Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) Кардиотехника-04, ГРСИ 46599-11
Номер госреестра:
46599-11
Наименование СИ:
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру)
Обозначение типа:
Кардиотехника-04
Производитель:
ЗАО "Институт кардиологической техники" (ИНКАРТ), г.С.-Петербург
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
01.04.2016
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 42383
об утверждении типа средства измерений
лист № 1
всего листов 7
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-,
трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04»
Назначение средства измерений
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трех-
суточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04» (в дальнейшем -
комплекс) предназначен для непрерывного измерения и записи амплитудно-временных пара-
метров электрокардиограммы (канал ЭКГ), реопневмограммы (канал РПГ), периодического
измерения и записи артериального давления (канал АД), регистрации параметров дыхания.
Описание средства измерений
Комплекс состоит из носимого регистратора (одного или нескольких), адаптера
связи, персонального компьютера (ПК), комплекта кабелей, одноразовых электродов и
компьютерных программ, обеспечивающих управление Комплексом и обработку данных
(рис. 1).
Рис. 1 – Общий вид комплекса «Кардиотехника-04»
В режиме записи ЭКГ (канал ЭКГ) сигнал с электродов усиливается, фильтруется,
преобразуется в цифровой вид и записывается в память носимого регистратора. По истечении
лист № 2
всего листов 7
времени наблюдения записанный сигнал через адаптер связи поступает в компьютер для
измерений, анализа и просмотра на экране монитора.
Канал измерения АД основан на осциллометрическом и аускультативном (метод
Короткова) методах измерения давления.
Носимые регистраторы, имеющие канал АД, соединены гибкой воздушной трубкой с
манжетой. Работой всех узлов канала АД управляет микропроцессор, по сигналу которого
встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Давление в манжете постоянно изме-
ряется датчиком, расположенным внутри регистратора.
Реопневмографический канал (РПГ) основан на измерении постоянной и переменной
составляющих общего импеданса двухэлектродной системы. Измерения выполняются на
несущей частоте (32 ± 5) кГц.
Дополнительные каналы предназначены для контроля измерения артериального
давления методом Короткова, регистрации параметров дыхания/храпа и пульсоксиметрии.
Регистраторы имеют датчик движения/положения.
Программный комплекс обеспечивает:
– запись ЭКГ в оцифрованном виде, измерение и запись значений АД, запись реоп-
невмограммы и других параметров дыхания, ввод записи в ПК;
– вывод синхронных сигналов каналов ЭКГ и реопневмограммы на экран монитора
ПК, изменение масштаба отображения сигналов по вертикали (чувствительность) и по гори-
зонтали (скорость развертки), измерение амплитуд и длительностей сигналов с помощью
маркеров в ручном и автоматическом режимах, ввод массива данных измерений АД, автома-
тическую обработку данных и формирование заключения, хранение и просмотр выполнен-
ных исследований.
Программный комплекс содержит метрологически значимую часть KTRegistrator04.
Метрологические и технические характеристики
1. Количество каналов измерения и регистрации:
– электрокардиограммы ЭКГ
– реопневмограммы РПГ
– артериального давления АД
1 – 8
1
1
±7
от 30 до 240
от 250 до 2000
2. Характеристики каналов ЭКГ:
– количество отведений ЭКГ
– диапазон регистрации входных напряжений, мВ
– диапазон измерения входных напряжений, мВ
1 – 15
от 0,03 до 300,0
от 0,1 до 10,0
– пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения:
в диапазоне свыше 0,1 до 0,5 мВ, мкВ±50
– пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:
в диапазоне свыше 0,5 до 10,0 мВ, %±7
от 0,1 до 2,0
– диапазон измерения интервалов времени, c
– пределы допускаемой относительной погрешности измерения
интервалов времени (ручной режим), %
– диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), 1/мин
– диапазон измерения интервалов R-R, мc
– пределы допускаемой относительной погрешности измерения
интервалов R-R (ЧСС) в автоматическом режиме, %
– диапазон измерения напряжения смещения ST-сегмента, мВ
±5
±1,0
– пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения смещения
ST-сегмента в обеих полярностях в автоматическом режиме, %:
лист № 3
всего листов 7
1 – 4
в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ ±15
в диапазоне свыше 0,5 до 1,0 мВ ±10
– коэффициент подавления синфазной помехи, дБ, не менее100
– уровень внутренних шумов в каналах ЭКГ, приведенных к входу, мкВ, не более20
3. Характеристики канала АД:
от 0 до 300
– диапазон регистрации давления, мм рт.ст.
– диапазон измерения давления, мм рт.ст.
для «взрослого» режима
для «детского» режима
от 20 до 280
от 20 до 200
– пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, мм рт.ст.±1
от 2 до 5
– скорость спада давления в манжете, мм рт.ст./c
4. Характеристики канала РПГ:
– количество отведений
– диапазон измерения сопротивлений:
постоянной составляющей импеданса, кОм
переменной составляющей импеданса, Ом
от 0,1 до 2
от 0,2 до 3,0
– пределы допускаемой относительной погрешности измерения сопротивлений, %±15
– уровень внутренних шумов, Ом, не более0,1
5. Характеристики дополнительных каналов:
– диапазон значений давления воздуха, воспринимаемых датчиком храпа/дыхания (ДХД),
мм рт.ст.от минус 10,0 до 10,0
– диапазон значений сатурации, регистрируемых пульсоксиметрическим датчиком, %
SpO
2
от 70 до 100
6. Метрологически значимая часть программного обеспечения комплекса KTRegistrator04
включает:
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
Идентификационное наименование
программного обеспечения
KTRegistrator04
KTRegistrator-04
Номер
версии
программ-
ного обес-
печения
1.0
Алгоритм вычис-
ления цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
MD5
KTRegistrator04
2.0
Цифровой
идентифика-
тор про-
граммного
обеспечения
9e3be37d17e6
a633f3e7dcc82
db9f5a8
1F28
CRC-16
KTRegistrator04
2.0
A23F
CRC-16
KTRegistrator04
2.0
FC13
CRC-16
KTRegistrator04
2.0
26D3
CRC-16
KTRegistrator04
2.0
24B0
CRC-16
KTRegistrator04
2.0
6B1F
CRC-16
KTRegistrator04
Внутреннее ПО регистратора носи-
мого «Кардиотехника-04-2»
Внутреннее ПО регистратора носи-
мого «Кардиотехника-04-3»
Внутреннее ПО регистратора носи-
мого «Кардиотехника-04-3Р»
Внутреннее ПО регистратора носи-
мого «Кардиотехника-04-3Р»(М)
Внутреннее ПО регистратора носи-
мого «Кардиотехника-04-3Р»(О)
Внутреннее ПО регистратора носи-
мого «Кардиотехника-04-8»
Внутреннее ПО регистратора носи-
мого «Кардиотехника-04-8»(М)
2.0
3C90
CRC-16
лист № 4
всего листов 7
KTRegistrator04
KTRegistrator04
KTRegistrator04
Внутреннее ПО регистратора носи-2.0FB45CRC-16
мого «Кардиотехника-04-АД-1»
Внутреннее ПО регистратора носи-2.034F9CRC-16
мого «Кардиотехника-04-АД-3»
Внутреннее ПО регистратора носи-2.0C52BCRC-16
мого «Кардиотехника-04-АД-3»(М)
7. Масса регистраторов, кг, не более
8. Габаритные размеры регистраторов, мм, не более
0,4
160
´
100
´
41
9. Электрическое питание:
напряжение постоянного тока, В
напряжение переменного тока, В
частота, Гц
потребляемая мощность комплекса, ВА, не более
от 1,1 до 3,6
от 2,2 до 3,4
от 4,4 до 6,8
220 ± 22
50 ± 0,5
500
10. Время непрерывной работы регистраторов в режиме суточной записи от внутренних эле-
ментов питания (аккумуляторов), ч, не менее48
11. Время передачи в ПК накопленной за 24 ч информации с трех отведений в «экономич-
ном» режиме записи, мин, не более2
12. Условия эксплуатации регистраторов:
– температура окружающего воздуха,
°
С
– относительная влажность, %
– атмосферное давление, кПа
от 10 до 45;
от 10 до 95 без конденсации;
от 84 до 106,7.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится методом компьютерной графики на заднюю
поверхность регистратора при помощи лавсановой основы с клеящейся поверхностью и на
титульный лист Руководства по эксплуатации КЕАГ 942111.001.РЭ методом принтерной
печати.
Комплектность средства измерений
Комплектность поставки должна соответствовать табл. 2.
Таблица 2
Наименование
Обозначение
КЕАГ.942111.001
Кол-во,
шт.
1
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой
записью одно-, двух, -трехсуточного мониторирования
ЭКГ и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04» в составе:
I Основные части комплекса.
1Регистраторы
1.1 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-2»
1.2 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3»
1.3 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р»
1.4 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8»
1.5 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-1»
1.6 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-3»
1.7 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8»(M)
КЕАГ.942111.001-01
КЕАГ.942111.001-02
КЕАГ.942111.001-03
КЕАГ.942111.001-04
КЕАГ.942111.001-05
КЕАГ.942111.001-06
КЕАГ.942111.001-07
1*
1*
1*
1*
1*
1*
1*
лист № 5
всего листов 7
КЕАГ.942111.001-081*
КЕАГ.942111.001-091*
КЕАГ.942111.001-101*
КЕАГ. 942111.001.ПО1*
КЕАГ.942111.002.-01.КС1*
КЕАГ.942111.002.-02.КС1*
КЕАГ.942111.002.-03.КС1*
КЕАГ.942111.002.-04.КС1*
КЕАГ.942111.002.-05.КС 1***
КЕАГ.942111.002.-06.КС 1*
КЕАГ.942111.003.МК 1*
1*
1*
1*
ДХД 1*
ДПО 1*
1*
КЕАГ. 942111.004-021*
1.8 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-3»(М)
1.9 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р»(М)
1.10 Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р»(О)
2 Программный комплекс ввода, обработки и автомати-
ческой интерпретации данных (носитель с программой)
3Кабель соединительный для подключения электро-
дов электрокардиографических.
3.1 пятиэлектродный двухканальный
3.2 пятиэлектродный трехканальный
3.3 семиэлектродный трехканальный
3.4 десятиэлектродный двенадцатиканальный
3.5 пятиэлектродный трехканальный c защитой от раз-
ряда дефибриллятора
3.6 трехэлектродный одноканальный
4Датчик тонов Короткова
5Салфетка большая
средняя
малая
6Датчик храпа/дыхания
7Датчик пульсоксиметрический
8Манжета большая
средняя
малая
9Адаптер связи USB-совместимый и кабель соедини-
тельный для подключения регистраторов к ПК
10 Комплект одноразовых ЭКГ электродов
11 Персональный компьютер
ГОСТ Р ИСО 10993.10-99*
CPU не хуже Pentium-4, 1**
свободное пространство на
HDD не менее 40 GB, RAM
не менее 512 МВ, дисплей с
разрешением не ниже
SVGA
ПУ 1**
МПК 1**
КЕАГ.942111.0051*
ГОСТ 12.2.007.12-888*
1*
1*
ГОСТ Р МЭК335-1-941*
12 Печатающее устройство (принтер)
13 Монитор к ПК
II. Принадлежности.
14 Комплект чехлов и ремней для крепления регистра-
торов
15 Аккумуляторы никель-металлогидридные
16 Элемент питания – литиевая батарея
17 Носитель информации (CD, DVD, флешкарта, дру-
гой)
18 Зарядное устройство
III. Эксплуатационная документация.
19 Руководство по эксплуатации
20 Формуляр регистратора
«Кардиотехника-04-2»
«Кардиотехника-04-3»
«Кардиотехника-04-3Р»
«Кардиотехника-04-8»
КЕАГ.942111.001.РЭ 1
1*
КЕАГ.942111.006 ФО
КЕАГ.942111.007 ФО
КЕАГ.942111.008 ФО
КЕАГ.942111.009 ФО
лист № 6
всего листов 7
«Кардиотехника-04-АД-1»
«Кардиотехника-04-АД-3»
«Кардиотехника-04-8»(M)
«Кардиотехника-04-АД-3»(М)
«Кардиотехника-04-3Р»(М)
«Кардиотехника-04-3Р»(О)
21 Методика поверки
КЕАГ.942111.010 ФО
КЕАГ.942111.011ФО
КЕАГ.942111.013 ФО
КЕАГ.942111.014 ФО
КЕАГ.942111.015 ФО
КЕАГ.942111.016ФО
КЕАГ.942111.001.МП1
Примечания:
1.* Поставка комплекса по согласованию с заказчиком может осуществляться в
любом сочетании регистраторов, компьютеров, принтеров, адаптеров, кабелей и т.д.
2.** Поставка персональных компьютеров, принтеров, мониторов к ПК осуществля-
ется по требованию и спецификации заказчика.
3.*** Кабели соединительные для подключения электродов по п. 3.5 поставляются по
требованию заказчика.
Поверка
осуществляется по методике поверки КЕАГ.942111.001.МП «Комплексы аппаратно-програм-
мные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД
(по Холтеру) «Кардиотехника-04». Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУ «Тест-
С.-Петербург» в феврале 2011 года.
Перечень эталонов, применяемых для поверки:
– преобразователь напряжение-сопротивление для контроля электрических медицин-
ских изделий ПНС-ГФ, 0,0001 – 600 Гц, ПГ ±0,5 %, 30 мкВ – 10,0 В, ПГ ±(1 – 10) %, 10
– 1000 Ом, 0,02 – 1,00 Ом, ПГ ±(2 – 5) %;
– прибор для поверки кардиомониторов PS 2210, 0,5 – 5,0 мВ, ПГ ±(2 – 5) %,
ЧСС 30 – 300 1/мин, ПГ ±1 %, 500 – 2000 Ом, ПГ ±5 %, 0,1 – 3 Ом, ПГ ±10 %;
– мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, SpO
2
70 – 100 %, ПГ ±0,5 %;
– манометр образцовый ДМ 5002, 0 – 40 кПа, ПГ ±0,15 %;
– секундомер механический СОСпр-2б-2-010, 0 – 60 с, КТ 2.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в разделе 7 Руководства по эксплуатации
КЕАТ 942111.001 РЭ.
Нормативные документы, устанавливающие требования к комплексам аппаратно-
программным носимым с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониториро-
вания ЭКГ и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
2. ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим систе-
мам».
3. ГОСТ Р 50267.47-2004 (МЭК 60601-2-47-2001) «Изделия медицинские электриче-
ские. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных харак-
теристик к амбулаторным электрокардиографическим системам».
4. ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо-
вания безопасности».
5. ГОСТ Р 50267.30 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требо-
вания безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным
методом».
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 11288-88 | Комплексы телеавтоматического контроля метана высоких концентраций | ТКМВ | Завод "Красный металлист", Украина, г.Конотоп | 1 год | Перейти |
| 40549-09 | Комплексы стационарные поверочные для средств измерений скорости и направления ветра | СПК-4 | ООО "Спецпроект", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
| 32790-06 | Комплексы измерительно-вычислительные | СПТ-ИК-В | ООО "Энергоинновация", г.Уфа | 4 года | Перейти |
| 16009-97 | Средства телемеханики аппаратно-программные для учета и управления энергоресурсами | АПСТМ | ПО "Старт", г.Заречный | 1 год | Перейти |
| 43662-10 | Комплексы пеленгования источников радиоизлучений измерительные | Барс-МПИ2 | ООО "Специальный Технологический Центр" (СТЦ), г.С.-Петербург | 2 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений