Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы гематологические Medonic серии M, ГРСИ 46820-11
Номер госреестра:
46820-11
Наименование СИ:
Анализаторы гематологические
Обозначение типа:
Medonic серии M
Производитель:
Фирма "Boule Medical AB", Швеция
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
12.05.2016
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 42601
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 7
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы гематологические Medonic серии M
Назначение средства измерений
Анализаторы гематологические Medonic серии M (далее по тексту – анализаторы)
предназначены для измерения следующих параметров крови:
o
WBC- Концентрация лейкоцитов
o
RBC- Концентрация эритроцитов
o
HGB- Концентрация гемоглобина
o
MCV - Средний объем эритроцитов
o
PLT - Средний объем тромбоцитов
Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит;
средняя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в
эритроците; ширина распределения эритроцитов; содержание лимфоцитов; содержание
гранулоцитов; содержание средних лейкоцитов; средний объем тромбоцитов; тромбокрит;
ширина распределения тромбоцитов; регистрировать крупные тромбоциты.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:
- Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, лейкоцитов и
тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления раствора при прохождении клетки
крови между электродами. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые
усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.
-Спектрофотометрическийметоддляопределенияконцентрациигемоглобина,
основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.
Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: модель M10; модель M16
(модификации M16M GP, M16C Closed Tube , M16C Closed Tube ABR , M16S Autoloader,
M16S Autoloader ABR); модель M20, модель M20S Autoloader (модификации M20S
Autoloader ABR, M20C Closed Tube, M20M GP, M20C Closed Tube ABR)
Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:
−
Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в
себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и
спектрофотометрических измерений.
−
Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в
основной блок.
−
Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и
управления основным блоком.
−
Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения
образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы
измерительных камер основного блока.
−
Модификации М10, М16, М20- базовые модели- забор цельной крови из открытой
пробирки и разведенной крови
−
Встроенный адаптер для забора крови из капилляров (все модификации, кроме
М10, М16, М20).
−
Встроенный адаптер для забора крови из закрытых пробирок (модификации M16C
Closed Tube , M16C Closed Tube ABR , M20C Closed Tube, M20C Closed Tube ABR).
−
Встроенный миксер на 5 проб (модификации M16M GP, M20M GP).
−
Встроенный автоподатчик-миксер закрытых пробирок венозной крови на 20 проб
(модификации M16S Autoloader, M16S Autoloader ABR, M20S Autoloader, M20S
Autoloader ABR)
Рисунок 1 – Общий вид анализатора исполнение M10, M16, M20
Рисунок 2 – Общий вид анализатора исполнение M16M GP, M20M GP
Лист № 2
Всего листов 7
Рисунок 3 – Общий вид анализатора исполнение M16C Closed Tube , M16C Closed Tube
ABR , M20C Closed Tube, M20C Closed Tube ABR
Рисунок 4 – Общий вид анализатора исполнение M16S Autoloader, M16S Autoloader ABR,
модель M20S Autoloader, M20S Autoloader ABR
Лист № 3
Всего листов 7
Рисунок 5 – Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое
устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программноеобеспечениепредназначенодляуправленияанализатором,
контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его
настроек,атакже дляобеспеченияфункционированияинтерфейса,обработки
информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика-
ционное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный
номер)
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная
сумма
исполняемого
кода)
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Medonic M SW
-
2.6.7
-
Уровень защиты программного обеспечения в соответствии с МИ 3286-2010: А
Лист № 4
Всего листов 7
Наименование характеристики
Количество определяемых
параметров
90
20
20
Напряжение питания, В
При частоте, Гц
220
50
Потребляемая мощность, Вт, не
более
100
Метрологические и технические характеристики
В таблице 1 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 1
М10М16М20
101620
0÷99,9
0÷14
15÷250
0÷1999
0÷99,9
5,0
2,5
2,0
8,0
2,0
Диапазон измерений
WBC, х10
9
1/л
RBC, х10
12
1/л
MCV, фл
PLT, х10
9
1/л
HGB, г/дл
Пределы СКО случайной
составляющей погрешности
измерения, %, не более:
WBC
RBC
MCV
PLT
HGB
Объем пробы, мкл
Режим работы с цельной кровью
Режим работы с капиллярами
Режим работы с разведенной
кровью
Габаритные размеры, мм
410 х 290 х 460
Масса, кг18
Условия эксплуатации:
Температура воздуха,
о
С18 ÷32
Относительная влажность 45 ÷ 85
воздуха, %
Лист № 5
Всего листов 7
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по
эксплуатациитипографскимспособоминазаднююпанельгематологического
анализатора методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
1. Кабель питания 1 шт.
2. Детектор уровня для лизирующего и изотонического растворов 2 шт.
3. Трубка для слива 1 шт.
4. Пластиковая крышка 2 шт.
5. Сменные пластиковые кольца 2 шт.
6. End-to-end капилляры (100 шт. в упаковке) 2 уп.
7. Зажим для капилляров 1 шт.
8. Считыватель штрих кода 1 шт.
9. Кабель для считывателя штрих кода 1 шт.
10. Штатив для инструмента 1 шт.
11. Руководство пользователя 1 шт.
12. Противопыльный чехол 1 шт.
13. Упаковочный чехол 1 шт.
Поверка
осуществляется в соответствии с Приложением 1. Методика поверки к Руководству по
эксплуатации на Анализаторы гематологические Medonic trial M, согласованным с ГЦИ СИ
ФГУП ВНИИОФИ в 2011 г.
Основное средство поверки – ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов
крови.
Сведения о методиках (методах) измерений
ТехническоеописаниеируководствопоэксплуатациинаАнализаторы
гематологические Medonic серии M.
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
Анализаторам гематологическим Medonic серии М
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие
технические условия.
2. Техническая документация фирмы «Boule Medical AB», Швеция.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Лист № 6
Всего листов 7
Изготовитель
«Boule Medical AB», Швеция, а/я 42056 SE-126 13, Стокгольм, Швеция Телефон +46 8 744
77 00, Факс +46 8 744 77 20, регистрационный номер 556128-6542.
Заявитель
ЗАО «А/О Юнимед»
129301, г. Москва, ул. Касаткина, 3
тел. (495) 734-91-31 факс: (495) 564-86-41
Е-mail: office@unimedao.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Аттестатаккредитациигосударственногоцентраиспытаний(испытательной,
измерительной лаборатории) средств измерений №30003-08 от 30.12.2008 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологииВ.Н. Крутиков
М.п.«
»
2011 г.
Лист № 7
Всего листов 7
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 6130-77 | Анализаторы содержания солей в нефти автоматические | Ион-II | Нет данных | Нет данных | Перейти |
| 80925-21 | Регистраторы и анализаторы данных портативные | ObserVR1000 | Vibration Research Corporation, США | 1 год | Перейти |
| 61071-15 | Анализаторы аэрозоля | KANOMAX мод. 3521, 3522 | Фирма "Kanomax USA, Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 17744-02 | Анализаторы растворенного в воде кислорода | Evita OXY | Фирма "Danfoss A/S", Дания | 1 год | Перейти |
| 26411-04 | Анализаторы спектра | E4440A, E4443A, E4445A, E4446A | Фирма "Agilent Technologies", Малайзия | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений