Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Мониторы для анестезиологии и интенсивной терапии МАИТ-02 Данко, ГРСИ 41298-09
Номер госреестра:
41298-09
Наименование СИ:
Мониторы для анестезиологии и интенсивной терапии
Обозначение типа:
МАИТ-02 Данко
Производитель:
ООО "Медицинские системы", г.Ростов-на-Дону
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
27.11.2019
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 36179
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 10
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы для анестезиологии и интенсивной терапии МАИТ-02 «Данко»
Назначение средства измерений
Мониторы для анестезиологии и интенсивной терапии МАИТ-02 «Данко» (в даль-
нейшем – монитор), предназначенные для измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС),
насыщения артериальной крови кислородом (SpO2), неинвазивного артериального давления
(НАД), инвазивного артериального давления (ИАД), частоты пульса (ЧП), частоты дыха-
ния (ЧД), содержания СО
2
на вдохе и выдохе (ЕТСО
2
и СО
2
.Insp), температуры (Т1 и Т2).
Описание средства измерений
Конструктивно монитор МАИТ-02 «Данко» выполнен в настольном исполнении в
пластмассовом корпусе.
Монитор МАИТ-02 включает в себя электронный блок, на лицевую панель которого
установлен видеомонитор (из комплекта поставки), а также наборы датчиков и принадлеж-
ностей. Видеомонитор предназначен для организации интерфейса пользователя и может
иметь разный размер в соответствии с заказом покупателя. В электронный блок установлены
измерительные модули, системный контроллер и одноплатный компьютер. В набор датчиков
и принадлежностей для проведения измерений входит комплект электродов ЭКГ, комплект
манжет для измерения артериального давления, оксиметрические датчики, датчики темпера-
туры, комплект приспособлений для проведения измерений инвазивного кровяного давле-
ния, комплект приспособлений для проведения капнографии.
Фотография общего вида монитора представлена на рисунке 1.
Рисунок 1 – Фотография общего вида монитора.
Лист № 2
Всего листов 10
Наименование модификаций
Обозначение
01
ДШИГ.0600.00-15
02
ДШИГ.0600.00-12
03
ДШИГ.0600.00-10
04
ДШИГ.0600.00-08
05
ДШИГ.0600.00-05
Монитор выпускается в 6 модификациях, особенности и обозначения модификаций
приведены в таблице 1.
Таблица 1 – Модификации монитора
Номер
модифика-
ции
Монитордля анестезиологии и интенсивной терапии
МАИТ-02 «Данко» с сенсорным экраном 15 дюймов
Монитордля анестезиологии и интенсивной терапии
МАИТ-02 «Данко» с сенсорным экраном 12 дюймов
Монитордля анестезиологии и интенсивной терапии
МАИТ-02 «Данко» с сенсорным экраном 10 дюймов
Монитордля анестезиологии и интенсивной терапии
МАИТ-02 «Данко» с сенсорным экраном 8 дюймов
Монитордля анестезиологии и интенсивной терапии
МАИТ-02 «Данко» с сенсорным экраном 5 дюймов
Монитордля анестезиологии и интенсивной терапии
МАИТ-02 «Данко» без сенсорного экрана
00ДШИГ.0600.00-00
От несанкционированного доступа электронный блок защищен пломбой-наклейкой,
наклеиваемой на месте стыковки верхней панели к корпусу.
Программное обеспечение
Программное обеспечения монитора МАИТ-02 «ПО МАИТ-02» функционирует на
одноплатном компьютере и состоит из общего программного обеспечения (метрологически
незначимого) и программного обеспечения измерительных каналов (метрологически
значимого).
Метрологически значимое программное обеспечение реализовано в отдельном
программном модуле MS_DLL. Тем самым обеспечивается независимость метрологических
характеристик монитора от общего программного обеспечения.
Общее программное обеспечение состоит из программы управления и отображения
данных (программа MS-2005), программы управления системным контроллером (программа
СК) и программного обеспечения для связи с компьютером (программа MS-2005-PC).
Программа MS-2005 организует интерфейс пользователя через видеомонитор, уста-
новленный на лицевой панели электронного блока. Она обеспечивает работу монитора в ре-
жимах «Мониторинг», «Демонстрационный» и «Просмотр». Программа СК обеспечивает
инициализацию и управление системным контроллером монитора. Программа MS-2005-PC
устанавливается на компьютере центральной станции и организует многооконный (по числу
подключенных мониторов) интерфейс пользователя.
В режиме «Мониторинг» программа MS-2005 в соответствии с заданной конфигура-
цией (набором) измерительных каналов (выбирается пользователем) обеспечивает непрерыв-
ное отображение формы сигналов и индикацию цифровых значений контролируемых пара-
метров, генерацию сигналов тревоги, запись числовых значений контролируемых парамет-
ров в тренды, запись фрагментов кривых в виде событий.
Предусмотрена возможность оценки гемодинамических показателей пациента на ос-
нове данных измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений, а также
корректировочных коэффициентов, возраста, веса, и пола пациента (вводится пользователем
вручную).
В режиме «Демонстрация» программа обеспечивает вывод кривых и контролируе-
мых цифровых параметров на основе данных, получаемых от программного имитатора этих
сигналов. Режим предназначается для обучения работе пользователя с монитором и демон-
страции его возможностей.
Лист № 3
Всего листов 10
В режиме «Просмотр» программа обеспечивает повторный просмотр сохраненных
результатов мониторирования, а также их распечатку на подключаемом к монитору принте-
ре.
Программноеобеспечениезащищеноотпреднамеренныхизмененийи
непреднамеренныхизменений.Внесениеизменений безприменения специальных
технологических средств невозможно.
Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации
произведено.
Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и
входят в погрешности измерений контролируемых параметров.
Наименование программного
обеспечения
Цифровой
идентифи-
катор про-
граммного
обеспече-
ния
Идентификационные данные программного обеспечения
(идентифика
ционный
номер) про-
Номер
Идентификацион-
версии
ное наименование
программного
обеспечения
граммного
обеспечения*
Программное обеспечение «ПО
МАИТ-02» в составе:
–
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентифи-
катора
программ-
ного обес-
печения
–
Программное обеспечение
измерительных каналов
«MS_DLL»
Программный2.1––
модуль MS_DLL
Программа управления и
отображения данных
Программа MS-2005 06203.5.A.Б.––
B
Программа СК
1.7––
Программа управления
системным контроллером
Программное обеспечение для
связи с компьютером
Программа MS-
2005-PC
0621-6C-K––
[2-1-6]
*Программа MS-2005, программа СК, а также программа MS-2005-PC могут быть
модифицированы.
** В зависимости от модели установленного видеомонитора и сенсорного экрана «А»
и «Б» может принимать значения от 0 до 9. «В» обозначает технологический номер сбор-
ки программы и может принимать значения от 1 до 99.
Примечание – Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уро-
вень защиты – C.
Метрологические и технические характеристики
Скорость развёртки при отображении кривых ЭКГ, ФПГ, ИАД1 и ИАД2 на экране
монитора - 12,5; 25 и 50 мм/с, для кривых ПГ и КАП - 6,25; 12,5; 25 мм/с.
Пределыдопускаемойотносительной погрешности установки скорости раз-
вертки - ± 5%.
Характеристики каналов ЭКГ.
Диапазон входных напряжений сигналов - от 0,1 до 5 мВ.
Масштаб отображения ЭКГ-сигнала по вертикали (эквивалент чувствительности)
-
5, 10, 20 и 40 мм/мВ.
Лист № 4
Всего листов 10
Входной импеданс - не менее 5 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 28000.
Напряжение внутренних шумов, приведенных к входу - не более 50 мкВ.
Постоянная времени - не менее 1,0 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):
-
от минус 10 до + 10 % в диапазоне частот от 0,5 до 30 Гц;
-
от минус 30 до + 5 % в диапазоне частот от 30 до 40 Гц.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод - менее
0,1 мкА.
Диапазон измерения ЧСС - от 30 до 240 уд/мин.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.
Время измерения и отображения новых значений ЧСС - не более 20 с.
Характеристики канала ФПГ.
Диапазон измерения значений сатурации (SpO2) - от 50 до 100 %.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2:
- ± 2 % - в диапазоне значений SpO2 от 70 до 100 %;
- ± 3 % - в диапазоне значений SpO2 от 50 до 69 %.
Диапазон измерения частоты пульса (ЧП) - от 30 до 240 уд/мин.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧП - ± 2 уд/мин.
Время отображения значений SpO2 и ЧП с момента включения монитора при уста-
новленном датчике ФПГ - не более 20 с.
Время обновления показаний по SpO2 и ЧП при изменениях их значений - не более
10 с.
Характеристики канала измерения неинвазивного артериального давления(АД).
Диапазон измерения давления в манжете - от 0 до 280 мм рт.ст.
Пределы допускаемой погрешности измерения давления в манжете:
- абсолютной - ± 3 мм рт.ст. в диапазоне от 20 до 150 мм рт.ст.;
- относительной - ± 2 % в диапазоне от 150 до 280 мм рт.ст.
- не нормируется - в диапазоне от 0 до 20 мм рт.ст.
Монитор обеспечивает автоматический запуск измерителя АД с устанавливаемым
интервалом времени между запусками 3, 5, 10, 15, 30 и 60 минут, а также запуск измерите-ля
АД в любой момент по инициативе пользователя.
Монитор в процессе измерения АД обеспечивает автоматическое определение и ус-
тановку необходимого уровня накачки воздуха в манжету от 100 до 280 мм рт.ст. и ручную
установку уровня накачки от 60 до 280 мм рт.ст.
Скорость снижения давления в результате утечек воздуха в пневмосистеме - не бо-
лее 20 мм рт.ст./мин.
Клапан автоматического сброса давления обеспечивает среднюю скорость снижения
давления в диапазоне между систолическим и диастолическими давлениями в пределах
от 2 до 5 мм рт.ст.
Время аварийного сброса давления в пневмосистеме от 260 до 15 мм рт.ст. в режи-
ме работы с взрослыми и детьми - не более 10 с; время сброса давления в пневмосистеме от
150 до 5 мм рт.ст. в режиме работы с новорожденными - не более 5 с.
Характеристики каналов инвазивного измерения давления артериальной и венозной
крови (ИАД).
Диапазон измерения давления в системе - от 0 до 300 мм рт.ст.
Пределы допускаемой погрешности измерения давления:
- абсолютной - ±3 мм рт.ст. в диапазоне 10-150 мм рт.ст.;
- относительной - ±2 % в диапазоне 150-300 мм рт.ст.;
- в диапазоне 0 – 10 мм рт.ст. погрешность измерения не нормируется.
Лист № 5
Всего листов 10
Характеристики капнографического канала (канала КАПНО).
Диапазон измерения СО2:
- во вдыхаемом воздухе от 0 до 50 мм рт.ст. (от 0 до 6,58 %);
- во выдыхаемом воздухе от 50 до 150 мм рт.ст. (от 6,58 до 19,74 %).
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения СО2 при температуре
окружающей среды 15 … 40 ºС:
- ±2 мм рт.ст. при давлении 0-40 мм рт.ст. (от 0 до 5,26 %);
- ±5 мм рт.ст. при давлении 40-70 мм рт.ст. (от 5,26 до 9,21 %);
- ±8 мм рт.ст. при давлении 70-100 мм рт.ст. (от 9,21 до 13,16 %);
-
не нормирует в диапазоне 100 – 150 мм рт.ст. (от 13,16 до 19,74 %).
Характеристики каналов измерения температуры.
Диапазон измерения температуры - от 32 до 42 ºС.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры - ± 0,2 ºС.
Время измерения и обновления показаний температуры - не более 1 мин.
Характеристики канала дыхания (ПГ).
Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД) по каналу ЭКГ - от 3 до 90 мин
-1
.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧД - ± 2 мин
-1
.
При отображении кривой ПГ обеспечено удобство наблюдения путем изменения
размера пневмограммы (ПГ) по вертикали в пределах от одного до 10 раз.
Регистрация пневмограммы (по импедансному методу) без видимых искажений
обеспечивается в диапазоне частоты дыхания от 3 до 90 мин
-1
при значениях базового им-
педанса от 500 до 1000 Ом и переменной составляющей импеданса от 1,0 до 10 Ом.
Установки тревожной сигнализации.
Монитор обеспечивать установку верхней и нижней границ тревожной сигнализа-
ции и срабатывание тревожной сигнализации по каждому регистрируемому параметру (визу-
альную индикацию и звуковую сигнализацию) в случаях:
- выхода измеренных значений физиологических параметров за установленные гра-
ницы;
- при остановке сердца (асистолии) на время, превышающее (5 ± 0,3) с;
- при отличии между измеренными значениями ЧСС и частоты пульса более
чем на 5 %;
- при обрыве или некачественном наложении электродов ЭКГ.
Монитор имеет возможность запрещения звуковой и визуальной тревожной сигна-
лизации, блокировки звукового сигнала тревоги на время 4 мин и возобновления его по ис-
течению указанного времени.
В случае нарушения питающей сети все установки, включающие режимы работы,
все запомненные данные пациента, в том числе тренды, сохраняются в памяти монитора.
Монитор работает от сети переменного тока напряжением 220 В, частотой 50 Гц
при отклонениях напряжения сети от номинального значения на ± 10 %.
Мощность потребляемая монитором - не более 50 В·А.
Габаритные размеры монитора - не более 480×380×250 мм.
Длины кабеля электрокардиографических отведений, кабеля соединения с ФПГ дат-
чиком, удлинительного шланга для соединения с манжетой измерителя неинвазивного арте-
риального давления, капнографического шланга, соединительных кабелей измерителей ин-
вазивного давления, удлинительных кабелей температурных датчиков, кабеля манипулятора
и интерфейсного кабеля соединения с персональным компьютером - не менее 2,5 м.
Масса монитора - не более 6,0 кг.
Продолжительность непрерывной работы - не менее 24 ч.
Лист № 6
Всего листов 10
Время установления рабочего режима (без учета времени подготовки и установки
электродов) - не более 5 мин.
Побезопасностимониторсоответствуеттребованиям ГОСТ Р 50267.0-92,
ГОСТ Р 50267.49-2004, ГОСТ P IEC 60601-1-1-2001 и выполнен по классу защиты II с рабо-
чими частями типа CF защищенными от воздействия кардиодефибриллятора.
По электромагнитной совместимости монитор соответствует требованиям ГОСТ Р
50267.0.2-2005.
По воспринимаемым механическим воздействиям монитор относится к группе 2, а
по последствиям отказов к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
Вид климатического исполнения – УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Средняя наработка на отказ - не менее 4000 часов.
Средний срок службы - не менее 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на заднюю панель электронного блока методом
термопечати на пленке с последующим ламинированием и в эксплуатационную документа-
цию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
№
Наименование
Обозначение
ДШИГ.0600.00
2.
Кабель отведений ЭКГ
1
3.
Держатели электродов ЭКГ (комплект)
1
4.
Электроды одноразовые для ЭКГ
100
5.
Манжета пневматическая
6.1
Датчик оксиметрический
на палец
1
Комплектность средства измерений
Таблица 3 – Комплектность монитора
Коли-Примеча-
чество ние
1
3
45
1.
2
Монитор для анестезиологии и интен-
сивной терапии МАИТ-02 “Данко”
Электронный блок МАИТ-02 “Данко”
1
ДШИГ.0600.00
D3C060-IEC (D5C068-IEC)
Изготовитель «AFFINITY MEDICAL
TECHNOLOGIES, LLC.», США
D024103-IEC (D024105-IEC)
Изготовитель «AFFINITY MEDICAL
TECHNOLOGIES, LLC.», США
Электроды одноразовые для ЭКГ
SWAROMED
Регистрационное удостоверение ФСЗ
№ 2010/0844 от 30.11.2010
Изготовитель «Nessler Medizintechnik
GmbH,» Австрия
Манжета LD-CUFF: C1N, C2N, C1I,
C2I, N1C, N2C, C1C, C2C, N1A, N2A,
C1A, C2A, N1L, N2L, C1L, C2L, C1T,
C2T, N1AR, N2AR, N1LR, N2LR,
PN2AR,PN2LR.
Регистрационное удостоверение ФСЗ
№ 2012/11653 от 12.03.2012.
Производитель «Little Doctor Interna-
tional (S) Pte. Ltd.,» Сингапур
1По заказу
6.
Датчики оксиметрические:
По заказу
BCI 3044
Поставщик:
«Smiths Medical ASD, Inc.», США
Изготовитель:
OSI SYSTEM PRIVATE LIMITED,
Индия
6.2
Датчик оксиметрический универсаль-
ный
1
6.3
Датчик оксиметрический на палец
(многоразовый)
1
6.4
Датчик оксиметрический универсаль-
ный (многоразовый)
1
6.5
ДШИГ.0510.01
1
7.
По заказу
7.1
1
7.2
Взрослый многоразовый воздушный
адаптер
7.3
Неонатальный многоразовый воздуш-
ный адаптер
8.
По заказу
8.1
Одноразовый датчик (набор) инвазив-
ного АД
1
8.2
Кабель для подключения датчика к
монитору
1
9.1
Температурный датчик D-OS4A (цен-
тральный датчик для взрослых)
1
9.2
Температурный датчик D-OS3A (цен-
тральный датчик для детей)
1
9.3
Температурный датчик D-OS2A (цен-
тральный датчик для новорожденных)
1
9.4
Температурный датчик D-S18A (на-
кожный датчик для взрослых)
1
9.5
Температурный датчик D-S10A (на-
кожный датчик для детей)
1
9.6
Температурный датчик D-S06A (на-
кожный датчик для новорожденных)
1
Лист № 7
Всего листов 10
Продолжение таблицы 3
1
2
45
3
BCI 3043
Поставщик:
«Smiths Medical ASD, Inc.», США
Изготовитель:
«OSI SYSTEM PRIVATE LIMITED»,
Индия
BM-320
Изготовитель « Bio Medical Technolo-
gies co,. Ltd », Республика Корея
BM-620
Изготовитель « Bio Medical Technolo-
gies co,. Ltd », Республика Корея
Удлинитель для оксиметрического
датчика
Комплект приспособлений для
проведения капнографии в составе:
Датчик для измерения содержания
CO
2
и частоты дыхания пациента в
основном потоке
CAPNOSTAT
®
5 Mainstream Sensor
Изготовитель Respironics Novametrix,
LLC (США)
Adult Reusable Airway Adapter
Изготовитель Respironics Novametrix,
LLC (США)
Neonatal Reusable Airway Adapter
Изготовитель Respironics Novametrix,
LLC (США)
1
Для дат-
чика Mai
1
nstream
Комплект приспособлений для про-
ведения измерений инвазивного
кровяного давления в составе:
Набор для контроля кровяного давле-
ния с преобразователем «COMBI-
TRANS»
Регистрационное удостоверение
№ РЗН 2013/245 от 21.04.2014
Изготовитель В.Braun Melsungen
(Германия)
Кабель «COMBITRANS» Регистраци-
онное удостоверение № РЗН 2013/245
от 21.04.2014 Изготовитель В.Braun
Melsungen AG (Германия)
9.
Комплект датчиков температуры
По заказу
D-OS4A
Изготовитель EXACON SCIENTIFIC
A/S (Дания)
D-OS3A
Изготовитель EXACON SCIENTIFIC
A/S (Дания)
D-OS2A
Изготовитель EXACON SCIENTIFIC
A/S (Дания)
D-S18A
Изготовитель EXACON SCIENTIFIC
A/S (Дания)
D-S10A
Изготовитель EXACON SCIENTIFIC
A/S (Дания)
D-S06A
Изготовитель EXACON SCIENTIFIC
A/S (Дания)
9.6
Температурный датчик D-S06A (на-
кожный датчик для новорожденных)
1
11
ДШИГ.0521.00
12
ДШИГ.0516.00
По заказу
14
USB Flash-накопитель данных
15
Лазерный принтер
16
Источник бесперебойного питания
17
ДШИГ.0511.00
18
19
ДШИГ.0640.00
1
По заказу
21.
Монитор с сенсорным экраном
1
По заказу
поставля-
ются мо-
ниторы
любой
модели
22.
Компьютер
Машины вычислительные электрон-
ные цифровые специализированные
серии EPS, ERS, BMX, ASM, BNX, S-
PROBE, PROBE, PRO, EES, LPC, FPC,
PPC, MTP, S-MTP, VTP, MPC, SKD,
BAX, RPC, S-BAX, SPC, EPC, IXP, S-
EPC, S-ERS, APC, OPM, ECM, EXM,
XTX, EQM, AID, EMS, EPI, EBM,
EAX, ERX, EMX, ENX, ENA, BFC
Изготовитель: Avalue Technology Inc,
Тайвань (Китай)
Лист № 8
Всего листов 10
Продолжение таблицы 3
1
2
45
10
3
D-S06A
Изготовитель EXACON SCIENTIFIC
A/S (Дания)
ДШИГ.0510.03
1
1По заказу
13
Шнур сетевой
Дискета с программным обеспечением
для связи с компьютером
Кабель для подключения к персональ-
ному компьютеру
Манипулятор
1По заказу
1По заказу
1По заказу
Манипулятор трекбол Logitech
USB Flash Drive Transcend
Изготовитель Transcend Information,
Inc.
Лазерный принтер HP LaserJet 101В
Изготовитель «Hewlett-Packard Co»,
США
Источник бесперебойного питания
POWERCOMUPS WOW 500U PCM
Изготовитель «Powercom Co., Ltd.» ,
Тайвань
1По заказу
Коммутационное устройство для кон-
троля канала ФПГ
1По заказу
Пневматическийраспределитель
(тройник)
ДШИГ.0512.001По заказу
20
Фильтр для защиты от воздействия
коагулятора
Стойка для крепления монитора
1
По заказу
ДШИГ.0650.00
Монитор с сенсорным экраном т.м.
«Sinocan». Модели Т06-12, Т06-15,
Т06-17, Т06-19, Т06-104OF
Изготовитель Sinocan International
Technologies Co, Ltd. (Китай)
Устройства отображения информации
т.м. «LILIPUT»: LCD светодиодные
мониторы. Модели Lilliput FA1000-
NP/C/T, Lilliput 859GL-80NP/C/T,
Lilliput 659GL-70NP/C/T
Изготовитель:Zhangzhou Liliput Elec-
tronic Technology Co., Ltd. (Китай)
По заказу
поставля-
ются
rкомпьюте
ры серии
ASM,
EES,
AID, MTP,
MPC,
LPC, FPC,
PPC,
ECM, BFC
Эксплуатационная документация
23.Руководство по эксплуатацииДШИГ.0600.00 РЭ1
Примечания:
1. Позиции 2 – 22 могут поставляться также по отдельному заказу.
2. По позициям 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 возможна замена на аналогичные устройства,
разрешенные к применению МЗ РФ.
3. По позициям 13, 14, 15, 16, 17, 21, 22 возможна замена на аналогичные устрой-
Лист № 9
Всего листов 10
ства, разрешенные к применению в установленном порядке.
4. Позиции 2-9, 11-22 поставляются в зависимости от заказанной покупателем ком-
плектности с указанием типа и количества заказываемых датчиков и принадлежностей.
Поверка
Осуществляется в соответствии с Методикой поверки, входящей в состав Руково-
дства по эксплуатации ДШИГ.0600.00 РЭ
,
согласованной ГЦИ СИ ВНИИИМТ.
Основные средства поверки.
- генератор функциональный ГФ-05 (2 шт.), госреестр № 11789-98, диапазон выход-
ных напряжений (0,03 мВ – 10 В), относительная погрешность установки напряжения –
± (0,9 ...9,5) %, диапазон частот – (0,01 – 600 Гц), относительная погрешность установки
частоты - ± 0,1 %;
- манометр образцовый МО, госреестр № 30886-05, диапазон измерения давления –
(0....350) мм рт.ст., кл. 0,15;
- баллоны с поверочной газовой смесью (СО2 + воздух) ГСО № 3795-87, диапазон
объемной доли СО2 в смеси - не хуже (5...13) %, абсолютная погрешность - ± 0,1 %;
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№ 9, 10, 11, госре-
естр № 2850-02, диапазон измерения температур: 32...36
°
С, 36...40
°
С, 40...44
°
С, цена деле-
ния - 0,01
°
С, погрешность – ± 0,03
°
С;
- преобразователь напряжение-сопротивление ПНС-ГФ, госреестр № 23213-02, дис-
кретные значения установки постоянной составляющей сопротивления Rо – 10, 20, 50, 100,
200, 500 и 1000 Ом, погрешность Rо - ± 2 %, дискретные значения установки переменной со-
ставляющей сопротивления ▲R – 0,005, 0,05, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0 и 10 Ом, погрешность ▲R
- ± (2...5) %.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика выполнения измерений изложена в Руководстве по эксплуатации
ДШИГ.0600.00 РЭ «Монитор для анестезиологии и интенсивной терапии МАИТ-02 «Данко».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Монитору
для анестезиологии и интенсивной терапии МАИТ-02 «Данко»
ГОСТ Р 50444 – 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие тех-
нические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо-
вания безопасности.
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011. Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие
требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим систе-
мам.
ГОСТ Р 50267.49-2004. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные тре-
бования безопасности к многофункциональным мониторам пациента.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы ис-
пытаний.
ГОСТ Р 50267.0.4-99. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо-
вания безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским элек-
тронным системам.
ТУ 9441-002-48262933-2008 Монитор для анестезиологии и интенсивной терапии
МАИТ-02 «Данко». Технические условия.
Лист № 10
Всего листов 10
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
Вне сферы государственного регулирования.
Изготовитель
ООО «Медицинские системы»
Адрес: 344092, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, дом 5, корпус 1
Телефоны: (863) 247-44-49
Факс (863) 278-52-71
Е-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ «ВНИИИМТ»
Аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений № 30026-05
Адрес: 129301, Москва, ул. Касаткина, д.3
тел/факс (499)187-29-71
Е-mail:
Заместитель Руководителя
Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии
Ф.В. Булыгин
М.П.
«____»________2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 9562-84 | Мониторы матери и плода | ММП-01 | НПО "РЭМА", Украина, г.Львов | 1 год | Перейти |
| 20778-06 | Мониторы прикроватные реаниматолога с встроенным оксиметром | МПР-01-\"Тритон\" (мониторы), \"Тритон Т-32\" (встроенный оксиметр) | ООО Фирма "Тритон-ЭлектроникС", г.Екатеринбург | 1 год | Перейти |
| 13492-92 | Мониторы хирургические | МХ-04 | Завод НПО автоматики и приборостроения, г.Москва | 1 год | Перейти |
| 77660-20 | Мониторы фетальные | Avalon | Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 51706-12 | Мониторы пациента многофункциональные с принадлежностями | VOTEM мод. VP-1200, VP-1000, VP-700 | Фирма "VOTEM CO., LTD.", Корея | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений