Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, ГРСИ 38678-13
Номер госреестра:
38678-13
Наименование СИ:
Коагулометры портативные
Обозначение типа:
CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
Производитель:
Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия
Межповерочный интервал:
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
23.08.2018
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 52120
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
Назначение средства измерений
КоагулометрыпортативныеCoaguChekXS,CoaguChekXSPlus(trial
коагулометры)предназначены дляизмерения количественных характеристик
протромбинового времени (ПВ/Значение по Квику/МНО) по капиллярной крови, взятой из
пальца, или цельной необработанной венозной крови.
Описание средства измерений
Модель коагулометра CoaguChek XS Plus отличают от модели CoaguChek XS:
- программное обеспечение, что позволяет использовать коагулометры CoaguChek XS
Plus в медицинских учреждениях (вести базы данных по пациентам);
- возможность работы прибора от аккумуляторной батареи и от сети переменного
тока;
- возможность использования контрольных материалов для проверки работы прибора;
- наличие сенсорного экрана.
Определение количественных характеристик протромбинового времени (параметров
коагуляции) осуществляется автоматически с помощью тест-полосок CoaguChek XS PT,
содержащих лиофилизированный (высушенный) реагент, активными составляющими
которого является тромбопластин ( субстрат пептидов ). Тест-полоска вводится в прибор, на
ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Происходит процесс коагуляции, в
результате которого образуются тромбин, расщепляющий субстрат пептидов, что
приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски. Результаты измерений
выводятсяна экрандисплеявединицахизмерения коагуляции: ПВ/значение по
Квику/МНО (международное нормированное отношение).
С помощью микропроцессора коагулометра контролируется внутренняя калибровка
прибора и корректируются возможные ошибки измерений, вызванные неправильным
обращением с прибором. Имеется возможность через ИК-порт передачи данных на
внешнее устройство.
Конструктивно коагулометры выполнены в виде компактных малогабаритных
приборов.
Общий видкоагулометровпортативныхCoaguChek XSиCoaguChek XS Plus
представлен на Рисунке 1, Рисунке 2.
Лист № 2
Всего листов 6
Рисунок 1 – Коагулометр портативный CoaguChek XS
Рисунок 2 – Коагулометр портативный CoaguChek XS Plus
Лист № 3
Всего листов 6
Рисунок 3 – Схема маркировки и пломбировки коагулометра портативного CoaguChek XS
Рисунок 4 – Схема маркировки и пломбировки коагулометра портативного CoaguChek XS Plus
Лист № 4
Всего листов 6
423
01.01.03
Программное обеспечение
Приборы CoaguCheck XS, CoaguCheck XS Plus имеют программное обеспечение,
которое используется для просмотра результатов измерений и изменения параметров
прибора, т.е. обеспечивает функционирование прибора, а также управление данными.
Программным образом осуществляется настройка прибора, оптимизация параметров
прибора, управление его работой, обработка информации, выдача результатов анализа. Во
всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено
необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и
соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны.
Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное
обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета. Изменить алгоритм
может только изготовитель.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного
обеспечения указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
Идентификаци
онное
наименование
программного
обеспечения
Номерверсии
(идентификаци
онныйномер)
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная
сумма
исполняемого
кода)
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификат
ора
программно
го
обеспечения
Программное
обеспечение
для приборов
CoaguCheck XS
CoaguCheck XS
software
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищенными для доступа дилера
и пользователя
Программное
обеспечение
для приборов
CoaguCheck XS
Plus
CoaguCheck XS
Plus software
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищенными для доступа дилера
и пользователя
Защита программного обеспечения от
непреднамеренных и преднамеренных изменений
соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
9,6-96
5-120
0,8-8.0
Метрологические и технические характеристики
Диапазон измерений параметров
коагуляции:
-протромбиновое время (ПВ), с
-по Квику, %
-МНО
Предел допускаемой случайной
составляющей погрешности (СКО)
при измерении параметров коагуляции,%
5
Лист № 5
Всего листов 6
1,5
Электропитание осуществляется:
-CoaguChek XS
от 4х элементов постоянного тока (ААА), В
-CoaguChek XS Plus
от сети переменного тока через блок питания или
от аккумуляторной батареи (опционально)
100
500
138х78х28
185х98х42
Объем памяти, измерений
-CoaguChek XS
-CoaguChek XS Plus
Габаритные размеры, мм, не более:
-CoaguChek XS
-CoaguChek XS Plus
Масса без элементов питания, г, не более:
-CoaguChek XS
-CoaguChek XS Plus
127
311
от 18 до 32
10-85
60
Условия эксплуатации
&fraq34;
диапазон температур,
о
С
&fraq34;
относительная влажность, %
Срок службы элемента питания
в течение года, измерений
Количество тестов:
- использование одного комплекта
элементов питания
- использование аккумуляторной батареи
80
60
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации
типографским способом.
Комплектность средства измерений
I. Коагулометр портативный "КоагуЧек ИксЭс" (CoaguChek XS)
Принадлежности:
1) Футляр для хранения (Carry case)
2) Батарея ААА, 4шт. (AAA batteries, 4)
3) Устройство для прокалывания пальца "КоагуЧек Софткликс" (CoaguChek Softсlix)
4) Ланцеты "КоагуЧек Софткликс XL", 20шт. (CoaguChek Softсlix Lancet XL, 20)
5) Руководство по эксплуатации, включая краткую инструкцию (User"s Manual
including short instruction)
II.Коагулометр портативный "КоагуЧек ИксЭс Плюс" (CoaguChek XS Plus)
Принадлежности:
1) Источник питания (Power supply unit)
2) Аккумуляторная батарея (опционально)
3) Компакт-диск с инструкцией пользователя на разных языках (CD-ROM with
Operators manual in other languages)
4) Руководство по эксплуатации
Лист № 6
Всего листов 6
Поверка
Осуществляется по документу МП 38.Д4 - 13 «Коагулометры портативные CoaguChek XS,
CoaguChek XS Plus. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 25
июня 2013 года.
Средства поверки – образцы кровивсоответствиис ГОСТ ISO 17593-2011 с
содержанием МНО от <2 до 6,0
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство по эксплуатации на коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek
XS Plus.
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
коагулометрам портативным CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus.
1. ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия
медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для
самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами.
2. ГОСТ Р 50444-92г. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия.
3. Техническая документация фирмы Roche Diagnostics GmbH, Германия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Ф
ирма Roche Diagnostics GmbH, Германия.
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»
(ООО «Рош Диагностика Рус»)
115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, строение 2, Бизнес Центр «Вивальди
Плаза»
Юридический адрес: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, дом 2
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ»
119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47
e-mail
Регистрационный № 30003-08
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологииФ.В.Булыгин
М.п.« __» ______
2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 28952-10 | Гемоглобинометры фотометрические портативные | АГФ-03/523-\"Минигем | ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 51775-12 | Приборы портативные эталонные многофункциональные | MT | Фирма "ZERA GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 6826-78 | Периодомеры цифровые портативные | ПЦП-1 | Опытный завод КИП, Украина, г.Днепропетровск | Нет данных | Перейти |
| 23502-02 | Измерители инвазивные портативные электронные автономные центрального венозного давления и других низких давлений в различных полостях организма человека | ИиНД-500/75-\"Тритон | ООО "Тритон-ЭлектроникС", г.Екатеринбург | 1 год | Перейти |
| 54004-13 | Анализаторы спектра портативные | Signal Hound USB-SA44B, Signal Hound USB-SA124B | Компания "Test Equipment Plus, Inc.", США | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений