Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Электрокардиографы портативные Кардиоджет, ГРСИ 44579-16
Номер госреестра:
44579-16
Наименование СИ:
Электрокардиографы портативные
Обозначение типа:
Кардиоджет
Производитель:
ООО "Медицинские Телеметрические Системы", г.С.-Петербург
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
01.03.2021
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 61589
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Электрокардиографы портативные «Кардиоджет»
Назначение средства измерений
Электрокардиографыпортативные«Кардиоджет»(далеепотексту–
электрокардиографы) предназначены для снятия, хранения и передачи на персональный
компьютер с целью дальнейшей обработки полнофункциональной двенадцатиканальной
электрокардиограммы.
Описание средства измерений
Электрокардиограф представляет из себя программно-аппаратный комплекс, состоящий
из устройства-регистратора ЭКГ, адаптера для телефонной линии, а также программного
обеспечения (далее по тексту – ПО) «Кардиоджет терминал».
Устройство-регистратор осуществляет запись ЭКГ сигнала, а также его передачу в
случае необходимости.
Исходный сигнал, снятый с электродов, усиливается до необходимых для регистрации и
записи уровней и преобразуется в цифровой вид. Далее происходит запись ЭКГ сигнала во
внутреннюю энергонезависимую память в оцифрованном виде.
Электрокардиографы выпускаются в двух исполнениях:
- исполнение V.1 - передача оцифрованной кардиограммы осуществляется через
телефонную линию с использованием адаптера для телефонной линии.
- исполнение V.2 - передача оцифрованной кардиограммы осуществляется через
радиочастотные каналы связи.
Передача ЭКГ осуществляется с использованием интерфейса USB, телефонных и
специализированных радиочастотных каналов связи, а также локальных сетей и сети Интернет.
Общий вид и вид снизу электрокардиографа «Кардиоджет» изображены на рисунках 1
и 2.
Рисунок 1 - Общий вид электрокардиографа
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 2 - Вид снизу электрокардиографа
Программное обеспечение
ПО «Кардиоджет терминал» обеспечивает просмотр сигнала электрокардиограммы,
документирование результатов исследований, а также ведение единой базы пациентов.
Идентификационные данные программного обеспечения представлены в таблице 1.
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки)
1
Идентификационное наименование ПО
Цифровой идентификатор
Идентификационное наименование ПО
Цифровой идентификатор
Идентификационное наименование ПО
Цифровой идентификатор
Идентификационное наименование ПО
Цифровой идентификатор
Значение
2
cardio-core-0.0.5jar
c8e074aa7f20b14892321334a1ea33cb
cardio-ecg-common-0.0.1.jar
d4323dd43cd00113226cd549d0dab269
cardio-analyze-0.0.1.jar
87bff954e303ba6cdbeab74b63ada27d
filters-common-0.0.3.jar
6e5b0ed8f8defc4aa61ecccdeeee2898
Уровень защиты от преднамеренных и непреднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014
«высокий».
Место нанесения знака утверждения типа
Лист № 3
Всего листов 5
Метрологические и технические характеристики
3
2/АА
8
от 0,03 до 5,0
±15
±5
1.
Диапазон входных напряжений, мВ
2.
Пределы допускаемой относительной погрешности
при измерении напряжения, %:
- в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ
- в диапазоне от 0,5 до 10,0 мВ
3.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ), %
- в диапазоне частот от 0,05 до 60 Гц
- в диапазоне частот от 60 до 100 Гц
от –10 до +5
от –30 до +5
10
100
20
3,2
±5
12
от 30 до 250
±2
±3
120х75х65
0,230
4,2
li-on
70
4.
Входной импеданс, МОм, не менее
5.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее
6.
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу,
мкВ, не более
7.
Постоянная времени, с, не менее
8.
Пределы допускаемой относительной погрешности при
измерении интервалов времени в диапазоне измерения
от 0,1 до 1,0 с, %
9.
Количество отведений, не менее
10.
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений
(ЧСС),1/мин
11.
Пределы допускаемого значения абсолютной погрешности
измерения ЧСС, 1/мин
- в диапазоне от 30 до 99, 1/мин
- в диапазоне от 100 до 250, 1/мин
12.
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более
13.
Масса электрокардиографа, кг, не более
14.
Характеристики электропитания:
Исполнение V.1
- напряжение постоянного тока, В
- источника питания, шт/тип
Исполнение V.2
- напряжение постоянного тока, В
- аккумулятор, тип
15.
Время непрерывной работы:
Исполнение V.1 при режиме работы 30 минут работы
и 60 минут перерыв, ч, не менее
Исполнение V.2 после полной зарядки аккумулятора при
непрерывной работе, количество циклов, не менее
16.
Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха, ºС
- относительная влажность воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа
17.
Средний срок службы, лет, не менее
18.
Средняя наработка на отказ без ПК, ч, не менее
от 10 до 35
от 45 до 80
от 84 до 106,7
5
2000
Знак утверждения типа
наносится на основание корпуса электрокардиографа методом нанесения самоклеющейся
шильды и на титульный лист Руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Лист № 4
Всего листов 5
Комплектность средства измерений
Наименование
1. Электрокардиограф портативный «Кардиоджет» исполнение V.1 или V.2
2. Руководство по эксплуатации
3. Футляр или чехол
Количество,
шт.
1
1
1
Поверка
осуществляется в соответствии с документом P 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (диапазон генерируемых частот 10
-4
- 600 Гц,
ПГ ±0,1 %, диапазон размаха выходного напряжения сигнала 30 мкВ – 10 В, относительная
погрешность установки размаха выходного напряжения сигнала ±(0,9 до 9,5) %).
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений приведена в руководстве по эксплуатации на электрокардиограф.
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
электрокардиографам портативным «Кардиоджет»
1. ГОСТ Р 8.6482008 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений
переменного электрического напряжения до 1000 В в диапазоне частот от 1∙10
2
до 2∙10
9
Гц».
2. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
3. ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к электрокардиографам».
4. ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные
требованиябезопасностисучетомосновныхфункциональныххарактеристикк
регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
4. Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардио-
анализаторы. Методика поверки».
5. ТУ 9441-001-13821744-2008 «Электрокардиографы портативные «Кардиоджет».
Технические условия».
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Медицинские Телеметрические Системы»
(ООО «Медицинские Телеметрические Системы»)
ИНН 7813196585
г. Санкт – Петербург, наб. Черной речки, д. 41, корп.7, офис 515
Тел. (812)702-67-50, факс (812)702-67-50
E-mail:
Лист № 5
Всего листов 5
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург»
Адрес: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1
Тел.: (812) 244-62-28, 244-12-75, факс: (812) 244-10-04
E-mail:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» по проведению испытаний
средств измерений в целях утверждения типа № 30022-10 от 15.08.2011 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2016 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 30982-06 | Электрокардиографы трехканальные | ЮКАРД 100 | ООО "Компания "ЮТАС", Украина, г.Киев | 1 год | Перейти |
| 32746-06 | Шумомеры-анализаторы спектра, виброметры портативные | ОКТАВА-101АМ | ООО "Цифровые приборы", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 18583-99 | Экспресс-анализаторы портативные | Accutrend GC, Accutrend GCT, Glucotrend, Glucotrend Premium | Фирма "Boehringer Mannheim GmbH", Германия | Первичная поверка при ввозе в РФ | Перейти |
| 17124-98 | Измерители температуры портативные | ИТП | Опытный завод "Эталон", г.Омск | 1 год | Перейти |
| 44579-10 | Электрокардиографы портативные | Кардиоджет | ООО "Медицинские Телеметрические Системы", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений