Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 \"Сателлит Экспресс\", ПКГ-03 \"Сателлит Экспресс Мини, ГРСИ 46361-11
Номер госреестра:
46361-11
Наименование СИ:
Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения
Обозначение типа:
ПКГ-03 \"Сателлит Экспресс\", ПКГ-03 \"Сателлит Экспресс Мини
Производитель:
ООО "Компания "ЭЛТА", г.Москва
Межповерочный интервал:
1 год; с 10.02.2016 г. - первичная поверка при выпуске
Сведения о типе СИ:
Заводской номер
Заводской номер:
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 42122/1
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
(в редакции, утвержденной приказом Росстандарта № 80 от 22.01.2018 г.)
Измерителиконцентрацииглюкозывкровипортативныесполоской
электрохимической однократного применения ПКГ-03 «Сателлит Экспресс»,
ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини»
Назначение средства измерений
Измерителиконцентрацииглюкозывкровипортативныесполоской
электрохимической однократного применения ПКГ-03 «Сателлит Экспресс», ПКГ-03 «Сателлит
Экспресс Мини» (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации
глюкозы в капиллярной крови глюкозооксидазным методом.
Описание средства измерений
Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического
тока, вызванного реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидазы при
измерении концентрации глюкозы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален
концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается
микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического
дисплея в единицах ммоль/л с учетом номера серии полосок. Номер серии полосок вводится
в память прибора с помощью кодовой полоски, входящей в комплект поставки полосок.
Глюкометры выпускаются в двух модификациях ПКГ-03 «Сателлит Экспресс» и ПКГ-03
«Саттелит Экспресс Мини». Глюкометры ПКГ-03 «Сателлит Экспресс» имеют две клавиши
управления. В памяти глюкометров ПКГ-03 «Сателлит Экспресс» может храниться до 60
результатов измерений концентрации глюкозы в крови с датой и временем проведения анализа.
Контроль работоспособности глюкометров проводится при помощи контрольной
полоски или комплекта контрольных растворов, полученные результаты анализа должны
находится в пределах значений, указанных в эксплуатационной документации.
Общий внешний вид глюкометров показан на рисунках 1а и 1б.
Схемы пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки представлены
на рисунке 2.
Рисунок 1а - Общий вид глюкометра ПКГ-03 «Сателлит Экспресс»
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 1б - Общий вид глюкометра ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини»
Глюкометры имеют неразъемный корпус, исключающий несанкционированный доступ
к их настройкам и метрологически значимой части программного обеспечения.
Программное обеспечение
Вглюкометрах используются встроенноепрограммноеобеспечение, котороеустанавливается
заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра. Интерфейсы связи - отсутствуют.
Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером
внутренних механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения
функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных
устройств в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного
обеспечения глюкометров ПКГ-03 «Сателлит Экспресс», указаны в таблице 1.
Рисунок 2 - Схемы пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки
Место пломбировки
наименование
изготовитель
Заводской
номер
Лист № 3
Всего листов 5
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения глюкометров ПКГ-03
«Сателлит Экспресс»
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Значение
Satellit4
Al4
CF9F0462
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного
обеспечения глюкометров ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини», указаны в таблице 2.
Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения глюкометров ПКГ-03
«Сателлит Экспресс Мини»
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Значение
Satellit4
Al4
72С5338С
Защитапрограммногообеспеченияотнепреднамеренныхипреднамеренных
изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Метрологические и технические характеристики
приведены в таблицах 3 и 4.
Значение
от 0,6 до 35,0
±0,83
Таблица 3 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови, ммоль/л
Пределы допускаемой абсолютной случайной составляющей
погрешности измерения концентрации глюкозы в крови в
диапазоне от 0,6 до 5,55 включ. ммоль/л, ммоль/л
Пределыдопускаемойотносительнойслучайной
составляющейпогрешности измерения концентрации
глюкозы в диапазоне св. 5,55 до 35,0 ммоль/л, %
±15
Значение
CR2032
1
3
100×55×20
60×55×16
60
35
42,0×6,2×0,7
0,2
Таблица 4 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Параметры электропитание:
- тип элемента питания
- количество элементов, шт.
- напряжение, В
Габаритные размеры (Д×Ш×В), мм, не более
ПКГ-03 «Сателлит Экспресс»
ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини»
Масса (без упаковки), г, не более
ПКГ-03 «Сателлит Экспресс»
ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини»
Габаритные размеры полоски, мм, не более
Масса полоски, г, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность воздуха, %, не более
от +18 до +35
85
Лист № 4
Всего листов 5
Продолжение таблицы 3
Наименование характеристики
Средний срок службы, лет
Объем пробы, мкл, не более
Исследуемый материал
Память, измерений (для ПКГ-03 «Сателлит Экспресс»)
Значение
5
1
капиллярная кровь
60
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом
и на алюминиевую паспортную табличку глюкометра методом металлографии.
Комплектность средства измерений
приведена в таблице 5.
1
1
Кол-во, шт.
25
1
1
1
1
1
1
1
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
Наименование
Прибор «Сателлит Экспресс»
(«Сателлит Экспресс Мини»)
Полоска «Сателлит Экспресс»
Полоска кодовая
Этикетка полосок
Коробка полосок
Футляр текстильный
1)
Коробка прибора
Паспорт
Руководство по эксплуатации
Ручка для скарификатора (ланцета,
прокалывателя)
1)
Обозначение
ЭЛТА.03.00.00-01
(ЭЛТА.03.00.00-10)
ЭЛТА.00.10.00
ЭЛТА.00.11.00
ЭЛТА.00.10.00 ЭТ
ЭЛТА.01.10.00
ЭЛТА.02.02.00
ЭЛТА.01.11.00
ЭЛТА.03.00.00 ПС
ЭЛТА.03.00.00 РЭ
АЛ00.00.00.000 или
аналогичный
EZ-Lets или аналогичный
ЭЛТА.00.12.00
ЭЛТА.03.00.00 СРЦ
ЭЛТА.00.14.00
25/50/100
1
1
1
Скарификатор однократного применения
Полоска контрольная
Список региональных центров
Комплект контрольных растворов
1)
______________
_
__
_
1)
может поставляться по отдельному заказу.
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства
измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS (регистрационный номер в
Федеральном информационном фонде 47208-11), диапазон измерений концентрации глюкозы
от 0,5 до 50 ммоль/л, предел относительно среднего квадратического отклонения измерений
концентрации глюкозы не более 2 %;
- реактив D-глюкоза квалификации «чистый для анализа (ч.д.а.)» по ГОСТ 6038-79 для
приготовления проб крови с концентрацией глюкозы от 1,7 до 22,2 ммоль/л (от 30,0 до 400,0 мг/дл).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Лист № 5
Всего листов 5
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к измерителям
концентрацииглюкозывкровипортативнымсполоскойэлектрохимической
однократного применения ПКГ-03 «Сателлит Экспресс», ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини»
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия.
ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам
мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
Р50.2.092-2013«Государственнаясистемаобеспеченияединстваизмерений.
Глюкометры портативные. Методика поверки».
ТУ 9443-004-78939528-2009 Измерители концентрации глюкозы в крови портативные
с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «Сателлит Экспресс», ПКГ-03
«Сателлит Экспресс Мини». Технические условия
Изготовитель
Обществосограниченнойответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА»)
ИНН 7735514157
Адрес: 124365, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Георгиевский проезд, д. 1651
Юридический адрес: 124460, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора
Гуськова, д. 3 стр. 4
Телефон (факс): 8 (499) 193-06-05
Web-сайт:
E-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУ «Ростест-Москва»
Адрес: 117418 г. Москва, Нахимовский проспект, д. 31
Телефон (факс): 8 (495) 544-00-00
Web-сайт:
E-mail:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУ «Ростест-Москва» по проведению испытаний
средств измерений в целях утверждения типа № 30010-10 от 15.03.2010 г.
научно-
средств
В части вносимых изменений
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт оптико-физических измерений» ФГУП «ВНИИОФИ»
Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озёрная, д. 46
Телефон: 8 (495) 437-56-33; факс 8 (495) 437-31-47
Web-сайт:
E-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний
измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2018 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 17909-98 | Тонометры внутриглазного давления через веко цифровые портативные | ТГДц-01\"ПРА | Государственный приборный завод, г.Рязань | 1 год | Перейти |
| 4743-75 | Измерители дозы | ИДМ-4 | Нет данных | Нет данных | Перейти |
| 46039-10 | Измерители расхода жидкости | Sewer-Mag | Компания "Flow-Tronic", Бельгия | 4 года | Перейти |
| 23372-02 | Измерители уровня | KOTRON 805 | Фирма "MAGNETROL", Бельгия | 1 год | Перейти |
| 24201-03 | Измерители-регуляторы температуры универсальные | ИТУР-521 | ООО "ТЕХНО-АС", г.Коломна | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений