Приложение к свидетельству № 57570
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232
Назначение средства измерений
Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232 (далее – анализаторы)
предназначены для измерений содержания кардиомаркеров тропонина Т(Troponin T),
миоглобина (Myoglobin) и СК-МВ, маркера тромбоза Д-димера (D-Dimer ) и маркера
сердечной недостаточности NT pro BNP при проведении иммунологических тестов в
цельнойгепаринизированнойвенознойкровисиспользованиемспециально
разработанных тест-полосок.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении
изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полосок, имеющих
специальный код. Точность измерений обеспечивается тем, что каждая упаковка тест-
полосок содержит кодовый чип, на котором сохранена вся специфичная для теста и серии
тестовых полосок информация. При использовании тест-полоски происходит считывание
информацииссоответствующегокодовогочипа(долженбытьвставленпри
использовании тест-полоски из новой упаковки), при этом информация сохраняется для
дальнейших тестов.
В поле для нанесения пробытест-полоскивводитсявенозная кровь, которая
фильтруетсяспомощью системы мембран. Отфильтрованная сыворотка попадает в
тестовую зону, где нанесены две линии – контрольная и сигнальная. При измерениях
используются два вида моноклональных (поликлональных) антител, причем одно из них
помечено золотом, а другое – биотином. Антитела образуют в пробе крови «сэндвич» -
комплекс с определяемым компонентом крови. После удаления из пробы крови
эритроцитов плазма проходит через зону обнаружения, в которой накапливаются
комплексы, которые проявляются в виде сигнальной линии. Избыток помеченных золотом
антител накапливается вдоль контрольной линии, что свидетельствует о достоверности
измерения. Интенсивностьокрашиваниясигнальной линиипропорциональна
концентрации определяемого компонента в пробе крови. Изменение окраски сигнальной
линии фиксируетсясенсором CMOS. С помощью встроенной оптико-электронной
системы осуществляется измерение степени этого изменения.
Результат измерения отображается на экране встроенного трехразрядного дисплея и
записывается в памяти анализатора.
Анализаторы выполнены в виде портативных приборов.
Общий вид анализатора представлен на рисунке 1.
Лист № 2
Всего листов 4
Рисунок 1 – Экспресс-анализатор иммунохимический Cobas h 232
Рисунок 2 – Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
Анализаторыимеютпрограммное обеспечение, которое используется для
просмотрарезультатовизмеренийиизмененияпараметрованализаторов,т.е.
обеспечивает функционирование прибора, а также управление данными.
Программным образом осуществляется настройка анализатора, оптимизация
параметров анализатора, управление его работой, обработка информации, выдача
результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод
параметров,предусмотренонеобходимоеустановочноезначение,принимаемое
программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие
изменения программы невозможны.
Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Изменить
алгоритм может только изготовитель.
Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчасти
программного обеспечения указаны в таблице 1.
Лист № 3
Всего листов 4
Таблица 1.
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПО Cobas h 232 software
Номер версии (идентификационный номер ПО)03.00.02
Цифровой идентификатор ПО-
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует среднему уровню в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО
СИ и измерительную информацию.
Метрологические и технические характеристики
В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализатора.
Таблица 2.
Диапазон измерений содержания в крови:
-
ТroponinТ, нг/л100-2000
-
Myoglobin, нг/мл 30-700
-
СК-МВ, нг/мл 1,0-40
-
D-Dimer, мкг/мл0,1-4
-
NT pro BNP, пг/мл60-9000
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения
(СКО) при измерении содержания, %:
-
ТroponinТ20
-
Myoglobin15
-
СК-МВ15
-
D-Dimer20
- NT pro BNP15
Время измерения одной пробы, мин
-
ТroponinТ12
-
Myoglobin 8
-
СК-МВ12
-
D-Dimer 8
- NT pro BNP12
Электропитание (аккумуляторный батарейный блок,
адаптер сетевого питания ):
- напряжение, В 100-240
- частота, Гц 50 – 60
Объем памяти (количество тестов)
500
Габаритные размеры, мм
Масса, включая аккумуляторный батарейный блок, г
Температурный диапазон,
о
С:
Относительная влажность, %
275×102×55
650
18 – 32
10 – 85
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации
методом штемпелевания.
Комплектность средства измерений
1.Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Сobas h 232)
2.Принадлежности:
-
Портативный блок питания с кабелем (Handheld power supply with cable)
-
Компакт-диск с инструкциями пользователей на других языках
(CD ROM with Operators manual in other languages)
-
Руководство по эксплуатации
Лист № 4
Всего листов 4
Поверка
ОсуществляетсявсоответствиисдокументомМП27.Д4-14«Экспресс-
анализаторы иммунохимические Cobas h 232. Методика поверки», утвержденным ФГУП
«ВНИИОФИ» 11.08.2014 г.
Для поверки используются образцы гепаринизированной крови с различными
содержаниями маркеров:
- Troponin T 0.1-0.5, 0.5-1.0, 1.0-2.0 мкг/л
- Mioglobin 30-50, 50-150, 150-700 мкг/л
- СК-МВ 1-4, 4-15, 15-40 мкг/л
- D-Dimer 0.1-0.4, 0.4-1.5, 1.5-4.0 мг/л
-NT pro BNP 60-225, 225-1200, 1200-3000 нг/л
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор иммунохимический Cobas h
232.
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам
иммунохимическим Cobas h 232
1 ГОСТ Р 50444-92 .Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия.
2 ГОСТ Р 51522.1-2011 Совместимость технических средств электромагнитная.
Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения.
Часть 1. Общие требования и методы испытаний.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
- дляприменения вне сферы государственного регулирования обеспечения
единства измерений.
Изготовитель
Фирма Roche Diagnostics GmbH, Германия
Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany;
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»
Юридический адрес: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИОФИ»
119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47
E-mail
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«
»
2015 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
