Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы гематологические EXCELL 2280, D-3, ГРСИ 46544-11
Номер госреестра:
46544-11
Наименование СИ:
Анализаторы гематологические
Обозначение типа:
EXCELL 2280, D-3
Производитель:
Фирма "Drew Scientific Co. Limited", Великобритания
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
21.03.2021
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 42348
Лист № 1
об утверждении типа средств измерений
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы гематологические модификаций EXCELL 2280, D-3
Назначение средства измерений
Анализаторы гематологические модификаций EXCELL 2280, D-3 (далее – анали-
затор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и
эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглоби-
на спектрофотометрическим методом.
Описание средства измерений
Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим ме-
тодом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры,
помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами,
расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры,
заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем
электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (актив-
ное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, ам-
плитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина произво-
дится спектрофотометрическим методом.
В анализаторе модификации EXCELL 2280 измерение дифференциации лейкоци-
тов осуществляется методом лазерной проточной цитометрии, также EXCELL 2280 мо-
жет комплектоваться автоподатчиком проб. В режиме измерения гидравлическая система
осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование
и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществля-
ет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови
через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую ин-
формацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациен-
тов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациен-
тов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных
исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров об-
разца крови модификации D-3 и 22 параметра в модификации EXCELL 2280, а также
выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике
in vitro.
Анализаторы D-3 имеют встроенное программное обеспечение «D-3» версия 1.2.2-
003, разработанное изготовителем для выполнения измерений, просмотра результатов
измерений на дисплее анализатора, ведения контроля качества, изменения настроечных
параметров анализатора и т.д. Структура встроенного программного обеспечения пред-
ставляет древовидную форму и состоит из разделов прописанных в соответствующих
главах РЭ на анализаторы.
Анализаторы EXCELL 2280 имеют программное обеспечение «EXCELL 2280» для
персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, кото-
рое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реаль-
ном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров
анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Структура встроенного программного обес-
печения представляет древовидную форму и состоит из разделов прописанных в соответ-
ствующих главах РЭ на анализаторы.
лист № 2
всего листов 5
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
EXCELL 2280
D-3
EXCELL 2280
D-3
МестоМесто
пломбыпломбы
лист № 3
всего листов 5
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 1.
Наименование характеристики
Таблица 1.
Значение характеристики
EXCELL 2280D-3
1.Диапазоны измерений:
- счетной концентрации лейкоци-
тов (WBC), дм
-3
(1/л)
- счетной концентрации эритроци-
тов (RBC), дм
-3
(1/л)
- массовой концентрации гемогло-
бина (HBG), г/дм
3
(г/л)
(0,1 – 150,0)
.
10
9
(0,6 – 100,0)
.
10
9
(0,02 – 9,99)
.
10
12
(0,25 – 8,00)
.
10
12
от 15 до 300от 6 до 240
±
15
±
15
±
15
±
15
±
10
±
10
38 9,5
420x580x420 320x370x350
7560
20050
50/6050/60
(220
±
22)(220
±
22)
2.Пределы допускаемой относи-
тельной погрешности анализатора
- при измерении счетной концен-
трации эритроцитов, %
- при измерении счетной концен-
трации лейкоцитов, %
- при измерении массовой концен-
трации гемоглобина, %
3.Масса, кг, не более
4.Габаритные размеры, мм,
не более
5.Пропускная способностьтестов
в час, не менее
6. Потребляемая мощность от сети,
В`А, не более
7. Питание от сети переменного
тока частотой, Гц
8. Напряжение от сети переменно-
го тока, В
9. Средний срок службы, лет
55
10. Условия эксплуатации:
- температура окружающего воз-
духа, ºС:
- относительная влажность при
температуре 25ºС, %:
- атмосферное давление, кПа:
18-25
10-80
84-106,7
18-25
10-80
84-106,7
Идентификация программного обеспечения
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем
вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 2.
лист № 4
всего листов 5
Модель
анализа-
тора
Номер версии
(идентификаци-
онный номер)
программного
обеспечения
Цифровой идентифика-
тор программного
обеспечения (кон-
трольная сумма испол-
няемого кода)
EXCELL
2280
«EXCELL
2280»
EXCELL
2280.exe
1.0.3
37b9d07f2c62d0b57d0f6
23a567b3510
MD5
Наимено-
вание
про-
граммно-
го обес-
печения
Идентифика-
ционное на-
именование
программно-
го обеспече-
ния
Таблица 2.
Алгоритм вы-
числения циф-
рового иден-
тификатора
программного
обеспечения
D-3D-31.2.2-003--
Уровень защиты ПО анализатора D-3 от непреднамеренных и преднамеренных
изменений: С. Конструктивно анализаторы имеют защиту программного обеспечения от
преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на
этапе производства анализаторов путем установки системы защиты микроконтроллера от
чтения и записи. Конструкцией анализатора предусмотрена пломбировка корпуса прибо-
ра в местах установки винтовых соединений и наклейкой. Данные, вводимые и изменяе-
мые в процессе работы защищены паролем. Нормирование метрологических характери-
стик проведено с учетом того, что встроенное программное обеспечение является неотъ-
емлемой частью анализатора.
Уровень защиты ПО анализатора EXCELL 2280 от непреднамеренных и предна-
меренных изменений: А. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен
паролем. Нормирование метрологических характеристик проведено с учетом того, что
встроенное программное обеспечение является неотъемлемой частью анализатора.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и
на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность средства измерений
1.Основной комплект:
- аналитический блок;
- кабель питания;
- сетевой адаптер;
- комплект трубок для подключения реагентов
2. Расходные материалы
*
:
Для анализатора Excell 2280:
- Изотонический разбавитель EX-ISO Diff diluent ;
- Очищающий энзиматический раствор EX-ZYME;
- Раствор для дифференциации лейкоцитов EX-FLO Sheath fluid;
- Лизирующий раствор EX-LYZE
- контрольный материал EX-TROL+.
Для анализатора D-3.
- набор диагностических реагентов D3-PAC;
- контрольный материал 3 Diff Control/12 Parameter Control
* - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и
могут быть заменены на аналоговые.
лист № 5
всего листов 5
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- СD диск с программным обеспечением (только для модификации EXCELL 2280);
- Методика поверки МП 242-1111-2010.
Поверка
Осуществляется по документу № МП 242-1111-2010 «Анализаторы гематологи-
ческие модификаций EXCELL 2280, D-3. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ
ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в октябре 2010 г.
Основные средства поверки:ГСО9624-2010 Состава форменных элементов
крови– «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТОРЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методиках (методах) измерений:
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
анализаторам гематологические автоматические модификаций EXCELL 2280, D-3
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электриче-
ское оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и
методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Drew Scientific Co. Limited», Великобритания.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
фирма «DrewScientificCo.Limited»,Великобритания,
адрес:SowerbyWoodsIndustrialEstate,BarrowinFurnessCumbriaLA144QR,UnitedKingdom.
tel: +44 (0) 1229 432089, fax: +44 (0) 1229 432096
Заявитель
ЗАО «АНАЛИТИКА»
адрес: РФ 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
тел. (495) 737 03 63, факс (495) 737 03 65, e-mail: info@analitica.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
В.Н. Крутиков
М.П.
«__»_________20__г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 25944-11 | Анализаторы концентрации электролитов в крови, сыворотке и плазме | АЭК-01 \"Квер | ООО "НПП "Кверти-Мед", г.Уфа | 1 год | Перейти |
| 53284-13 | Анализаторы жидкостей | Alcolyzer | Фирма "Anton Paar GmbH", Австрия | 1 год | Перейти |
| 74029-19 | Анализаторы качества электроэнергии | HIOKI серии 3000 | Фирма "HIOKI E.E. Corporation", Япония | 5 лет | Перейти |
| 16786-97 | Анализаторы протоколов | AM 810/820 | Фирма "Ameritec Corporation", США | 1 год | Перейти |
| 24027-02 | Анализаторы цифровых сигналов | TLA601, TLA602, TLA603, TLA604, TLA611, TLA612, TLA613, TLA614, TLA621, TLA622, TLA623, TLA624 | Фирма "Tektronix Inc.", США | 1,5 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений