Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы гематологические автоматические Hemolux19, ГРСИ 37478-08
Номер госреестра:
37478-08
Наименование СИ:
Анализаторы гематологические автоматические
Обозначение типа:
Hemolux19
Производитель:
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
26.06.2018
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 31237
Лист № 1
об утверждении типа средств измерений
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы гематологические автоматические «Hemolux19»
Назначение средства измерений
Анализаторы гематологические автоматические «Hemolux19» (далее – анализа-
тор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов
кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина фотометри-
ческим методом.
Описание средства измерений
Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из про-
бирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости
через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения,
полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обра-
ботку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать,
сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациен-
тов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных
исследований.
На основании полученных результатов вычисляются 19 параметров образца крови,
а также выполняется построение 3 гистограмм для использования в диагностике in vitro.
Количество каналов измерения – 1.
Рисунок1.Внешнийвиданализаторов.
Пломба
(наклейка)
Лист № 2
Всего листов 4
Наименова-
ние про-
граммного
обеспечения
Идентификацион-
ное наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификаци-
онный номер)
программного
обеспечения
Алгоритм вы-
числения циф-
рового иден-
тификатора
программного
обеспечения
«RUSSIAN»
F5E88969
CRC-32
Программное обеспечение
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода
на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 2.
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная
сумма испол-
няемого кода)
HEMOLUX
19TM
5.12.0
Уровень защиты ПО СИ от
непреднамеренных и
преднамеренных изменений:
С.
Конструктивно анализаторы имеют защиту программного обеспечения от преднамерен-
ных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производ-
ства анализаторов путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и запи-
си. Конструкцией анализатора предусмотрена пломбировка корпуса прибора в местах ус-
тановки винтовых соединений и наклейкой. Данные, вводимые и изменяемые в процессе
работы защищены паролем.
Нормирование метрологических характеристик проведено с учетом того, что
встроенное программное обеспечение является неотъемлемой частью анализатора.
Метрологические и технические характеристики
1. Диапазоны измерений:
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC): (0,3 – 99,9)
.
10
9
дм
-3
(1/л);
- счетной концентрации эритроцитов (RBC): (0,20 – 8,00)
.
10
12
дм
-3
(1/л);
- массовой концентрации гемоглобина (HBG): от 10 до 250 г/дм3 (г/л).
2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счет-
ной концентрации эритроцитов:
±
15 %.
3. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счет-
ной концентрации лейкоцитов:
±
15 %.
4. Предел допускаемого значения относительного СКо случайной составляющей погреш-
ности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина:
±
10 %.
5. Объем пробы, не более, мкл:
- цельной крови 13
- после разведения - предилюции 20
6. Питание от сети переменного тока частотой50/60 Гц
7. Напряжение, В 220
8 Потребляемая мощность от сети, В·А, не более 180
9. Масса, не более, кг 22,5
10. Габаритные размеры, не более, мм390 ×390×460
11.Средняя наработка на отказ, ч, не менее 1500
12.Средний срок службы, лет 5
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, ºСот 15 до 35 -
относительная влажность при температуре 25 ºС, %от 30 до 85 -
атмосферное давление, кПаот 70 до106
Лист № 3
Всего листов 4
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и
на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Тип реагента
Кат. Номер и Название реагента
Diluent (Изотонический р-р)
Rinse (Промывающий р-р)
Lyse (Лизирующий р-р)
Probe Cleanser (Очищающий р-р)
Комплектность средства измерений
1.Основной комплект:
-аналитический блок;
-блок питания (компрессор);
-принадлежности для подключения
анализатора
(набор трубок для
подключения реа-
гентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения
системных модулей и подключения к электрической сети).
2. Расходные материалы:
- набор реагентов для клинических анализов;
E-Z Cleanser (Ферментативный очи-
щающий р-р)
ГР71007 Разбавитель изотонический (10л) для
"Hemolux 19"
ГР71003 Раствор промывающий (10л) для
"Hemolux 19"
ГР71006 Раствор лизирующий (1л) для
"Hemolux 19"
ГР71004 Раствор E-Z очищающий (0.05л) для
"Hemolux 19"
ГР71008 Раствор для очистки иглы (0.06л) для
"Hemolux 19"
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки МП 242-0645-2008.
Поверка
осуществляется по документу МП 242-0645-2008 «Анализаторы гематологические
автоматические «Hemolux19»», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Мен-
делеева» 06.02.2008 г.
Основные средства поверки:ГСО9624-2010 Состава форменных элементов
крови– «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТОРЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к
анализаторам гематологическим автоматическим «Hemolux19»,
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие тех-
нические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных при-
боров и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Элек-
трическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требо-
вания и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medikal Electronics
Co.,Ltd.», KНР.
Лист № 4
Всего листов 4
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
- осуществление деятельности в области здравоохранения
(
для гематологического
анализа в клинико-диагностических и гематологических лабораториях медицинских уч-
реждений).
Изготовитель
фирма «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай,
адрес: Keji 12
th
Road South, Hi-tech Industrial Park, Shenzhen, 518057, P. R. China
Заявитель
фирма: ООО «Промикс»
Адрес: 630055, г. Новосибирск, пр. Строителей, д.23
тел./факс: (383) 336-01-66, 336-07-09, 332-28-53, 332-8026
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»,
Регистрационный номер 30001-10
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии______________Ф.В. Булыгин
«____»_________2013 г.
М.п.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 55658-13 | Титраторы автоматические | 900 Ti-Touch мод. 915 KF Ti-Touch, 916 Ti-Touch | Фирма "Metrohm", Швейцария | 1 год | Перейти |
| 9405-84 | Рефрактометры автоматические | А1-ЕРО | Нет данных | 1 год (ГОСТ 8.002-71) | Перейти |
| 46737-11 | Устройства весоизмерительные автоматические | Neopost Granit | Фирма "NEOPOST INDUSTRIE", Франция | 1 год | Перейти |
| 71764-18 | Станции автоматические дорожные метеорологические | ИНЕЙ | АО "ТРАССКОМ", г.Мытищи | 1 год | Перейти |
| 51981-12 | Анализаторы биохимические полуавтоматические | Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000 | Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений