Приложение к свидетельству № 28802/1
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы аппаратно-программные с цифровой записью суточной ЭКГ
(по Холтеру) “Диамант-Холтер”
Назначение средства измерений
Комплекс аппаратно-программный с цифровой записью суточной ЭКГ (по Холтеру)
“Диамант-Холтер” предназначен для непрерывного измерения ЭКГ, хранения информа-
ции и последующего анализа электрокардиосигнала.
Описание средства измерений
Принцип действия комплекс аппаратно-программного с цифровой записью суточ-
ной ЭКГ (по Холтеру) “Диамант-Холтер” (далее – комплекс) основан на непрерывном
неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством наклады-
ваемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной ре-
гистрацией кардиосигналов по трем каналам.
Конструктивно комплекс состоит носимого монитора с комплектом одноразовых
электродов и адаптера для соединения с компьютером.
Общий вид комплекса приведен на рис.1.
Носимый монитор содержит трехканальный усилитель кардиосигналов, двенадца-
тиразрядный АЦП, микроконтроллер, блок энергонезависимой памяти и жидкокристал-
лический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с
укрепленных на теле пациента электродов, записывается в энергонезависимую память
монитора в течение длительного времени (до 26 часов). После окончания регистрации
массив кардиосигнала через канал USB переносится в компьютер, где происходит его
обработка с формированием диагностических заключений.
По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а
ГОСТ Р 15609.
Рисунок 1. Внешний вид Комплекса аппаратно-программного с цифровой записью
суточной ЭКГ (по Холтеру) “Диамант-Холтер”
Программное обеспечение
Комплекс имеет внешнее программное обеспечение «Diamant DB», специально раз-
работанное для решения задач управления комплексом, считывания и сохранения резуль-
Лист № 2
Всего листов 4
татов измерений. Установленное на компьютер программное обеспечение (ПО) запуска-
ется с помощью EXE - файла. Программное обеспечение представляет собой древовид-
ную структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод параметров пациента;
- архив (внутренний архив, статистика);
- расчет параметров регистрируемых сигналов;
Комплекс имеет защиту программного обеспечения от преднамеренных или не-
преднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем
установки пароля. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические
характеристики Комплекса учтено при нормировании метрологических характеристик.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: “C”. Дос-
туп к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификацион-
ные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
«Диамант»
HLR3.HEX
V3.1
0x037F9844
CRC32
Идентификаци-
онное наимено-
вание про-
граммного обес-
печения
Номер версии
(идентификацион-
ный номер) про-
граммного обеспе-
чения
Цифровой идентифи-
катор программного
обеспечения (кон-
трольная сумма испол-
няемого кода)
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентифи-
катора ПО
Метрологические и технические характеристики
1. Диапазон регистрируемых входных напряжений, мВ: (0,03 - 10).
2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений:
- от 0,1 до 0,5 мВ: ±15 %;
- от 0,5 до 10 мВ: ±5 %.
3. Входной импеданс, не менее, МОм: 10.
4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не trial: 100 000.
5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу не более, мкВ: 20.
6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот:
- от 0,5 до 65 Гц: от минус 10 до + 5 %;
- от 65 до 100 Гц: от минус 30 до + 5 %.
7. Габаритные размеры монитора, мм: 125×63×23.
8. Масса монитора, г: 300.
9. Питание мониторов осуществляется от двух аккумуляторов общим напряжением от
2 до 3,5 В при токе потребления не более 35 мА в течение не менее 26 ч.
10. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 35
°
С;
- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 % (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления: от 860 до 1060 гПа.
11. Срок службы: 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах эксплуатационных документов
типографским способом.
Лист № 3
Всего листов 4
Комплектность средства измерений
Обозначение документа
ВЮСК5.941311.001
ТУ 16-500.02210
ВЮСК.432239.001
Кол-во
1
2
1
ВЮСК.200259001
ВЮСК.943119.001
1
1
“Unomedikal”
Наименование
Монитор носимый
Кабель электродов
Адаптер (для соединения с компьюте-
ром)
Диск гибкий с программой
Комплект чехлов и ремней для крепления
мониторов
Электроды одноразовые для диагностики
Устройство зарядное
Персональный компьютер
Футляр
Паспорт
Руководство по эксплуатации
ВЮСК.323361.001
ВЮСК.941311.001.ПС
ВЮСК.941311.001.РЭ
120
1
По желанию Заказчика
1
1
1
Поверка
осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.009-2001 " ГСИ. Электрокардио-
графы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;
- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Комплексу
аппаратно-программному с цифровой записью суточной ЭКГ (по Холте-
ру) “Диамант-Холтер”
ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия”;
ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования
безопасности”;
Технические условия ТУ 9442-002-46964619-2011.
Изготовитель
ООО «Диамант», г. Санкт-Петербург
192171, г. Санкт-Петербург, Фарфоровская ул. 30, пом.2Н
Т/ф: (812)5684854
Е-mail:
ИНН 7811597937
Лист № 4
Всего листов 4
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский
пр.19,тел.(812)251-76-01,факс(812)713-01-14,e-mail:
,
http//
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
«__»_________2016 г.
М.п.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
