Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Системы амбулаторные электрокардиографические ПОЛИ-СПЕКТР-СМ, ГРСИ 37625-08
Номер госреестра:
37625-08
Наименование СИ:
Системы амбулаторные электрокардиографические
Обозначение типа:
ПОЛИ-СПЕКТР-СМ
Производитель:
ООО "Нейрософт", г.Иваново
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
26.01.2023
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 31468
об утверждении типа средств измерений
Лист №
1
Всего листов
8
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Системы амбулаторные электрокардиографические «ПОЛИ-СПЕКТР-СМ»
Назначение средства измерений
Системыамбулаторныеэлектрокардиографические«ПОЛИ-СПЕКТР-СМ»(в
дальнейшем – система) предназначены для холтеровского мониторирования ЭКГ trial
длительной регистрации (до 72 часов) электрокардиосигнала (ЭКС) по двум или трем
грудным отведениям, сигнала дыхания (пневмограммы) у свободно передвигающегося
пациента в амбулаторных и стационарных условиях с последующейпередачей ЭКС в
цифровом виде в персональный компьютер для обработки и анализа.
Система «Поли-Спектр-СМ» обеспечивает автоматическую обработку и анализ ЭКС,
включая анализ ритма, классификацию QRS по морфологии, анализ желудочковой и
наджелудочковой активности сердца, анализ изменений сегмента ST, построение трендов.
Система обеспечивает определение положения тела и запись событий, отмечаемых
пациентом (в том числе, речевых), во внутренней памяти регистратора и передачу в их ПК.
Система может нормально функционировать при наличии у пациента кардиостимулятора.
Описание средства измерений
Системапредставляетсобойаппаратно-программныйкомплекс,включающий
следующие основные части:
- носимый регистратор с пяти- и семиэлектродным кабелем пациента (далее –
регистратор);
- гарнитура микротелефонная;
- персональный компьютер (ПК) не ниже «Pentium-IV » (оперативная память не менее
512 Mб, винчестер не менее 70 ГБ, CD-ROM, монитор, манипулятор «мышь», принтер);
- кабель связи USB регистратора с ПК;
- программное обеспечение.
По согласованию с заказчиком возможно использование ПК пользователя, а также
поставка системы с несколькими комплектами регистраторов.
Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.
Лист №
2
Всего листов
8
Рисунок 1. Фотография общего вида комплекса.
Принцип действия системы основан на съеме регистратором с помощью электродов
электрических потенциалов сердца в трех модифицированных основных двухполюсных
отведениях, сигнала дыхания импедансным методом, их усилении, преобразовании в
цифровую форму, записи в энергонезависимую память, переносе в основную память
компьютера и дальнейшей автоматической обработкеэлектрокардиосигналас целью
анализа нарушений ритма сердца и изменений сегмента ST. По результатам обработки
электрокардиосигнала обеспечивается формирование протокола обследования.
Программное обеспечение
Программное обеспечение «Поли-Спектр-СМ» (ПО) системы позволяет производить:
- ввод в регистратор параметров регистрации (дата и время начала регистрации,
продолжительность записи, частота дискретизации, выбор каналов для записи, выбор
электрода для записи сигнала дыхания, ФИО и идентификационный номер пациента,
максимальная длительность речевых сигналов).
- управление началом, остановкой записи сигналов в регистраторе, приемом
информации из него и очищением памяти регистратора, а также отображение уровня заряда
аккумулятора.
- ввод данных о пациенте при загрузке информации от регистратора в память ПК
(ФИО, пол, дата рождения, артериальное давление (АД), рост, вес, возраст, наличие
кардиостимулятора, предварительный диагноз и комментарии специалистов), их хранение в
архиве базы данных, просмотр и удаление.
- ввод данных о медицинском учреждении и лечащих врачах (ФИО).
- отображение на экране монитора и вывод на печать кривых ЭКГ и ПГ (на фоне
Лист №
3
Всего листов
8
масштабной сетки 1х1 мм по всем зарегистрированным отведениям с указанием
обозначения принадлежности QRS к определенному классу) с возможностью выбора
масштаба отображения сигнала и скорости развертки. Погрешность нанесения масштабной
сетки - ± 2 %.
- отображение зарегистрированных событий во время мониторирования (начало и
конец сна, моменты появления болезненных ощущений и т.д.) по данным, отмеченным
пациентом, а также прослушивание речевых сообщений пациента.
- автоматический анализ ЭКГ с формированием и отображением трендов ЧСС, уровня
ST.
- автоматический подсчет количества QRS-комплексов и их классификация по
морфологии.
- вызов и повторный анализ записей ЭКГ из базы данных и их удаление.
- автоматическое формирование протокола обследования с возможностью составления
заключенияврачом.Протоколсодержит:длительностьзаписииобщеечисло
проанализированных QRS-комплексов; минимальное, максимальное и среднее значения
ЧСС; данные по желудочковой и наджелудочковой активности; данные по брадикардии и о
сдвигах сегмента ST.
- печать на принтере кривых записанных сигналов и протокола обследования.
Примечание-Результатыавтоматическогоанализапоопределению
наджелудочковых экстрасистолий (НЖЭС) и определению парных, коротких и длинных
желудочковых(ЖЭС)инаджелудочковыхэкстрасистолий(НЖЭС)являются
информационными и не могут служить основанием для окончательного заключения, о чем
имеется предупреждение в Руководстве по эксплуатации и Руководстве пользователя.
Программноеобеспечение(ПО)«Поли-Спектр-СМ»,версия1.5.0.29от
преднамеренных и непреднамеренных изменений защищены электронным ключом,
привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и
незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний – низкая.
Погрешности,вносимые программным обеспечением,оцениваются припроверке
характеристик комплексавсоответствующихрежимах(методиках) проведения
энцефалографических (ЭЭГ) и миографических (ЭМГ) исследований.
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика-
ционное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификаци-
онный номер)
программного
обеспечения
Идентификация программного обеспечения приведена в таблице:
Поли-Спектр-СМ
Поли-Спектр-
СМ.NET
Версия 1.5.0.29
Цифровой
идентифи-
катор
программ-
ного
обеспечения
Сертифици-
рованная
электронная
подпись
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Расчет стойкой
хэш-функции
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты – А.
Метрологические и технические характеристики
Регистратор обеспечивает длительную (до 72 часов) запись во внутренней памяти ЭКГ
по двум или трем каналам, пневмограммы, положения тела пациента, меток событий,
отмечаемых пациентом, кратковременных речевых сообщений и передачу записанной
информации в ПК для анализа.
Лист №
4
Всего листов
8
Время считывания информации с регистратора в ПК не более 10 мин.
Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов - от 0,03 до 10 мВ.
Пределы допускаемой погрешности измерения напряжения (амплитудных параметров
ЭКГ-сигналов):
- относительной ± 7 % в диапазоне напряжений от 0,5 до 10 мВ;
- абсолютной ± 50 мкВ а диапазоне напряжений от 0,1 до 0,5 мВ.
Пределыдопускаемойотносительнойпогрешностиизмерениявременных
интервалов-±7 %.
Входной импеданс регистратора - не менее 10 МОм.
Коэффициент подавления синфазных помех - не менее 100000.
Полоса пропускания каналов ЭКГ - от 0,05 до 120 Гц.
Неравномерность АЧХ в диапазоне частот (0,1 ÷ 75) Гц относительно частоты 5 Гц ±
10 %.
Неравномерность АЧХ в диапазоне частот (0,05 ÷ 0,1) Гци (75 ÷ 120) Гц
относительно частоты 5 Гц от –30 до +10 %.
Полоса пропускания канала дыхания - от 0,06 до 7,5 Гц.
Постоянная времени - не менее 3,2 с.
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу - не более 10 мкВ в полосе
частот 0,05…60 Гц.
Взаимовлияние между каналами не приводит в любом канале к возникновению
выходного сигнала размахом 0,2 мВ.
Сдвиг сигналов между каналами - не более 20 мс.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая
нейтральный - не более 0,1 мкА.
Регистратор работоспособен при наличии навходах каналов ЭКГ постоянного
напряжения ± (300 ± 30) мВ.
Масштаб отображения ЭКГ по уровню (эквивалент чувствительности) на экране ПК
устанавливается программно и имеет дискретные значения 5; 10; 20; 40 мм/мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки масштаба по уровню - ±
5 %.
Скорость развертки (масштаб по времени) при отображении ЭКГ и ПГ на экране ПК
устанавливается программно и имеет дискретные значения 12,5; 25, 50, 100 мм/с.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки - ± 5
%.
Диапазон автоматического измерения уровня сегмента ST - ± (0,1 … 0,5) мВ
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения уровня сегмента ST - ±
0,050 мВ.
Диапазон автоматического измерения ЧСС - от 30 до 240 уд/мин
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин. Пределы
допускаемой абсолютной погрешности измерения времени в регистраторе - ±
30 с за 24 часа.
Пределы допускаемой относительной погрешности калибровочного сигнала с
амплитудой 1 мВ - ± 5 %.
Регистрация пневмограммы (по импедансному методу) без видимых искажений
обеспечивается в диапазоне частоты дыхания от 6 до 90 мин
-1
при значениях базового
импеданса от 100 до 1000 Ом и переменной составляющей импеданса от 0,5 до 10 Ом.
Электропитание регистратора осуществляется от двух элементов питания типоразмера
АА с суммарным номинальным напряжением 3,0 В, а также от вторичного источника
постоянного тока персонального компьютера.
Лист №
5
Всего листов
8
Регистратор работоспособен при изменении напряжения питания от 2,1 до 3,2 В.
Габаритные размеры регистратора - 125х65х27 мм.
Длина кабеля отведений - не менее 0,9 м.
Длина кабеля связи регистратора с ПК - не менее 2,5 м.
Масса регистратора - не более 0,2 кг.
По безопасности система соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р МЭК
60601-1-1 и ГОСТ Р 50267.47.
По электробезопасности регистратор относится к изделиям с внутренним источником
питания, тип ВF по ГОСТ Р 50267.0.
По электромагнитной совместимости система удовлетворяет требованиям ГОСТ Р
50267.0.2 и ГОСТ Р 50267.47..
Вид климатического исполнения – УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
По устойчивости к механическим воздействиям система в целом относится к группе
2, а регистратор - к группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.
Время непрерывной работы регистратора без замены элементов питания не менее
72 часа
;
Средняя наработка на отказ – не менее 1000 часов.
Средний срок службы – не менее 5 лет.
Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности,
электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим
воздействиям (ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-
2007, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р 50267.47-2004) подтвержденодекларацией
соответствия№РОССRU.ИМ18.Д00339,зарегистрированнойООО «Органпо
сертификации продукции МедЭкспертСертис» № РОСС RU.0001.11ИМ18.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на лицевую панель регистратора методом наклейки и
в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной
печати.
Наименование
Обозначение документа
или основные
характеристики
Кол-во,
шт.
Электронный блок «Поли-Спектр-СМ»
НСФТ 031201.008
1
Кабель отведений 5-проводный для двухканального
режима
1)
LD05 001/475-001
LD05 001/475-002
1
Кабель отведений 7-проводный для трехканального
режима
1)
LD07 001/475-001
LD07 001/475-002
1
НСФТ 031355.001
Моногарнитура
Монофоническая
совместимая с Motorolla C115,
C350 и т.п.
1
Сумка для Холтера ЭКГ
2
Зарядное устройство в комплекте с 2 аккумуляторами
типоразмера AA(R6) емкостью не менее 2000 мАч
1)
GP PowerBank Smart 2
(model GP PB14)
1
Class1, USB, совместимый с
Windows XP SP2
1
Комплектность средства измерений
Таблица 1. Базовый комплект поставки
Сумка с поясным и наплечным ремнями
1)
Адаптер Bluetooth
1)
Лист №
6
Всего листов
8
Наименование
Обозначение документа
или основные
характеристики
Кол-во,
шт.
Кабель связи USB
НСФТ 031103.002
1
Оборудование для защиты программной части комплекса от копирования:
Программное обеспечение на CD:
Установочный комплект программы для ЭВМ
«Поли-Спектр-СМ.NET»
Эксплуатационная документация:
Паспорт
Руководство по эксплуатации «Поли-Спектр-СМ»
Руководство пользователя «Поли-Спектр-СМ»
Методика поверки «Поли-Спектр-СМ»
Тара упаковочная:
Сумка для переноски
Тара картонная (комплект)
Продолжение таблицы 1
Электрод ЭКГ одноразовый в упаковке (50 шт.)
1)
F 90702 уп.
Электронный ключ защитыНСФТ 001201.008
1
без дополнительных1
модулей
ПС031.01.003.0011
РЭ031.01.002.0021
РП031.01.001.0001
МП031.01.001.0001
Упаковочный кейс (Нейрософт)1
Г/коробка 430х180х3401
Примечание:
1)
Могут использоваться аналогичные аксессуары и расходные материалы,
разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
Таблица 2. Дополнительное оборудование, аксессуары и программное обеспечение
Кол-во,
шт.
Портативный компьютер
Монитор
Принтер
НаименованиеОбозначение документа
или основные
характеристики
Компьютерная и электронная техника
1)
:
Системный блок
2)
ТУ 4013-003-13218158-20111
·
«Элегантный»
·
«Элитный»
Минимальные требования в1
соответствии с руководством
пользователя на ПО, используемое
в составе системы
LCD 19’’1
Лазерный или струйный1
Примечания:
1)
Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-
2002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.
2)
Допускается поставка с другим компьютером с характеристиками не ниже
приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение,
используемое в составе системы.
Лист №
7
Всего листов
8
Поверка
оуществляется по документуМП031.01.001.000, согласованному с ГЦИ СИ ФГУ
«ВНИИИМТ» в марте 2008 г.
1. Генератор
функциональный ГФ-05 с
ПЗУ «4», «ЧСС», «ST1,2»,
«7-1Х», «9».
Диапазон частот: (0.01-600) Гц;
Относительная погрешность установки частоты: ± 0.1%;
Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0.03мВ-10В;
Относительная погрешность установки напряжения
выходного сигнала
:
± 0.9% для значения размаха 1.0 В;
± 1.0% для значения размаха 1.0 мВ;
± 1.25% для значений размаха: 0.3
;
0.4
;
0.5
;
0.6
;
0.7
;
0.8
;
1.5
;
2.0
;
3.0
;
4.0
;
5.0
;
6.0
;
7.0
;
8.0
;
9.0
;
10 В;
± 1.5% для значений размаха: 0.3
;
0.4
;
0.5
;
0.6
;
0.7
;
0.8
;
1.5
;
2.0
;
3.0
;
4.0
;
5.0
;
6.0
;
7.0
;
8.0
;
9.0
;
10 мВ;
± 2.5% для значений размаха 0.1
;
0.2 В;
± 3.0% для значений размаха 0.1
;
0.2 мВ;
± 8.0% для значений размаха 0.03
;
0.05 В;
± 9.5% для значений размаха 0.03
;
0.05 мВ.
2. Поверочное
коммутационное
устройство ПКУ-ЭКГ-04
Параметры эквивалента “кожа-электрод”:
3. Коммутатор режима
дистанционного
управления Холтеровский
ХРДУ
Схема электрическая согласно рисунку 2а методики поверки.
4. Преобразователь
напряжение-
сопротивление ПНС-ГФ.
5. Лупа измерительная
Таблица 3. Перечень основных средств поверки.
Средства поверки
Основные метрологические характеристики
R1 = 51 кОм ± 2%;
Rn = 100 Ом ± 2%;
С = 47нФ ± 10%;
R2 = 510 Ом ± 0,1 %;
R3 = 5,1 кОм ± 0,1 %.
Диапазон постоянной составляющей сопротивления – (10 – 1000) Ом
Относительная погрешность установки постоянной составляющей
сопротивления - ± 2 %;
Диапазон переменной составляющей сопротивления – (0٫005 – 10) Ом
Относительная погрешность установки переменной составляющей
сопротивления - ± 2 %.
Предел измерений: не менее 15 мм.
Цена деления: 0,1 мм.
Лист №
8
Всего листов
8
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика выполнения измерений с помощью комплекса изложена в Руководстве
по эксплуатации «Поли-Спектр-СМ» и руководстве пользователя «Поли-Спектр-СМ».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам
амбулаторным электрокардиографическим «ПОЛИ-СПЕКТР-СМ»
ГОСТ Р 50444–92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделиямедицинскиеэлектрические. Часть 1.
Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим
системам.
ГОСТ Р 50267.0-92.Изделиямедицинскиеэлектрические. Часть 1. Общие
требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требованиябезопасности.Электромагнитнаясовместимость. Требования и методы
испытаний.
ГОСТ Р 50267.47-2004. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Требования
камбулаторнымэлектрокардиографическимсистемамсучетомтребованийк
функциональным характеристикам.
ТУ 9441-031-13218158-2007. Система амбулаторная электрокардиографическая
«ПОЛИ-СПЕКТР-СМ»
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель: ООО «Нейрософт», Россия
153032, г. Иваново, ул. Воронина, д.5
тел. (4932) 24-04-80, факс (4932) 24-04-35 e-mail:
Испытательный центр: ГЦИ СИ ВНИИИМТ, Регистрационный номер 30026-05
129301, Москва, ул. Касаткина, д.3
Заместитель Руководителя
Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии
Ф.В.Булыгин
М.П.
«___»________2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 30185-05 | Системы информационно-измерительные | Теплоком | ЗАО "НПФ Теплоком", г.С.-Петербург | 4 года | Перейти |
| 78542-20 | Системы лазерные координатно-измерительные | API Radian Pro | Фирма "Automated Precision Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 78117-20 | Комплекс программно-аппаратный | АСК-Громкость-М | ООО "Автоматизированные системы контроля Экспресс", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 42621-09 | Системы проверки качества кромки проката | EISYS | Компания "Vatron GmbH", Австрия | 1 год | Перейти |
| 16553-03 | Системы измерений массы светлых нефтепродуктов | УИП-9602 | ООО Предприятие "Информационно-измерительная техника", г.Королев | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений