Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД Холтеровский анализ - Астрокард®, ГРСИ 43501-15
Номер госреестра:
43501-15
Наименование СИ:
Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД
Обозначение типа:
Холтеровский анализ - Астрокард®
Производитель:
ЗАО "Медитек", г.Москва
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
14.07.2021
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 59278
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 10
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД
«Холтеровский анализ -Астрокард®»
Назначение средства измерений
Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД «Холте-
ров-ский анализ - Астрокард®» (в дальнейшем - комплексы), предназначены для измерений и
регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и артериального давления, записи в па-
мять носимого регистратора ЭКГ и АД с последующей передачей записанных данных в пер-
сональный компьютер для обработки и анализа.
Описание средства измерений
Принцип действия Комплекса аппаратно-программного суточного мониторирования
ЭКГ и АД «Холтеровский анализ - Астрокард®» основан на непрерывном неинвазивном из-
мерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу элек-
тродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигна-
лов по 2-12 каналам.
Конструктивно комплекс состоит из одного или нескольких регистраторов ЭКГ и АД с
аккумуляторными батареями, зарядного устройства, комплекта кабелей, электродов, принтера,
персонального компьютера (ПК) с установленным программным обеспечением (ПО). Про-
граммирование и считывание регистраторов производится с помощью интерфейсной платы,
установленной в ПК, или адаптера для считывания регистраторов. Регистратор программиру-
ется от ПК, после чего непрерывно записывает 2-х, 3-х или 12-ти канальную ЭКГ пациента и
измеряет параметры АД и частоты пульса через заданные интервалы времени, запоминает ре-
зультаты всех измерений. Которые по окончанию исследований передаются в ПК для архиви-
рования, просмотра, анализа и печати протокола исследований.
Определение показателей АД и частоты пульса производится с помощью компресси-
онной пневматической манжеты, накладываемой на плечо пациента осциллометрическим и
аускультативным методами.
Регистратор обеспечивает съем ЭКГ пациента с помощью кардиографических элек-
тродов и кабеля пациента. Результаты анализа представляются в виде фрагментов ЭКГ разно-
го формата и, при необходимости, в виде компрессионной записи ЭКГ за все время наблюде-
ния. Кроме того, полный анализ ЭКГ позволяет сформировать отчеты, представленные в виде
текстового заключения, таблиц, трендов и графиков, отражающих количественные и качест-
венные параметры ритма сердца и процессов реполяризации.
Комплекс обеспечивает работу с регистраторами указанными в Таблице 1.
Таблица 1
Функциональные возможности
Исполнение (модель)
Число каналов
ЭКГ
1
НЕ2
НЕ12
НЕ2ВР
НЕЗВР
НЕ2ВР_L
2
2(3)
12
2
3
2
Основной осцилломет-
рический метод изме-
рения АД
3
Нет
Нет
Да
Да
Да
Наличие контрольного
аускультативного ка-
нала*
4
Нет
Нет
Есть
Есть
Нет
Лист № 2
Всего листов 10
Продолжение таблицы 1
1234
НЕЗВР_L 3 Да Нет
НЕ_BP Нет Да Нет
НЕЗ 3 Нет Нет
НЕЗА 3 Нет Нет
HE12N 12 Нет Нет
HE12NА 12 Нет Нет
НЕ12ВР 12 Да Есть
НЕ12ВРА 12 Да Есть
П р и м е ч а н и я:
* - для применения аускультативного метода измерения АД используется датчик аускульта-
тивного канала (оговаривается отдельно при заказе);
Внешний вид моделей, схемы маркировки, место нанесения защитной наклейки от не-
санкционированного доступа, место нанесения знака утверждения типа представлены на ри-
сунках 2-15
Рисунок 1. Общий вид ЭВМ Общий вид Комплекса аппаратно-программного суточного мони-
торирования ЭКГ и АД «Холтеровский анализ - Астрокард®»
Лист № 3
Всего листов 10
Рисунок 5. Регистраторы модели
НЕЗ, НЕЗА
Рисунок 4. Регистраторы модели
НЕ2ВР, HE2BP_L, НЕЗВР, HE3BP_L,
НЕ_ВР, НЕ12_ВР, НЕ12_ВРА
Рисунок 3. Адаптер для считывания регист-
раторов
Рисунок 2. Интерфейсная плата и Кабель для
соединения интерфейсной платы и регистратора
Лист № 4
Всего листов 10
Рисунок 10. Диск с программным обеспечением
Рисунок 11. Защитная наклейка от несанк-
ционированного доступа
Рисунок 6. Регистратор НЕ2
Рисунок 7. Регистраторы HE12N, HE12NA
Рисунок 8. Регистратор НЕ12
Рисунок 9. Принтер
Лист № 5
Всего листов 10
Рисунок 12. Фотография этикетки регистра-
тора НЕ12_ВРА
Рисунок 14. Макет общей этикетки
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) Astrocard Holter System выполняет функции сбора, пе-
редачи, обработки, хранения и представления измерительной информации. Все ПО является
метрологически значимым.
Программное обеспечение от преднамеренных и непреднамеренных изменений за-
щищено тем, что:
а) для доступа к программному обеспечению пользователю требуется пароль;
б) право предоставления доступа для корректировки данных пациентов, настройки и
регулировки предоставляется системным администратором;
в) доступ к программным файлам программного обеспечения закрыт паролем и защи-
щен цифровым идентификатором.
Таблица 2 Идентификационные данные ПО для моделей НЕ2ВР, HE2BP_L, НЕЗВР, HE3BP_L,
НЕ2, НЕЗ, НЕЗА.
Идентификационные данныеЗначение
Идентификационное наименование ПО Astrocard Holter System
Номер версии (идентификационный номер) ПОholter.exe
Цифровой идентификатор ПО 2014.2 VS12+NEW DBASE
Алгоритм вычисления цифрового идентификатораfe38fdc26aa3d21e942a8b3ede9fb3a9
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО MD5
Рисунок 13 Макет этикетки регистраторов
с питанием от батареи 3,75 В
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 15 Макет этикетки регистраторов
с питанием от элементов 1,5 В
Лист № 6
Всего листов 10
Таблица 3 Идентификационные данные ПО для моделей НЕ12, HE12N, HE12NA, НЕ12_ВР,
НЕ12_ВРА
Идентификационные данныеЗначение
Идентификационное наименование ПО Astrocard Holter System
Номер версии (идентификационный номер) ПО holter12.exe
Цифровой идентификатор ПО 2014.2 VS12+NEW DBASE
Алгоритм вычисления цифрового идентификатораa95ced029ba6e230d717740beccb54c7
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО MD5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уров-
ню средняя по Р 50.2.077-2014. Не требуется специальных средств защиты метрологически
значимой части ПО СИ.
Метрологические и технические характеристики
1. Характеристики канала ЭКГ:
1.1. Диапазон регистрируемых входных напряжений от 0,05 до 10 мВ.
1.2. Предел допускаемой погрешности измерения напряжения:
- абсолютной в диапазоне от 0,05 до 0,5 мВ: ± 50 мкВ.
- относительной в диапазоне свыше 0,5 до 10 мВ: ± 5 %.
1.3.Входной импеданс, не менее: 50 МОм.
1.4.Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее 100 дБ.
1.5. Напряжение собственных шумов, приведенных к входу должно быть:
- для НЕ2, НЕ2ВР, HE2BP_L, НЕЗВР, HE3BP_L не более 50 мкВ.
- для НЕ12, НЕЗ, НЕЗА, НЕ12ВР, НЕ12ВРА, HE12N, HE12NA не более 20 мкВ.
1.6.Диапазон измерений временных интервалов от 0,01 до 10 с.
1.7.Предел допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов: ±5 %.
1.8.Диапазон измерений ЧСС: от 30 до 240 мин
-1
.
1.9.Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС: ± 2 мин
-1
.
2. Характеристики канала АД (кроме исполнений НЕ2, НЕ12, НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA).
2.1.Диапазон измерений избыточного давления в манжете от 2, 66 кПа до 38,6 кПа (от 20
до 290 мм рт. ст.).
2.2. Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения избыточного давления в манже-
те: ± 0,4 кПа (±3 мм рт. ст.).
2.3.Диапазон измерений частоты пульса от 30 до 240 мин
-1
.
2.4.Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса: ±2 мин
-1
.
2.5.Время работы регистраторов с одним комплектом аккумуляторов должно быть
- для HE2, HE3, HE3A, HE12N, HE12NA не менее 72 ч.
- для HE2BP, HE2BP_L, HE3BP, HE3BP_L, HE12, HE_BP, HE12BP, HE12BPA не менее
28 ч.
3. Параметры надежности:
3.1.Средняя наработка на отказ - не менее 2000 ч.
3.2.Средний срок службы Тсл комплекса до списания - не менее 5 лет при средней интен-
сивности эксплуатации 6 ч в сутки.
4. Потребляемая мощность:
- для HE2, HE3, HE3A, HE12N, HE12NA не более 0,03 Вт.
- для HE2BP, HE2BP_L, HE3BP, HE3BP_L, HE12, HE_BP, HE12BP, HE12BPA не более
1,5 Вт.
5. Питание регистратора осуществляется:
- для НЕ2, НЕ12, НЕ_ВР, НЕ2ВР, HE2BP_L от 2 аккумуляторов типа АА, 1.2.В
- для, НЕЗВР, HE3BP L, НЕ12ВР, НЕ12ВРА от 1 аккумулятора типа 18650 3,7 В
- для НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA от 1 аккумулятора типа AAA, 1.2.В
Лист № 7
Всего листов 10
6. Габаритные размеры регистратора:
- для НЕ2 не более, мм -22×66×130
- для НЕ12 не более, мм - 33×70×130
- для НЕ2ВР, HE2BP_L, НЕЗВР, HE3BP_L, НЕ_ВР, НЕ12ВР, НЕ12ВРА не более, мм -
30×78×97
- для НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA не более, мм - 25×65×75
Масса регистратора:
- для НЕ2 -105 г
- для НЕ12 - 135 г
- для НЕ2ВР, HE2BPL, НЕЗВР, НЕЗ В PL, НЕ BP, НЕ12ВР, НЕ12ВРА - 150 г
- для НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA - 68 г
Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 35 °С;
- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 % (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления: от 860 до 1060 гПа.
7. Средний срок службы - 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации ти-
пографским способом и на этикетку прибора методом печати.
Комплектность средства измерений
Наименование
Обозначение документа
Регистратор НЕ2
Регистратор НЕЗ
Регистратор НЕЗА
НКУР. 941111.001-01
НКУР. 941111.001-02
НКУР. 941111.001-03
Таблица 4
Количество штук
для комплектации
1*
1*
1*
Регистратор HE12N
Регистратор HE12NA
НКУР. 941111.001-04
НКУР. 941111.001-05
1*
1*
Регистратор НЕ 12
НКУР. 941111.001-06
НКУР. 941111.001-07
1*
1*
НКУР. 941111.001-08
1*
НКУР. 941111.001-09
1*
НКУР. 941111.001-10
1*
НКУР. 941111.001-11
1*
Регистратор НЕ2ВР (в комплекте со
средней и большой плечевыми манжета-
ми)
Регистратор HE2BP_L (в комплекте со
средней и большой плечевыми манжета-
ми**)
Регистратор НЕЗВР (в комплекте со
средней и большой плечевыми манжета-
ми**)
Регистратор HE3BP L (в комплекте со
средней и большой плечевыми манжета-
ми**)
Регистратор НЕ_ВР (в комплекте со сред-
ней и большой плечевыми манжетами**)
Регистратор НЕ12_ВР (в комплекте со
средней и большой плечевыми манжета-
ми**)
НКУР. 941111.001-12
1*
Лист № 8
Всего листов 10
Продолжение таблицы 4
НКУР. 941111.001-13
1*
1000*
Регистратор НЕ12_ВРА (в комплекте со
средней и большой плечевыми манжета-
ми**)
Электроды, кабели пациента и аксессуары
для ЭКГ
Интерфейсная плата
Кабель для соединения интерфейсной
платы и регистратора
Фирма FIAB SpA. (Ита-
лия)
НКУР. 941111.001-81
НКУР. 941111.001-82
Адаптер для считывания регистраторов.
НКУР. 941111.001-83
покупное изделие
1*
При покупке НЕ2ВР,
НЕ2ВР L, НЕ2,
НЕЗВР,
HE3BPL, НЕ12 -1
шт*.
При покупке НЕЗ,
НЕЗА, HE12N,
HE12NA, НЕ12ВР,
НЕ12ВРА-1шт*
1 шт.
ЭВМ (AT совместимые на основе процес-
соров — Pentium или выше)
Принтер
Программное обеспечение
Руководство по эксплуатации
покупное изделие
НКУР. 941111.001-50
НКУР. 941111.001РЭ
1 шт.
1 шт.
1 шт.
* П р и м е ч а н и я:
-
* - количество поставляемых принадлежностей определяется при заказе;
-
** - количество и тип манжет может быть изменен по требованию заказчика.
Поверка
Осуществляется в соответствии с нормативными документами:
1. Р 50.2.009-2011 ГСИ «Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардио-
анализаторы. Методика поверки» - каналов регистрации электрокардиосигналов.
2. Р 50.2.032-2004 ГСИ «Измерители артериального давления неинвазивные. Методика
поверки» - каналов измерения артериального давления.
Перечень основных средств поверки (эталонов), применяемых для поверки:
1. Генератор функциональный ГФ-05 (№11789-03 в Государственном реестре СИ)
Диапазон частот: (0,01-600) Гц.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %.
Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ-10 В.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения
выходного сигнала:
± 0,9 % для значения размаха 1,0 В;
± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;
± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0;
8,0; 9,0; 10,0 В;
± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0;
8,0; 9,0;10,0 мВ;
± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В;
± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ;
± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В;
± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ.
Лист № 9
Всего листов 10
2. Установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2
(Г/р №44539-10)
Диапазон задания давления воздуха, мм рт.ст.20÷400
Диапазон измерения давления воздуха, мм рт.ст. 20÷400 Предел
допускаемой абсолютной погрешности измерения давления
воздуха, мм рт.ст.± 0,5
Диапазон воспроизведения значений частоты
пульса, мин
- 1
30; 40; 60; 80; 120; 160; 180; 200
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты
пульса, % ± 0,5
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы, устанавливающие требования к «Комплексам аппаратно-
программным суточного мониторирования ЭКГ и АД «Холтеровский анализ -
Астрокард®»
1) ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) «Сфигмоманометры (измерители артериально-
го давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»
2) ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) «Сфигмоманометры (измерители артериально-
го давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим сис-
темам измерения давления крови»
3) ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техни-
ческие условия».
4) ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) «Изделия медицинские электрические.
Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давле-
ния крови косвенным методом»
5) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
6) ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы са-
нитарно-химических и токсикологических испытаний».
7) ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Об-
щие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Парал-
лельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
8) ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001) «Изделия медицинские электрические.
Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характери-
стик к амбулаторным электрокардиографическим системам»
Изготовитель
ЗАО «Медитек»
Россия, г. Москва, ул. 16-я Парковая, д.27
ИНН 7719069501
почтовый адрес: 125190, г. Москва, а/я 234
тел.: (499) 152-4418, (495) 956-7589, 956-7590, 956-7591, факс: (495) 956-7589
сайт компании
Лист № 10
Всего листов 10
Испытательный центр
Закрытое акционерное общество «Независимый институт испытаний медицинской
техники» (ЗАО «НИИМТ»)
115459, Россия, г. Москва, ул. Орджоникидзе, стр. 2Б
телефон +7 (495) 669-30-39, 410-69-05, E-mail:
Аттестат аккредитации ЗАО «НИИМТ» по проведению испытаний средств измерений
в целях утверждения типа № 30035-12 от 04.07.2012 г.
Заместитель
Р
уководителя Федерального
агентства по техническому регулирова-
нию и метрологииС.С. Голубев
М.п.«____»____________2015 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 5376-76 | Комплексы весовые регистрирующие | 1817ВРК-3 | Нет данных | 1 год (ГОСТ 8.002-71) | Перейти |
| 59160-14 | Комплексы измерительные для диагностирования тормозной системы и подвески автотранспортных средств | Нет данных | Фирма "Robert Bosch GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 8224-81 | Комплексы | Гидрозонд | ЦКБ ГМП Роскомгидромета, г.Обнинск | Нет данных | Перейти |
| 9050-83 | Комплексы кардиореанимационные | КРК-01 | НПО "РЭМА", Украина, г.Львов | 1 год | Перейти |
| 18545-99 | Комплексы измерительные, вычислительные и управляющие | Freelance 2000 | Фирма "ABB Automation Hartmann & Braun", Германия | 2 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений