Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Гастроэнтеромониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ ГЭМ-01 \"Гастроскан-ГЭМ, ГРСИ 38713-13
Номер госреестра:
38713-13
Наименование СИ:
Гастроэнтеромониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ
Обозначение типа:
ГЭМ-01 \"Гастроскан-ГЭМ
Производитель:
ЗАО НПП "Исток-Система", г.Фрязино
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
04.04.2018
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
лист № 1
всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Гастроэнтеромониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования
кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ ГЭМ-01 «Гастроскан-ГЭМ»
Назначение средства измерений
Гастроэнтеромониторыкомпьютерныеносимыеодновременногомониторирования
кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ ГЭМ-01 «Гастроскан-ГЭМ» (далее
гастроэнтеромониторы) предназначены для измерения содержания ионов водорода в единицах
pH и электрических сигналов электрогастрограмм (ЭГГ) при исследовании желудочно-
кишечного тракта (ЖКТ) пациента.
Описание средства измерений
Принцип действия гастроэнтеромонитора основан на преобразовании входных
сигналов напряжения от первичных преобразователей (рН-зондов, электродов ЭГГ) с
помощью аналого-цифрового преобразователя в цифровой код. Измеренные данные
отображаются на встроенном индикаторе и/или накапливаются в памяти, после завершения
исследования могут быть переданы в персональный компьютер (ПК) для последующей
обработки.
Гастроэнтеромонитор состоит из следующих основных частей:
- преобразователя первичного гастроэнтерологического в полимерной оболочке с
накожным хлорсеребряным электродом сравнения для измерения рН;
- комплекта одноразовых накожных электродов для регистрации ЭГГ;
- преобразователя вторичного.
Первичный преобразователь (рН-зонд) 3-х канальный преобразует химические
параметры среды рН желудочно-кишечного тракта в электрические сигналы постоянного тока и
переедает их на вход вторичного преобразователя для измерения.
Накожные электроды снимают биопотенциалы тела человека в диапазоне частот (0,01-
0,25) Гц по одному (три накожных электрода) или по двум (пять накожных электродов)
каналам и передают их на вход вторичного преобразователя для измерения.
Вторичный преобразователь выполнен в виде малогабаритного носимого устройства и
состоитизвходныхусилителей,аналого-цифровогопреобразователя(АЦП),
микроконтроллера, пленочной клавиатуры, жидкокристаллического дисплея и источника
питания. Электрические сигналы от рН-зонда инакожныхэлектродов, усиленные
усилителями, преобразуются АЦП в двоичный код, который обрабатывается и накапливается на
карте памяти microSD. После завершения исследования накопленная информация
передается через интерфейс Bluetooth или считыванием с карты памяти microSD в ПК для
последующей обработки. Питается вторичный преобразователь от аккумулятора типоразмера
АА напряжением 1,2 В и емкостью не менее 2000 мА/час.
Прибор изготавливается в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по
ГОСТ trial. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий прибор относится к
3 группе по ГОСТ Р 50444.
Фотография общего вида гастроэнтеромонитора представлена на рис. 1.
Схемапломбировкигастроэнтеромонитораотнесанкционированногодоступа
изображена на рис. 2.
Приложение к свидетельству № 50337
об утверждении типа средств измерений
лист № 2
всего листов 6
Рис. 1. Общий вид гастроэнтеромонитора
Рис. 2. Схема пломбировки гастроэнтеромонитора (задняя сторона)
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) гастроэнтеромонитора состоит из ПО, установленного
на микроконтроллере преобразователя вторичного, и ПО, устанавливаемого на ПК.
ПО, установленное на микроконтроллере преобразователя вторичного, является
метрологически значимым и осуществляет управление работой АЦП, прием результатов
измерений, их накопление, индикацию и передачу на ПК.
ПО, установленное на микроконтроллере преобразователя вторичного, устанавливается
при изготовлении преобразователя вторичного и блокируется от изменения установкой бита
запрета перепрограммирования. Без установленного бита запрета перепрограммирования
работа ПО не запускается.
Идентификационныеданныепрограммногообеспечения,установленногона
микроконтроллере преобразователя вторичного
Алгоритм вычис-
ления цифрового
идентификатора
Идентифика-
Наименованиеционное
наименование
Номер версииЦифровой
(идентифи- идентификатор
кационный (контрольная сумма
номер)исполняемого кода)
ПО
преобразователяMSP430F2617TPM4.0051838CRC16
вторичного
Уровень защиты программного обеспечения, установленного на микроконтроллере
преобразователя вторичного, от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с
МИ 3286-2010 – А.
Программное обеспечение, устанавливаемое на ПК, делится на метрологически
значимую и метрологически незначимую части, представленные в бинарном виде.
ГастроСкан
лист № 3
всего листов 6
Алгоритм вычис-
ления цифрового
идентификатора
Доступ к ПО, устанавливаемому на ПК, осуществляется по паролям двух уровней:
пользователя и администратора.
Метрологически незначимая trial ПО состоит из комплекта изменяемых программ,
предназначенных для выбора пользователем с
помощью программного интерфейса режимов
дополнительной обработки данных измерений.
Метрологически значимая часть ПО состоит из одной исполняемой программы
gem_ver.exe, выполняющей следующие функции:
- индикация результатов измерений на экране ПК в графическом виде;
- выполнение процедуры поверки гастроэнтеромонитора.
Отсутствие или изменение метрологически значимой части ПО приводит к
невозможности осуществления работы с ПО.
Идентификационные данные метрологически значимой части ПО, устанавливаемого на ПК
Идентифика-
Наименованиеционное
наименование
Номер версииЦифровой
(идентифи- идентификатор
кационный (контрольная сумма
номер)исполняемого кода)
Гастроскан-ГЭМ
(поверка)
gem_ver.exe1.17$A91A70F5CRC32
Уровень защиты метрологически значимой части ПО, устанавливаемого на ПК, от
непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с МИ 3286-2010 – С.
Приведенные метрологические характеристики указаны с учетом ПО.
1,1-9,18
Метрологические и технические характеристики
Гастроэнтерологические каналы:
Диапазон измерений содержания ионов водорода, рН
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений содержания
ионов водорода, рН
Количество измерительных рН-электродов
±0,5
3
0,03-5
±
15
2
6
5
20
ЭГГ каналы:
Диапазон измерений напряжения ЭГГ, мВ
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
напряжения ЭГГ в диапазоне измерений (0,1-4) мВ, %
Количество каналов измерений напряжения ЭГГ
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне
частот (0,01-0,25) Гц, дБ, не более
Входной импеданс канала, МОм, не менее
Напряжение внутренних шумов канала, приведенных к входу, мкВ, не
более
Сила постоянного тока в цепи пациента, протекающего через любой
электрод, мкА, не более
1
5
24
Преобразователь вторичный:
Время установления рабочего режима, мин, не более
Максимальное время исследования, ч, не менее
Порог срабатывания сигнализации недопустимого разряда встроенного
источника питания, В
Напряжение питания постоянного тока, В
Потребляемый ток в режиме исследования, мА, не более
1,05±0,05
от 1,6 до порога
срабатывания
сигнализации
70
лист № 4
всего листов 6
Условия эксплуатации и хранения
исполнение УХЛ
категории 4.2 по
ГОСТ 15150;
3 группа по
ГОСТ Р 50444
162
´
84
´
31
350
5000
Габаритные размеры преобразователя вторичного, мм
(длина
´
ширина
´
высота)
Масса преобразователя вторичного, г
Средняя наработка на отказ, ч, не менее
Средний срок службы при средней интенсивности эксплуатации 12 ч в
сутки, лет, не менее
5
Класс в зависимости от потенциального риска применения – 2а по ГОСТ Р 51609.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят типографским способом на обложку руководства по
эксплуатации и на корпус преобразователя вторичного.
Комплектность средства измерений
Комплект поставки гастроэнтеромонитора указан в таблице 1.
Таблица 1
Наименование
Обозначение
Кол., При-
шт. меч.
Преобразователь вторичный
КЯШГ 941114.004
1
Преобразователь первичный
гастроэнтерологический в полимерной
оболочке с накожным хлорсеребряным
электродом сравнения (рН-зонд Г3-24)
ТУ 9441-003-13306657-2003
31)
1
1
14)
Кабель пациента
Кабель пациента
Кабель поверочный
Устройство согласующее
КЯШГ 685622.004
КЯШГ 685622.010
КЯШГ 685621.023
КЯШГ 442250.002
14)
Комплектэлектродовдлясуточного FIAB F9070
мониторинга энтерогастрограмм
3 упак.2)
(30 эл. в 1
уп.)
VARTA 57071.101.401 Cube
Зарядное устройство
Аккумулятор
Ni-Cd, Ni-Mn типоразмера АА
напряжением 1,2 В и емкостью не
менее 2000 мА/ч
1 2)
2 2)
IBM совместимый
Персональный компьютер
МикроSD-карта
Салфетки прединъекционные
СПДс-ВИПС-Мед
Буферный раствор – рабочий эталон pH
2 разряда БР-pH-7, pH=9,18
ТУ 2642-007-02567567-2010
13)
1
1 упак.2)
1
Мера кислотности МpH 1,2
Чехол для преобразователя вторичного
Приспособление для калибровки
ТУ 2642-008-02567567-2011
КЯШГ 305135.001
КФБЮ 441521.003
1
1
1 компл.
лист № 5
всего листов 6
Программное обеспечение
Руководство по эксплуатации
Инструкция по установке программного
обеспечения
КЯШГ 941114.004 ДМ
КЯШГ 941114.004 РЭ
КЯШГ 941114.004 И20
1 компл.
1 экз.
1 экз.
Инструкция для медицинского
персонала
КЯШГ 941114.004 И21
1 экз.
Инструкция по поверке
Руководство по эксплуатации приспо-
собления для калибровки
КЯШГ 941114.004 И1
КФБЮ 441521.003 РЭ
1 экз.
1 экз.
Тара транспортная
090.960-01 (ящик деревянный);
ТС4.180.043 (прибор и рН-зонды);
Т98 (термос)
1
Примечания:
1) Количество и тип преобразователей первичных определяются договором на
поставку прибора.
2) Допускается применение других типов с аналогичными параметрами.
3) Поставляется по отдельному
заказу, тип и состав ПК определяются договором на
поставку.
4) Используется для поверки прибора, поставляется по отдельному заказу.
Поверка
ОсуществляетсяподокументуКЯШГ941114.004И1«Гастроэнтеромониторы
компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов
ЖКТ и регистрации ЭГГ ГЭМ-01 «Гастроскан-ГЭМ». Инструкция по поверке», утвержденному
ГЦИ СИ ФБУ «ЦСМ Московской области» 21 декабря 2012 г.
Основные средства поверки:
-
стандарт-титры для приготовления образцовых буферных растворов 2 разряда по
ГОСТ 8.120 со значениями рН 1,20; 9,18;
-
генератор функциональный ГФ-05, воспроизведение сигналов с размахом выходного
напряжения (0,1; 1,0; 4,0) мВ с погрешностью в пределах ±3 %, частотой 0,1 Гц с
погрешностью ±0,1 %.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методики (методы) измерений приведены в руководстве по эксплуатации и инструкции
для медицинского персонала.
Нормативные документы, устанавливающие требования к гастроэнтеромониторам
компьютерным носимым одновременного мониторирования кислотности верхних
отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ ГЭМ-01 «Гастроскан-ГЭМ»
1.ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования.
2.ГОСТ 8.120-99 ГСИ. Государственный первичный эталон и государственная
поверочная схема для средств измерений рН.
3.ГОСТ Р 8.648-08 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений
переменного электрического напряжения до 1000 В в диапазоне частот от 1∙10
-2
- 2∙10
9
Гц.
4.ТУ9441-009-13306657-2007Гастроэнтеромониторкомпьютерныйносимый
одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ
ГЭМ-01 «Гастроскан-ГЭМ» Технические условия.
лист № 6
всего листов 6
Рекомендации по области применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
- осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Закрытое акционерное общество Научно-производственное предприятие «Исток-
Система».
141195, Московская обл., г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2-а.
Телефон (496) 565-86-21, факс (496) 465-86-84, электронная почта
.
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФБУ «ЦСМ Московской
области».
141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, пгт Менделеево.
Телефон/факс (495) 781-86-82, электронная почта
.
Аттестат аккредитации № 30083-08.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«____» ___________ 2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 5925-77 | Устройство дистанционного измерения и регистрации относительной влажности с первичными преобразователями | УДРОВ-04Т (устройство) ЭВ4-04Т (преобразователи) | ПО "Промэнергоремонт", г.Иваново | Нет данных | Перейти |
| 7063-79 | Устройства взвешивания и регистрации автомобильные | 1719ВЧС-125РА | ПО "Точмашприбор", г.Армавир | Нет данных | Перейти |
| 32792-06 | Комплексы регистрации | ЭКГ \"БИОТОК | ООО "Лаборатория медицинской электроники "БИОТОК", г.Томск | 1 год | Перейти |
| 54373-13 | Измерительно-вычислительные комплексы | Станции регистрации данных видеографические ИНТЕГРАФ | ООО НПФ "КонтрАвт", г.Нижний Новгород | 3 года | Перейти |
| 51752-12 | Комплексы суточного мониторирования ЭКГ | МИОКАРД-ХОЛТЕР-2 | ООО "НИМП ЕСН", г.Саров | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений