Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
39580-08
Наименование СИ:
Глюкометры
Обозначение типа:
iCHECK
Производитель:
Фирма "DIAMEDICAL Ltd.", Великобритания, Тайвань
Межповерочный интервал:
1 год, с 2014 г. 3 года
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
13.02.2019
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 34027
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Глюкометры «iCHECK»
Назначение средства измерений
Глюкометры «iCHECK» (далее - глюкометры) предназначены для определения уровня
глюкозы в капиллярной крови, для проведения экспресс контроля и индивидуального
применения.
Описание средства измерений
Принцип действия глюкометров основан на определении содержания глюкозы в
крови с помощью тест-полосок iCHECK биосенсорнымглюкозо-оксидазнымметодом.
Тест-полоскавводитьсявприбор, наеерабочуюзонунаноситьсякаплякапиллярной крови.
Взаимодействие компонентов крови и тест-полостки приводит к изменению проводимости в ра-
бочей зоне тест-полостки, рассчитывается концентрация глюкозы (сахар) в крови, значение кон-
центрации отображаетсянаэкране.
Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индентифика-
ции. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе
имеетсяотверстиедлявведениятест-полоски.
На лицевой стороне глюкометра находятся экран цифрового дисплея и две кнопки для ус-
тановки функций прибора, для входа в режим памяти, изменения значений времени, единиц из-
меренияидлявключения/выключенияглюкометра.
Прибор включается автоматически при введении тест-полоски. Тест-полоски имеют выде-
ленную зонудля нанесенияпробы – зона теста. Онихранятся вовлаго- и светостоиких флаконах,
на которых указывается срок годности и допустимый диапазон результатов измерений с кон-
трольным раствором. В тубусе с тест-полосками находится кодирующий чип, код на чипе совпа-
даетскодомнатубусестест-полосками. Передпроведениемопределениясодержанияглюкозы в
крови необходимо убедиться, что код тест-полосок на экране глюкометра совпадает с кодом на
тубусестест-полосками, есливставитькодирующие чипвгнездодлятест-полосок.
Автоматическая ручка для прокалывания auto-Lancing имеет регулятор глубины прокола,
паздлякрепления ланцетаипружинно-спусковоймеханизмдляпрокалыванияпальцапациента.
Результаты последних 180 измерений сдатойи временемих проведения автоматически со-
храняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра, так и с помо-
щьюперсональногокомпьютера, подключенногокглюкометрупоинтерфейсу RS 232.
Глюкометрявляетсямалогабаритным портативнымприбором.
Рисунок 1 - Общий вид глюкометра
Лист № 2
Всего листов 3
Программное обеспечение
Глюкометр имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для зада-
ния программы измерений, выполнения измерений, просмотра результатов, изменения
настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Программное обеспечение идентифицируется на экране основного меню анализатора, кото-
рое появляется на мониторе после его включения и самодиагностики. Доступ к функции измене-
ния параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения
приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
N/A1.4
Наименование программ- ИдентификацНомер версииЦифровойАлгоритм
ного обеспеченияионное (идентификацио идентификаторвычисления
наименованиенный номер)программногоцифрового
программного программного обеспеченияидентификатора
обеспеченияобеспечения(контрольная сумма программного
исполняемого кода) обеспечения
ICHECK SYSTEM
SOFTWARE--
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню за-
щиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологиче-
ских характеристик.
от 2,0 до 33,3;
7
9
180
Метрологические и технические характеристики
1. Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови, ммоль/л:
2. Предел допускаемого среднего квадратичного отклонения при
измерении концентрации глюкозы в крови, %:
3. Время единичного измерения, не более, с :
4. Объём памяти (количество результатов измерений):
5. Питание от одной батарейки на З В, тип: CR 2032;
6. Габаритные размеры прибора, не более мм:
58× 80 ×19
7. Масса анализатора, не более, г:50
8. Количество измерений с одним элементом питания, не менее: 1000
9. Условия эксплуатации прибора:
- диапазон температуры окружающего воздуха от 15 до 32
°
С;
- относительная влажность воздуха от 20 до 80 % при 20
°
С;
- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на
этикетку корпуса прибора при помощи штампа.
Комплектность средства измерений
1. Глюкометры «iCHECK»
2. Автоматическая ручка для прокалывания auto-Lancing
3. Ланцеты в упаковке (25 штук)
4. Флакон с тест-полосками iCHECK
5. Кодирующие электронный чип
6. Руководство по эксплуатации
7. Футляр
1 шт.
1 шт.
1 компл.
1 компл.
1 шт.
1 экз.
1 шт.
Лист № 3
Всего листов 3
Поверка
осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика
поверки».
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации глюкометра.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к глюкометрам
«iCHECK»
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия.
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
3. Техническая документация фирмы “DIAMEDICAL LTD”, Великобритания.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспе-
чения единства измерений
- при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель:
“DIAMEDICAL LTD”, Великобритания.
Suite 205, 58 Queensway, London W2 3RW, United Kingdom
“DIAMEDICAL LTD”,
7F, № 186, Jian-Yi Road, Jung-He City, Taipei, Taiwan 235.
Заявитель:
ООО «Компания «Эталон»
юридический адрес: 119146, г. Москва, Фрунзенская набережная, дом 16, корп.1, пом. IV
почтовый адрес: 123592, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, офис 623-624
тел.: (495) 781 85 95
факс: (495) 781 85 94
Испытательный центр
ФБУ «Ростест-Москва»,
адрес: 117418, Москва, Нахимовский пр., 31,
Call-Центр: 495-544-00-00, тел.: 499-129-19-11, факс: 499-124-99-96
e-mail:
,
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФБУ «Ростест-Москва» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30010-10 от 15.03.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии______________Ф.В. Булыгин
«____»_________2014 г.
М.п.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 34661-07 | Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови | MediSense Optium | Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd.", Великобритания | Первичная поверка при ввозе в РФ | Перейти |
| 39748-08 | Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови | Optium Xceed | Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd.", Великобритания | Первичная поверка при ввозе в РФ | Перейти |
| 40164-08 | Глюкометры | AGM-2100 | Фирма "All Medicus Co., Ltd.", Корея | 3 года | Перейти |
| 51403-12 | Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные | OneTouch SelectSimple | Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International", Швейцария | 3 года | Перейти |
| 22093-01 | Глюкометры | Элите и Эсприт | Фирма "Байер АГ", Германия | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений