Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Приборы для определения уровня глюкозы в крови портативные IME-DC, ГРСИ 35938-07
Номер госреестра:
35938-07
Наименование СИ:
Приборы для определения уровня глюкозы в крови портативные
Обозначение типа:
IME-DC
Производитель:
Фирма "IME-DC Medical Equipment Diabetes Care GmbH", Германия
Межповерочный интервал:
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
08.04.2018
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 29328
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Приборыдляопределения уровняглюкозывкровипортативные«IME-DC»
Назначение средства измерений
Приборы для определения уровня глюкозы в крови портативные «IME-DC» предназначе-
ны для биохимического определения содержания глюкозы в капиллярной крови пациента
с использованием тестовых полосок однократного применения.
Описание средства измерений
Принцип действия прибора портативного для определения содержания глюкозы в
крови “IME-DC” (далее – прибор) - кондуктометрический. В приборе выполняется изме-
рение сопротивления биологической жидкости (например, капиллярной крови пациента)
при нанесении её на одноразовую тест-полоску.
Конструктивно прибор состоит из контактной двухэлектродной ячейки, расположен-
ной в реакционной камере и держателя с жидкокристаллическим дисплеем.
В каждый комплект прибора, вкладывается ключ для контроля прибора.
В каждую новую упаковку диагностических полосок, вкладывается собственный ключ для
установки кода. Кодирование прибора производится автоматически после введения ключа в
держатель. При вставке ключа на дисплее высвечиваются цифры кода. Прибор автома-
тически сохраняет настройки.
Для проведения анализа тест-полоска вставляется в держатель. После нанесения на
неё капли крови и введения кода диагностической полоски, полоска автоматически втяги-
вает кровь в реакционную камеру. Камера полностью заполняется исследуемой кровью.
На дисплее высвечиваются результаты анализа, дата и время выполнения измерения.
Прибор сохраняет в памяти до 100 результатов анализов с датой и временем выполнения.
Прибор автоматически выключается через одну минуту после прекращения исполь-
зования, что позволяет существенно экономить энергию батарейки.
Рис.1 Общий вид прибора
Лист № 2
Всего листов 4
Наименование
программного
обеспечения
Программное обеспечение
П имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для задания про-
граммы измерений, выполнения измерений, просмотра результатов, изменения настроечных
параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Программное обеспечение идентифицируется на экране основного меню анализатора, кото-
рое появляется на мониторе после его включения и самодиагностики. Доступ к функции измене-
ния параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения
приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
ИдентификацНомер версии
ионное (идентификацио
наименованиенный номер)
программного программного
обеспеченияобеспечения
Цифровой Алгоритм
идентификатор вычисления
программногоцифрового
обеспеченияидентификатора
(контрольная сумма программного
исполняемого кода) обеспечения
Trial BG Me-
Basic BG Meterter
Basic_BG2009
0819_30
b615f9cc4b406f13869MD5
ef098d4fe714e
Метрологические и технические характеристики
1. Диапазон измерений содержания глюкозы, ммоль/л: от 1,1 до 33,3;
2. Пределы допускаемых значений относительной погрешности прибора: ±15 %;
3. Время проведения анализа, не более: 10 с;
4. Объём образца крови для исследований, не более 2 мкл;
5. Питание от одной батарейки на З В, тип: CR 2032;
6. Габаритные размеры прибора, мм: 88 х 62 х 22;
7. Масса анализатора, г: 57.
8. Условия эксплуатации прибора:
- диапазон температуры окружающего воздуха от 14 до 40
°
С;
- относительная влажность воздуха от 20 до 80 % при 20
°
С;
- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.
9. Средний срок службы - 5 лет.
10. Условия эксплуатации анализатора:
- диапазон температуры окружающего воздуха от 18 до 30
°
С;
- относительная влажность воздуха от 50 до 80 % при 20
°
С;
- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации
типографским способом и на этикетку корпуса прибора при помощи штампа.
Комплектность средства измерений
1. Прибор- 1 экз.
2. Полоски диагностические IME-DC – 1 компл.
3. Ланцеты – 1 компл.
4. Ключ электронный для контроля прибора – 1 экз.
5. Ключ для установки кода – 1 экз.
6. Раствор контрольный – 1 флакон.
Лист № 3
Всего листов 4
7. Устройство (специальное) для сопряжения с персональным компьютером – 1 экз.
8. Футляр мягкий – 1 экз.
9. Руководство пользователя – 1 экз.
10. Методика поверки – 1 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП-242-0557-2007 «Прибор портативный для определения
содержания глюкозы в крови «IME-DC». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ
«ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в августе 2007 г.
Основные средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79.
Прибор подлежит только первичной поверке перед вводом в эксплуатацию и после ремонта.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации анализатора.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборамдля
определенияуровняглюкозы вкровипортативные«IME-DC»
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия.
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
3. Техническая документация фирмы “IME-DC Medical Equipment Diabetes Care GmbH”,
ФРГ.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспе-
чения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения
Изготовитель:
“IME-DC Medical Equipment Diabetes Care GmbH”, Германия
Kautendorfer Str. 24, 95143 Oberkotzau. Germany.
Заявитель:
ЗАО «Проект Трейдинг»
107370, г. Москва, Открытое шоссе, д.12, стр. 35,
Тел/факс: (495) 745 89 37
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс
(812) 713-01-14; e-mail:
,
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии______________Ф.В.Булыгин
«____»_________2013 г.
М.П.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 8949-00 | Вискозиметры для определения условной вязкости лакокрасочных материалов | В3-246 | ООО "Градиент-Техно", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 44291-10 | Спектрометры портативные | TruScan | Фирма "AHURA SCIENTIFIC, Inc.", США (подразделение корпорации "Thermo Fisher Scientific, Inc.", США) | 1 год | Перейти |
| 9412-84 | Приборы для оценки структуры | УС-13И | АО "Интроскоп", Молдова, г.Кишинев | 1 год | Перейти |
| 37439-10 | Приборы виброизмерительные | Сапфир-2 | ООО "Диамех 2000", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 19603-00 | Трубки измерительные уровня воды | Нет данных | ГП "Гидрометприбор", г.С.-Петербург | Первичная поверка при выпуске | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений