Приложение к свидетельству № 36264
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Электрокардиографы шестиканальные интерпретирующие ECG-9806
Назначение средства измерений
ЭлектрокардиографшестиканальныйинтерпретирующийECG-9806(далее–
электрокардиограф)предназначендля непрерывногоизмерения, регистрации
биопотенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям и анализа электрокардиограмм с
возможностью интерпретации ЭКГ.
Описание средства измерений
Электрокардиографконструктивновыполненвнастольномисполнениив
пластмассовом корпусе.
Принцип действия электрокардиографа основан на съеме с помощью электродов
электрических потенциалов сердца, их усилении, отображении на ЖКД и регистрации
сигналов на термочувствительной рулонной бумаге по 12-и общепринятым отведениям в
трех-, шестиканальном форматах записи (в зависимости от режима обследования).
Электрокардиограф снабжен функциональной клавиатурой, графическим сенсорным
жидкокристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме
реального времени. Функциональная клавиатура и сенсорные кнопки ЖКД позволяют
осуществлять выбор вида исследований, режимов работы, параметров записи ЭКГ и вывода
на печать.
Фотографии общего вида электрокардиографа приведены на рисунке 1.
а) лицевая сторона ECG-9806
б) обратная сторона ECG-9806
Электрокардиограф имеет следующие режимы работы:
-
режим автоматической записи ЭКГ (AUTO);
-
режим ручной регистрации ЭКГ (MANUAL);
-
режим архивирования (сохранения) ЭКГ.
В режиме автоматической записи (AUTO) производится регистрация ЭКГ и выдача
на печать результатов автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ
(ЧСС, длительности интервалов PR, QT, комплекса QRS, электрической оси сердца (ЭОС), а
также амплитуд: зубца R в отведении V5 и зубца S в отведении VI, анализа и интерпретации.
В режиме ручной регистрации (MANUAL) имеется возможность выбора в любой
момент времени регистрируемой группы отведений (по шесть отведений в группе или по три
Лист № 2
Всего листов 5
отведения + отведение ритма), чувствительности и скорости регистрации.
В режиме архивирования (сохранения) обеспечивается сохранение в памяти до 16
зарегистрированных (в режиме AUTO) ЭКГ с возможностью вывода их на печать в любой
момент времени.
Электрокардиограф обеспечивает отображение на экране жидкокристаллического
дисплея (ЖКД) режима работы, чувствительности, скорости регистрации, текущего значения
ЧСС, текущего времени, состояния фильтров.
Электрокардиограф имеет возможность связи с компьютером по стандартному
интерфейсу RS-232C для передачи записанной в памяти информации.
Электрокардиограф имеет дополнительные сигнальные входы и выходы.
Управлениеэлектрокардиографомпроизводитсяспомощьюклавиш,
расположенных на верхней панели, и меню.
Электрокардиограф обеспечивает возможность регистрации ЭКГ у пациентов с
имплантированным кардиостимулятором.
От несанкционированного доступа электрокардиографы защищены нанесением
оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.
Программное обеспечение
Встроенное программное обеспечение (ПО) электрокардиографа состоит из двух
частей: ПО управления режимами работы и настройки электрокардиографа и ПО анализа
ЭКГ в 12-ти отведениях.
ПО анализа ЭКГ в 12-ти отведениях имеет версию
V2.1
Программное обеспечение от преднамеренных и непреднамеренных изменений
защищено тем, что: а) ПО прошито в микропроцессорах, жестко установленных внутри
электрокардиографа; б) защищено с помощью пароля, известного только производителю; в)
отсутствуют внешние интерфейсы обновления программного обеспечения.
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика-
ционное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификаци-
онный номер)
программного
обеспечения
Цифровой
идентифи-
катор
программ-
ного
обеспечения
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
ECG-9806
CM600
V2.25D
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты – А.
** Номер версии ПО: а) вне скобок версия ПО управления режимами работы и настройки
ЭКГ-прибора; б) в скобках - версия программы анализа ЭКГ по 12 отведениям.
ПО по жесткости испытаний – низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением,
отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудно-временных
параметров ЭКГ-сигналов
Метрологические и технические характеристики
Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 10 мВ.
Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при
регистрации на термобумаге:
-
± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд от 0,058 до 0,5 мВ;
-
± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 10 мВ.
Чувствительность - 5; 10; 20 мм/мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности
-
± 5%.
Нелинейность - ± 2 %.
Лист № 3
Всего листов 5
Эффективная ширина записи - не менее 40 мм.
Входной импеданс (Z
BX
)- не менее 50 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000.
Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу (U
ш
), - не более 20 мкВ.
Постоянная времени - не менее 3,2 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):
-
от минус 10 % до + 5 %- в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;
-
от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц.
Скорость регистрации - 25 и 50 мм/с.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости регистрации -
± 3 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени
при регистрации на термобумаге - ± 5 %.
Электрокардиограф обеспечивает регистрацию калибровочного сигнала прямо-
угольной формы амплитудой 1 мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного
сигнала - ± 3 %.
Диапазон автоматического измерения и индикации частоты сердечных сокращений
(ЧСС) - от 45 до 120 уд/мин.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая
нейтральный, не превышает 0,1 мкА.
Электрокардиограф работает от сети переменного тока 220 В, 50 Гц, а также от
встроенного подзаряжающегося аккумулятора с номинальным напряжением 14,4 В.
Мощность, потребляемая электрокардиографом от сети, - не более 40 В∙А.
Режим работы электрокардиографа - продолжительный с повторно-кратковременной
нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа при питании от
сети - не менее 8 часов.
Продолжительность непрерывной работы от аккумулятора - 2 часа.
Время зарядки аккумулятора - не более 3 часов.
Время готовности к работе не более 10 с (без учета времени наложения электродов).
Габаритные размеры электрокардиографа - 327 х 252 х 73 мм.
Масса - не более 3,5 кг.
Постепенизащитыотопасностейпораженияэлектрическимтоком
электрокардиограф относится к классу I, тип СF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и
ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93).
Поэлектромагнитнойсовместимостиэлектрокардиографсоответствует
требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001).
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электрокардиографа методом
наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом
принтерной печати.
Комплектность средства измерений
Наименование
Номер кода
Количество,
Примечание
шт.
1 Основной блок электрокардиографа
2 Кабель пациента
3 Электроды для конечностей
4 Электроды грудные
ECG-9806
F0100
F0306
F0200
1
1
4
6
Лист № 4
Всего листов 5
F0800
W20
5 Кабель заземления
6 Кабель питания сетевой
7 Термобумага рулонная
1
1
3
8 Валик для бумаги
Р4020 (ширина
110 мм)
А0103
FU (1,0 А)
-
9 Предохранители
10 Руководство по эксплуатации
11 Методика поверки
-
1В
о
т
секе
для
бумаги
2
1
1
Поверка
осуществляетсяподокументуМП41446-09«Электрокардиографышестиканальные
интерпретирующие ECG-9806. Методика поверки», согласованному ГЦИ СИ АНО
ВНИИИМТ в июле 2009 г.
В перечень основного поверочного оборудования входят: генератор функциональный
ГФ-05;ПЗУсиспытательнымиЭКГ-сигналами“4”,“7-2”;“ЧСС”;поверочные
коммутационные устройства ПКУ-ЭКГ, ПКУ-ЭКГ-02, ПКУ-ЭКГ-03 с коммутатором режима
дистанционного управления КРДУ; лупа измерительная (цена деления 0,1 мм).
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографа изложена в
Руководстве по эксплуатации
.
Нормативные документы, устанавливающие требования кэлектрокардиографам
шестиканальным интерпретирующим ECG-9806
ГОСТ Р 50444–92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требова-
ния безопасности.
ГОСТ Р 50267.25-94.Изделиямедицинскиеэлектрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51.
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
регистрирующимианализирующимодноканальнымимногоканальным
электрокардиографам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требованиябезопасности.Электромагнитная совместимость.Требования иметоды
испытаний.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
- для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства
измерений.
Изготовитель
Medinova Industrial Co., Ltd., КНР
D2, 4\F Shenjiang Building , High Technology Industrial Park, Nanshan District Shenzhen,
Guangdong 518057, P.R. China
Лист № 5
Всего листов 5
Заявитель
ООО «Центр Медицинской Техники»
443080, г. Самара, ул. Санфировой, д.95.
Тел. (846) 997-75-35, Факс. (846) 997-75-30.
Испытательный центр
ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ, Регистрационный номер 30136-09
129301, Москва, ул. Касаткина, д.3
тел/факс (499)187-29-71
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30136-09 от 14.04.2009 г.
Заместитель Руководителя
Федерального агентства по
техническому регулированию
и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«___»________2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
