Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
40397-09
Наименование СИ:
Капнографы
Обозначение типа:
МДГ-1201 \"Микролюкс
Производитель:
ООО "Микролюкс", г.Челябинск
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
28.07.2019
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 34971
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА
ИЗМЕРЕНИЙ
Капнографы МДГ-1201 «Микролюкс»
Назначение средства измерений
Капнографы МДГ-1201 «Микролюкс» (в дальнейшем – монитор) предназначены
дляпродолжительногонеинвазивногоизмеренияиотображениянадисплее
концентрации углекислого газа в конце выдоха (ЕtСО
2
), концентрации углекислого газа
на вдохе (FiСО
2
), частотыдыхания (ЧД). Монитор обеспечивает возможность
визуального наблюдения на экране ЖК-дисплея монитора кривой капнограммы (СО
2
) в
реальном масштабе времени. Монитор предназначен для наблюдения за состоянием
пациента (взрослых, детей и новорожденных). Монитор имеет возможность подключения
к персональному компьютеру и (или) к центральной станции.
Описание средства измерений
Принципдействиямонитораоснованнаиспользованиитехнологии
инфракраснойспектроскопии для непрерывного измерения количества CO
2
в конце
выдоха (EtCO
2
), во время вдоха (FiCO
2
) и частоты дыхания (ЧД). ИК-спектроскопия
используется для измерения концентрации молекул CO
2
, поглощающих инфракрасное
излучение. Проба вдыхаемого и выдыхаемого газа непрерывно доставляется в прибор
для анализа с помощью вакуумного микронасоса. Влага и выделения пациента
предварительно удаляются из пробы с помощью гидрофобного фильтра.
Конструктивно монитор выполнен в настольном исполнении в пластмассовом
корпусе. Монитор включает в себя: электронный блок с жидкокристаллическим дисплеем,
адаптер работы от сети, линию мониторинга СО
2
, адаптер воздушного пути, гидрофобный
фильтр.
Общий вид монитора представлен на рисунке
Лист № 2
Всего листов 5
На передней панели монитора располагаются ЖК-дисплей и органы (кнопки)
управления и индикации. На задней панели монитора размещены: разъем подключения
адаптера питания, входной и выходной порты СО
2
.
Монитор обеспечивает:
- продолжительноенеинвазивноеизмерение и отображение на дисплее
концентрации углекислого газа в конце выдоха (EtCO
2
);
- продолжительноенеинвазивноеизмерение и отображение на дисплее
концентрации углекислого газа на вдохе (FiCO
2
);
- продолжительное неинвазивное измерение и отображение на дисплее частоты
дыхания (ЧД);
- отображение на экране дисплея кривой капнограммы;
- запоминание значений (трендов) измеряемых параметров;
- вывод графического изображения трендов по параметрам ЕtСО2/ FiСО2 и ЧД с
выводом интервалов длительностью 2, 5 и 8 часов с интервалом обновления 1 мин.
- установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем
измеряемым параметрам
,
вызвавших состояние тревоги.
Монитор обеспечивает настройку по следующим параметрам:
- Громкость: громкость бипа (с каждым вдохом) со значениями от 0 до 3 (значение
3 соответствует максимальной громкости сигнала);
- Дисплей: группа параметров настройки отображения на ЖК-дисплее (подсветка:
яркость подсветки графического ЖК-дисплея: Макс, Авто и Слаб; вывод: выбор нужной
информации для отображения на ЖК-дисплее; масштаб: задание вертикального масштаба
кривой на дисплее со значениями 1, 2, 3, 4; скорость: скорость развёртки сигнала на
графическом дисплее с двумя значениями: быстрая и медленная);
- Настройка СО2: группа параметровнастройки измерения СО2 (пациент:
категория пациента: взрослый – максимальная ЧД ограничена значением 90 дых/мин,
новорожденный – максимальная ЧД до 120 дых/мин; единицы С02: выборединиц
измерения параметров СО2 в двух вариантах: проценты и мм рт.ст.; режим компенсации
ВТРS: позволяет вкл и выкл режим ВТРS; режим компенсация N20: концентрация N20
задается от 0 до 80 % с шагом 10%; режим компенсации 02: концентрация 02 задается от
20 до 100% с шагом 10%; режим «горы»: вкл. или выкл режим «горы»).
Масштаб отображения сигнала капнограммы на дисплее по вертикали (эквивалент
чувствительности) имеет 4 уровня: 1, 2, 3, 4.
От несанкционированного доступа электронный блок защищен гарантийной
номерной пломбой-наклейкой, прикрепленной на месте стыковки задней панели к
передней панели.
Метрологические и технические характеристики
Диапазон измерения концентрации СО
2
- от 0 до 99 мм рт.ст. (от 0 до 13 %)
Пределы допускаемой погрешности измерения концентрации СО
2
:
- абсолютной - ± 2 мм рт.ст. (± 0,3 %) в диапазоне от 0 до 5 % СО
2
;
-относительной - ± 10 % от измеренного в диапазоне от 5 до 13 % СО
2
.
Диапазон измерения частоты дыхания – от 3 до 120 мин
-1
.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты дыхания -
± 2 мин
-1
.
Монитор обеспечивает установку верхней и нижней границ тревожной
сигнализации и срабатывание тревожной сигнализации по каждому параметру в
соответствии с таблицей 1.
Лист № 3
Всего листов 5
Частота дыхания, мин
-1
Таблица 1 – Установки границ тревожной сигнализации
Диапазон установок
Наименование параметраграниц сигналов
тревоги
ШагТиповые
уста- (заводские)
новкиустановки
СО
2
на выдохе, %
(мм рт.ст.)
Верхняя граница
Нижняя граница
Верхняя граница
Нижняя граница
20…100 1
4…20 1
4,2 …12,6 (30…90) 0,1
1,4 …5,6 (10…40) 0,1
40
6
8,2 (60)
2,8 (20)
Монитор обеспечивает визуальную световую индикацию и звуковую сигнализацию
в случаях выхода измеренных значений физиологических параметров за установленные
границы тревог.
Монитор имеет возможность запрещения звуковой и визуальной тревожной
сигнализации.
Монитор должен иметь возможность блокировки звукового сигнала тревоги на
время 2 мин и возобновления его по истечению указанного времени.
В случае нарушения питающей сети все установки, включающие режимы работы,
все запомненные данные пациента, в том числе тренды, сохраняются в памяти монитора.
Монитор работает от внутреннего источника питания аккумулятора, при зарядке
его от сети переменного тока напряжением 220 В, частотой (50
±
0,5) Гц при отклонениях
напряжения сети от номинального значения на ± 10 %.
Мощность, потребляемая монитором от сети переменного тока - не более
15 В·А.
Габаритные размеры монитора - 250×200×95 мм.
Длина линии мониторинга СО
2
- не менее 2,0 м.
Масса монитора - не более 2,5 кг.
Продолжительность непрерывной работы – не менее 24 часов.
Время установления рабочего режима – не более 20 мин.
По безопасности монитор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92
ГОСТ Р 50267.49-2004, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и выполнен по классу защиты II с
рабочими частями типа CF защищенными от воздействия кардиодефибриллятора.
Поэлектромагнитной совместимости тонометр соответствуеттребованиям
ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
По воспринимаемым механическим воздействиям монитор относится к группе 3,
а по последствиям отказов к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
Вид климатического исполнения – УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Средняя наработка на отказ не менее 4000 ч.
Средний срок службы - не менее 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на специальную табличку на задней стенке
корпуса тонометра методом наклейки и на титульный лист Руководства по эксплуатации
типографским способом.
Лист № 4
Всего листов 5
Комплектность средства измерений
Кол.Примечание
Наименование
изделия
Капнограф МДГ-1201 «Микролюкс»
1 Адаптер работы от сети (зарядное
устройство)
Обозначение
изделия
МДГ.00000.100
МРР15med
1
1
Изготовитель
«FRIWO»
(Германия)
Напряжение 12В
(или аналогичный)
2 Линия мониторинга СО2
Рег.Удостоверение2
ФС№ 2005/1375
от 27.09.05 г.
3 Адаптер воздушного пути
(15 мм/22 мм+ Luer)
1
4 Гидрофобный фильтр (с Luer
коннекторами) взрослый или
неонатальный, в зависимости от
варианта поставки.
Рег.Удостоверение
ФС№2005/1375 от
27.09.05 г.
Рег.Удостоверение
ФС№2005/1375 от
27.09.05 г.
5В случае
применения линий
со встроенным
фильтром, могут
отсутствовать
Эксплуатационная документация
5 Руководство по эксплуатацииМДГ.00000.100 РЭ1
Поверка
Поверку монитора при выпуске из производства и в процессе эксплуатации
осуществляют в соответствии с Методикой поверки, входящей в состав Руководства по
эксплуатации МДГ.00000.100 РЭ, согласованной ГЦИ СИ ВНИИИМТ в ноябре 2008 г.
В перечень основного поверочного оборудования входят: генератор функцио-
нальный ГФ-05 с ПЗУ «4» и ПКУ-ГП; Баллоны с поверочной газовой смесью (СО
2
+
воздух); Абсормент –натронная известь.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методикавыполненияизмеренийспомощьюмонитораизложенав
Руководстве по эксплуатации МДГ.00000.100 РЭ.
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
капнографам МДГ-1201 «Микролюкс»
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.49-2004. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы
испытаний.
Технические условия ТУ 9441-002-21486834-2008.
Лист № 5
Всего листов 5
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения
Изготовитель
ООО «Микролюкс»
454021, г.Челябинск, ул. Молодогвардейцев, 60в .
тел. 8(351) 270-24-47, факс 8(351) 211-58-70
Испытательный центр
ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ
Адрес: 129301, г. Москва, ул. Касаткина, д. 3
Тел./факс 8 (499) 187-29-71, 8(495) 683-97-92
E-mail:
,
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ по проведению испытаний
средств измерений в целях утверждения типа № 30136-09 от 14.04.2009 г.
Заместитель Руководителя
Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«
»
2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 40397-09 | Капнографы | МДГ-1201 \"Микролюкс | ООО "Микролюкс", г.Челябинск | 1 год | Перейти |
| 46652-11 | Капнографы | OLG-2800 K | Фирма "Nihon Kohden Corporation", Япония | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений