Приложение к свидетельству № 52662
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Электрокардиографы CARDISUNY, модели CARDISUNY C-120, CARDISUNY C-
320
Назначение средства измерений
Электрокардиографы CARDISUNY, модели CARDISUNY C-120, CARDISUNY C-320 (да-
лее - электрокардиографы), предназначены для регистрации электрокардиограммы (ЭКГ) и изме-
рения временных и амплитудных параметров ее элементов.
Описание средства измерений
Принцип работы электрокардиографов основан на прямом измерении электрического
по-
тенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Конструктивно электрокардиографы состоят из основного блока и комплекта электродов.
Основной блок включает в себя графический дисплей, кнопки управления, термопринтер и модуль
управления, на котором установлено программное обеспечение. Сигналы от измерительного кана-ла
обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. Электрокар-
диографы выполнены в виде настольных приборов. Питание: от сети переменного тока напряже-
нием 220 В, частотой 50/60 Гц или от встроенных аккумуляторов.
Электрокардиографы обеспечивают регистрацию ЭКГ
в стандартных, усиленных и
груд-
ных отведениях. Модель CARDISUNY C-120 позволяет одновременно регистрировать на бумаге
ЭКГ с 3
отведений, CARDISUNY C-320 – с
6
отведений. Выбор параметров ЭКГ исследования
осуществляется с помощью кнопок в модели CARDISUNY C-120 и с помощью сенсорных кнопок
на экране в модели CARDISUNY C-320.
Электрокардиографы имеют жидкокристаллические экраны, на которых можно наблюдать
ЭКГ без регистрации ее на бумаге, они также осуществляют анализ ЭКГ.
Стык верхней и нижней частей корпуса запломбирован самоклеющейся наклейкой с лого-
типом фирмы производителя.
Рисунок 1 – Внешний вид модели CARDISUNY C-120
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 2 – Внешний вид модели CARDISUNY C-320
Программное обеспечение
Электрокардиографы имеют встроенное
программное обеспечение для выполнения изме-
рений биопотенциалов сердца, просмотра результатов, изменения настроечных параметров прибо-
ра, контроля процесса работы прибора.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (пломбой) от несанкционированной под-
мены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при загрузке электрокардиографа, путем вы-
вода на экран номера версии.
Уровень защиты ПО электрокардиографов от непреднамеренных и преднамеренных изме-
нений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Идентификационные данные программного
обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные
Модель
Наимено-
вание про-
граммного
обеспече-
ния
Идентифика-
ционное на-
именование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный но-
мер) про-
граммного
обеспечения
Цифровой иденти-
фикатор программ-
ного обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентифи-
катора ПО
CARD-
ISUNY
C-120
C120D.BI
N
VD
3.4
8F6BE18E9A1D8D73
44EA8D99300E683C
MD5
CARD-
ISUNY
C-320
MAINPRO
GRAM.BI
N
V
1.2
E6802BCE1F7D3790
D5FBD93D4B9BC88
D
MD5
Рисунок 3 – Место пломбировки электрокардиографов
Место пломбировки
Лист № 3
Всего листов 5
Метрологические и технические характеристики
1. Диапазон напряжений регистрируемых входных сигналов.................................................... ± 5 мВ -
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения
напряжения для значений менее 0,167 мВ................................................................................± 25 мкВ -
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения
напряжения для значений от 0,167 до 0,5 мВ.............................................................................. ± 15 % -
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения
напряжения для значений от 0,5 до 4,0 мВ.................................................................................. ± 10 %
2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
временных интервалов в диапазоне от 100 до 1333 мс................................................................. ± 7 % -
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс.................................................................... ± 7 мс
3. Диапазон измерения ЧСС...................................................................................... от 30 до 240 мин־¹ -
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения ЧСС ....................................... ± 5 % 4.
Скорость подачи бумаги CARDISUNY C-120..................................................................25, 50 мм/с -
Скорость подачи бумаги CARDISUNY C-230 ..........................................................5, 10, 25, 50 мм/с -
Пределы допускаемой основной относительной погрешности
установки скорости движения носителя записи............................................................................ ± 5 %
5. Пределы допускаемой относительной погрешности
воспроизведения калибровочного сигнала.................................................................................... ± 5 % 6.
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу......................................... не более 30 мкВ 7.
Сдвиг сигналов между каналами............................................................................................± 1,0 мм 8.
Пределы неравномерности АЧХ относительно 10 Гц в диапазоне частот:
от 0,5 до 60 Гц ........................................................................................ от минус 10 до 5 %
от 60 до 75 Гц......................................................................................... от минус 30 до 5 %
9. Постоянная времени ..................................................................................................... не менее 3,2 с
10. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения уровня сегмента ST...........± 25 мкВ
11. Габаритные размеры
- CARDISUNY C-120.................................................................................... не более (280×202×67) мм -
CARDISUNY C-320.................................................................................... не более (318×213×76) мм 12.
Масса
- CARDISUNY C-120....................................................................................................... не более 2,4 кг -
CARDISUNY C-320....................................................................................................... не более 3,3 кг 13.
Средняя наработка на отказ.................................................................................... не менее 10000 ч 14.
Теплостойкость..........................................................................................................................50 ° С 15.
Холодостойкость............................................................................................................ минус 10 °С 16.
Теплоустойчивость....................................................................................................................40 ° С 17.
Холодоустойчивость..................................................................................................................10 ° С
Знак утверждения типа
наносится на специальную наклейку, располагающуюся на боковой стороне корпуса элек-
трокардиографа и на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.
Комплектность средства измерений
1)Электрокардиограф
2)Кабель пациента
3)Кабель питания
4)Электроды на конечности – 4 шт.
5)Грудные электроды – 6 шт.
6)Футляр для электродов
7)ЭКГ гель
8)Миллиметровая бумага
Лист № 4
Всего листов 5
9)Держатель для бумаги
10) Чехол пылезащитный
11) Инструкция по эксплуатации
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардио-
скопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Таблица 2 – Основные средства поверки
Наименование, тип СИ, аппарату-Основные технические и метрологические характеристики
ры и оборудования СИ, испытательн
о
го оборудования.
Пределы измеренийПогрешность
Генератор функциональный ГФ-05 Диапазон частот от 0,01 доΔ = ± 0,1 Гц
600 Гц,Пределы допускаемой отно-
Диапазон размаха напряже-сительной погрешности ус-
ний выходного каналатановки размаха напряжения
от 0,03 до 10000 мВвыходного сигнала:
± 1,0 % для значения размаха
1,0 мВ;
± 1,5 % для значений разма-
ха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8;
1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0;
8,0; 9,0;10,0 мВ;
± 3,0 % для значений разма-
ха: 0,1; 0,2 мВ;
± 9,5 % для значений разма-
ха: 0,03; 0,05 мВ.
Поверочное коммутационное уст-
ройство (далее — ПКУ) — экви-
валент «кожа-электрод»
Лупа измерительная типа
ЛИЗ – 10*
R1 = 51,1 кОм
С1 = 47 нФ
Rn = 100 Ом
Диапазон измерений
от 0,1 до 15 мм
Δ = ± 2 %
Δ = ± 10 %
Δ = ± 2 %
Δ = ± 0,1 мм
Сведения о методиках (методах) измерений
«Электрокардиографы CARDISUNY, модели CARDISUNY C-120. Руководство по эксплуа-
тации».
«Электрокардиографы CARDISUNY, модели CARDISUNY C-320. Руководство по эксплуа-
тации».
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
электрокардиографам CARDISUNY, моделей CARDISUNY C-120, CARDISUNY C-320:
1. Р 50.2.009-2011. «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоана-
лизаторы. Методика поверки»
3. ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Част-
ные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирую-
щим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам»
4. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требо-
вания безопасности»
5. ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требова-
ния безопасности к электрокардиографам»
Лист № 5
Всего листов 5
6. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие техниче-
ские условия»
7. Техническая документация фирмы-изготовителя.
Рекомендациипообластямприменениявсферегосударственногорегулирования
обеспечения единства измерений
- осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма Fukuda M-E Kogyo Co., Ltd., Япония
18-2 Yusima 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0034, Japan Телефон 04-7158-9022.
Заявитель
ООО «Медихоф», Россия
107564, г. Москва, ул. Краснобогатырская, д.2, стр.2
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФБУ «Ростест-Москва»
117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31
Тел.: 544-00-00, (499)129-19-11; Факс: (499)124-99-96
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФБУ «Ростест-Москва» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30010-10 от 15.03.2010 г.
Заместитель Руководителя
Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«____»____________________2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
