Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Измерители давления в желудочно-кишечном тракте и других полостях организма человека ИД-8 (Гастроскан-Д), ГРСИ 39375-08
Номер госреестра:
39375-08
Наименование СИ:
Измерители давления в желудочно-кишечном тракте и других полостях организма человека
Обозначение типа:
ИД-8 (Гастроскан-Д)
Производитель:
ЗАО НПП "Исток-Система", г.Фрязино
Межповерочный интервал:
2 года
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
17.01.2019
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 33706
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Измерители давления в желудочно-кишечном тракте и других полостях организма
человека ИД-8 (Гастроскан-Д)
и других полостях
предназначены для
организма
измерения
Назначение средства измерений
Измерители давления в желудочно-кишечном тракте
человека ИД-8 (Гастроскан-Д) (далее измеритель давления)
давления в различных полостях организма человека.
Рис. 1. Общий вид измерителя давления
Описание средства измерений
Измерение давления осуществляется водноперфузионным методом. В 8-канальный
водноперфузионный катетер поступает со скоростью 0,5 см
3
/мин дистиллированная вода,
являющаяся средой, передающей давление от исследуемого органа пациента к датчикам
давления. Измеренное давление отображается в виде графика в режиме реального времени на
экране монитора персонального компьютера (ПК). Результаты обследования сохраняются в
базе данных.
Измеритель давления состоит из блока электронного с двумя блоками датчиков
давления и стойкой, многоканального катетера и бутылочного узла.
Фотография общего вида измерителя давления представлена на рис. 1.
Схемапломбировкиизмерителядавленияотнесанкционированногодоступа
изображена на рис. 2.
Лист № 2
Всего листов 5
Рис. 2. Схема пломбировки электронного блока (вид снизу, повернуто)
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) измерителя давления состоит из ПО, установленного
на микроконтроллере trial электронного, и ПО, устанавливаемого на ПК.
ПО, установленное на микроконтроллере блока электронного, является метрологически
значимым и осуществляет управление работой АЦП, прием результатов измерений, их
накопление и передачу на ПК.
ПО микроконтроллера устанавливается при изготовлении блока электронного и
блокируетсяотизмененияустановкойбитазапретаперепрограммирования.Без
установленного бита запрета перепрограммирования работа ПО микроконтроллера не
запускается.
Идентификационные данные программного обеспечения микроконтроллера блока
электронного
Идентификационное
наименование
Алгоритм вычисления
цифрового
идентификатора
Номер версии
(идентифи-
кационный
номер)
Цифровой
идентификатор
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Uroscan.hex
02.00
$ААВ2
CRC16
Уровень защиты программного обеспечения, установленного на микроконтроллере блока
электронного, от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с
МИ 3286-2010 – А.
Программное обеспечение, устанавливаемое на ПК, делится на метрологически
значимую и метрологически незначимую части, представленные в бинарном виде.
Доступ к ПО, устанавливаемому на ПК, осуществляется по паролям двух уровней:
пользователя и администратора.
Метрологически незначимая часть ПО состоит из комплекта изменяемых программ,
предназначенных для выбора пользователем с помощью программного интерфейса режимов
дополнительной обработки данных измерений.
Метрологически значимая часть ПО состоит из одной исполняемой программы
gd_ver_alt.exe, выполняющей следующие функции:
- индикация результатов измерений на экране ПК в графическом виде;
- выполнение процедуры поверки измерителя давления.
Отсутствие или изменение метрологически значимой части ПО приводит к
невозможности осуществления работы с ПО.
Лист № 3
Всего листов 5
Идентификационное
наименование
Цифровой идентификатор
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм вычисления
цифрового
идентификатора
Идентификационные данные метрологически значимой части ПО, устанавливаемого на ПК
Номер версии
(идентифи-
кационный
номер)
gd_ver_alt.exe
20.7
$7D3793D6
CRC32
Уровень защиты метрологически значимой части ПО, устанавливаемого на ПК, от
непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с МИ 3286-2010 – С.
Приведенные метрологические характеристики указаны с учетом установленного ПО.
0-30
(0-225)
Метрологические и технические характеристики
Диапазон измерений давления относительно атмосферного, кПа
(мм рт.ст.)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
давления, кПа (мм рт.ст.) в диапазоне:
- до 14,7 кПа (110 мм рт.ст.);
- от 14,7 до 30 кПа (от 110 до 225 мм рт.ст.)
Максимальное количество измерительных каналов
Время непрерывной работы в режиме измерения, мин
Время установления рабочего режима, мин, не более
Напряжение питания переменного тока, В
Потребляемая мощность, В·А, не более (без компьютера)
Условия эксплуатации и хранения
Габаритные размеры (без стойки), мм (высота
´
ширина
´
глубина)
Масса (без стойки и воды), кг
±
0,4 (
±
3);
±
0,8 (
±
6)
8
45
15
220
±
22, 50 Гц
20
исполнение УХЛ
категории 4.2 по
ГОСТ 15150-69;
2 группа по
ГОСТ Р 50444-92
260
´
180
´
240
4
Измерительдавленияпоэлектробезопасностисоответствуеттребованиям
ГОСТ Р 50267.0-92 для изделий класса I типа BF и ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 при работе с ПК.
По электромагнитной совместимости измеритель давления удовлетворяет требованиям
ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2).
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят типографским способом на обложку руководства по
эксплуатации и на корпус блока электронного.
Наименование
Обозначение
Комплектность средства измерений
Комплект поставки измерителя давления
Кол., При-
шт. меч.
Блокэлектронныйсостойкой
калибровочным устройством
и КЯШГ 941118.003
1
Катетер эзофагеальный
Катетер уродинамический
Катетер аноректальный
Заглушка
Кран двухходовой
Menfis biomedica
Menfis biomedica
Menfis biomedica
«Combi-stopper»
Дискофикс
11)
11)
11)
62)
2
Лист № 4
Всего листов 5
Фильтр
10
Фильтр инфузионный
ELD96LYLE или стерификс
Пульт дистанционного управления
Кабель «USB» (3 м)
Датчик дыхания
ГОСТ 5717
Стеклобанка СКО 0,65л (1-82-650)
Персональный компьютер
Программное обеспечение
Руководство по эксплуатации
Инструкция по установке программного
обеспечения
IBM совместимый
КЯШГ 941118.003 ДМ
КЯШГ 941118.003 РЭ
КЯШГ 941118.003 И20
12)
12)
1
12)
1
13)
1 компл.
1 экз.
1 экз.
Инструкция для медицинского
персонала
КЯШГ 941118.003 И21
1 экз.
Инструкция для медицинского
персонала
КЯШГ 941118.003 И22
1 экз.
Инструкция по поверке
КЯШГ 941118.003 И1
1 экз.
База данных «Гастроэнтерология»
Тара транспортная
1 компл.
Примечания:
1) Количество и тип катетеров определяются договором на поставку прибора.
2) Необходимость поставки определяется договором.
3) Поставляется по отдельному заказу, тип и состав ПК определяются договором на
поставку.
Поверка
Осуществляется по документу КЯШГ 941118.003 И1 «Измеритель давления в
желудочно-кишечном тракте и других полостях организма человека ИД-8 (Гастроскан-Д).
Инструкция по поверке», утвержденному ГЦИ СИ ВНИИИМТ 25.12.07 г.
Основные средства поверки:
-
манометр МТИ-1218 (ГР № 1844-63), 60 кПа, класс точности 0,6;
-
линейка измерительная металлическая (ГР № 20048-05 и др.), 1000 мм, цена деления 1 мм.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методики (методы) измерений приведены в руководстве по эксплуатации и инструкции
для медицинского персонала.
Нормативные документы, устанавливающие требования к измерителям давления в
желудочно-кишечном тракте и других полостях организма человека ИД-8 (Гастроскан-Д)
1.ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия.
2.ГОСТ 8.017-79 ГСИ. Государственный первичный эталон и общесоюзная
поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа.
3.ТУ 9441-010-13306657-2007 Измеритель давления в желудочно-кишечном тракте и
других полостях организма человека ИД-8 (Гастроскан-Д). Технические условия.
Рекомендации по области применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
- осуществление деятельности в области здравоохранения.
Лист № 5
Всего листов 5
Изготовитель
Закрытое акционерное общество Научно-производственное предприятие «Исток-
Система» (ЗАО НПП «Исток-Система»)
141195, Московская обл., г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2-а.
Телефон (496) 565-86-21, факс (496) 465-86-84, электронная почта
.
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ВНИИИМТ
129301, Москва, ул. Касаткина, д.3.
Телефон/факс (495) 645-24-69, электронная почта
.
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ВНИИИМТ по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30026-05 от 01.05.2005 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«____» ___________ 2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 21621-05 | Измерители показателей качества электрической энергии | Ресурс-UF2 | ООО НПП "Энерготехника", г.Пенза | 2 года | Перейти |
| 29543-05 | Измерители параметров воздушной среды | ВИУ | ЗАО Инвестиционная НПК "Русские Энергетические Технологии" (РЭТ), г.Москва | 1 год | Перейти |
| 22173-01 | Преобразователи давления | Питон | ГП ПО "Старт", г.Заречный | 1 год | Перейти |
| 78585-20 | Измерители обводненности | Red Eye® 2G B-filter | Фирма "Weatherford International Ltd.", США | 2 года | Перейти |
| 24267-03 | Преобразователи давления измерительные | 600T EN | Фирма "ABB Inc., Automation Products", США | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений