Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Пульсоксиметры портативные МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс, ГРСИ 46146-16
Номер госреестра:
46146-16
Наименование СИ:
Пульсоксиметры портативные
Обозначение типа:
МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс
Производитель:
ООО "Микролюкс", г.Челябинск
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
27.10.2021
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 63990
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс»
Назначение средства измерений
Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс» (далее -
пульсоксиметры) предназначены для неинвазивного измерения и отображения на цифровом
дисплее функционального насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента
(SрО2) и частоты пульса (ЧП), а также индикации наполнения пульса. Пульсоксиметры
предназначены как для длительных, так и для кратковременных наблюдений пациентов всех
возрастных групп (включая новорожденных).
Описание средства измерений
Принцип действия пульсоксиметров портативных МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М
«Микролюкс»основан на спектрофотометрии, при которойиспользуется свет для
определения концентрации кислорода в trial SpO2 и частоты пульса ЧП. После
соответствующейобработки,сигналыпреобразуютсяв фотоплетизмограмму.По
фотоплетизмограмме вычисляется процент наполнения крови кислородом SpO2 и по
модуляции вычисляется ЧП.
Пульсоксиметры обеспечивают
:
- неинвазивное измерение и отображение на дисплее значения функционального
насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента (SрО2);
- неинвазивное измерение и отображение на дисплее значения частоты (ЧП) и индикации
наполнения пульса ;
- оценку (индикацию) степени модуляции оптического сигнала (уровень наполнение
пульса), обусловленного пульсацией крови, путем зажигания 10 сегментной светодиодной
линейной шкалы (МЛ - 320);
- оценку (индикацию) степени модуляции оптического сигнала (уровень наполнение
пульса), обусловленного пульсацией крови, путем зажигания светодиода соответствующего
цвета (МЛ - 320М):
красный светодиод очень слабое наполнение пульса (степень модуляции 0,5 % mod);
желтый светодиод -среднее наполнение пульса (степень модуляции от 0,5 до 1,5 % mod);
зеленый светодиод - хорошее наполнение пульса (степень модуляции 1,5 % mod).
- установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем
измеряемым параметрам
,
вызвавших состояние тревоги;
- два режима работы : «взрослый» (Р ВЗР) и «неонатальный» (Р НЕО);
- выводить сообщения:
«no SEN» - датчик пульсоксиметрический не подключен к пульсоксиметру;
«SEN OFF» - датчик пульсоксиметрический подключен, но в нем нет пальца (МЛ-320);
«SE OFF» - датчик пульсоксиметрический подключен, но в нем нет пальца (МЛ-320M);
«no PUL » - нет сигнала пульса.
Пульсоксиметры включают в себя: электронный блок со светодиодными индикаторами,
датчик пульсоксиметрический, зарядное устройство.
Пульсоксиметры выпускаютсяв двух вариантах, отличающихсядруг от друга
габаритными размерами и массой.
Конструктивно пульсоксиметр МЛ-320 «Микролюкс» выполнен в настольном исполнении
в пластмассовом корпусе, пульсоксиметр МЛ-320М «Микролюкс» выполнен в носимом
исполнении в пластмассовом корпусе.
Лист № 2
Всего листов 6
Отнесанкционированногодоступапульсоксиметрызащищенынаклейкойи
поверительным клеймом в местах крепления корпусных элементов друг к другу.
ФотографияобщеговидапульсоксиметрапортативногоМЛ-320«Микролюкс»
представлена на рисунке 1с указанием места нанесения защитной наклейки от
несанкционированного доступа и поверительного клейма.
Рисунок 1 - Общий вид Пульсоксиметра МЛ-320 «Микролюкс»
МЛ-320М
защитной
«Микролюкс»
наклейки от
Рисунок 2 - Общий вид пульсоксиметра МЛ-320М «Микролюкс»
Фотография общего видапульсоксиметра портативного
представлена на рисунке2суказанием места нанесения
несанкционированного доступа и поверительного клейма.
Место нанесения защитной наклейки отМесто нанесения поверительного клейма
несанкционированного доступа
Место нанесения оттиска поверительного
клейма
Место нанесения защитной наклейки от
несанкционированного доступа
Лист № 3
Всего листов 6
Программное обеспечение
Пульсоксиметры имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для
настройки режимов работы и обработки результатов измерений.
Уровень защиты встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений -
высокий по Р 50.2.077-2014
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения
(ПО), приведены в таблице 1.
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПО МЛ - 320М
МЛ - 320
Номер версии (идентификационный номер ПО) МЛ - 320М - 7.0*
МЛ - 320 - 5.0*
Цифровой идентификатор ПО-
______________
*Программа МЛ - 320М и программа МЛ - 320 могут быть модифицированы.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и
измерительную информацию.
Метрологические и технические характеристики
Значение
от 35 до 100 включ.
от 50 до 100 включ.
±2
от 30 до 250 включ.
±3
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон показаний насыщения кислородом гемоглобина
артериальной крови пациента SрО2, %
Диапазон измерений насыщения кислородом гемоглобина
артериальной крови пациента SрО2, %
Пределы допускаемой абсолютной погрешности
измерения насыщения кислородом гемоглобина
артериальной крови пациента SрО2, %
Диапазон измерения частоты пульса (ЧП), 1/мин
Пределы допускаемой абсолютной погрешности
измерения частоты пульса,1/мин
Время обновления показаний по SpO2, с
не более 30
Пульсоксиметрыобеспечивают установку верхней и нижней границ тревожной
сигнализации и срабатывание тревожной сигнализации по каждому параметру в
соответствии с таблицей 3.
SрО , %,
Таблица 3 - Установки границ тревожной сигнализации
Диапазон установок
Наименование параметраграниц сигналов
тревоги
Частота пульса, Верхняя граница от 80 до 190
1/мин Нижняя граница от 30 до 110
Верхняя границаот 90 до 99
2
Нижняя границаот 70 до 95
ШагТиповые
уста- (заводские)
новкиустановки
10 150
1040
199
190
Лист № 4
Всего листов 6
Пульсоксиметры обеспечивают звуковую и визуальную световую (путем моргания)
сигнализацию в случаях выхода измеренных значений физиологических параметров за
установленные границы тревог, а также в случае отключения датчика или выпадения пальца из
датчика во время мониторинга.
Пульсоксиметры имеют возможность временного отключения звукового сигнала тревоги
на 2 мин и возобновления его по истечению указанного времени.
Пульсоксиметры запоминают в памяти и сохраняют все измененные границы тревог при
его выключении.
70
110
160
Таблица 4 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Значение
220±22
50±0,5
5
48
12 (при полной зарядке)
25 (при полной зарядке)
30
75
130
2,5
0,5
0,2
от +5 до +40
от 15 до 90 (без конденсата)
от 650 до 790
5
4000
IPX1
Параметры электрического питания:
- напряжение переменного тока, В
- частота переменного тока, Гц
Потребляемая мощность, В·А, не более
Продолжительность непрерывной работы от сети, ч
Продолжительностьнепрерывнойработыот
аккумулятора, ч:
МЛ-320
МЛ-320М
Габаритные размеры пульсоксиметров, мм, не более
МЛ-320
- высота
- ширина
- длина
МЛ-320М
- высота
- ширина
- длина
Длина кабеля датчика пульсоксиметрического, м,
не менее
Масса пульсоксиметров, кг, не более
МЛ-320
МЛ-320М
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность, %
- атмосферное давление, мм рт.ст.
Средний срок службы, лет
Средняя наработка на отказ, ч, не менее
Дополнительная степень защиты от проникновения
внутрь твердых тел или жидкостей
Изоляция пациента
В зависимости от потенциального риска применения
тип BF
класс 2б
Знак утверждения типа
наносится на заднюю панель пульсоксиметров методом наклейки и в эксплуатационную
документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Лист № 5
Всего листов 6
Комплектность средства измерений
Наименование
Обозначение
Примечание
Зарядное устройство для работы от
бортовой сети автомобиля
Таблица 5а - Комплектность пульсоксиметра
МЛ-320
Кол-
во
МПП.00000.100.011
Пульсоксиметр портативный МЛ-320
«Микролюкс»
Датчик пульсоксиметрический
(взрослый/детский/неонатальный)
МПП.00000.100.101
Зарядное устройство с евровилкой для
работы от сети 220В 50 Гц
МПП.00000.100.031
Поставляется
МПП.00000.100.20по заявке
Заказчика
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатацииМПП.00000.100 РЭ1
Наименование
Обозначение
Примечание
МПП.00000.100.02
1
МПП.00000.100.35
1
МПП.00000.100.03
1
Зарядное устройство для работы от
бортовой сети автомобиля
МПП.00000.100.20
Таблица 5б - Комплектность пульсоксиметра
МЛ-320М
Кол-
во
Пульсоксиметр портативный МЛ-
320М «Микролюкс»
Датчик пульсоксиметрический
(взрослый/детский/неонатальный)
Зарядное устройство с евро-вилкой
для работы от сети 220В 50 Гц
Поставляется
по заявке
Заказчика
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатацииМПП.00000.100 РЭ
1
Поверка
осуществляется по документу МПП.00000.100 РЭ «Пульсоксиметры портативные МЛ-320
«Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс». Руководство по эксплуатации», раздел 14,
утвержденному АНО «ВНИИИМТ» 17.08.2016 г.
Основное средство поверки:
Генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационныйномер в Федеральном
информационном фонде №49808-12). Возможность выбора типов датчиков ФПГ: BCI; Masimo;
Nellcor; Nihon-Kohden; Nonin; Mindray; Philips; GE/Ohmeda. Диапазон задания значений SpO2 -
от 30 до 100 % с шагом 1 %.Пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений
SpO2: ±1 % в диапазоне значений SpO2 от 30 % до 100 %; монотонная с неуказанной точностью
в диапазоне значений SpO2 от 0 % до 29 %. Диапазон задания значений ЧП - от 30
до 300 уд/мин. Пределы допускаемой погрешности задания значений ЧП - ±1 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус пульсоксиметра (место нанесенияуказано
на рисунках 1, 2).
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Лист № 6
Всего листов 6
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
пульсоксиметрам портативным МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс»
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия.
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования
безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
ТУ 9441-003-21486834-2010. Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс»
и МЛ-320М «Микролюкс». Технические условия.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Микролюкс» (ООО «Микролюкс»)
ИНН 7447015521
454021, г. Челябинск, ул. Молодогвардейцев, 60В, помещение №7
Тел. (351) 270-24-47; факс (351) 211-58-70
Е-mail: Info @ microlux.ru
Испытательный центр
Автономная некоммерческая организация «Всероссийский научно-исследова-тельский и
испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ»)
Адрес: 129301, Москва, ул. Касаткина, 3
тел./факс (499)187-29-71
Е-mail:
Аттестат аккредитации АНО "ВНИИИМТ" по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30136-14 от 04.04.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2016 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 32644-06 | Гемоглобинометры фотометрические портативные | ГФП-01 | ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 52356-13 | Калибраторы давления портативные | ЭЛЕМЕР-ПКД-160 | ООО НПП "ЭЛЕМЕР", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 20380-10 | Пульсоксиметры | ПО-02-\"Кардекс | ООО "Кардекс", г.Нижний Новгород | 1 год | Перейти |
| 16618-97 | Анализаторы для измерения растворенного кислорода портативные | MO128 | Фирма "Mettler-Toledo AG", Швейцария | 1 год | Перейти |
| 19819-00 | Твердомеры портативные ультразвуковые | МЕТ-У2 | ООО "Центр физико-механических измерений "МЕТ", г.Москва | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений