Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Экспресс-анализаторы биохимические портативные Accutrend Plus, ГРСИ 41330-09
Номер госреестра:
41330-09
Наименование СИ:
Экспресс-анализаторы биохимические портативные
Обозначение типа:
Accutrend Plus
Производитель:
Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия, США
Межповерочный интервал:
3 года
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
22.08.2019
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 36211
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Экспресс-анализаторы биохимические портативные Accutrend Plus
Назначение средства измерений
Экспресс-анализаторыбиохимическиепортативныеAccutrendPlus(далее
анализаторы) предназначены для измерений предназначены для измерений содержания
глюкозы (сахара), холестерина, лактата и триглицеридов в цельной капиллярной крови
с использованием специально разработанных тест-полосок.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении
изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полосок, имеющих
специальный код. При нанесении капли крови на закодированную тест-полоску,
изменяется коэффициент отражения пятна на аналитической зоне. С помощью встроенной
оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения,
пропорционального концентрации анализируемого компонента в крови пациента.
Результат измерения отображается на экране встроенного трехразрядного дисплея и
записывается в памяти анализатора. Для дополнительной индикации начала и окончания
измерений в анализаторах предусмотрен звуковой сигнал. Анализаторы выполнены в
виде портативных приборов.
Общий вид анализатора представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 – Экспресс-анализатор биохимический портативный Accutrend Plus
Лист № 2
Всего листов 4
Рисунок 2 – Схема маркировки
Программное обеспечение
Анализаторы имеют программное обеспечение, которое используется для просмотра
результатов измерений и изменения параметров анализаторов, т.е. обеспечивает
функционирование прибора, а также управление данными.
Программнымобразомосуществляетсянастройкаанализатора,оптимизация
параметров анализатора, управление его работой, обработка информации, выдача
результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод
параметров,предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое
программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие
изменения программы невозможны.
Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное
обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета. Изменить алгоритм
может только изготовитель.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного
обеспечения указаны в таблице 1.
Таблица 1.
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПО Accutrend software
Номер версии (идентификационный номер ПО) 1.1
Цифровой идентификатор ПОДанные являются собственностью
производителяиявляются
защищенными для доступа дилера и
пользователя
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений
соответствует высокому уровню в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и
измерительную информацию.
Модель
Изготовитель
Заводской номер
Изготовитель
Лист № 3
Всего листов 4
Метрологические и технические характеристики
В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализатора.
Таблица 2.
1,1-33,3
3,88-7,75
0,8-21,7
0,8-6,9
12
180
60
174
100
5
1,5
154х81х30
140
Диапазон измерений содержания в крови,
ммоль/л
-
глюкозы
-
холестерина
-
лактата
-
триглицеридов
Предел допускаемого среднего
квадратического отклонения (СКО) при
измерении содержания глюкозы,
холестерина, лактата, триглицеридов в
крови, %
Время измерения одной пробы, с
-
глюкозы
-
холестерина
-
лактата
-
триглицеридов
Электропитание осуществляется от 4
элементов постоянного тока (ААА), В
Габаритные размеры, мм
Масса без элементов питания, г
Объем памяти для измеренных значений
содержания
Диапазон рабочих температур,
о
С
- глюкоза
- холестерин, триглицериды
- лактат
Относительная влажность, %
18-32
18-30
15-35
10- 85
Знак утверждения типа
наноситсянатитульныйлистРуководствапоэксплуатацииметодом
штемпелевания.
Комплектность средства измерений
1. Экспресс-анализатор биохимический портативный Accutrend Plus
2. Руководство по эксплуатации
3. Источник питания – 4 элемента питания по 1,5 В, тип ААА
4. Упаковка
Поверка
Осуществляется:
- (измерение холестерина, лактата, триглицеридов) - в соответствии с документом
МП 41330-09 «Экспресс-анализаторы биохимические портативные AccutrendPlus.
Методика поверки» (приложение к Руководству по эксплуатации), согласованным ГЦИ
СИ ВНИИОФИ 3 августа 2009 г.. Для поверки используются стандартные образцы
глюкозы и лактата ГСО 9279-2008, ГСО 9280-2008, ГСО 9281-2008; стандартный образец
молярной концентрации холестерина в крови ГСО 9913-2011.
Лист № 4
Всего листов 4
- (измерение глюкозы) – в соответствии с МИ 3138-2008 «Рекомендация ГСОЕИ
Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки – стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л
(30-400 мг/дл).
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство по эксплуатации наэкспресс-анализатор биохимический портативный
Accutrend Plus.
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам
(глюкометрам) портативным Accu-Chek Performa Nano
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ГОСТ ISO 15197-2011г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам
мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при
лечении сахарного диабета.
3. ГОСТ Р 50444-92 г.Приборы, аппараты и оборудование медицинские.Общие
технические условия.
4. ГОСТ Р50267.0.2-2005 г. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2 . Общие
требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы
испытаний.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
- вне сферы государственного регулирования.
Изготовитель
Фирма «Roche Diagnostics GmbH», Германия
Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany;
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»
Юридический адрес: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ»
119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47
e-mail
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«
»
2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 24762-14 | Анализаторы цифрового телевизионного транспортного потокаСвидетельство заменено на в связи с изменением формы собственности изготовителя | АТП-1 | ООО "НТК измерительной аппаратуры "ИМОС", г.С.-Петербург | 2 года | Перейти |
| 71362-18 | Анализаторы биохимические полуавтоматические | MINITECNO | Фирма "I.S.E. S.r.l.", Италия | 1 год | Перейти |
| 51753-12 | Анализаторы аминокислотные | Biochrom мод. 30+, 31+, 32+ | Фирма "Biochrom Ltd.", Великобритания | 1 год | Перейти |
| 51351-12 | Анализаторы пищевых продуктов | FoodScan Lab, FoodScan Pro и MeatScan | Фирма "Foss Analytical AB", Швеция | 1 год | Перейти |
| 27968-04 | Анализаторы гидразина | DIGOX 5 HY | Фирма "Dr.Thiedig+Co", Германия | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений