и искусственных органов Федерально-го

агентства по высокотехнологической медицинской помощи».

Встроенное программное обеспечение мониторов моделей МЕС 1200 и РМ 9000

МЕС 1200

РМ 9000

МЕС 1200

РМ 9000

Номер версии

(идентификаци-

онный номер)

программного

обеспечения

01.03.00

03.04.02

Цифровой

идентифика-

тор про-

граммного

обеспечения

Алгоритм вычис-

ления цифрового

идентификатора

программного

обеспечения

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты – А.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на лицевую панель монитора методом наклейки и в экс-

плуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность средства измерений

Комплектность монитора модели МЕС 1200 с принадлежностями приведена в таблице 1.

Таблица 1

Наименование

1 Монитор прикроватный SENSITEC, модель MEC 1200

2 Кабель сетевой

Обозначение

MEC 1200

DA8K-10-14454

3 Аккумуляторная батарея (поставляется по заказу)МО5-302R3R

4 Принтер матричный (поставляется по заказу) 48 мм

5 Принадлежности каналов ЭКГ и дыхания

5.1 ЭКГ электрод (10 электродов в упаковке)

5.2 ЭКГ электрод (Pediatric, 2245, 25 электродов в упаковке)

5.3 ЭКГ электрод (Neonatal, 2258-3, 3 электрода в упаковке

5.4 ЭКГ кабель 3 отведений с защелками АНА (LL-22363)

5.5 ЭКГ кабель 3 отведений 6- контактный (LL-2325)

5.6 ЭКГ кабель 3-отведений с кнопками IEC

5.7 ЭКГ кабель 3 отведений 6- контактный без сопротивления АНА

5.8 ЭКГ кабель 3 отведений 6- контактный с сопротивлением 1 к АНА

5.9 ЭКГ кабель 3 отведений 6- контактный с сопротивлением 1 к IEC

5.10 ЭКГ магистральный кабель 6- контактный без сопротивления

5.11 ЭКГ магистральный кабель 6- контактный с сопротивлением 1к

5.12 ЭКГ кабель 3 отведений с клипсами АНА

0010-10-12304

9000-10-07469

900Е-10-04880

9000-10-07445

0509-10-00093

9000-30-07470

0010-30-12242

0010-30-12246

0010-30-12247

0010-30-12256

0010-30-12257

0010-30-12263

Лист № 5

Всего листов 10

Обозначение

0010-30-12265

0010-30-12267

0010-30-12269

0010-30-12377

0010-30-12378

0010-30-12381

0010-30-12382

0010-30-12383

0010-30-12384

0010-30-12385

0010-30-12386

0010-30-12388

0010-30-12390

9000-10-05161

9000-10-07308

9000-10-07336

512В-30-90134

0010-10-12392

518А-30-90226

0010-20-42594

509В-06259

509-30-06260

0010-30-12157

0010-30-12158

0010-30-12159

0010-30-12160

0010-30-12161

900Е-10-04873

900Е-10-04874

900Е-10-04875

900Е-10-04876

0010-30-12059

0010-30-12060

0010-30-12061

0010-30-12146

0010-30-12147

0010-30-12148

0010-30-12149

0010-10-12124

0509-10-00095

Наименование

5.13 ЭКГ кабель 3 отведений с клипсами IEC

5.14 ЭКГ кабель 3 отведений с защелками АНА

5.15 ЭКГ кабель 3 отведений с защелками IEC

5.16 ЭКГ кабель 3 отведений 6- контактный с отделяемой магистралью и

сопротивлением 1К

5.17 ЭКГ кабель 3 отведений 6- контактный с отделяемой магистралью без

сопротивления

5.18 Неонатальный кабель 3-отведений с клипсами АНА

5.19 Неонатальный кабель 3-отведений с клипсами IEC

5.20 Педиатрический кабель 3-отведений с клипсами АНА

5.21 Педиатрический кабель 3-отведений с клипсами IEC

5.22 Педиатрический кабель 3-отведений с защелками АНА

5.23 Педиатрический кабель 3-отведений с защелками IEC

5.24 ЭКГ кабель 3 отведений с клипсами удлиненный АНА

5.25 ЭКГ кабель 3 отведений с клипсами удлиненный IEC

6 Принадлежности канала SрO

6.1 DS-100A SpO

датчик для взрослых многократного пользования

6.2 Датчик и обмотка датчика для детей/младенцев

6.3 Датчик и обмотка датчика для взрослых/ новорожденных

6.4 Пальцевой датчик SpO

(многократногопользования)

6.5 Малый ушной датчик SpO

6.6 Универсальный датчик SpO

(многократногопользования)

6.7 6-ти штырьковый кабель SpO

7 Принадлежности канала неинвазивного артериального давления (НАД)

7.1 Шланг для неинвазивного измерения кровяного давления

7.2 Шланг для неинвазивного измерения кровяного давления для новоро-

жденных

7.3 Неонатальная манжета10-19 см

7.4 Педиатрическая манжета 18-26 см

7.5 Взрослая манжета 25-35 см

7.6 Взрослая большая манжета 33-47 см

7.7 Бедренная манжета 46 -66 см

7.8 Одноразовая манжета (№ 4/ 7.1 – 13.1 см) М1872А

7.9 Одноразовая манжета (№ 3/5.8 – 10.9 см) М1870А

7.10 Одноразовая манжета (№ 2/4.3 – 8.0 см) М1868А

7.11 Одноразовая манжета (№1/3.1 – 5.7 см) М1866А

7.12 Взрослая манжета 25 – 35 см W.A.BAUM

7.13 Педиатрическая манжета 18-26 см W.A.BAUM

7.14 Неонатальная манжета10-19 см W.A.BAUM

7.15 Взрослая манжета 25-35 см без коннектора (СМ1203)

7.16 Неонатальная манжета10-19 см без коннектора (СМ1201)

7.17 Педиатрическая манжета 18-26 см без коннектора (СМ1202)

7.18 Бедренная манжета 46 -66 см без коннектора (СМ1204)

8 Принадлежности канала температуры

8.1 Многоразовый кожный педиатрический температурный датчик

REF-427

8.2 Многоразовый эзофагиальный/ректальный температурный датчик

REF-401

8.3 Многоразовый эзофагиальный/ректальный педиатрический темпера-

турный датчик REF-402

6000-10-01969

Лист № 6

Всего листов 10

Обозначение

900Е-10-04881

0011-30-90440

0011-30-90441

0011-30-90442

0011-30-90443

0011-30-90444

0011-30-90446

0011-30-90447

Наименование

8.4 Многоразовый кожный температурный датчик для взрослых REF-409В

8.5 Многоразовый эзофагиальный/ректальный температурный датчик для

взрослых

8.6 Многоразовый эзофагиальный/ректальный педиатриче-

ский/неонатальный температурный датчик

8.7 Многоразовый кожный температурный датчик для взрослых

8.8 Многоразовый кожный педиатрический/неонатальный температурный

датчик

8.9 Удлинительный кабель многоразового температурного датчика

8.10 Одноразовый эзофагиальный/ректальный температурный датчик

8.11 Одноразовый кожный температурный датчик

9 Эксплуатационные документы

9.1 Руководство по эксплуатации

9.2 Методика поверки

МЕС 1200 РЭ

МЕС 1200,

РМ 9000 МП

* В таблице 1 приведена полная комплектность монитора; в зависимости от требований

покупателя может осуществляться поставка принадлежностей в сокращенной комплектации.

монитора модели РМ 9000 с принадлежностями

приведена в таблице 2.

Комплектность

Таблица 2

Наименование

Обозначение

1 Монитор прикроватный SENSITEC, модель РМ 9000

2 Кабель сетевой

РМ 9000

DA8K-10-14454

3 Аккумуляторная батарея (поставляется по заказу)МО5-302R3R

4 Принтер матричный (поставляется по заказу) 48 мм

0010-10-12304

0509-10-00094

9000-10-07469

900Е-10-04880

5 Принадлежности каналов ЭКГ и дыхания

5.1 Электроды для мониторинга (10 электродов в упаковке)

5.2 Электроды для мониторинга (ЗМ 2249)

5.3 Электроды для мониторинга (педиатрические, 2245,

25 электродов в упаковке)

5.4 Электроды для мониторинга (для новорожденных, 2258-3,

3 электрода в упаковке

5.5 Кабели для 5 отведений к адаптеру Snap (LL-22305)

5.6 6-штырьковый кабель на 5 отведений (LL-2514)

5.7 6-штырьковый кабель на 5 отведений (LL-2540)

5.8 Кабели для 3 отведений АНА к адаптеру Snap (LL-22363)

5.9 Кабели для 5 отведений IEC к адаптеру Snap

5.10 6-штырьковый кабель на 5 отведений ЭКГIEC

5.11 6-штырьковый кабель на 3 отведения ЭКГ (LL-2325)

5.12 Кабели для 3 отведений IEC к адаптеру Snap

5.13 6-штырьковый кабель на 5 отведений ЭКГ АНА без сопротивления

5.14 6-штырьковый кабель на 5 отведений ЭКГ IEC без сопротивления

5.15 6-штырьковый кабель на 3 отведения ЭКГ АНА без сопротивления

5.16 6-штырьковый кабель на 3 отведения ЭКГ IEC без сопротивления

5.17 6-штырьковый кабель на 5 отведений ЭКГ АНА с сопротивлением 1к

5.18 6-штырьковый кабель на 5 отведений ЭКГ IEC с сопротивлением 1к

5.19 6-штырьковый кабель на 3 отведения ЭКГ АНА с сопротивлением 1 к

5.20 6-штырьковый кабель на 3 отведения ЭКГ IEC с сопротивлением 1к

5.21 6-штырьковый кабель ЭКГ без сопротивления

5.22 6-штырьковый кабель ЭКГ с сопротивлением 1к

6000-10-02006

6000-10-02007

9000-10-05163

9000-10-07445

9000-30-07338

9000-30-07339

0509-10-00093

9000-30-07470

0010-30-12240

0010-30-12241

0010-30-12242

0010-30-12243

0010-30-12244

0010-30-12245

0010-30-12246

0010-30-12247

0010-30-12256

0010-30-12257

Лист № 7

Всего листов 10

Наименование

5.23 Кабели 5 отведений АНА для клипс

5.24 Кабели 3 отведений АНА для клипс

5.25 Кабели 5 отведений IEC для клипс

5.26 Кабели 3 отведений IEC для клипс

5.27 Кабели для 5 отведений АНА к адаптеру Snap

5.28 Кабели для 3 отведений АНА к адаптеру Snap

5.29 Кабели для 5 отведений IEC к адаптеру Snap

5.30 Кабели для 3 отведений АНА к адаптеру Snap

5.31 6-штырьковый кабель на 3 отведения ЭКГ с сопротивлением 1к

5.32 6-штырьковый кабель на 3 отведения ЭКГ без сопротивления

5.33 Кабели 3 отведения АНА для клипс для новорожденных

5.34 Кабели 3 отведения IEC для клипс для новорожденных

5.35 Кабели 3 отведения АНА для клипс для детей

5.36 Кабели 3 отведения IEC для клипс для детей

5.37 Кабели 3 отведения АНА к адаптеру Snap для детей

5.38 Кабели 3 отведения IEC к адаптеру Snap для детей

5.39 Кабели разной длины 5 отведений АНА для клипс

5.40 Длинные кабели 3 отведения АНА для клипс

5.41 Кабели разной длины 5 отведений IEC для клипс

Обозначение

0010-30-12262

0010-30-12263

0010-30-12264

0010-30-12265

0010-30-12266

0010-30-12267

0010-30-12268

0010-30-12269

0010-30-12377

0010-30-12378

0010-30-12381

0010-30-12382

0010-30-12383

0010-30-12384

0010-30-12385

0010-30-12386

0010-30-12387

0010-30-12388

0010-30-12389

5.42 Длинные кабели 3 отведения IEC для клипс0010-30-12390

0010-20-42595

0010-10-12202

0010-10-12203

0010-10-12204

0010-10-12205

7000-10-24520

9000-10-05161

9000-10-07308

9000-10-07336

0010-10-12333

0010-10-12334

0010-10-12335

0010-10-12336

518А-30-90226

512В-30-90134

512D-30-90200

512E-30-90390

512G-30-9060

0010-10-12392

509В-30-06259

509В-30-06260

0010-30-12157

6 Принадлежности канала SрO

6.1 6-штырьковый кабель SpO

6.2 Кислородный датчик для взрослых (одноразовый, МАХ-А, >30 кг)

6.3 Кислородный датчик для детей (одноразовый, MAX-Р, от 10 до 50 кг)

6.4 Кислородный датчик для детей младшего возраста (одноразовый,

MAX-I, от 3 до 20 кг)

6.5 Кислородный датчик для новорожденных/взрослых (одноразовый,

МАХ-N, <3 кг или >40 кг)

6.6 Датчик SpO

для взрослых DS-100A (многоразовый, Nellcor)

6.7 Кислородный датчик для взрослых DS-100A (многоразовый)

6.8 Датчик для детей/младенцев OXI-P/I и фиксаторы датчика

6.9 Датчик для взрослых/новорожденных OXI-А/N и фиксаторы датчика

6.10 Одноразовый датчик SpO

для взрослых (2211-1)

6.11 Одноразовый датчик SpO

для детей (2211-2)

6.12 Одноразовый датчик SpO для детей младшего возраста (2211-5)

6.13 Одноразовый датчик SpO

для новорожденных (2211-6)

6.14 Универсальный датчик SpO

518А (многоразовый)

6.15 Пальцевой датчик SpO

512В (многоразовый)

6.16 Пальцевой датчик SpO

512D (многоразовый)

6.17 Пальцевой датчик SpO

512E

6.18 Мягкий датчик SpO

512G детский пальцевой

6.19 Малый ушной датчик SpO

(ES-3212-9)

7 Принадлежности канала неинвазивного артериального давления (НАД)

7.1 Шланг НД

7.2 Шланг НД для новорожденных

7.3 Манжета для детей младшего возраста с обхватом конечности от 10 до

19 см (СМ1201)

7.4 Манжета для детей младшего возраста с обхватом конечности от 18 до

26 см (СМ1202)

0010-30-12158

Лист № 8

Всего листов 10

Обозначение

0010-30-12159

0010-30-12160

0010-30-12161

Наименование

7.5 Манжета для взрослых с обхватом конечности от 25 до 35 см

(СМ1203)

7.6 Большая манжета для взрослых с обхватом конечности от 33 до 47 см

(СМ 1204)

7.7 Манжета для бедра взрослых с обхватом конечности от 46 до 66 см

(СМ 1205)

7.8 Одноразовая манжета М1872А (размер №4 от 7,1 до 13,1 см)

7.9 Одноразовая манжета М1870А (размер №3 от 5,8 до 10,9 см)

7.10 Одноразовая манжета М1868А (размер №2 от 4,3 до 8,0 см)

7.11 Одноразовая манжета М1868А (размер №1 от 3,1 до 5,7 см)

7.12 Манжета для взрослых с обхватом конечности от 25 до 35 см

7.13 Манжета для детей с обхватом конечности от 18 до 26 см

900Е-10-04873

900Е-10-04874

900Е-10-04875

900Е-10-04876

0010-30-12059

0010-30-12060

8 Принадлежности каналов температуры

0010-10-12124

0509-10-00095

6000-10-01969

900Е-10-04881

0011-30-90440

0011-30-90441

8.1 Многоразовый температурный зонд-кожный (для детей) REF-427

8.2 Многоразовый температурный зонд пищеводный/ректальный (для

взрослых) REF-401

8.3 Многоразовый температурный зонд пищеводный/ректальный (для де-

тей) REF-402

8.4 Многоразовый температурный зонд-кожный (для взрослых) REF-409В

8.5 Многоразовый пищеводный/ректальный температурный зонд для

взрослых

8.6 Многоразовый пищеводный/ректальный температурный зонд для де-

тей/новорожденных

Многоразовый температурный зонд для взрослых

8.7 Многоразовый кожный температурый зонд для детей/новорожденных

8.8 Удлинитель для многоразового температурного зонда

8.9 Одноразовый пищеводный/ректальный температурный зонд

8.10 Одноразовый кожный температурный зонд

0011-30-90442

0011-30-90443

0011-30-90444

0011-30-90446

0011-30-90447

9 Принадлежности канала СО

(канографии)

9.1 Носовая канюля пробы СО

для взрослых

9.2 Носовая канюля пробы СО

для детей

9.3 Адаптер воздуховода DRYLINE прямой

9.4 Водяная ловушка для взрослых

М02А-10-25937

М02А-10-25938

9000-10-07486

9200-10-10530

9.5 Линия пробы для взрослых 2,5 м9200-10-10533

0010-10-42561

0010-10-4256

0010-10-42566

0010-10-42569

9.6 Газовая магистраль для взрослых/детей

9.7 Газовая магистраль для детей младшего возраста/новорожденных

9.8 Длинная газовая магистраль для взрослых/детей

9.9 Система подачи газов для взрослых

9.10 Система подачи газов для детей

10 Эксплуатационные документы

10.1 Руководство по эксплуатации

10.2 Методика поверки

РМ 9000 РЭ

МЕС 1200,

РМ 9000 МП

* В таблице 2 приведена полная комплектность монитора; в зависимости от требований

покупателя может осуществляться поставка принадлежностей в сокращенной комплекта-

ции.

Лист № 9

Всего листов 10

Поверка

осуществляется в соответствии с документом «Мониторы прикроватные SENSITEC, модели:

MEC 1200, PM 9000. Методика поверки», входящим в состав эксплуатационной документа-

ции, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в феврале 2011 г.

Перечень основных средств поверки:

Средства поверки

1 Генератор функциональный

ГФ-05 с ПКУ-ЭКГ;

ПКУ-ГП и ПЗУ с испытатель-

ными сигналами:

“4”, “ЧСС”,

«ST1,2»,

“РГ-1МИ”

2 Преобразователь напряже-

ние-сопротивление ПНС-ГФ

3 Манометр образцовый МО,

ГОСТ 18140-84

4 Термостат жидкостной ТЖ

мод. ТС-01, ТБ-01

5 Термометры ртутные стек-

лянные для точных измере-

ний ТР-1 №№ 9, 10, 11 по

ГОСТ 13646

6 Симулятор SpO2

Index 2XL F

7 Баллоны с поверочной газо-

вой смесью (СО2 + воздух),

ГСО-3795-87 (2 шт.)

Основные метрологические характеристики

Диапазон частот: (0,01-600) Гц.

Пределы допускаемой относительной погрешности уста-

новки частоты: ± 0,1 %.

Диапазон размаха напряжения выходного сигнала:

0,03 мВ - 10 В.

Пределы допускаемой относительной погрешности ус-

тановки размаха напряжения выходного сигнала:

± 0,9 % для значения размаха 1,0 В;

± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;

± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7;

0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В;

± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8;

1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ;

± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В;

± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ;

± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В;

± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ

Дискретные значения установки постоянной составляю-

щей сопротивления

;

100

;

200

;

500

;

1000 Ом.

Относительная погрешность установки постоянной со-

ставляющей сопротивления: ± 2 %.

Дискретные значения установки переменной состав-

ляющей сопротивления: 0,005

;

0,05; 0,1; 0,25; 0,5; 1,0

и 10 Ом.

Относительная погрешность установки переменной со-

ставляющей сопротивления:

± 2 % - для значений 0,1; 0,25; 0,5; 1,0 и 10 Ом;

± 5 % - для значений 0,005

;

0,05 Ом.

Диапазон измерения давления: 0….350 мм рт.ст.,

кл. 0,15

Диапазон температур: 10….95 ºС; Неоднородность тем-

пературы воды по объему - не более 0,03 ºС

Диапазон измерений: 32…36 ºС,

36…40 ºС,

40…44 ºС.

Цена деления: 0,01 ºС, погрешность: 0,03 ºС

Диапазон задания значений SpO2 - от 35 до 100 %.

Абсолютная погрешность задания значений SpO2:

- ± 1 % в диапазоне значений SpO2 от 75 % до 100 %;

- ± 3 % в диапазоне значений SpO2 от 50 % до 74 %;

Диапазон задания значений ЧП - от 30 до 250 уд/мин.

Погрешность задания значений ЧП – 1 % ± 1 уд/мин.

Содержание СО2 в диапазоне: от 4 до 6 % и

от 10 до 13 %

Абсолютная погрешность ± 0,1 %

Лист № 10

Всего листов 10

Сведения о методиках (методах) измерений

Методика выполнения измерений с помощью мониторов изложена в Руководствах по

эксплуатации.

Нормативные документы, устанавливающие требования к мониторам прикроватным

SENSITEC, модели: MEC 1200, PM 9000

ГОСТ Р 50444–92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-

ские условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования

безопасности.

ГОСТ Р 50267.49-2004. Изделия медицинские электрические. Часть 2.Частные требова-

ния безопасности к многофункциональным мониторам пациента.

ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования

безопасности к электрокардиографам.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требо-

вания безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ГОСТ Р 50267.30-99. Изделия медицинские электрические. Часть 2.Частные требования

безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным мето-

дом.

ГОСТ Р 51959.1-2002. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинва-

зивные. Часть 1. Общие требования.

ГОСТ Р 51959.3-2002. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинва-

зивные. Часть3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения

давления крови.

ГОСТ Р ИСО 9919-99. Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и

методы испытаний.

ГОСТ 28703-90. Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного изме-

рения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний.

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования

обеспечения единства измерений

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Изготовитель

Фирма «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics, Cо. Ltd», КНР

Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, Yi-tech Industrial Park, nanshan, Shenzhen,

518057, КНР, тел. +86 755 26582888, факс +86 755 26582680, http://www.mindray.com.cn

Импортер

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИКОМ» (ООО «МЕДИКОМ»),

Россия, 129301, Москва, ул. Касаткина, д. 3.

тел./ факс (495) 651-91-16, e-mail: medicom@inbox.ru

Испытательный центр

ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ, Регистрационный номер 30136-09

129301, Москва, ул. Касаткина, д.3, тел/факс (499)187-29-71, e-mail:

Lab30.1@mail.ru

Заместитель Руководителя

Федерального агентства

по техническому регулированию

и метрологии

М.п.

В. Н. Крутиков

«___»_________2011г

Готовы поверить данное средство измерений.

Поверка средств измерений.

ООО СУПРР 8(812)209-15-19, info@saprd.ru

Похожие средства измерения:

ГРСИ	Наименование СИ	Тип СИ	Производитель	МПИ	Ссылка
77660-20	Мониторы фетальные	Avalon	Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH", Германия	1 год	Перейти
68042-17	Мониторы прикроватные с принадлежностями	BSM	Компания "Nihon Kohden", Япония	1 год	Перейти
19851-00	Мониторы многофункциональные компьютеризированные модульные	Геолинк-М	ООО "Геолинк-электроникс", г.Москва	1 год	Перейти
60289-15	Мониторы пациента	ARGUS LCX	Фирма "SCHILLER AG", Швейцария	1 год	Перейти
21734-01	Мониторы радоновые	RAMON-01M	ТОО "Соло", Казахстан, г.Алматы	1 год	Перейти

Поверка средств измерений

ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

Поверка средств измерений

Заказать поверкуМониторы прикроватные SENSITEC мод. MEC 1200, PM 9000ГРСИ 46914-11

Заказать поверку
Мониторы прикроватные SENSITEC мод. MEC 1200, PM 9000
ГРСИ 46914-11