Untitled document

Приложение к свидетельству № 42383

об утверждении типа средства измерений

лист № 1

всего листов 7

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-,

трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04»

Назначение средства измерений

Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трех-

суточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04» (в дальнейшем -

комплекс) предназначен для непрерывного измерения и записи амплитудно-временных пара-

метров электрокардиограммы (канал ЭКГ), реопневмограммы (канал РПГ), периодического

измерения и записи артериального давления (канал АД), регистрации параметров дыхания.

Описание средства измерений

Комплекс состоит из носимого регистратора (одного или нескольких), адаптера

связи, персонального компьютера (ПК), комплекта кабелей, одноразовых электродов и

компьютерных программ, обеспечивающих управление Комплексом и обработку данных

(рис. 1).

Рис. 1 – Общий вид комплекса «Кардиотехника-04»

В режиме записи ЭКГ (канал ЭКГ) сигнал с электродов усиливается, фильтруется,

преобразуется в цифровой вид и записывается в память носимого регистратора. По истечении

лист № 2

всего листов 7

времени наблюдения записанный сигнал через адаптер связи поступает в компьютер для

измерений, анализа и просмотра на экране монитора.

Канал измерения АД основан на осциллометрическом и аускультативном (метод

Короткова) методах измерения давления.

Носимые регистраторы, имеющие канал АД, соединены гибкой воздушной трубкой с

манжетой. Работой всех узлов канала АД управляет микропроцессор, по сигналу которого

встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Давление в манжете постоянно изме-

ряется датчиком, расположенным внутри регистратора.

Реопневмографический канал (РПГ) основан на измерении постоянной и переменной

составляющих общего импеданса двухэлектродной системы. Измерения выполняются на

несущей частоте (32 ± 5) кГц.

Дополнительные каналы предназначены для контроля измерения артериального

давления методом Короткова, регистрации параметров дыхания/храпа и пульсоксиметрии.

Регистраторы имеют датчик движения/положения.

Программный комплекс обеспечивает:

– запись ЭКГ в оцифрованном виде, измерение и запись значений АД, запись реоп-

невмограммы и других параметров дыхания, ввод записи в ПК;

– вывод синхронных сигналов каналов ЭКГ и реопневмограммы на экран монитора

ПК, изменение масштаба отображения сигналов по вертикали (чувствительность) и по гори-

зонтали (скорость развертки), измерение амплитуд и длительностей сигналов с помощью

маркеров в ручном и автоматическом режимах, ввод массива данных измерений АД, автома-

тическую обработку данных и формирование заключения, хранение и просмотр выполнен-

ных исследований.

Программный комплекс содержит метрологически значимую часть KTRegistrator04.

Метрологические и технические характеристики

1. Количество каналов измерения и регистрации:

– электрокардиограммы ЭКГ

– реопневмограммы РПГ

– артериального давления АД

1 – 8

±7

от 30 до 240

от 250 до 2000

2. Характеристики каналов ЭКГ:

– количество отведений ЭКГ

– диапазон регистрации входных напряжений, мВ

– диапазон измерения входных напряжений, мВ

1 – 15

от 0,03 до 300,0

от 0,1 до 10,0

– пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения:

в диапазоне свыше 0,1 до 0,5 мВ, мкВ±50

– пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

в диапазоне свыше 0,5 до 10,0 мВ, %±7

от 0,1 до 2,0

– диапазон измерения интервалов времени, c

– пределы допускаемой относительной погрешности измерения

интервалов времени (ручной режим), %

– диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), 1/мин

– диапазон измерения интервалов R-R, мc

– пределы допускаемой относительной погрешности измерения

интервалов R-R (ЧСС) в автоматическом режиме, %

– диапазон измерения напряжения смещения ST-сегмента, мВ

±5

±1,0

– пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения смещения

ST-сегмента в обеих полярностях в автоматическом режиме, %:

лист № 3

всего листов 7

1 – 4

в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ ±15

в диапазоне свыше 0,5 до 1,0 мВ ±10

– коэффициент подавления синфазной помехи, дБ, не менее100

– уровень внутренних шумов в каналах ЭКГ, приведенных к входу, мкВ, не более20

3. Характеристики канала АД:

от 0 до 300

– диапазон регистрации давления, мм рт.ст.

– диапазон измерения давления, мм рт.ст.

для «взрослого» режима

для «детского» режима

от 20 до 280

от 20 до 200

– пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, мм рт.ст.±1

от 2 до 5

– скорость спада давления в манжете, мм рт.ст./c

4. Характеристики канала РПГ:

– количество отведений

– диапазон измерения сопротивлений:

постоянной составляющей импеданса, кОм

переменной составляющей импеданса, Ом

от 0,1 до 2

от 0,2 до 3,0

– пределы допускаемой относительной погрешности измерения сопротивлений, %±15

– уровень внутренних шумов, Ом, не более0,1

5. Характеристики дополнительных каналов:

– диапазон значений давления воздуха, воспринимаемых датчиком храпа/дыхания (ДХД),

мм рт.ст.от минус 10,0 до 10,0

– диапазон значений сатурации, регистрируемых пульсоксиметрическим датчиком, %

SpO

от 70 до 100

6. Метрологически значимая часть программного обеспечения комплекса KTRegistrator04

включает:

Таблица 1

Наименование

программного

обеспечения

Идентификационное наименование

программного обеспечения

KTRegistrator04

KTRegistrator-04

Номер

версии

программ-

ного обес-

печения

1.0

Алгоритм вычис-

ления цифрового

идентификатора

программного

обеспечения

MD5

KTRegistrator04

2.0

Цифровой

идентифика-

тор про-

граммного

обеспечения

9e3be37d17e6

a633f3e7dcc82

db9f5a8

1F28

CRC-16

KTRegistrator04

2.0

A23F

CRC-16

KTRegistrator04

2.0

FC13

CRC-16

KTRegistrator04

2.0

26D3

CRC-16

KTRegistrator04

2.0

24B0

CRC-16

KTRegistrator04

2.0

6B1F

CRC-16

KTRegistrator04