Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Комплексы многофункциональные компьютеризированные для исследования ЭЭГ, ЭМГ и ВП Нейроэкспедитор, ГРСИ 45899-10
Номер госреестра:
45899-10
Наименование СИ:
Комплексы многофункциональные компьютеризированные для исследования ЭЭГ, ЭМГ и ВП
Обозначение типа:
Нейроэкспедитор
Производитель:
ООО "Научно-медицинская фирма "МБН", г.Москва
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
17.07.2021
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 41578
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
всего листов 15
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы многофункциональные компьютеризированные для исследования
ЭЭГ, ЭМГ и ВП "Нейроэкспедитор"
Назначение средства измерений
Комплексы многофункциональные компьютеризированные для исследования ЭЭГ,
ЭМГ и ВП "Нейроэкспедитор" (далее по тексту – комплекс), предназначены длярегистра-
ции, измерения и анализа: электроэнцефалографических сигналов (ЭЭГ) и вызванных потенциа-
лов (ВП) мозга на электро-, фото-, фоно- и видеостимуляцию, электромиографических (ЭМГ)
сигналов, а также для регистрации электрокардиографического (ЭКГ) сигнала по индикаторному
каналу.
фикации
Описание средства измерений
Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему‚ работающую совме-
стно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium (тактовая частота не ниже 2400 МГц, опера-
тивная память не менее 256 Мб, USB 2.0) под управлением операционной системы Micro-
soft
TM
Windows
TM
.
Комплекс выпускается в трех модификациях: «ЭЭГ32» мод.1, «ЭМГВП8» мод.2 и
«ЭЭГ16-ЭМГВП4» мод.3. Модификации комплексов отличаются друг от друга набором
функциональных задач, перечень которых приведен в таблице 1, и исполнением блоков уси-
лителей и пациента.
Комплекс снабжен двумя видами специального программного обеспечения: “Нейро-
картограф” (для ЭЭГ исследований) и «Нейроэкспедитор» (для ЭМГ исследований и исследо-
ваний вызванных потенциалов).
Таблица 1
Наименование модификации
Номер моди-
Обозначение
«ЭЭГ32»ПТАУ
мод.1940121.023-01
лами ЭМГВП
«ЭМГВП8»ПТАУ
Комплекс многофункциональный компью-теризированный
для исследования ЭЭГ «ЭЭГ32» с тридцати двумя каналами
ЭЭГ и одним индикаторным каналом ЭКГ
Комплекс многофункциональный компью-теризированный
для исследования ЭМГ и ВП “ЭМГВП8” с восемью кана-
мод.2940121.023-02
«ЭЭГ16-
ЭМГВП4»
мод.3
Комплекс многофункциональный компью-теризированный
для исследования ЭЭГ, ЭМГ и ВП “ЭЭГ16-ЭМГВП4” с ше-ПТАУ
стнадцатью каналами ЭЭГ, четырьмя каналами ЭМГВП и 940121.023-03
одним индикаторным каналом ЭКГ
Комплекс модификации 1 («ЭЭГ32» мод.1) обеспечивает: съем и регистрацию ЭЭГ от
4 до 32 каналов по монополярным и смешанным схемам соединения (монтажа); синхрониза-
цию процесса регистрации ЭЭГ с кардиоартефактом с помощью индикаторного канала; тес-
тирование каналов; управление фотостимулятором ФСТ-05; оценку междуэлектродного им-
педанса в ЭЭГ отведениях и индикацию результатов на экране монитора и блоке индикации
импеданса; автоматизированное измерение и обработку сигналов ЭЭГ, вывод на экран и на
печать входных сигналов, их спектральных характеристик, выделенных ритмов и топографи-
ческих карт; автоматическое формирование карты пациента и шаблона заключения медицин-
ского обследования.
Комплекс модификации 2 («ЭМГВП8» мод.2) обеспечивает исследование двигатель-
но-кинестетического анализатора человека, съем, регистрацию от 1 до 8 каналов электроней-
рограмм и самопроизвольных вызванных потенциалов, их обработку и анализ в следующих
режимах: анализ потенциалов действия двигательных единиц (ПДЕ); спектральный анализ
Лист № 2
всего листов 15
ЭМГ; анализ паттерна ЭМГ; определение параметров мышечного ответа (М-ответа) и trial-сти
проведения импульсов (СПИ) по двигательным волокнам периферического нерва; опреде-
ление параметров потенциала действия (ПД) нерва и скорости проведения импульсов (СПИ)
по чувствительным волокнам периферического нерва; определение характеристик нервно-
мышечной передачи при низкочастотной ритмической стимуляции; моносинаптическое тес-
тирование возбудимости мотонейронов спинного мозга методом Н-рефлекса и М-ответа на
единичную стимуляцию; анализ самопроизвольных вызванных потенциалов.
Комплекс модификации 3 («ЭЭГ16-ЭМГВП4» мод.3) обеспечивает: съем и регистра-
цию ЭЭГ от 4 до 16 каналов по монополярным и смешанным схемам соединения (монтажа);
съем и регистрацию ЭМГ по 1 - 4 каналам; проведение электро-, фото-, фоностимуляции и
стимуляции с помощью обращаемого шахматного паттерна; регистрацию и анализ коротко-,
средне- и длиннолатентных слуховых вызванных потенциалов (ВП); регистрацию и анализ
зрительных ВП на стимуляцию вспышкой и паттерном; регистрацию и анализ соматосенсор-
ных коротко- и длиннолатентных ВП; регистрацию и анализ когнитивных ВП по методике
P300; автоматизированное измерение и обработку сигналов ЭМГ, ЭЭГ и ВП, вывод на экран и
на печать сигналов ЭЭГ, их спектральных характеристик, выделенных ритмов и топографиче-
ских карт; формирование протокола обследования; хранение и печать записанных кривых, ре-
зультатов их анализа и протоколов обследования.
Программное обеспечение “Нейрокартограф” (ПО-НК) при проведении ЭЭГ-
обследований на комплексе модификаций «ЭЭГ32» мод.1 и «ЭЭГ16-ЭМГВП2» мод.3 обеспе-
чивает формирование и редактирование карточек пациента
;
выбор методики обследования и
монтажа каналов (список монтажей содержит схемы по монополярным и биполярным отве-
дениям); выбор чувствительности‚ скорости развертки‚ параметров фильтров‚ настройку па-
раметров усилителей и программного обеспечения
,
используемых при регистрации и анализе
сигналов
;
запись и отображение на экране монитора ЭЭГ-сигналов (мод.1 – до 32 каналам;
мод.3 – до 16 каналам), автоматическое выделение на экране эпох (временных интервалов)
для анализа записей ЭЭГ-сигналов с выбранной пользователем длительностью, ручную кор-
ректировку границ выделенных эпох одновременно во всех каналах; выделение отдельных
гармонических составляющих сложного сигнала и отображение их на экране монитора; вы-
деление классических частотных интервалов (ритмов) и представление их в виде графиков
спектральной плотности мощности и топографических карт; измерение амплитудных пара-
метров и временных интервалов зарегистрированных сигналов с помощью маркерных линий
и отображение измеренных значений на экране монитора; выделение и подсчет количества
спайков и острых волн сигналов ЭЭГ с амплитудой более установленного порога; формиро-
вание врачом медицинского заключения.
Программное обеспечение “Нейроэкспедитор” (ПО-НЭ) при использовании комплек-
са при регистрации ЭМГ и ВП обеспечивает: формирование и редактирование карточек паци-
ента; выбор режима (методики) исследования и соответственно числа каналов; выбор отведе-
ний и каналов для регистрации ЭМГ и ВП; выбор чувствительности‚ скорости развертки‚ па-
раметров фильтров; настройку параметров усилителей и программного обеспечения
;
проведе-
ние автоматического анализа ЭМГ и ВП; формирование протокола исследования.
Программное обеспечение “Нейроэкспедитор” (ПО-НЭ) при проведении ЭМГ-
исследований (мод. 2 и 3) обеспечивает проведение следующих видов ЭМГ-исследований
(режимы работы): анализ потенциалов действия двигательных единиц («Потенциалы ДЕ»);
стимуляционная ЭМГ: прямой мышечный ответ (М-ответ) и скорость проведения по двига-
тельным волокнам («Скорость проведения по ДВ»), потенциал действия нерва и скорость
проведения импульсов по сенсорным волокнам («Скорость проведения по СВ»), «F-волна» и
«Н-рефлекс», «Мигательный рефлекс»; суммарная ЭМГ (турн-амплитудный анализ); ритми-
ческая стимуляция (Декремент-тест).
Программное обеспечение “Нейроэкспедитор” (ПО-НЭ) при проведении исследова-
ний вызванных потенциалов (ВП) мозга по каналам ЭЭГ (мод. 3) обеспечивает регистрацию
и анализ: коротко- и длиннолатентных соматосенсорных вызванных потенциалов; зрительных
Лист № 3
всего листов 15
вызванных потенциалов на фото- и/или паттерн-стимуляцию; стволовых, средне- и длинно-
латентных слуховых вызванных потенциалов на фоностимуляцию; когнитивных вызванных
потенциалов по методике Р300.
Рисунок 1. Общий вид «Нейроэкспедитор» мод. 1 «ЭЭГ32»
с блоком пациента ЭЭГ32 и ЭЭГ шапкой
Рисунок 2. Общий вид «Нейроэкспедитор» мод. 2 «ЭМГВП8»
Рисунок 3. Общий вид «Нейроэкспедитор» мод. 3 «ЭЭГ16-ЭМГВП4»
с блоком пациента ЭЭГ16
Лист № 4
всего листов 15
Внешний вид моделей, схемы маркировки, место нанесения защитной наклейки от
несанкционированного доступа, место нанесения знака утверждения типа представлены на
рисунках 4-29.
Рисунок 4. Блок питания ИБП-01-6
Рисунок 5. Защитная наклейка от несанк-
ционированного доступа блока питания
ИБП-01-6
Рисунок 6. Фотография этикетки блока пи-
тания ИБП-01-6
Рисунок 7. Фотостимулятор ФСТ-05
Рисунок 8. Фотография этикетки фотости-
мулятора ФСТ-05
Рисунок 9. Защитная наклейка от несанк-
ционированного доступа фотостимулятора
ФСТ-05
Лист № 5
всего листов 15
Рисунок 10. Защитные наклейки от несанк-
ционированного доступа Нейроэкспедито-
ра: блока усилителя и блока электроаудио-
стимулятора (пр.)
Рисунок 11. Защитные наклейки от несанк-
ционированного доступа Нейроэкспедито-
ра: блока усилителя и блока электроаудио-
стимулятора (лев.)
Рисунок 12. Фотография этикетки Нейро-
экспедитора: блока электроаудиостимуля-
тора
Рисунок 13. Фотография этикетки Нейро-
экспедитора: блока усилителя с нанесением
знака утверждения типа
Рисунок 14. Головные телефоны TDN-39 и
акустическая система “Genius»
Рисунок 15. Штатив приборный
ШК-01-3МММ
Рисунок 16. Выносной пульт
Рисунок 17. Блок паттерн стимулятора ПС
Лист № 6
всего листов 15
Рисунок 23. Электроды ушные энцефалогра-
фические посеребренные ЭЭУСК-01
Рисунок 23. Электрод отводящий хлор-
серебряный накожный ЭМХО-01
Рисунок 24. Электрод отводящий посеребрен-
ный для вызваннных потенциалов ЭВОС-01
Рисунок 18. Электроды мостиковые энце-
фалографические посеребренные ЭЭМС-01
Рисунок 19. ЭКГ- электроды (прищепка)
типа ЭКХ-01
Рисунок 22. ЭЭГ-шлем
Рисунок 20. Электроды заземляющие
ЭМЗ-01, ЭМЗ-02
Рисунок 21. ЭЭГ шапка
Лист № 7
всего листов 15
Рисунок 25. Электрод миографический
стимулирующий ЭМС-01
Рисунок 26. Электрод отводящий
кольцевой(сенсорный пружинный) ЭМПС-01
Рисунок 27. ПО «База данных МБН»
Рисунок 28. ПО «Нейроэкспедитор»
Рисунок 29. ПО «Нейрокартограф МБН»
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) выполняет функции сбора, передачи, обработки, хра-
нения и представления измерительной информации. Все ПО является метрологически значи-
мым.
Программное обеспечение от преднамеренных и непреднамеренных изменений за-
щищено тем, что:
-
для доступа к файлам программного обеспечения, запуску файлов программного
обеспечения на выполнения требуется пароль, предоставляемый системным администрато-
ром;
-
для доступа к данным пациентов, изменения данных обследований, настройки ком-
плекса требуется пароль предоставляемый администратором базы данных;
-
для защиты от изменения файлы ПО проходят проверку с помощью цифрового иден-
тификатора.
Таблица 2 Идентификационные данные ПО «Нейрокартограф-01 МБН»
Идентификационные данныеЗначение
Идентификационное наименование ПО«Нейрокартограф-01 МБН»
Номер версии (идентификационный номер) ПО 5.48.04
Цифровой идентификатор ПО33f7be03603b4754d541047be6df8313
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО MD5
Лист № 8
всего листов 15
Таблица 3 Идентификационные данные ПО «Нейроэкспедитор»
Идентификационные данныеЗначение
Идентификационное наименование ПО«Нейроэкспедитор»
Номер версии (идентификационный номер) ПО 3.3
Цифровой идентификатор ПО2ff78062813c44d1ccb99408841847f4
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО MD5
Таблица 4 Идентификационные данные ПО «База данных МБН»
Идентификационные данныеЗначение
Идентификационное наименование ПО«База данных МБН»
Номер версии (идентификационный номер) ПО 2.07.01
Цифровой идентификатор ПО18cd2ab53ef69ef56776daf35246c6b0
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО MD5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню
средняя по Р 50.2.077-2014. Не требуется специальных средств защиты метрологически зна-
чимой части ПО СИ.
Метрологические и технические характеристики
Технические характеристики каналов регистрации ЭЭГ.
Диапазон измерения напряжения - от 5 до 5000 мкВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:
-± 15 % - в диапазоне напряжений от 10 до 50 мкВ и в диапазоне частот (2…35) Гц;
- ± 7 % - в диапазоне напряжений от 51 до 5000 мкВ и в диапазоне частот (2…70) Гц.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов в диа-
пазоне от 10 мкс до 10 с - ± 2 %.
Чувствительность (масштаб) при регистрации сигналов ЭЭГ устанавливается из ряда: 2,0; 3,5;
7; 10; 15; 20; 30; 50; 70; 100; 150; 200; 300; 500; 700 мкВ/см; 1,0; 2,0 и 5,0 мВ/см.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности при выводе
на печать - ± 5 %.
Предусмотрено отображение на экране и вывод на печать в каждом канале калибровочного
синусоидального сигнала с частотой 5 Гц и с амплитудой 100 мкВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала на
бумажном носителе - ± 5 %.
Скорость развертки (эквивалентная скорость движения бумаги) при регистрации сигналов в
каналах ЭЭГ и ЭКГ устанавливается из ряда: 7, 15, 30, 60, 120, 240, 480, 960 мм/c.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки (эквива-
лентной скорости движения бумаги) - ± 2 %.
Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) устанавливается из ряда: 15; 30; 35; 70 Гц.
Постоянная времени фильтра верхних частот (ФВЧ) должна устанавливаться из ряда: 0,3; 0,2;
0,16; 0,106; 0,055; 0,016 с (соответственно частота среза ФВЧ – 0,53; 0,8; 1,0; 1,5; 3,0; 10 Гц) с
допускаемым отклонением ± 15 %.
Подавление синфазной помехи: при включенном программно режекторном фильтре - не ме-
нее 120 дБ; при выключенном программно режекторном фильтре - не менее 90 дБ.
Входной импеданс усилителей - не менее 50 МОм.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) каналов в полосе частот от 2
до 40 Гц относительно частоты 10 Гц при выбранном диапазоне частот (0,53….70) Гц - ± 10
%.
Каналы работоспособны при наличии на входах усилителей постоянного напряжения смеще-
ния ± (100 ± 10) мВ.
Лист № 9
всего листов 15
Уровень внутренних шумов (от пика до пика): 1,0 мкВ – при выбранном фильтрами частот-
ном диапазоне от 0,5 до 35 Гц; 1,5 мкВ – при выбранном фильтрами частотном диапазоне от
0,5 до 70 Гц.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтраль-
ный - не более 0,1 мкА.
Временной сдвиг между одинаковыми сигналами в каналах - не более 2 мс.
В каналах регистрации ЭЭГ предусмотрены средства
,
обеспечивающие визуальный контроль
и определение значений междуэлектродного импеданса в диапазоне от 2 до 50 кОм с допус-
каемым относительным отклонением
±
15 %.
Технические характеристики каналов ЭМГВП.
Диапазон входных напряжений - от 0,2 мкВ до 50 мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения ЭМГ-сигналов:
-± 15 % в диапазоне напряжений от 20 до 100 мкВ;
-± 5 % в диапазоне напряжений от 0,1 до 50 мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения вызванных потен-
циалов в диапазоне от 0,2 до 400 мкВ при количестве усреднения не менее 2000 - ± 20 %.
Подавление синфазной помехи - не менее (90 дБ).
Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,5 Гц до 10 кГц дол-
жен быть не более:
-3 мкВ (пик-пик)- при закороченных входах;
-7,5 мкВ (пик-пик) – при наличии на входах сопротивления 4,7 кОм (импеданс «электрод-
кожа»);
-0,6 мкВ (среднеквадратическое значение – RSM) – при коротком замыкании входов.
Входной импеданс - не менее 85 Мом.
Каналы работоспособны при наличии на входах усилителей дифференциального напряжении
смещения ± (100 ± 10) мВ.
Постоянный ток в цепи пациента – не более 0,1 мкА.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ)
:
-от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 0
,
5 до 2 Гц
;
-от минус 10 до + 5 % - в диапазоне частот от 2 Гц до 3 кГц.
Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) по уровню минус (3 ± 0,5) дБ устанавливается из
ряда: 0,5; 2; 5; 10; 50; 100; 200 Гц.
Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) по уровню минус (3 ± 0,5) дБ устанавливается из
ряда: 35; 75; 100; 130; 200; 500 Гц; 1; 2; 5 кГц.
Чувствительность (масштаб) при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на
печать устанавливается из ряда: 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мкВ/дел;
1; 2; 5; 10 мВ/дел.
Пределы допускаемой относительной погрешности установка чувствительности (масштаба) -
± 5 %.
При отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать эпоха анализа уста-
навливается в диапазоне от 10 до 1000 мс с шагом 10 мс.
Предусмотрена возможность звукового сопровождения регистрируемых миографических сиг-
налов.
Предусмотрены средства
,
обеспечивающие определение подэлектродного импеданса в диапа-
зоне от 0
,
5 до 50 кОм с допускаемым относительным отклонением в пределах
±
25 %.
Технические характеристики индикаторного канала ЭКГ.
Диапазон размаха регистрируемых входных напряжений сигналов - от 0,1 до 5 мВ.
Уровень шумов
,
приведенных ко входу - не более 20 мкВ.
Пределы допускаемого относительного отклонения определения интервалов времени в диапа-
зоне от 0
,
1 до 2
,
0 с -
±
7 %
.
Чувствительность (масштаб) канала устанавливается из ряда
:
30
;
50
;
70
;
100
;
200
;
300
;
500
;
700 мкВ/cм
;
1
,
0
;
2
,
0
;
5
,
0
;
10 мВ/cм.
Лист № 10
всего листов 15
Постоянный ток
,
протекающий в цепи пациента через любой электрод
,
исключая нейтраль-
ный - не более 0
,
1 мкА.
Технические характеристики фотостимулятора.
Фотостимулятор обеспечивает формирование прямоугольных импульсов света (вспышек).
Частота повторения импульсов устанавливается программно диапазоне от 1 до 40 Гц (при ра-
боте с ПО «Нейрокартограф») с дискретностью установки 1 Гц или в диапазоне от 0,5 до 2 Гц
(при работе с ПО «Нейроэкспедитор») с дискретностью установки 0,5 Гц и допускаемым от-
носительным отклонением ± 15 %.
Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 1,0 до 100 мс (при работе с ПО
«Нейрокартограф») или в диапазоне от 1 до 200 мс (при работе с ПО «Нейроэкспедитор») с
допускаемым относительным отклонением ± 10 %.
Освещенность (интенсивность светового потока)при частоте повторения импульсов 40 Гц,
создаваемаяфотостимуляторомна расстоянии (20 ± 2) см,имеет 4 уровня: (165 ± 49)
лк; (320 ± 96) лк; (595 ± 178) лк; (1055 ± 316) лк.
Технические характеристики паттерн-стимулятора.
Паттерн-стимулятор построен на основе дополнительного видеомонитора и обеспечивает
формирование изображений по любым наборам четвертей экрана. В выбранных четвертях
формируются шахматный паттерн, горизонтальные или вертикальные полосы, инвертирую-
щие цвета в момент подачи импульса.
Количество ячеек на экране задается пользователем в пределах от 1 до 28 по горизонтали и от
1 до 21 по вертикали. Размеры клеток паттерна при этом устанавливаются из ряда: 1х1, 2х2,
4х3, 8х6, 16х12, 32х24, 64х48, 128х96.
Паттерн-стимулятор позволяет формирование, не изменяющегося во время стимуляции, изо-
бражения точки фиксации внимания пациента в виде крестика или круга с возможностью вы-
бора цвета точки фиксации и ее размера (мелкий, средний, крупный), а также смещения места
расположения точки (при стимуляции полуполями).
Технические характеристики аудиостимулятора.
Аудиостимулятор обеспечивает подачу стимулирующих аудиосигналов на пациента при воз-
душном звукопроведении в соответствии с программным обеспечением методики обследова-
ния.
Виды и формы вырабатываемого тестового тонального сигнала «стимула» каналов:
тон; щелчок; пик; шум;
варианты предъявления сигналов «пик» и «щелчок» - сжатие, разряжение, чередование;
синусоидальная (меандр в качестве индикаторного варианта);
Число каналов аудиостимуляции – 2.
Установка частот тестового тонального сигнала «стимула»: 125; 250; 500; 750; 1000; 1500;
2000; 3000; 4000; 6000; 8000 Гц.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты - ± 3 %.
Максимальный уровень прослушивания тестового тонального сигнала «стимула» не менее:
70 дБ на частоте 125Гц
90 дБ на частотах 250 Гц и 8000 Гц
110 дБ в диапазоне частот от 500 Гц до 4000Гц
100 дБ на частоте 6000Гц,
Частота повторения сигналов стимуляции устанавливается в диапазоне от 1 до 33 Гц с дис-
кретностью 1,0 Гц.
Пределы допускаемого отклонения установки частоты повторения сигналов стимуляции на
частотах 5; 10; 15; 20; 25; 30 Гц - ± 20%.
Технические характеристики электростимулятора.
Электростимулятор обеспечивает по одному или двум каналам формирование импульсов то-
ка прямоугольной формы положительной и/или отрицательной полярности (по выбору поль-
зователя).
Диапазон установки амплитуды импульсов - от 1 до 100 мА.
Лист № 11
всего листов 15
Пределы допускаемого относительного отклонения установки амплитуды - ± 5 %.
Диапазон установки длительности импульсов (на уровне 0,5) - от 10 мкс до 1 мс.
Пределы допускаемого относительного отклонения длительности:
-± 10 % - для значений длительности от 10 до 100 мкс;
- ± 3 % - для значений длительности от 0,1 до 1 мс.
При периодической стимуляции частота импульсов устанавливается в диапазоне от 0,2 до 50
Гц с допускаемым относительным отклонением ± 5 %.
Электропитание комплекса осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц и на-
пряжением (220 ± 22) В.
Суммарная потребляемая мощность комплекса (вместе с компьютерной техникой) от сети
переменного тока - не более 680 В·А.
Габаритные размеры и масса изготавливаемых составных частей комплекса не более значе-
ний, указанных в таблице 5.
Наименования составных частей
Блок усилителей ЭЭГ32
Блок пациента ЭЭГ32
Блок усилителей ЭМГВП8
Блок усилителей ЭЭГ16-ЭМГВП4
Блок пациента ЭЭГ16
Блок питания ИБП-01-6
Блок электро-аудиостимуляторов
Блок фотостимулятора ФСТ-05
Блок паттерн стимулятора
Выносной пульт
Габариты, мм
290
´
250
´
74
228
´
117
´
147
290
´
250
´
74
300
´
250
´
80
240
´
120
´
50
305
´
190
´
135
120
´
106
´
36
134
´
106
´
36
134
´
106
´
36
200
´
160
´
80
Таблица 5
Масса, кг
2,3
0,7
3,5
3,5
0,7
8,7
1,5
0,3
0,3
0,3
Длины кабелей не менее: кабелей отведений ЭЭГ, ЭМГ, электро-, фото- и аудиостимуляторов
– 1,5 м; соединительного кабеля электронных блоков с ПК - 2,5 м.
Общая масса комплекса с комплектующими принадлежностями (компьютер, монитор, прин-
тер, штатив и др.) в транспортной таре любой модификации должна быть не более 60 кг.
По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1, ГОСТ Р 50267.0
и выполнен по классу защиты I с рабочими частями типа BF (для блоков усилителей ЭЭГ32,
ЭМГВП8, ЭЭГ16-ЭМГВП4; блоков пациента ЭЭГ32, ЭЭГ16) и типа В (для фотостимулятора
ФСТ, блока паттерн стимулятора ПС, аудиостимулятора АС выносной пульт, блока питания).
По электромагнитной совместимости комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р
50267.0.2-2005.
В зависимости от потенциального риска применения комплекс относится к классу 2б по
ГОСТ Р 51609.
Вид климатического исполнения – УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.
Средний срок службы - не менее 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на лицевые панели блоков усилителей ЭЭГ32,
ЭМГВП8, ЭЭГ16-ЭМГВП4 и блоков пациента ЭЭГ32, ЭЭГ16 методом наклейки и в эксплуа-
тационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Лист № 12
всего листов 15
Комплектность средства измерений
НаименованиеОбозначение
мод.1
(ЭЭГ32)
Таблица 6
Количество, шт. в модифика-
циях
мод.2мод.3
(ЭМГ- (ЭЭГ16-
ВП8)ЭМГВП4)
1
Комплекс многофункциональный
компьютеризированный для ис-
следования ЭЭГ, ЭМГ и ВП
«Нейроэкспедитор» в составе:
2345
ТУ
9441-023-42882497-2009
Основное оборудование
1. Блок усилителей ЭЭГ32
2. Блок усилителей ЭМГВП8
ПТАУ.941124.023.001 1 - -
ПТАУ.941124.023.002 - 1 -
ПТАУ.941124.023.003--1
ПТАУ.941124.023.0041--
ПТАУ.941124.023.005--1
ПТАУ.941124.023.007111
ПТАУ.941124.023.006-11
ПТАУ.941124.023.006-9 - 1 1
ПТАУ.941124.023.010 1 1 1
ПТАУ.941124.023.008 - 1 1
ТУ 9441-012-26458937- 2 - 2
01 производство
ООО НМФ «МБН»
3. Блок усилителей ЭЭГ16-
ЭМГВП4
4. Блок пациента ЭЭГ32
5. Блок пациента ЭЭГ16
6. Фотостимулятор ФСТ-05
7. Блок электро-
аудиостимулятора
8. Блок паттерн стимулятора ПС
9. Блок питания ИБП-01-6
10. Выносной пульт
12. Электроды ушные энцефало-
графические посеребренные
(ЭЭУСК-01) (клипса) с соедини-
тельным проводом
13. ЭЭГ-шлем взрослый
14. ЭЭГ-шлем детский
ТУ 9441-012-26458937-1-1
01 производство
ООО НМФ «МБН»
ТУ 9441-012-26458937-1-1
01 производство
ООО НМФ «МБН»
15. ЭЭГ шапка, размер 54-58,
(взрослые)
16. ЭЭГ шапка, размер46-50,
(детские)
ТУ 9441-012-26458937-1-1
01 производство
ООО НМФ «МБН»
ТУ 9441-012-26458937-1-1
01 производство
ООО НМФ «МБН»
17. Электродные провода соеди-
нительные
ТУ 9441-012-26458937-50-25
01 производство
ООО НМФ «МБН»
ПТАУ.941124.023.280-1-2020
ПТАУ 941124.023.300-1-168
18. Электродные провода соеди-
нительные
19. Электрод отводящий хлорсе-
ребряный накожный ЭМХО-01
20. Электрод миографический
стимулирующий ЭМС-01 с
кабе-лем и разъемом
ПТАУ 941124.023.300-2-11
Лист № 13
всего листов 15
2345
ПТАУ 941124.023.300-3-11
ПТАУ 941124.023.300-4-22
ПТАУ 941124.023.300-511
ПТАУ 941124.023.900-31-1
ПТАУ 941124.023.900-21-1
1
21. Электрод отводящий посереб-
ренный для вызваннных потен-
циалов «ЭВОС-01 В» взрослый,
«ЭВОС-01 Д» детский
22. Электрод отводящий кольце-
вой (сенсорный пружинный)
ЭМПС-01
23. Электрод заземляющий ЭМЗ-
01, ЭМЗ-02
24. Программное обеспечение
«База данных МБН» на CD диске
25. Программное обеспечение
«Нейрокартограф – 01 МБН» на
CD диске
26. Программное обеспечение
«Нейроэкспедитор» на CD диске
ПТАУ 941124.023.900-1-11
Эксплуатационная документация
ПТАУ.941124.023 РЭ1--
ПТАУ.941124.023 РЭ-1-
ПТАУ.941124.023 РЭ--1
ПТАУ 941124.023 МП111
ПТАУ.941124.023 РП БД1-1
ПТАУ.941124.023 М БД1-1
27. Руководство по эксплуатации
комплекса Нейроэкспедитор».
«ЭЭГ32» Мод. 1
28. Руководство по эксплуатации
комплекса «Нейроэкспедитор».
«ЭМГВП8» мод. 2
29. Руководство по эксплуатации
комплекса Нейроэкспедитор».
«ЭЭГ16-ЭМГВП4» мод. 3
30. Методика поверки комплекса
«Нейроэкспедитор»
31. Руководство пользователя
«МБН База данных»
32. Методика работы медсестры
«БД МБН»
33. Руководство пользователя
34. Руководство пользователя
ПТАУ.941124.023 РП1-1
«Нейрокартограф»
ПТАУ.941124.023 РП-11
«Нейроэкспедитор»
Дополнительное оборудование
Не ниже «Pentium» IV111
Не ниже 800х600 пиксе--11
лей, 16 бит цвета
700 Мб111
700 Мб111
35. Персональный компьютер в
составе: системный блок, мони-
тор, принтер, клавиатура, мышь*
36. Монитор паттерн стимулято-
ра*
37. Программное обеспечение ОС
Windows XP на CD диске
38. Программное обеспечение MS
Office на CD диске
39. ЭКГ- электроды (прищепка)
типа ЭКХ-01**
40. Кабели интерфейсные
ТУ У 20808000-001-20003-3
производство ООО
«НПК Элимед», Украина
Кабель USB222
Лист № 14
всего листов 15
1
41. Кабели питания
42. Головные телефоны***
43. Акустическая система***
44. Штатив приборный
ШК-01-3МММ ***
45. Гель электродный контактный
для электрофизических исследо-
ваний и электростимуляции ***
46. Паста электродная контактная
адгезивная для ЭЭГ и ЭМГ ис-
следований ***
2345
Кабели питания сетевые 555
TDN-39 - 1 1
Колонки активные - 1 1
«Genius»
ТУ 9451-009-32466639-232
97 производство ЗАО
«Завод металлической и
медицинской мебели»,
Россия
«Униагель», производи-111
тель ООО « Гельтек-
Медика», Россия
«Унипаста», производи-111
тель ООО « Гельтек-
Медика», Россия
Оборудование для поверки комплекса поставляется по заявкам ГЦИ СИ
ПТАУ.941124.023.500-111
47. Поверочное коммутационное
устройство ПКУ-ЭМГВП
48. Блок синхронизации ГФ-05
49. Адаптер паттерн-стимулятора
ПТАУ.941124.023.500-3 1 1
ПТАУ.941124.023.500-4 1 1
50. Фотоприёмное устройствоПТАУ.941124.023.500-511
* Примечания:
- * - По согласованию с заказчиком;
- ** - Допускается поставка других типов электродов, имеющих регистрацию в РФ в
установленном порядке;
- ***- Допускается применение других комплектующих с параметрами не хуже ука-
занных, имеющих регистрацию в РФ в установленном порядке.
Поверка
осуществляется по документу ПТАУ.941124.023 МП «Комплекс многофункциональный ком-
пьютеризированный для исследования ЭЭГ, ЭМГ и ВП «"Нейроэкспедитор». Методика по-
верки», согласованному ГЦИ СИ ВНИИИМТ в октябре 2010 г.
В перечень основного поверочного оборудования входят:
- генератор функциональный ГФ-05 (Госреестр №11789-03).
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы, устанавливающие требования к комплексам многофункцио-
нальным компьютеризированным для исследования ЭЭГ, ЭМГ и ВП «"Нейроэкспеди-
тор»
1.ГОСТ Р 50444 – 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техни-
ческие условия.
2.ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требова-
ния безопасности.
3.ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности к медицинским электрическим системам.
4.ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие тре-
бованиябезопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы
испыта-
ний.
Лист № 15
всего листов 15
Изготовитель
ООО «Научно-Медицинская Фирма МБН» (ООО НМФ «МБН»), ИНН 7709830389
105120
,
г. Москва
,
2-ой Сыромятниковский переулок
,
д. 10, офис 6.
Тел/факс: (495) 911-77-76, Эл. почта:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ВНИИИМТ
129301, Москва, ул. Касаткина, д.3
телефон 8 (499) 187-25-39, (495) 683-97-92, E-mail:
Аттестат аккредитации №30136-14, действителен до 04 апреля 2019 г.
Заместитель руководителя Федерально-
го агентства по техническому регули-
рованию и метрологии
С.С. Голубев
М.п.
«____»____________2015 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 36054-07 | Калибраторы процессов многофункциональные | FLUKE 726 | Фирма "Fluke Corporation", США | 1 год | Перейти |
| 74335-19 | Терминалы многофункциональные интерфейсные | ВЕКТОР-ТМИ | ООО "ОКБ Вектор", г.Москва | 2 года | Перейти |
| 40605-09 | Комплексы измерительно-вычислительные | ИВК \"МЕРА-ММ | ЗАО "Нижневартовскремсервис", г.Нижневартовск | 3 года | Перейти |
| 11834-89 | Комплексы | Ротон-2 | Экспериментальный завод, г.Калининград | 1 год | Перейти |
| 10171-85 | Комплексы измерительно-вычислительные | ИВК-10 | ВНИИЭП (электроизмерительных приборов), г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений