Приложение к свидетельству № 42254
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы автоматические биохимические HUMASTAR
модификации HUMASTAR 300, HUMASTAR 600
Назначение средства измерений
АнализаторыавтоматическиебиохимическиеHUMASTARмодификации
HUMASTAR 300, HUMASTAR 600 (далее анализаторы) предназначены для измерения
массовой концентрации глюкозы, мочевины, а также, ионов (Na
+
, K
+
, Cl
-
) в биологических
жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения, и
заключается в измерении оптической плотности проб после инкубации диагностических
реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также
мочи).
Функционально анализатор состоит из следующих устройств – анализирующее уст-
ройство (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотомет-
рический блок, управляющее устройство (компьютер и программное обеспечение) и уст-
ройство вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую
ванну и источник света – галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает из-
мерения на длинах волн от 340 до 700 нм (для прибора модификации
HUMASTAR 300), из 12 светофильтров – на длинах волн от 340 до 750 нм (для прибора
модификации HUMASTAR 600).
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты
исследованийпредставляются в виде численных значений в выбранных единицах
(ммоль/л, мг/л).
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона
биологических образцов, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки,
лекарственные препараты при наличии соответствующих методик измерений, узаконен-
ных в установленном порядке.
Модификация HUMASTAR 600 может дополнительно комплектоваться блоком ISE*
АнализаторыавтоматическиебиохимическиеHUMASTAR,модификации
HUMASTAR 300 имеют встроенное программное обеспечение «Analyzer» под управлени-
ем операционной системы MS Windows, которое используется для выполнения и про-
смотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, про-
смотра памяти данных и т.д.
Анализаторы автоматические биохимические HUMASTAR 600 имеют программ-
ное обеспечение «Rayo» для персонального компьютера под управлением операционной
системы MS Windows, которое используется для выполнения измерений, просмотра ре-
зультатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, измене-
ния настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора,
обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения анализаторов автоматических биохимиче-
ских HUMASTAR модификации HUMASTAR 300 представляет собой древовидную
структуру меню со следующими разделами:
- Старт (самотестирование всех систем анализатора)
- Основные функции (калибровка, ввод данных пациент, ввод срочного теста)
Лист № 2
Всего листов 6
- Архив (внутренний архив, внешний архи, статистика, количество тестов ошибки)
- Методы (название теста, единицы измерений, референтные пределы, предел линейности
метода, контроль качества)
- Профили (программирование нового профиля, удаление профиля)
- Стандарты (программирование нового стандарта)
- Контрольные материалы (программирование нового контрольного материала, программа
контроля качества)
Структура программного обеспечения анализаторов автоматических биохимиче-
ских HUMASTAR модификации HUMASTAR 600 представляет собой древовидную
структуру меню со следующими разделами:
Главная (Инициализация, Запуск, Пауза, Возобновить, Стоп)
Пациенты (новый, удалить, изменить, удалить всё)
Пробы (новый, удалить, копия, добавить тест, тест, изменить, удалить всё)
Тесты (ожидание, ожидание подтверждения, внешние, выполнено, архивные дан-
ные)
Блок реагентов (установить реагент, извлечь реагент, установить раствор, извлечь
раствор, доступные тесты, измерить объём, извлечь всё, все метки, запомнить)
Штатив проб (установить сектор, извлечь сектор, установить пробу, извлечь пробу,
первичная, стаканчик)
Состояние кювет (промывка, замена, проверка, печать)
Калибровка (калибровка, ожидание, ожидание подтверждения, используемые, ар-
хив, ISE, автокалибровка, список калибраторов, новый, удалить, добавить тест, удалить
всё)
Холостая проба (холостые пробы, ожидание подтверждения, используемые, архив,
новый, удалить)
Контроль качества (контрольные материалы, ожидание Выполнено, архивные дан-
ные, два уровня, расписание, параметры КМ, новый, удалить, добавить тест, тест, удалить
всё)
Параметры методов (конечная точка, фиксированное время, кинетика, расчётные,
внешние, растворы, опции)
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический HUMASTAR 300.
Лист № 3 Trial
листов 6
Рисунок 2 – Расположение пломбы. Анализатор биохимический HUMASTAR 300
Рисунок 3 - Анализатор автоматический биохимический HUMASTAR 600.
Пломба
Лист № 4
Всего листов 6
Рисунок 4 – Расположение пломбы. Анализатор биохимический HUMASTAR 600
Метрологические и технические характеристики
1)Основные метрологические характеристики анализаторов автоматических
биохимических HUMASTAR модификации HUMASTAR 300, HUMASTAR 600 приведе-
ны в таблице 1.
Таблица 1
ОпределяемыеХарактеристики
компоненты
Диапазон измеренийПределы допускаемых зна-
Массовой концентрации, мг/л
чений относительной по-
грешности анализатора, %
Для модификаций HUMASTAR 600 и HUMASTAR 300
мочевина от 10 до 70
±
15
глюкоза от 700 до 1050
±
15
Для модификации HUMASTAR 600
Na
+
от 460 до 6900
±
10
K
+
от 78 до 11720
±
10
Cl
-
от 709 до 10640
±
10
2) Основные технические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
HUMASTAR 600HUMASTAR 300
Количество обрабатываемых проб, шт9540
Количество измерений в час650300
Количество измерений в час с ISE-модулем770-
Габаритные размеры, мм670×970×1000660×750×550
Trial, кг120100
Потребляемая мощность, Вт1000500
Напряжение питания частотой (50
±
1) Гц, В220
±
4,4220
±
4,4
Средний срок службы5 лет5 лет
Лист № 5
Всего листов 6
3)Условия эксплуатации:
- температура: от 15 до 30
о
С;
- относительная влажность: от 35до 80 % , без конденсата;
- диапазон атмосферного давления от 86 до 106,7 кПа.
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика-
ционное на-
именование
программного
сии (иден-
тификаци-
онный но-
мер) про-
печения
d2977231
Сведения о программном обеспечении
Программноеобеспечениеанализаторовавтоматическихбиохимических
HUMASTAR, модификации HUMASTAR 300 запускается в автоматическом режиме после
включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен
паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 3.
Таблица 3.
Номер вер-
Алгоритм вы-
Цифровой идентификаторчисления цифро-
программного обеспече- вого идентифи-
ния (контрольная сумма катора про-
обеспечения граммного
исполняемого кода)граммного обес-
обеспечения
«Analyzer»Analyzer.exe1.0.1
3e9d681
f
ae2e294d7bd
e
e1f6
MD5
ПрограммноеобеспечениеАнализаторыавтоматическиебиохимические
HUMASTAR 600 «Rayo» для персонального компьютера под управлением операционной
системы MS Windows, которое используется для выполнения измерений, просмотра ре-
зультатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, измене-
ния настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Доступ к
функции изменения настроечных параметров защищен паролем.
Идентификационные данные внешнего программного обеспечения приведены в
Таблице 4
.Таблица 4
обеспечения
Номер вер-
мер) про-
да)
числения циф-
рового иденти-
фикатора про-
печения
774ab4b854
Идентифика-сии (иден-Цифровой идентифика-
Алгоритм вы-
Наименованиеционное на-тификаци-тор программного обес-
программногоименованиеонный но-печения (контрольная
обеспеченияпрограммного
граммного
сумма исполняемого ко-
граммного обес-
обеспечения
«Rayo»Rayo.exe1.7.3
0d9e8496
f
4e
c
5f990e0b6f
MD5
Программное обеспечение не оказывает влияния на метрологические характеристики ана-
лизаторов. Уровень защиты – С.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководства по эксплуата-
ции типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Комплектность средства измерений
- Анализатор;
- Ионоселективный модуль (для модификации HUMASTAR 600);
- Электроды измерительные: Na
+
, К
+
,Cl
-
, электрод сравнения (для модификации
HUMASTAR 600);
- Пакет с растворами для ионоселективного блока (для модификации HUMASTAR 600)
Лист № 6
Всего листов 6
- CD диск с программным обеспечением;
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки МП-242-1084-2010
Поверка
осуществляется по Методике поверки МП-242-1084-2010, «Анализаторы биохимические
HUMASTAR модификации HUMASTAR 600, HUMASTAR 300. Методика поверки», ут-
вержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в октябре 2010 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-
98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы, устанавливающие требования к Анализаторам биохими-
ческим HUMASTAR модификации HUMASTAR 600, HUMASTAR 300
1. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Элек-
трическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требо-
вания и методы испытаний.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных при-
боров и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.
3. Техническая документация фирмы «Human GmbH», Германия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
- осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма «Human GmbH», Германия
Адрес: HUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany
Заявитель
ЗАО «АНАЛИТИКА»
Адрес: 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
Тел. (495) 737 0365, факс 737 0365, E-mail: info@analytica.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812)
713-01-14; e-mail: info@vniim.ru
,
http://www.vniim.ru
В.Н. Крутиков
Заместитель руководителя
Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
М.П.
«____»_________2011г
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
