Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 \"Микролюкс, ГРСИ 43717-16
Номер госреестра:
43717-16
Наименование СИ:
Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга
Обозначение типа:
МАРГ 10-01 \"Микролюкс
Производитель:
ООО "Микролюкс", г.Челябинск
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
29.04.2021
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 62199
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 10
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторыанестезиолога-реаниматологакомпьютеризированныедля
гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 «Микролюкс»
Назначение средства измерений
Мониторыанестезиолога-реаниматологакомпьютеризированныедля
гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 «Микролюкс» (далее – монитор МАРГ 10-01)
предназначены для контроля и исследования состояния сердечно-сосудистой и дыхательной
систем человека по частоте сердечных сокращений (ЧСС), насыщению артериальной крови
кислородом (SpO2), артериальному давлению (АД), частоте пульса (ЧП), ударному объему
сердца (УО), минутному объему кровотока (МОК), сердечному индексу (СИ) и наблюдения за
электроэнцефалограммой (ЭЭГ) по одному отведению, температуры по двум каналам. Монитор
МАРГ 10-01 предназначен для наблюденияза состоянием пациента (взрослых, детей и
новорожденных).
Описание средства измерений
Монитор МАРГ 10-01 совместно с персональным компьютером образует аппаратно-
программную систему мониторинга продолжительного наблюдения до 48 часов за состоянием
пациента и включает каналы: электрокардиографический (ЭКГ), фотоплетизмографический
(ФПГ), реографический (РЕО), электроэнцефалографический (ЭЭГ), неинвазивного измерения
артериального давления (АД) и температуры.
Принцип действия канала ФПГ основан на спектрофотометрии, используется свет для
определения концентрации кислорода в крови SpO2 и частоты пульса ЧП. После
соответствующей обработки, сигналы преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на
дисплей монитора. По фотоплетизмограмме вычисляется процент наполнения крови
кислородом SpO2 и по модуляции вычисляется ЧП.
Принцип действия канала ЭКГ основан на измерении электрического потенциала
сердца с помощью электродов, расположенных на поверхности тела пациента. После
соответствующей обработки (усиление, фильтрация) электрические сигналы преобразуются в
ЭКГ, которая выводится на экран монитора.
Принцип действия канала АД основан на осциллометрическом методе, при котором
пульсация давления в манжете с помощью датчика давления преобразуется в сигнал, который
после обработки используется для расчета величины артериального давления.
Принцип действия канала температуры основан на измерении сопротивления
терморезистора, расположенного в датчике температуры и наложенного на пациента.
Сопротивление терморезистора зависит от температуры тела пациента. Измеренное значение
сопротивления преобразуется в значение температуры, отображаемое на экране монитора.
Принцип действия канала РЕО основан на импедансном методе (измерение
сопротивления тела пациента между электродами). Сигналы с электродов после обработки
преобразуются в кривую реограммы аорты, выводимую на дисплей монитора, и используются
для расчета параметров центральной гемодинамики.
Принцип действия канала ЭЭГ основан на измерении электрического потенциала мозга
спомощьюэлектродов,расположенныхнаповерхностиголовыпациента.После
соответствующей обработки (усиление, фильтрация) электрические сигналы преобразуются в
ЭЭГ, которая выводится на экран монитора.
Монитор МАРГ 10-01 может функционировать как в автономном режиме, так и в
режиме работы совместно с персональным компьютером (ПК).
Лист № 2
Всего листов 10
Монитор МАРГ 10-01 в автономном режиме обеспечивает возможность визуального
наблюдения на встроенном экране (ЖК-дисплее) кривой фотоплетизмограммы (ФПГ) или
кривой электрокардиограммы (ЭКГ) в реальном масштабе времени, текущее давление в
манжете и измеренное значение артериального давления, температуры тела, а также
возможность визуального отображения на светодиодных индикаторах измеренных значений
SpO2, ЧП или ЧСС; запоминание и вывод графического изображения трендов по параметрам
SpO2, ЧП и АД с интервалами 2, 5, 10 и 24 часов с интервалом обновления 1 мин; установку
пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по измеряемым параметрам SpO2
и ЧП
,
вызвавших состояние тревоги; настройку по следующим параметрам: громкость бипа;
яркость подсветки графического ЖК-дисплея; усреднение данных канала ФПГ; выбор
категории пациента: взрослый– взр. или новорожденный – нвржд.; интервал времени между
запусками измерителя АД: 1 мин, 3 мин, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин, ручн; выбор
нужной кривой для отображения на ЖК-дисплее: ФПГ, ЭКГ; задание вертикального масштаба
кривой на дисплее со значениями 1, 2, 3, 4; скорость развёртки сигнала на графическом дисплее
с 2 значениями: быстрая, медленная; стабилизация изолинии: Да, Нет.
Монитор МАРГ 10-01 совместно с ПК обеспечивает
:
- съем и отображение на экране видеомонитора: ЭКГ-сигнала по II-отведению (при
отключенном8-мипроводномкабелеРЕО),ЭЭГ-сигналапоодномуотведению,
реографического сигнала, кривой пульсовой волны (ФПГ);
- измерение частоты сердечных сокращений (ЧСС) и амплитуды сигнала ЭКГ;
- измерение насыщения крови кислородом SpO2 методом фотоплетизмографии с
вычислением (при отключенном канале ЭКГ) частоты пульса (ЧП);
- измерение артериального давления (АД) с возможностью установки интервалов
времени между запусками измерителя АД;
- измерение постоянной составляющей и амплитуды переменной составляющей
полного электрического сопротивления (импеданса) участков тела пациента с вычислением
ударного объема сердца (УО), минутного объема кровотока (МОК) и сердечного индекса (СИ);
- установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по ЧП, SpO2
при выходе их значений за установленные пределы;
- наблюдение за сердечным ритмом с построением кардиоинтервалограммы и
гистограммы кардиоинтервалов (опционно).
- запоминание тенденции изменения (трендов) измеряемых параметров, возможность
просмотра их в виде графиков и в табличной форме;
- ввод данных о пациенте, настройку параметров работы прибора, вывод на печать
отображаемой на экране информации.
Монитор МАРГ 10-01 конструктивно выполнен в настольном исполнении в
пластмассовом корпусе. В пластмассовый корпус установлены измерительные модули.
Монитор МАРГ 10-01 выпускается в 6-ти различных вариантах исполнения в
зависимости от набора измеряемых параметров и комплекта поставки.
Варианты исполнения приведены в таблице 1.
Наличие каналов, измеряемые и отображаемые параметры
№ 3
Таблица 1
Вариант исполнения
(комплект поставки)
№ 1
№ 2
№ 4
Канал ФПГ. Значения SpO2 и ЧП.
Канал ФПГ. Значения SpO2 и ЧП, кривая ФПГ
Каналы ФПГ и ЭКГ. Значения SpO2, ЧП, амплитуда
сигнала ЭКГ, кривые ФПГ или ЭКГ (по выбору)
Каналы ФПГ и АД. Значения SpO2, ЧП, АД, кривая ФПГ.
Лист № 3
Всего листов 10
Наличие каналов, измеряемые и отображаемые параметры
№ 5
№ 5+
Продолжение таблицы 1
Вариант исполнения
(комплект поставки)
Каналы ФПГ, ЭКГ и АД. Значения SpO2, ЧП, АД,
амплитуда сигнала ЭКГ, кривые ФПГ или ЭКГ (по
выбору).
Каналы ФПГ, ЭКГ, АД и температуры. Значения SpO2,
ЧП, АД, температура, амплитуда сигнала ЭКГ, кривые
ФПГ или ЭКГ (по выбору). По заявке Заказчика каналы
РЕО, ЭЭГ, опция ПК
Фотография общего вида монитора с указанием места нанесения защитной наклейки от
несанкционированного доступа и поверительного клейма представлена на рисунке 1.
Место нанесения поверительного клейма,
под декоративной крышкой
Место нанесения защитной наклейки от
несанкционированного доступа (с боковой
стороны)
Рисунок 1 - Фотография общего вида монитора
От несанкционированного доступа монитор защищен наклейкой и поверительным
клеймом в местах крепления корпусных элементов друг к другу.
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для визуализации всей графической и
цифровой информации получаемой от мониторов МАРГ 10-01 (включая формы кривых) на
цветном дисплее персонального компьютера (далее ПК), а также для сохранения информации
из внутренней памяти монитора (тренды до 24 часов) в общую базу данных пациентов с целью
ее дальнейшего просмотра, анализа и печати на принтере.
Программное обеспечение монитора МАРГ 10-01 (метрологически незначимое)
состоит из:
1) “МАРГ-Монитор” - программа визуализации данных от мониторов в реальном
масштабе времени (отображение всех цифровых данных, форм кривых, регистрация трендов).
Эта программа используется в том случае, когда мониторинг пациентов производится
непосредственно при подключении к ПК.
Лист № 4
Всего листов 10
2) “МАРГ-Тренды” - программа для работы с ранее записанными трендами, а также для
копирования (загрузки) автономно записанных трендов из монитора МАРГ 10-01 и сохранения
их в базе данных ПК. Например, в том случае, когда мониторинг пациента проводился без
использования ПК и в памяти монитора хранятся накопленные тренды, c помощью этой
программы тренды можно скопировать на ПК и сохранить в базе данных, а также распечатать
на принтере.
Программное обеспечение монитора защищено от любых непреднамеренных и
преднамеренных изменений специальным паролем, известным только изготовителю и
поставщику. Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений –
высокийпоР50.2.077-2014.Внесениеизмененийбезпримененияспециальных
технологических средств невозможно.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 2.
Таблица 2
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер ПО)
Значение
МАРГ-Монитор
МАРГ-Тренды
МАРГ-Монитор – 6.2
*
МАРГ-Тренды - 2.8
*
Цифровой идентификатор ПО
-
*ПрограммаМАРГ-МониторипрограммаМАРГ-Трендымогутбыть
модифицированы.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и
измерительную информацию.
Метрологические и технические характеристики
Значение
Таблица 3
Наименование характеристики
Характеристики канала ЭКГ
Диапазон входных напряжений сигналов, мВ
от 0,2 до 5
Пределыдопускаемойотносительнойпогрешности±15
измерения амплитуды ЭКГсигнала, %
Входной импеданс, МОм, не менее10
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее 10000 (80 дБ)
Напряжение внутренних шумов, приведенных к входу,30
мкВ, не более,
Постоянная времени, с, не менее3,2
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики ±10
(АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 30 Гц относительно
частоты 10 Гц в пределах, %
Диапазон измерения частоты сердечных сокращенийот 30 до 240
(ЧСС), уд/мин
±2
Пределыдопускаемойабсолютнойпогрешности
измерения ЧСС, уд/мин.
Канал ЭКГ работоспособен при наличии на входе
постоянного напряжения, мВ
±
(300
±
30)
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий черезне превышает 0,1
любой электрод, мкА
Лист № 5
Всего листов 10
Значение
Продолжение таблицы 3
Наименование характеристики
Характеристики канала ФПГ
Диапазон показаний значений сатурации (SpO2), %
Диапазон измерений значений сатурации (SpO2), %
от 35 до 100
50 до 100
Пределыдопускаемойабсолютнойпогрешности±2
измерения SpO2, %
Диапазон измерения частоты пульса (ЧП), уд/минот 30 до 250
Пределыдопускаемойабсолютнойпогрешности ±3
измерения ЧП, уд/мин
Время обновления показаний по SpO2, с, не более30
Характеристики канала измерения артериального давления (АД)
Диапазон измерения давления в манжете, мм рт.ст.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при
измерении давления в манжете, мм рт.ст.
от 0 до 300
±3
от 2 до 6
Средняя скорость снижения давления воздуха в манжете,
мм рт.ст./с
Монитор МАРГ 10-01 обеспечивает запуск измерителя АД
вавтоматическомилиручномрежиме.Установка
интервалов времени между автоматическими запусками
измерителя АД, мин
1, 3, 5, 10, 15, 30, 60
Пределы допускаемого отклонения интервалов времени±10
между запусками, с
Характеристики реографического канала (канала РЕО)
Диапазон измерения базового сопротивления (постояннойот 10 до 200
составляющей импеданса), Ом
погрешности
±10
переменной
Пределыдопускаемойотносительной
измерения базового сопротивления, %
Диапазон измерения амплитуды
составляющей сопротивления, Ом
от 0,05 до 0,50
относительной
переменной
Пределыдопускаемой
измерения амплитуды
сопротивления, %
погрешности±10
составляющей
1,0
от -30 до +10
Постоянная времени канала РЕО, с, не менее
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики
(АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 7,5 Гц относительно
частоты 1,5 Гц, %
Уровень шумов, приведенный ко входу, Ом, не более
Частота зондирующего тока, кГц
Эффективное значение зондирующего тока, мА, не более
Пределыдопускаемойотносительнойпогрешности
вычисления ударного объема сердца (УО), минутного
объема кровотока (МОК) и сердечного индекса (СИ),%
0,01
100±10
2
±15
Характеристики электроэнцефалографического канала (канала ЭЭГ)
от 10 до 400
±20.
Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов,
мкВ
Пределыдопускаемогоотносительногоотклонения
регистрации входного напряжения сигналов, %
Входной импеданс, МОм, не менее
10
Лист № 6
Всего листов 10
Значение
10000 (80 дБ).
0,3
от -30 до +5
Продолжение таблицы 3
Наименование характеристики
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее
Постоянная времени канала ЭЭГ, с, не менее
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики
(АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 30 Гц относительно
частоты 5 Гц, %
Уровень шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более
В канале ЭЭГ предусмотрено выделение классических
частотных ритмов, представление их в виде амплитудных
спектров и отображение значения максимальной частоты
спектра
5
∆, θ, α, β
Характеристики каналов измерения температуры
Количество каналов
Диапазон измерений температуры, ˚С
Диапазон показаний температуры, ˚С
2
от +32 до +42
от +20 до +32
Пределыдопускаемойабсолютнойпогрешности
измерения температуры, ˚С±0,2
Время измерения и обновления показаний температуры, 3
мин, не более
Установки тревожной сигнализации.
Монитор МАРГ 10-01 обеспечивает установку верхней и нижней границ тревожной
сигнализации и срабатывание звуковой и визуальной тревожной сигнализации при выходе
измеренных значений параметров за установленные пределы в соответствии с таблицей 4.
Монитор МАРГ 10-01 обеспечивает возможность запрещения звукового сигнала на
время 2 мин и возобновления сигнала тревоги по истечении указанного времени, если причина
тревоги сохраняется.
Наименование
параметра
ЧП, уд/мин
от 30 до 110
SрО2, %
от 70 до95
Таблица 4
Диапазон установок тревожной
сигнализации
уста-
НижняяВерхняя
Шаг
границаграница
новки
Заводские
установки
Ниж- Верх-
няя няя
гра- гра-
ница ница
Срабатывание
тревожной сигнали-
зации при отличии
измеренного значе-
ния от установлен-
ного предела
10401503
от 80 до
190
от 90 до
100
1901002
Масса монитора МАРГ10-01 (без учета массы ПК и принтера) не более 3,0 кг.
Габариты размеры прибора - 250х200х105 мм.
Время непрерывной работы - не менее 48 часов.
Монитор МАРГ 10-01 работает от внутреннего источника питания - аккумулятора, при
зарядке его от сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой (50
±
0,5) Гц.
Мощность, потребляемая монитором МАРГ 10-01 от сети (без учета ПК и принтера), не
более 15 В
×
А.
Лист № 7
Всего листов 10
По безопасности монитор МАРГ 10-01 соответствует требованиям ГОСТ IEC 60601-1-1,
ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.49, ГОСТ ISO 9919, ГОСТ 30324.30, ГОСТ Р МЭК 60601-2-27,
ГОСТ Р 50267.26 и выполнен как изделие класса II c корпусом из изоляционного материала.
В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током каналы ЭКГ, ЭЭГ и АД
относятся к типу CF с защитой входных цепей от воздействия импульсов дефибриллятора,
каналы ФПГ, РЕО и температуры – к типу BF. Канал ЭКГ встроенный в РЕО модуль не имеет
защиту от воздействия импульсов дефибриллятора и служит для синхронизации параметров
реографии с QRS – комплексом.
По электромагнитной совместимости монитор МАРГ 10-01 соответствует требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Вид климатического исполнения - УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69.
По устойчивости к механическим воздействиям монитор МАРГ 10-01 соответствует
группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости от потенциального риска применения монитор МАРГ-10-01 относится к
классу 2б по ГОСТ Р 51609-00.
Средняя наработка на отказ – не менее 4000 часов.
Средний срок службы – не менее 5 лет.
основного блока монитора методом наклейки и в
(Руководство по эксплуатации монитора МАРГ 10-01)
Знак утверждения типа
наносится на лицевую панель
эксплуатационную документацию
методом принтерной печати.
Комплектность средства измерений
Комплектность поставки должна соответствовать таблице 5.
ПГМ.00000.100.12
ПГМ.00000.100.02
ПГМ.00000.100.03
ПГМ.00000.100.14
9. Манжета для
измерения НИАД
Таблица 5
НаименованиеОбозначение
Кол-во в комплектах поставки
№1№2№3№4№5№5+
111111
111111
ПГМ.00000.100
МРР15med
«FRIWO»
(Германия)
ПГМ.00000.100.10
-----1
--1-11
1. Монитор МАРГ 10-01
2. Адаптер работы от сети
(зарядное устройство -
напряжение 12В)
3. Кабель связи с ПК
1),2)
4. Кабель пациента
электрокардиографический
5. Кабель пациента электро-
энцефалографический
1)
-----1
6. Кабель пациента
реографический
1)
-----1
111111
7. Датчик пульсоксиметри-
ческийвзрослый/детский/нео
-натальный типa Nellcor
8. Датчик температурный
-----1
ПГМ.00000.100.15
Рег.Удостоверение
ФС
N 2006/2510 от
28.12.2006г.
---111
Лист № 8
Всего листов 10
10. Электрод ЭКГ Skintact
FS-50
НаименованиеОбозначение
Кол-во в комплектах поставки
№1№2№3№4№5№5+
Рег.Удостоверение
№ ФСЗ 2011/09805
-
от 25.05.2011г
-90-9090
ПГМ.00000.200-
----1
11. Диск
1)
, с программным
обеспечением “МАРГ 10-01”
12. Персональный
компьютер
1)
Покупное изделие-
----1
ПГМ.00000.100 РЭ1
11111
Эксплуатационные документы
13. Руководство по
эксплуатации с методикой
поверки
14. Руководство
пользователя
1)
ПГМ.00000.100 РП-
----1
1) – Поставляются по заявке Заказчика;
2) – Может отсутствовать при использовании беспроводной связи с компьютером.
Поверка
осуществляется по методике поверки, приведенной в разделе 17 ПГМ.00000.100 РЭ «Монитор
анестезиолога-реаниматолога компьютеризированный длягемодинамического мониторинга
МАРГ 10-01 «Микролюкс». Руководство по эксплуатации», утвержденной АНО «ВНИИИМТ»
15.02.2016 г.
Основные средства поверки:
1ГенераторфункциональныйГФ-05(регистрационный№11789-03),ПЗУс
испытательными сигналами: “4“
,
“ЧСС”, “ЭЭГ-7”, ”ЧСС/РГ-1д”, ”РГ-1МИ”; “РГ-1ФПГ“,
“ЧСС/РГ-1д“, “ЭЭГ-7” и поверочными коммутационными устройствами ПКУ-ЭКГ и
ПКУ-ЭЭГ. Диапазон частот: (0
,
01-600) Гц; относительная погрешность установки частоты:
±0
,
1 %; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0
,
03 мВ до 20 В; относительная
погрешность установки напряжения выходного сигнала
:
±0,9 % для значения размаха 1
,
0 В;
±1
,
0 % для значения размаха 1
,
0 мВ; ±1,25 % для значений размаха: 0
,
3
;
0
,
4
;
0
,
5
;
0
,
6
;
0
,
7
;
0
,
8
;
1
,
5
;
2
,
0
;
3
,
0
;
4
,
0
;
5
,
0
;
6
,
0
;
7
,
0
;
8
,
0
;
9
,
0
;
10 В; ±1
,
5 % для значений размаха: 0
,
3
;
0
,
4
;
0
,
5
;
0
,
6
;
0
,
7
;
0
,
8
;
1
,
5
;
2
,
0
;
3
,
0
;
4
,
0
;
5
,
0
;
6
,
0
;
7
,
0
;
8
,
0
;
9
,
0
;
10 мВ; ±2
,
5 % для значений размаха 0
,
1
;
0
,
2 В; ±3
,
0 %
для значений размаха 0
,
1
;
0
,
2 мВ; ±8
,
0 % для значений размаха 0
,
03
;
0
,
05 В; ±9
,
5 % для
значений размаха 0
,
03
;
0
,
05 мВ.
2Преобразовательнапряжение-сопротивлениеПНС-ГФ(регистрационный
№23213-02). Диапазон установки постоянной составляющей сопротивления от 10 до 1000 Ом;
относительная погрешность установки базового сопротивления- ±2 %; диапазон установки
переменной составляющей сопротивления от 0,005 до 10 Ом с дискретными значениями 0,005;
0,05; 0,1; 0,25; 0,5; 1,0; 10 Ом; погрешность установки переменной составляющей
сопротивления: ±2 % - для значений 0,1; 0,25; 0,5; 1,0 и 10 Ом; ±5 % - для значений 0,005;
0,05 Ом.
3 Манометр грузопоршневой МП-0,4 (регистрационный №3039-72). Диапазон
измерения давления: от 50 до 300 мм рт.ст. Пределы допускаемой основной погрешности
±0,2 %.
4 Генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный №49808-12). Возможность
выбора типов датчиков ФПГ: BCI; Masimo; Nellcor; Nihon-Kohden; Nonin; Mindray; Philips;
GE/Ohmeda. Диапазон задания значений SpO2 -от 30 до 100 % с шагом 1 %.Пределы
Лист № 9
Всего листов 10
допускаемой абсолютной погрешности задания значений SpO2: ±1 % в диапазоне значений
SpO2 от 30 % до 100 %; монотонная с неуказанной точностью в диапазоне значений SpO2 от
0 % до 29 %. Диапазон задания значений ЧП – от 30 до 300 уд/мин. Пределы допускаемой
погрешности задания значений ЧП – ±1%.
5 Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-01 (регистрационный №20444-02). Диапазон
задаваемых температур от 10 до 150 ºС. Точность задаваемых температур +0,02 ºС.
6 Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№ 9, 10, 11 по
ГОСТ 13646 (регистрационный №2850-87). Диапазоны измерений: от 32 до 36 ºС, от 36 до
40 ºС, от 40 до 44 ºС. Цена деления: 0,01 ºС, пределы допускаемой погрешности ±0,03 ºС.
Знак поверки наносится на корпус монитора МАРГ 10-01 (место нанесения указано на
рисунке 1).
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика выполнения измерений изложена в документе «Монитор анестезиолога-
реаниматолога компьютеризированный для гемодинамического мониторингаМАРГ 10-01
«Микролюкс». Руководство по эксплуатации ПГМ.00000.100 РЭ».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам
анестезиолога-реаниматологакомпьютеризированнымдлягемодинамического
мониторинга МАРГ 10-01 «Микролюкс»
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности
ГОСТ 30324.2.49-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные
требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частныетребования
безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного
измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ31515.1-2012Сфигмоманометры(измерителиартериальногодавления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ31515.3-2012Сфигмоманометры(измерителиартериальногодавления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам
измерения давления крови
ГОСТ 30324.30-2002Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным
методом
ГОСТ Р 50267.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования
безопасности к электроэнцефалографам
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27.
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
электрокардиографическим мониторам
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ9441-001-21486834–2002Мониторыанестезиолога-реаниматолога
компьютеризированные для гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 «Микролюкс»
Лист № 10
Всего листов 10
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Микролюкс» (ООО «Микролюкс»)
ИНН 7447015521
454021, г. Челябинск, ул. Молодогвардейцев, 60В, помещение №7
Тел. (351) 270-24-47; факс (351) 211-58-70
Е-mail:
Испытательный центр
Автономная некоммерческая организация «Всероссийский научно-исследовательский и
испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ»)
Адрес: 129301, Москва, ул. Касаткина, 3
Тел./факс (499)187-29-71
Е-mail:
Аттестат аккредитации АНО "ВНИИИМТ" по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30136-14 от 04.04.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2016 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 83815-21 | Зонды периферийного узла Системы контроля, мониторинга и управления трафиком | КМУТ | Общество с ограниченной ответственностью "Контроль ИТ" (ООО "Контроль ИТ"), Московская область, г. Химки | 2 года | Перейти |
| 61547-15 | Мониторы артериального давления с принадлежностями | Mobil-O-Graph | Фирма "I.E.M. GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 24868-03 | Анализаторы функций внешнего дыхания компьютеризированные | АФД-\"МФП | ОАО СПКТО "Медфизприбор", г.Казань | 1 год | Перейти |
| 59201-14 | Устройства мониторинга состояния силовых трансформаторов | ГКМТ-01 | ООО "ГАММАКОН", г.Ростов-на-Дону | 3 года | Перейти |
| 26888-18 | Мониторы многофункциональные компьютеризированные модульные для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров | ММК-Альтон | ООО "Альтомедика", г.Москва | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений