Приложение к свидетельству № 31235
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы биохимические автоматические Labio 200, Labio 300
Назначение средства измерений
Анализаторы биохимические автоматические моделей Labio 200, Labio 300 (далее
анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а
также, массовой концентрации ионов (Ca
2+
,Na
+
, K
+
,Cl
-
, Li
+
) в биологических жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения.
Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагно-
стических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки кро-
ви, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств – анализирующего устрой-
ства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометриче-
ский блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства
(компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую
ванну и источник света – галогеновую лампу. Набор из 9 светофильтров обеспечивает из-
мерения на длинах волн от 340 до 700 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты
исследованийпредставляются в виде численных значений в выбранных единицах
(ммоль/л, мг/л).
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона
биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специ-
фические белки, лекарственные препараты при наличии методик измерений, узаконенных
в установленном порядке.
Рисунок 1 – Анализатор биохимический ав-
томатический Labio 200
Рисунок 2 – Расположение наклейки. Ана-
лизатор биохимический автоматический
Labio 200
Место
наклейки
Рисунок 4 – Расположение наклейки. Анали-
затор биохимический автоматический
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические моделей Labio 200, Labio 300 имеют
автономное программное обеспечение «Operation software», которое используется для вы-
полнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анали-
затора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов,
обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную фор-
му и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляет-
ся на дисплее анализатора при его включении. Автономное ПО является полностью мет-
рологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приве-
дены в Таблице 1.Таблица 1.
MD5
MD5
Наименованиепро-
граммного обеспече-
ния
Идентификаци-
trialнаиме-
нование про-
граммного
обеспечения
Алгоритмвы-
числения циф-
рового иденти-
фикатора про-
граммного
обеспечения
Labio-Operation Software
200
Номервер-
сии (иденти-
фикацион-
ныйномер)
программно-
го обеспече-
ния
02.00.01
Labio-Operation Software
300
BS-200 (OEM)
Operation Soft-
ware
BS-300 (OEM)
Operation Soft-
ware
02.01.09
Цифровой иден-
тификатор про-
граммного обес-
печения(кон-
трольная сумма
исполняемого
кода)
53717005648da1f
fadee799c934a48
c9
f6df57ed0727746
5cfa61f3d89a672
77
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 3 – Анализатор биохимический ав-
томатический Labio 300
Место
наклейки
Лист № 3
Всего листов 5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню за-
щиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологиче-
ских характеристик.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2 .
±15 %;
±15 %;
±10 %;
±10 %;
±10 %;
±10 %;
±10 %;
±15 %;
±15 %;
±10 %;
±10 %;
±10 %;
±10 %;
±10 %;
Таблица 2.
Наименование характеристикиЗначения характеристик для моде-
лей.
Labio 200
Labio 300
1. Пределы допускаемых значений относительной
погрешности анализатора при измерении
*
:
- молярной концентрации мочевины в диапазоне от 50 до
1000 ммоль/л:
- молярной концентрации глюкозы в диапазоне от 1,2 до
30 ммоль/л:
- массовой концентрации кальция в диапазоне от 20 до 150
мг/л:
- массовой концентрации натрия (ионизированного)в
диапазоне от 0,5 до 4,0 г/л:
- массовой концентрации калия (ионизированного) в диапа
зоне от 0,1 до 160 мг/л:
- массовой концентрации хлора (ионизированного) в диа-
пазоне от 1,0 до 12,0 мг/л:
-массовой концентрации лития (ионизированного)в
диапазоне от 0,1 до 100 мг/л:
2. Количество одновременно производимых исследова-
ний:
Labio 200- до 38
Labio 300- до 50
19(двух-
реагентных)
38(одно-
реагентных)
25(двух-
реагентных)
50(одно-
реагентных)
3. Время цикла обработки:неболее16 с/тест12 с/тест
4. Питание от сети переменного тока
(220
±
4,4)В, (50
±
1) Гц.
6. Потребляемая мощность, не более, ВА:
5. Габаритные размеры анализатора , мм:.
1000
980×710×1190
6. Масса анализатора, кг
1000
860×680×625(б
ез нижней
тумбы, опция)
100
175
7. Условия эксплуатации анализатора:
- диапазон температуры окружающего воздуха
- относительная влажность воздуха
- диапазон атмосферного давления
от 15 до 30
°
С;
от 35до 80 %(без
конденсации);
от 86 до 106,7 кПа.
8. Средний срок службы, не менее,55
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных
растворов определяемых компонентов.
Лист № 4
Всего листов 5
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуата-
ции типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность средства измерений
1. Анализатор
2. Комплект ЗИП
3. Расходные материалы:
- набор реагентов для клинических анализов;
- набор контрольных материалов (калибраторов).
4. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки.
Поверка
осуществляется по документу МП-242-0667-2008, «Анализаторы биохимические автома-
тические моделей Labio 200, Labio 300. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ
ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в марте 2008г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98),
хлорид-ионов (ГСО 7617-99); кальция (ГСО 7682-99); лития (ГСО 7780-2000)
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методики измерений изложены в документах:
- «Анализаторы биохимические автоматические моделей Labio 200, Labio 300. Ру-
ководство по эксплуатации».
Нормативные документы, устанавливающие требования к анализаторам биохими-
ческим автоматическим моделей Labio 200, Labio 300
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техни-
ческие условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо-
вания безопасности
3. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
Co., Ltd.», Китай.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения
Изготовитель
Фирма «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай,
Адрес: Keji 12
th
Road South, Hi-tech Industrial Park, Shenzhen 518057, P. R. China
тел. +86 755 26582479 26582888,
факс +86 755 26582934 26582500
Лист № 5
Всего листов 5
Заявитель
Фирма: ООО «Промикс»
Адрес: 630055, г. Новосибирск, пр. Строителей, д.23
тел./факс: (383) 336-01-66, 336-07-09, 332-28-53, 332-8026
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс
(812) 713-01-14; e-mail:
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии______________Ф.В. Булыгин
«____»_________2013 г.
М.п.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
