Untitled document

Приложение к свидетельству № 33701

об утверждении типа средств измерений

Лист № 1

Всего листов 14

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и

ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5» и «Нейрон-Спектр-4/ВПМ»

Назначение средства измерений

Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ

“Нейрон-Спектр-5/S”, “Нейрон-Спектр-5” и “Нейрон-Спектр-4/ВПМ”. (далее по тексту –

комплекс)предназначеныдлярегистрации,измеренияианализа:

электроэнцефалографических сигналов (ЭЭГ) и вызванных потенциалов (ВП) мозга на фото-,

фоно- и видеостимуляцию, электромиографических (ЭМГ) сигналов и ВП мышц и мозга на

фото-, фоно-, электро-, и видеостимуляцию, а также для регистрации электрокардиосигнала

(ЭКГ), пульсоксиметрии (SpO

2

), сигнала дыхательных волн и других физиологических

сигналов: ЭКГ, ЭМГ, ЭОГ по полиграфическим (дополнительным) каналам.

Описание средства измерений

Комплекспредставляетсобойаппаратно-программнуюсистему‚работающую

совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium (тактовая частота не ниже 1700 МГц,

оперативная память не менее 256 Мб) под управлением операционной системы Windows 98 и

выше.

Комплекс выпускается в трех вариантах исполнения: “Нейрон-Спектр-5/S”, “Нейрон-

Спектр-5” и “Нейрон-Спектр-4/ВПМ”. Комплекс “Нейрон-Спектр-5” отличается от

комплекса“Нейрон-Спектр-5/S” отсутствием канала SpO

2

. Комплекс “Нейрон-Спектр-

4/ВПМ” отличается от комплекса “Нейрон-Спектр-5/S” отсутствием канала SpO

2

и

дополнительных каналов.

Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.

Рисунок 1. Фотография общего вида комплекса.

Лист № 2

Всего листов 14

Программное обеспечение

Комплекс снабжен двумя видами специального программного обеспечения: «Нейрон-

Спектр.NET» и «Нейро-МВП.NET».

Комплекс в

режиме электроэнцефалографа при проведении ЭЭГ/ВП-обследований с

использованием программного обеспечения «Нейрон-Спектр.NET» обеспечивает:

- регистрацию ЭЭГ/ВП в любом неэкранированном помещении (до32 каналов);

- регистрацию ЭМГ, ЭОГ, ЭКГ и других сигналов по 1

¸

4 полиграфическим каналам;

- регистрацию ЭКГ по одному каналу;

- регистрацию SpO

2

по одному каналу;

- регистрацию постоянного тока по 1

¸

2 каналам (положения тела и SpO

2

);

- регистрацию сигнала дыхательных волн (пневмограммы) по одному каналу;

- проведение фото-, фоностимуляции и стимуляции с помощью обращаемого

шахматного паттерна;

- регистрацию синхронно с ЭЭГ видеоизображения с одной или двух камер и

аудиосопровождение с одного или двух микрофонов (при установке в ПК дополнительных

плат видеозахвата и дополнительного программного обеспечения «Нейрон-Спектр-Видео»); -

регистрацию длиннолатентных вызванных потенциалов мозга по каналам ЭЭГ:

зрительных на вспышку и паттерн, слуховых, когнитивных (по методикам P300, MMN,

CNV), соматосенсорных;

- амплитудный, частотно-спектральный, периодометрический, корреляционный и

когерентный анализ ЭЭГ, поиск эпилептиформной активности (при наличии программы

трехмерной локализации BrainLoc), формирование протокола обследования, экспорт и

импорт файлов в стандартном формате обмена данными EDF;

- просмотр на экране монитора, хранение и печать записанных кривых, результатов их

анализа и протоколов обследования.

Программное обеспечение «Нейрон-Спектр.NET» (ПО-НС) при проведении ЭЭГ/ВП-

обследований обеспечивает формирование и редактирование карточекпациента

;

выбор

методики обследования и монтажа каналов (список монтажей содержитсхемыпо

монополярным и биполярным отведениям); выбор чувствительности‚ скорости развертки‚

параметров фильтров‚ частоты квантования при регистрации сигналов; настройку

параметров усилителей, стимуляторов и программного обеспечения, используемых при

регистрации и анализе сигналов

;

формирование врачом медицинского заключения.

Программное обеспечение «Нейрон-Спектр.NET» при проведении обследований

длиннолатентныхвызванных потенциалов (ВП) по каналам ЭЭГ (при установленном

подключаемомпрограммноммодуле«Нейрон-Спектр-ДВП»)обеспечиваетработу

комплекса в следующих режимах:

- соматосенсорные вызванные потенциалы;

- зрительные вызванные потенциалы;

- слуховые вызванные потенциалы;

- когнитивные вызванные потенциалы.

Программный модуль «Нейрон-Спектр-ДВП» при регистрации длиннолатентных ВП

обеспечивает: регистрацию ВП (одновременно с регистрацией ЭЭГ) с использованием

произвольных схем отведений и монтажей и с режекцией артефактов по уровню ЭЭГ;

отображение как суммарной кривой ВП, так и отдельно на четные и нечетные стимулы;

запись произвольного числа реализаций ВП (функциональных проб) и совмещение их при

отображении в одних осях; редактирование записи ВП путем удаления из суммарной

кривой ВП отдельных артефактных эпох; расстановку маркеров компонентов ВП с

возможностью

корректировки их местоположения; вычисление латентности и амплитуды

компонентов ВП; выполнение амплитудного анализа ВП, картирования амплитуд

компонентов ВП; фильтрацию и выполнение спектрально-частотного анализа кривых ВП;

Лист № 3

Всего листов 14

использование программы трехмерной локализации источников в структурах мозга; печать

кривых ВП и результатов их анализа в протоколе обследования.

Комплекс в режиме электромиографа при проведении ЭМГ/ВП-обследований с

использованием программного обеспечения «Нейро-МВП.NET» (ПО-МВП) обеспечивает:

- регистрацию сигналов ЭМГ/ВП по 1

¸

4 каналам в любом неэкранированном

помещении;

- проведение фото-, фоно-, электростимуляции и стимуляции с помощью обращаемого

шахматного паттерна;

- регистрацию длинно-, средне- и коротколатентных ВП мозга: зрительных на

вспышку и паттерн, слуховых, когнитивных (по методикам P300, MMN, CNV),

соматосенсорных;

- регистрацию вызванных кожных симпатических потенциалов;

- регистрациюповерхностной,игольчатойистимуляционной(одиночнойи

ритмической) ЭМГ;

- формирование протокола обследования;

- просмотр на экране монитора, хранение и печать кривых записанных сигналов,

результатов их анализа и протоколов обследования.

ПО-НС и ПО-МВП позволяют использование как собственных стимуляторов, так и

стимуляторов комплекса «Нейро-МВП».

ПО-МВП при проведении ЭМГ-обследований обеспечивает работу комплекса в

следующих режимах:

a) игольчатая ЭМГ (ПДЕ

,

интерференционнная кривая, спонтанная активность,

стандартная);

b) поверхностная ЭМГ (спонтанная активность, интерференционнная кривая);

c) стимуляционная ЭМГ (СРВ-моторная, СРВ-сенсорная, F-волна, Н-рефлекс, Н-

рефлекс (парные стимулы), мигательный рефлекс, вызванные кожные симпатические

потенциалы);

d) ритмическаястимуляция(сериямиимпульсов,тетанизация

,

позаданному

алгоритму);

e) соматосенсорные вызванные потенциалы (коротко- и длиннолатентные);

f) зрительные вызванные потенциалы (вспышка света

,

обращаемый паттерн)

;

g) слуховые вызванные потенциалы (коротко-, средне- и длинно-латентные);

h) когнитивные вызванные потенциалы (Р 300

,

MMN, УНО);

i) электроретинография(палочковая

,

максимальныйответ

,

осцилляторные

потенциалы

,

колбочковая

,

ритмическая

,

локальная

,

обращаемыйпаттерн

,

включение/выключение)

;

j) оттоакустическая эмиссия (задержанная);

k) электроокулография;

l) транскраниальнаямагнитнаястимуляция(прииспользованиимагнитного

стимулятора «Нейро-МС»).

Программное обеспечение (ПО-МВП) во всех режимах работы обеспечивает:

формирование и редактирование карточек пациента

;

выбор методики обследований

,

отведений и каналов для регистрации миографических сигналов; выбор чувствительности‚

скорости развертки‚ параметров фильтров‚ частоты зондирования‚ частоты квантования

при регистрации сигналов; настройку параметров усилителей и программного обеспечения

,

используемых при анализе сигналов

;

проведение автоматического и ручного анализа

миографических сигналов

;

формирование и вывод на печать протокола с результатами

обследования (кривые

,

результаты анализа и измерений

,

сформированное врачом

Лист № 4

Всего листов 14

медицинское заключение)

;

тестирование основных устройств комплекса и настройку

усилителей биопотенциалов.

ПО-НС и ПО-МВП имеют справочные системы‚ позволяющие вызывать на экран

монитора пояснения и порядок действий при проведении различных видов обследования, и

позволяют проводить тестирование основных устройствинастройку усилителей

электронного блока.

Программное обеспечение (ПО) «Нейрон-Спектр.NET», версия 1.3.5.0 и (ПО)

«Нейро-МВП.NET», версии 3.2.15.1 от преднамеренных и непреднамеренных изменений

защищены электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение

ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО

по жесткости испытаний – низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением,

оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах

(методиках)проведенияэнцефалографических(ЭЭГ) имиографических (ЭМГ)

исследований.

Наименование

программного

обеспечения

Идентифика-

ционное

наименование

программного

обеспечения

Номер версии

(идентификаци-

онный номер)

программного

обеспечения

Идентификация программного обеспечения приведена в таблице:

Нейрон-Спектр

Нейрон-

Спектр.NET

Версия 1.3.5.0

Цифровой

идентифи-

катор

программ-

ного

обеспечения

Сертифици-

рованная

электронная

подпись

Алгоритм

вычисления

цифрового

идентификатора

программного

обеспечения

Расчет стойкой

хэш-функции

Нейро-МВП

Нейро-МВП.NET

Версия 3.2.15.1

Сертифици-

рованная

электронная

подпись

Расчет стойкой

хэш-функции

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты – А.

Метрологические и технические характеристики

Технические характеристики каналов регистрации ЭЭГ/ВП.

Диапазон измерения напряжения входных сигналов- от 1 до 1000 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

- ± 25 % - в диапазоне от 10 до 50 мкВ;

- ± 7 % - в диапазоне от 51 до 500 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения вызванных

потенциалов мозга при количестве усреднения не менее 2000 - ± 20 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов

в диапазоне от 10 мкс до 10 с - ± 2 %.

Чувствительность при регистрации сигналов устанавливается из ряда: 1, 2, 5, 7, 10, 20,

50, 70, 100, 200, 500 мкВ/мм, 1 мВ/мм.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности при

выводе на печать - ± 5 %.

Лист № 5

Всего листов 14

Предусмотрено отображение на экране и вывод на печать в каждом канале

калибровочных меток с амплитудой 10, 20, 50, 70, 100, 200, 500 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочных меток

на бумажном носителе - ± 5 %.

Скорость развертки (эквивалентная скорость движения бумаги) при регистрации

сигналов в каналах ЭЭГ, ЭКГ и дыхания и в полиграфических каналах устанавливается из

ряда: 3, 7, 15, 25, 30, 50, 60, 120, 240, 480, 960 мм/c.

Скорость развертки при регистрации ВП устанавливается из ряда: 5, 10, 20, 50, 100,

200, 500 мс/дел.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки

(эквивалентной скорости движения бумаги) - ± 2 %.

Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) устанавливается из ряда: 15; 35; 75; 100;

150; 200 Гц.

Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) устанавливается из ряда: 0,05; 0,5; 0,7;

1,5; 2,0; 10 Гц (соответственно постоянные времени – 3,2; 0,32; 0,23; 0,1; 0,08; 0,0016 с).

Коэффициент подавления синфазной помехи - не менее 120 дБ.

Коэффициент ослабления помехи режекторным фильтром - не менее 40 дБ.

Входной импеданс усилителей - не менее 400 МОм.

Неравномерность АЧХ в полосе частот от 0,5 до 60 Гц относительно частоты 10 Гц -

от минус 10 до плюс 5 %.

Каналы работоспособны при наличии на входах усилителей постоянного напряжения

смещения ± (300 ± 30) мВ.

Уровень внутренних шумов (от пика до пика) - не более 2 мкВ.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая

нейтральный - не более 50 нА.

В каналах регистрации ЭЭГ/ВП и полиграфических каналах предусмотрены средства

,

обеспечивающиевизуальныйконтрольиопределениезначенийподэлектродного

импедансавдиапазонеот 0

,

5до50 кОмсдопускаемым относительным

отклонением

±

25 %.

Технические характеристики полиграфических (дополнительных) каналов.

Диапазон входных напряжений - от 200 мкВ до 100 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

- ± 15% - в диапазоне напряжений от 200 до 500 мкВ;

- ± 7% - в диапазоне напряжений от 0,5 до 100 мВ.

Чувствительностьприрегистрациисигналоввполиграфическихканалах.

устанавливается из ряда: 1; 2; 5; 7; 10; 15; 20; 50; 70; 100; 200; 500, 1000, 2000, 5000,

10000 мкВ/мм.

Частота среза фильтра нижних частот устанавливается из ряда: 15; 35; 75; 100; 150;

200, 10000 Гц.

Частота среза фильтра верхних частот устанавливается из ряда: 0,05; 0,1; 0,5; 0,7; 1,2;

1,5; 2; 10 Гц

Коэффициент подавления синфазной помехи - не менее 120 дБ.

Коэффициент ослабления помехи режекторным фильтром – не менее 40 дБ.

Входной импеданс усилителей - не менее 90 МОм.

Неравномерность АЧХ относительно частоты 10 Гц:

- от минус 10 до плюс 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 200 Гц;

- от минус 30 до плюс 5 % - в диапазоне частот от 0,05 до 0,5 Гц и 200 …10000 Гц.

Уровень внутренних шумов (от пика до пика) - не более 6 мкВ.

Постоянный ток в цепи пациента - не более 50 нА.

Лист № 6

Всего листов 14

Технические характеристики каналов ЭМГ/ВП.

Диапазон входных напряжений - от 20 мкВ до 50 мВ.

Диапазон напряжений регистрируемых вызванных потенциалов, получаемых в

результате усреднения - от 4 до 400 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

- ± 15 % в диапазоне напряжений от 20 до 100 мкВ;

- ± 5 % в диапазоне напряжений от 0,1 до 50 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения вызванных

потенциалов при количестве усреднения не менее 2000 - ± 25 %.

Коэффициент ослабления синфазной помехи - не менее 110 дБ.

Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу при закороченном входе, в полосе

частот от 20 до 10000 Гц - не более 5 мкВ.

Входное сопротивление - не менее 90 Мом, входная емкость - не более 30 пФ. Каналы

работоспособны при наличии на входахусилителей дифференциального

напряжении смещения ± (300 ± 30) мВ.

Постоянный ток в цепи пациента – не более 0,1 мкА.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ)

:

- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 0

,

1 до 0

,

5 Гц и от 3 до 10 кГц

;

- от минус 10 до + 5 % - в диапазоне частот от 0

,

5 Гц до 3 кГц.

Частота среза фильтра верхних частот устанавливается из ряда: 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1; 2;

3; 5; 10; 20; 30; 50; 100; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3 кГц.

Частота среза фильтра нижних частот устанавливается из ряда:10; 20; 35; 50; 75; 100;

150; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3; 5;10 кГц.

Чувствительность при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на

печать устанавливается из ряда: 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мкВ/дел; 1; 2; 5;

10; 20; 50 мВ/дел.

Пределыдопускаемойотносительнойпогрешностиустановки

чувствительности - ± 5 %

Скорость развертки при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на

печать устанавливается из ряда: 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мс/дел и 1 с/дел.

Пределыдопускаемойотносительнойпогрешностиустановкискорости

развертки - ± 1 %.

Технические характеристики индикаторного канала ЭКГ.

Диапазон входных напряжений сигналов - от 0,1 до 5 мВ.

Полоса пропускания канала - от 0,05 до 150 Гц с возможностью выбора нижней и

верхней границ из ряда:

-нижней границы – 0,05; 0,5; 0,7; 1,5; 2 Гц;

-верхней границы – 15; 35; 75; 150 Гц.

Масштаб отображения сигнала в

канале

устанавливается

из ряда: 0,002; 0,005; 0,01;

0,02; 0,05; 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5; 10 мВ/мм.

Технические характеристики индикаторного канала дыхания.

Диапазон отображения дыхательных волн - от 0,1 до 1,5 Гц (6 – 90 вдохов в мин).

Полоса пропускания канала - от 0,05 до 7,5 Гц.

Предусмотрена возможность изменения масштаба в относительных единицах из ряда:

1, 2, 5, 10, 20, 50, 100, 200, 500, 1000.

Технические характеристики канала SpO

2

.

Диапазон измерения значений сатурации (SpO

2

) - от 50 до 100 %.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO

2

:

- ± 2 % - в диапазоне значений SpO

2

от 70 до 100 %

;

Лист № 7

Всего листов 14

- ± 3 % - в диапазоне значений SpO

2

от 50 до 69 %.

Время измерения и обновления показаний SpO

2

- не более 10 с.

Технические характеристики канала постоянного тока.

Диапазон измерения напряжения - от минус 3 до + 3 В.

Полоса пропускания канала - от 0 до 300 Гц.

Каналыпостоянноготокаобеспечиваютвозможностьрегистрациисигналов

сатурации (SpO

2

) и положения тела пациента.

Технические характеристики канала синхронизации ЭЭГ и видеоизображения. Входные

синхроимпульсы

отрицательной полярности: длительность

- от 5 до 1000

мкс, фронт - не более 1 мкс.

Выходные синхроимпульсы: амплитуда - (3 ± 0,3) В, длительность - от 1 до 5 мкс.

Технические характеристики каналов фото- и видеостимуляции.

Фотостимуляция осуществляется с использованием светодиодного стимулятора на

стойке.

Канал фотостимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов света.

Максимальная яркость свечения светодиодного стимулятора - (16000 ± 1600) кд/м

2

.

Диапазон изменения длительности световых импульсов - от 1 до 60 мс (при работе с

ПО «Нейрон-Спектр») и от 100 до 50000 мкс (при работе с ПО «Нейро-МВП»).

Пределы допускаемого относительного отклонения длительности импульсов - ± 10 %.

Диапазон изменения частоты световых импульсов - от 1 до 50 Гц (при работе с ПО

«Нейрон-Спектр») и от 0,05 до 100 Гц (при работе с ПО «Нейро-МВП»).

Пределы допускаемого относительного отклонения частоты импульсов - ± 10 %.

Видеостимулятор построен на основе дополнительного видеомонитора и обеспечивает

отображение на экране рисунка обращаемого шахматного паттерна

,

а также изменение

размеров элементов (в угл.мин).

Частота стимуляции (частота смены кадров) - от 1 до 5 Гц.

Размеры клеток паттерна - 4×3, 8×6, 16×12, 32×24, 64×48.

Технические характеристики каналов фоностимуляции.

Диапазон звукового давления на выходе головных телефонов - от 20 до 120 дБ.

Изменение звукового давления производится путем изменения амплитуды импульсов

напряжения прямоугольной формы на выходах канала фоностимуляции (напряжению 34 мВ

соответствует 75 дБ, напряжению 3,4 В - 115 дБ).

Диапазон изменения длительности звуковых импульсов - от 1 до 60 мс (при работе с

ПО «Нейрон-Спектр») и от 100 до 50000 мкс (при работе с ПО «Нейро-МВП»).

Пределы допускаемого относительного отклонения длительности импульсов - ± 15 %.

Диапазон изменения частоты импульсов стимуляции - от 1 до 50 Гц (при работе с ПО

«Нейрон-Спектр») и от 0,05 до 30 Гц (при работе с ПО «Нейро-МВП»).

Пределы допускаемого относительного отклонения частоты импульсов - ± 15 %.

Технические характеристики канала токовой стимуляции.

Канал токовой стимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов

(по выбору пользователя) с длительностью фронта не более 10 мкс.

Диапазон установки амплитуды - от 1 до 100 мА.

Пределы допускаемого относительного отклонения установки амплитуды - ± 20 %.

Диапазон установки длительности импульсов - от 100 мкс до 2 мс

Пределы допускаемого относительного отклонения длительности - ± 25 %.

Предусмотрена возможность выбора режима стимуляции: однократная, парная,

периодическая или сериями импульсов.

Лист № 8

Всего листов 14

При периодической стимуляции частота импульсов устанавливается в диапазоне от

0,05 до 50 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 5 %.

При парной стимуляции межимпульсный интервал устанавливается в диапазоне от 10

до 5000 мс.

При стимуляции сериями импульсов предусмотрена возможность установки частоты

импульсов (количества импульсов в одну секунду) в серии от 0,1 до 100 Гц и количества

стимулов от 1 до 500.

Предусмотрена возможность изменения в процессе обследования амплитуды импульса

тока с переменным шагом в диапазоне от 1 до 100 мА с дискретностью установки шага

изменения 1 мА.

Электронный блок комплекса с подключенными

к нему стимуляторами работает от

стабилизированного источника постоянного тока персонального компьютера напряжением 5

В через интерфейс USB.

Мощность, потребляемая электронным блоком - не более 2,8 Вт.

Продолжительность непрерывной работы не менее 24 часов.

Trial установления рабочего режима (без учета времени подготовки и установки

электродов) - не более 2 мин.

Габариты размеры изготавливаемых составных частей (не более):

- электронного блока - 250

´

200

´

60 мм;

- светодиодного фотостимулятора - 350

´

30

´

90 мм;

- стойки напольной в сборе - 1350

´

520

´

590 мм;

Масса изготавливаемых составных частей

,

не более:

- электронного блока - 1,2 кг;

- светодиодного фотостимулятора - 0,9 кг;

- стойки напольной в сборе - 5,9 кг.

Общая масса комплекса с принадлежностями в упаковке (без ПК, принтера и паттерн

стимулятора) не более – 12,2 кг.

По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96,

ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен по классу II, тип ВF.

Поэлектромагнитнойсовместимостикомплекссоответствуеттребованиям

ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

Вид климатического исполнения – УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности,

электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим

воздействиям (ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-

2007, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009,

ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009) подтверждено декларацией

соответствия№РОССRU.ИМ18.Д00173,зарегистрированнойООО«Органпо

сертификации продукции МедЭкспертСертис» № РОСС RU.0001.11ИМ18.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на тыльную панель электронного блока (ЭБ) методом

наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом

принтерной печати.

Лист № 9

Всего листов 14

Комплектность средства измерений

Наименование

Таблица 1. Базовый комплект поставки.

Кол-во, шт.

Обозначение документа

или основные

характеристики

1234

Блок электронный «Нейрон-Спектр-5»

1)

1–––

Блок электронный «Нейрон-Спектр-5/S»

1)

–1––

Блок электронный «Нейрон-Спектр-4/ВПМ»

1)

––1–

Блок электронный «Нейрон-Спектр-4/ВПМ/S»

1)

–––1

Стойка напольная

1111

Крепление к стойке

Фотостимулятор светодиодный

1111

Стойка напольная

1111

Оборудование «Нейрон-Спектр-КВП»

НСФТ 044201.010-010

НСФТ 044201.010-011

НСФТ 044201.011-010

НСФТ 044201.011-011

НСФТ 044201.009-010

НСФТ 044201.009-011

НСФТ 044201.015-010

НСФТ 044201.015-011

НСФТ 016998.007

(СН-3)

НСФТ 016221.009

НСФТ 005302.005

(ФС-1)

НСФТ 016201.042 (СН-9)

НСФТ 016201.041 (СН-8)

НСФТ 015998.009

––11

25252525

3333

1111

Аксессуары для регистрации ЭЭГ:

Электрод ЭЭГ мостиковый

2)

ТУ 9442-016-13218158-2003

(НСФТ 015106.007)

Электрод ЭЭГ ушной

2)

ТУ 9442-016-13218158-2003

(НСФТ 015106.015)

Шлем для крепления электродов ЭЭГ

2)

ТУ 9442-016-13218158-2003

(НСФТ 023211.004-03)

(54-62)

(НСФТ 023211.004-02)

(48-54)

(НСФТ 023211.004-01)

(42-48)

1111

Кабель отведения для мостикового и ушного

электрода ЭЭГ (белый, красный, черный)

НСФТ 990103.036-01.10

НСФТ 990103.036-03.10

НСФТ 990103.036-04.10

22 22 22 22

2 2 2 2

1 1 1 1

Эксплуатационная документация:

РЭ044.01.007.0011111

РБС015.02.001.0001111

РП015.02.006.0001111

Руководство по эксплуатации комплексов

«Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-5/S»,

«Нейрон-Спектр-4/ВПМ»

Руководство по быстрому старту

«Нейрон-Спектр.NET»

Руководство пользователя «Нейрон-Спектр.NET»

3)

Приложение к руководству пользователя

«Менеджер обследований»

3)

ПП999.01.005.0001111

Методика поверки «Нейрон-Спектр-5»,

«Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ»

3)

МП044.01.003.0001111

Программное обеспечение на CD:

1111

Установочный комплект программы для ЭВМ

«Нейрон-Спектр.NET»

без дополнительных

модулей

с доп. модулем «Нейрон-

Спектр.NET/ДВП»

––11

Лист № 10

Всего листов 14

Наименование

Кол-во, шт.

Обозначение документа

или основные

характеристики

1234

Установочный комплект программы для ЭВМ

«Нейро-МВП.NET»

с доп. модулем

«Нейро-МВП.NET/ВП»

−−11

Сумка для переноски

Тара картонная (комплект)

Тара упаковочная:

– 1 1 1 1

Примечания:

1)

Для электронных блоков НСФТ 044201.010-011, НСФТ 044201.011-011, НСФТ 044201.009-011,

НСФТ 044201.015-011 дополнительно поставляется переходник для шапочки НСФТ 990103.046.

2)

Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к

применению в стране эксплуатации оборудования.

3)

Поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке

«Documentation».

Наименование

НСФТ 055201.004

Таблица 2. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект

поставки по требованию заказчика

Кол-во, шт.

Обозначение

документа или основные

характеристики

1234

1 1 1 1

Фоностимулятор (наушники)

Светодиодный фотостимулятор

Датчик дыхания

1111

Датчик SрO

2

(взрослый)

1)

−1−1

Датчик SрO

2

(детский)

1)

−1−1

Удлинитель USB

Гарнитура компьютерная

НСФТ 066999.001(ФС-2)

НСФТ 990351.005

(ДДТ-4-20)

Соответствующий

стандарту Nellcor

Соответствующий

стандарту Nellcor

Омикс 20 м

(ООО «ЮникАйСиз»,

Россия)

1111

−−11

Выносной блок для коммутации электродов

«Нейрон-Спектр-БП5»

2)

Кабель для подключения блока пациента

Кабель touch-proof − touch-proof

11−−

1111

Блок формирования синхроимпульсов

1111

Оборудование «Нейрон-Спектр-ЭМГ»

Оборудование «Нейрон-Спектр-ПСГ»

Оборудование «Нейрон-Спектр-Видео»

Оборудование «Нейрон-Спектр-КВП»

Оборудование «Поли-Спектр-Ритм»

НСФТ 055103.004

(К-4/ВПМ)

НСФТ 055103.003 (К-5)

НСФТ 990103.038-01.05

НСФТ 990103.038-02.10

НСФТ 990201.006

(БФСИ-1)

НСФТ 015998.010

НСФТ 015998.008

НСФТ 015999.011

НСФТ 015998.009

НСФТ 015998.011

1111

11−−

1111

Аксессуары для регистрации ЭЭГ:

Шлем для крепления электродов ЭЭГ

3)

ТУ 9442-016-13218158-2003

НСФТ 023211.002-02

1111

(34-42)

Лист № 11

Всего листов 14

Наименование

FIAB, Италия

Electro-CAP, США

НСФТ 044106.001

НСФТ 033201.005

НСФТ 033201.003

Кол-во, шт.

Обозначение

документа или основные

характеристики

1234

Электрод ЭЭГ чашечковый с кабелем отведения

25252525

НСФТ 990106.029-01.10

(ЭВП-2)

НСФТ 990106.072-01.10

(ЭВП-2)

НСФТ 015106.017

1111

25252525

Электрод ЭЭГ ушной (на основе чашечкового)

Электрод игольчатый для интраоперационного

мониторинга ЭЭГ

Электродная шапочка для 19-канальной

регистрации ЭЭГ

3)

1111

Ремешок-крепление для электродной шапочки

3)

1111

46-50 (XSM), 50-54 (SM),

54-58 (M), 58-62 (L),

34-38, 38-42, 42-46

(детские)

(Electro-CAP, США)

46-50 (XSM), 50-54 (SM),

54-58 (M), 58-62 (L),

детский

(Electro-CAP, США)

НСФТ 007103.023-30

1111

Удлинитель кабеля шапочки ЭЭГ

Пара ушных электродов для электродной шапочки

3)

1111

Специальная игла для заполнения электродов

гелем

3)

1111

Шапочка электродная для регистрации

32-канальной ЭЭГ

3)

11−−

Аксессуары для регистрации ЭКГ:

Электрод ЭКГ прижимной многоразовый на

конечность

3)

4444

Кабель отведения для одного канала ЭКГ

(комплект 3 шт.)

F 9024 SSC

(FIAB, Италия)

НСФТ 005103.003

НСФТ 007103.016

1111

Оборудование «Нейрон-Спектр-ДВП»:

НСФТ 015305.001 (ТА-01)

НСФТ 032305.005 (TDH-39)

1111

Слуховой стимулятор (аудиометрические

наушники)

Адаптер для подключения стандартного паттерн-

стимулятора

Адаптер паттерн-стимулятора высокого

разрешения

4)

Видеокарта двухмониторная

4,5)

Nvidia PCI-E

1111

Эксплуатационная документация:

Руководство по эксплуатации БФСИ-1 и БФСИ-2РЭ990.01.001.0001111

1111

11−−

1111

Программа «BrainLoc»

Программное обеспечение

«Нейрон-Спектр.NET»

1111

11−−

Программное обеспечение

«Нейро-МВП.NET»

Программное обеспечение:

Версия не ниже 6.0

с доп. модулем «Нейрон-

Спектр.NET/ДВП»

с доп. модулем «Нейрон-

Спектр.NET/ПСГ»

с доп. модулем «Нейрон-

Спектр.NET/Видео»

с доп. модулем

«Нейро-МВП.NET/ВП»

с доп. модулем

«Нейро-МВП.NET/ЭМГ»

1111

Лист № 12

Всего листов 14

Наименование

НСФТ 024103.002

НСФТ 006103.016

НСФТ 006103.017

Кол-во, шт.

Обозначение

документа или основные

характеристики

1234

Программное обеспечение

«Поли-Спектр.NET»

1111

Системный блок

7)

1111

Принтер

Портативный компьютер

с доп. модулем «Поли-

Спектр.NET/Ритм»

Компьютерная и электронная техника

6)

:

ТУ 4013-003-13218158-2011

«Элитный»

Лазерный или струйный

Минимальные требования

в соответствии

с руководством

пользователя на ПО

комплекса

1111

Монитор (для паттерн-стимуляции)

1111

Концентратор USB внешний

8)

1111

Сетевой развязывающий трансформатор

9)

1111

Специализированный блок питания портативного

компьютера

LCD 19”

наличие крепления VESA,

встроенный блок питания

НСФТ 042999.002

(КМ-7)

ТУ 3413-004-13218158-2010

НСФТ 036999.001

(ТМ-630М)

Соответствует ГОСТ Р

50267.0-92 (МЭК 601-1-88)

1111

Принадлежности для поверки комплекса:

1111

Кабель для проверки параметров токового

стимулятора

Кабель для проверки параметров

фотостимулятора

Кабель для проверки параметров слухового

стимулятора

Коммутационное устройство для контроля канала

SpO

2

1111

Поверочно-коммутационное устройство

МАРГ 10-01

(ООО «Микролюкс»,

Россия)

НСФТ 800998.001

(ПКУ-ЭМГ-02)

1111

Примечания:

1)

Датчики SpO

2

(детский и взрослый) поставляются в комплекте либо с электронными блоками

«Нейрон-Спектр-5/S» и «Нейрон-Спектр-4/ВПМ/S», либо с блоком пульсоксиметрии с

интерфейсом USB.

2)

Поставляется в комплекте только с аксессуарами, имеющими литые разъемы touch-proof.

3)

Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные

к применению в стране эксплуатации оборудования.

4)

Комплектующие изделия, не входящие в базовый комплект поставки «Нейрон-Спектр-ДВП».

5)

В случае приобретения оборудования совместно с компьютером, монтируется в системный блок.

6)

Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р

51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.

7)

Допускается поставка с другим компьютером с характеристиками не ниже приведенных в

руководстве пользователя на программное обеспечение, используемое в составе комплекса.

8)

В случае использования нескольких USB-устройств одновременно, рекомендуется подключать

их через концентратор USB внешний КМ-7.

9)

Допускается поставка с другим трансформатором, соответствующим ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК

601-1-88), с аналогичными входными и выходными характеристиками.

Лист № 13

Всего листов 14

Поверка

Поверку комплекса осуществляют по документу МП044.01.003.000 «Комплексы

компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-

5/S», «Нейрон-Спектр-5» и «Нейрон-Спектр-4/ВПМ». Методика поверки», согласованному с

ГЦИ СИ ФГУ «Ивановский ЦСМ» 17.12.2009 г.

± 0.9% для значения размаха 1.0 В;

± 1.0% для значения размаха 1.0 мВ;

± 1.25% для значений размаха: 0.3

;

0.4

;

0.5

;

0.6

;

0.7

;

0.8

;

1.5

;

2.0

;

3.0

;

4.0

;

5.0

;

6.0

;

7.0

;

8.0

;

9.0

;

10 В;

± 1.5% для значений размаха: 0.3

;

0.4

;

0.5

;

0.6

;

0.7

;

0.8

;

1.5

;

2.0

;

3.0

;

4.0

;

5.0

;

6.0

;

7.0

;

8.0

;

9.0

;

10 мВ;

± 2.5% для значений размаха 0.1

;

0.2 В;

± 3.0% для значений размаха 0.1

;

0.2 мВ;

± 8.0% для значений размаха 0.03

;

0.05 В;

± 9.5% для значений размаха 0.03

;

0.05 мВ.

Таблица 3. Перечень основных средств поверки.

Средства поверки

1. Генератор

функциональный

ГФ-05 (2 шт) с ПЗУ: 4, ЭЭГ-7,

М2, М4, М7

,

М10, М12, ЭМГ,

М22, М19б/ф, ВП1, ВП2

Основные метрологические характеристики

Диапазон частот: (0.01-600) Гц;

Относительная погрешность установки частоты: ± 0.1%;

Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0.03мВ-10В;

Относительная погрешность установки напряжения

выходного сигнала

:

2. Поверочное коммутационное

устройство ПКУ-ЭКГ

3. Поверочное коммутационное

устройство ПКУ-ЭЭГ

4. Поверочное коммутационное

устройство ПКУ-ЭМГ

Параметры эквивалента “кожа-электрод”:

R1 = 51 кОм ± 2%;

Rn = 100 Ом ± 2%;

С = 47 нФ ± 10%.

Параметры эквивалента “кожа-электрод”:

R1, …, R16 = 22 кОм ± 1%;

R17 = 100 Ом ± 2%;

С1,…,С16 = 3300 пФ ± 5%.

Коэффициент деления установленного на ГФ-05 значения размаха

выходного сигнала:

10000 ± 50 – между гнездами с нечетными и четными номерами;

20000 ± 100 – между гнездами с любым номером и гнездом “N”.

Параметры эквивалента “кожа-электрод”:

R1-R4 = 4.7 кОм ± 1%;

R5 = 100 Ом ± 1%;

R6 = 10 кОм ± 2%;

R7 = 1 кОм ± 2%;

U1

,

U3 – микросхемы К155ЛА3

;

U2 – микросхема К155ИЕ5

;

D1 – диод Д220Д

;

S1 – микротумблер МТ-1.

5. Коммутационное устройство

для контроля канала SpO2

(Микролюкс МАРГ 10-01)

Кабели-переходники для

проверки параметров фото- и

слухового стимуляторов

Лист № 14

Всего листов 14

Сведения о методиках (методах) измерений

Методика выполнения измерений с помощью комплекса изложена в руководстве

по эксплуатации «Нейрон-Спектр-5, 5S, 4ВПМ», руководстве пользователя «Нейрон-

Спектр.NET» и руководстве пользователя «Нейро-МВП.NET»

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам

компьютерным многофункциональным для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-

Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5» и «Нейрон-Спектр-4/ВПМ»

ГОСТ Р 50444–92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие

технические условия.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделиямедицинскиеэлектрические. Часть 1.

Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим

системам.

ГОСТ Р 50267.0-92.Изделиямедицинскиеэлектрические. Часть 1. Общие

требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие

требованиябезопасности.Электромагнитнаясовместимость. Требования и методы

испытаний.

ТУ 9441-044-13218158-2008. Комплексы компьютерные многофункциональные для

исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ Нейрон-Спектр-5/S

»

,

«

Нейрон-Спектр-5

»

и

«

Нейрон-Спектр-

4/ВПМ

»

. Технические условия.

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования

обеспечения единства измерений

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Изготовитель

ООО «Нейрософт», Россия

153032, г. Иваново, ул. Воронина, д.5

тел. (4932) 24-04-80, факс (4932) 24-04-35 e-mail:

com@neurosoft.ru

Испытательный центр

ГЦИ СИ ВНИИИМТ, Регистрационный номер 30026-05

129301, Москва, ул. Касаткина, д.3

Заместитель Руководителя

Федерального агентства по техническому

регулированию и метрологииФ. В. Булыгин

М.п.«___»________2013 г.

Готовы поверить данное средство измерений.

Поверка средств измерений.

ООО СУПРР 8(812)209-15-19, info@saprd.ru