Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы критических состояний Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6, ГРСИ 34859-13
Номер госреестра:
34859-13
Наименование СИ:
Анализаторы критических состояний
Обозначение типа:
Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6
Производитель:
Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия; Фирма "Roche Diagnostics Graz GmbH", Австрия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
11.04.2018
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 50399
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 7
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
АнализаторыкритическихсостоянийCobas b 121, Cobas b 221
модели 1, 2, 3, 4, 5, 6
Назначение средства измерений
Анализаторы критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6
предназначены для измерений pH крови и концентрации электролитов (Na
+
, K
+
, Ca
2+
, Cl
-
),
кроме того возможно определение парциального давления кислорода (pO
2
), парциального
давления углекислого газа (pCO
2
), общего гемоглобина (tHb), сатурации кислорода (SO
2
) и
гематокрита (Hct). Анализаторы Cobas b 221 предназначены также для измерений
концентрации метаболитов (глюкоза, лактат),возможно определениемочевиныи
параметров оксиметрии (О
2
Hb, HHb, COHb, MetHb, tHb COOX, билирубин).
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на измерении электрического потенциала
наионно-селективноймембране,возникающегопридиффузиичерезмембрану
исследуемого параметра, при этом электрический ток пропорционален содержанию
измеряемогопараметра. Затем осуществляется автоматический пересчет значений
электрического потенциала на мембране в значения измеряемых параметров.
Определение значений измеряемых параметров проводится с помощью электродов и
модулей для измерений tHb/SO
2
, СООХ (анализатор Cobas b 221).
Метод измерениясиспользованиеммодуляtHb/SO
2
состоит в измерении
поглощательной способности в цельной крови на длинах волн 635, 675, 780 и 850 нм за
счет использования эффекта рассеяния света в эритроцитах, при этомопределяется
отношениеинтенсивности рассеянногосвета (в цельной крови)к интенсивности
падающегосветового потока,котороепересчитывается в содержание измеряемого
параметра.
ПриизмеренияхсиспользованиеммодуляСООХбилирубин и фракции
гемоглобина определяются спектрофотометрическим методом на основе законаБугера-
Ламберта-Бера.
В приборах для определения ряда параметров используется эталонный электрод,
генерирующий один и тот же сигнал независимо от содержания пробы.
Анализаторы Cobas b 221 отличаютсяотанализаторов Cobas b 121 количеством
измеряемых параметров, что обеспечивается наличием модулей метаболитов (глюкоза,
лактат, мочевина ) и оксиметрии (О
2
Hb, HHb, COHb, MetHb, tHb COOX, билирубин).
Анализаторы Cobas b 221 представлены моделями 1, 2, 3, 4, 5, 6, которые отличаются
по количеству и комбинации модулей, что позволяет изменять число измеряемых
параметров. Предусмотрена возможность использованиясанализаторами модуля
автоматического контроля качества (МАКК), что позволяет осуществлять контроль качества
в автоматическом режиме в заданный интервал времени без участия оператора.
Конструктивно анализаторы критических состояний Cobas b 121 и Cobas b 221 модели
1, 2, 3, 4, 5, 6 выполнены в настольном варианте.
Лист № 2
Всего листов 7
Общий вид анализатора критических состояний Cobas b 121 представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 - Анализатор критических состояний Cobas b 121
Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 121представлена на
Рисунке 2.
Рисунок 2- Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 121
Общийвиданализатора критических состоянийCobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6
представлен на Рисунке 3.
Рисунок 3 - Анализатор критических состояний Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6
Лист № 3
Всего листов 7
Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6
представлена на Рисунке 4.
Рисунок 4 - Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 221 модели 1, 2,
3, 4, 5, 6
Программное обеспечение
Анализаторы критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6
имеют программное обеспечение, которое используется для создания «заказов» и просмотра
результатов измерений, изменения параметров анализатора, просмотра базы данных и т.д.,
т.е. обеспечивает работу прибора, его обслуживание, функционирование и управление
данными.
Управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборах
осуществляетсячерез компьютер спомощью специальногопрограммногопакета.
Программным образом осуществляется настройка прибора, построение градуировочных
зависимостей на основе анализа стандартных образцов, оптимизация параметров прибора,
управление его работой, обработка информации, печать и запоминание результатов анализа.
Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено
необходимоеустановочноезначение, принимаемоепрограммойпоумолчаниюи
соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны.
Обновления программногообеспеченияпроизводятсяизготовителем. Программное
обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета, изменить алгоритм может
только изготовитель.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения
приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Наименование
программного
обеспечения
Идентификационное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификационный
номер) программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная
сумма
исполняемого
кода)
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Лист № 4
Всего листов 7
Программное
обеспечение
для
анализаторов
Cobas b 121
Cobasb1211.37-1.76
software
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищенными для доступа дилера
и пользователя
Программное
обеспечение
для
анализаторов
Cobas b 221,
модели 1, 2, 3,
4, 5, 6
Cobas b 221, 1, 2,4.02-7.09
3, 4, 5, 6 software
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищенными для доступа дилера
и пользователя
Защита ПОот преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует
уровеню защиты «А» программного обеспечения по МИ 3286-2010 г. Не требуется
специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологическиеитехнические характеристикиАнализаторовкритических
состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 приведены в Таблице 2.
Таблица 2.
Наименование характеристикиCobas b 121Cobas b 221
1.Диапазон показаний (измерений)
определяемых параметров:
-
pH
-
pCO
2
, мм рт. ст.
-
pO
2
, мм рт. ст.
-
концентрация натрия, ммоль/л
-
концентрация калия, ммоль/л
-
концентрация хлора, ммоль/л
-
концентрация кальция, ммоль/л
-
гематокрит, %
-
концентрация общего гемоглобина, г/дл
-
сатурация кислорода, %
-
концентрация глюкозы, ммоль/л
6.0-8,0(6.8-7.6)
4.0-200.0
0.0-800.0
20.0-250.0 (120-170)
0.20-20.00 (3,0-6,0)
20.0-250.0 (70-130)
0.100-4.000 (0,6-1,5)
10.0-80.0
3.0-25.0
50-100
-
6.0-8.0(6.8-7.6)
4.0-200.0
0.0-800.0
20.0-250.0(120-170)
0.20-20.00(3,0-6,0)
20.0-250.0(70-130)
0.100-4.000(0,6-1,5)
10.0-80.0
3.0-25.0
50-100
0.5-40(5-25)
-0.2-20(3-5)
- 0.5-30(5-10)
- 0-100
- 0-100
- 0-100
- 0-100
- 3-25
- 3-25
- 0-100
-
концентрация лактата, ммоль/л
-
концентрация мочевины, ммоль/л
-
О
2
Hb, %
-
HHb, %
-
COHb, %
-
MetHb, %
-
концентрация билирубина, мг/дл
-
tHb COOX, г/дл
-
SO
2
COOX, %
2. Пределы допускаемой случайной
составляющей абсолютной погрешности
(СКО) при определении параметров:
- pH
0,0080,005
Лист № 5
Всего листов 7
1.5
0,06
1,5
0,03
--
1,2
0,05
1,0
0,03
0,75
0,15
35.4х46.7х41
51х59х60
23
100-240 (50/60 )
45
100-240 (50/60)
- концентрация натрия, ммоль/л
- концентрация калия, ммоль/л
- концентрация хлора, ммоль/л
- концентрация кальция, ммоль/л
- концентрация глюкозы, ммоль/л
- концентрация лактата, ммоль/л
3. Габаритные размеры (ширина х высота х
глубина), см, не более:
- прибор
4. Масса, кг, не более:
- прибор (без реагентов и МАКК)
5. Электропитание осуществляется от сети
переменного тока, В (Гц)
6. Потребляемая мощность, В·А, не более
7. Время измерения, с, не более
150
50
30
200
В зависимости от
модуля до 100
До 36
8. Количество образцов/час
9. Условия эксплуатации:
-
температура, оС
-
влажность, %, не более
15-33 15-33
95 95
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средства измерений наносится на заднюю панель анализаторов
методом наклеивания и на титульныйлист Руководства по эксплуатации типографским
способом.
Комплектность средства измерений
Комплектность Анализаторов критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221
модели 1, 2, 3, 4, 5, 6.
I.Анализатор критических состояний Сobas b 121
II.Принадлежности:
1. Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 121 (Auto QC
Module cobas b 121=Roche Omni С) поставляется по отдельному заказу.
2. Сканер баркодов (Bar code scanner trial b 121/221) 3.
Трубки помпы, 2 шт. (Pump tube, 2 pcs)
4. Пробозаборник в комплекте, 2 шт. (Fill port, 2 pcs)
5. Игла пробозаборника, 2 шт. (Needle, 2 pcs)
6. Микроэлектрод-заглушка (Micro electrode dummy)
7. Набор для консервации прибора (Shutdown kit cobas b 121/221) в составе:
8. - пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с
наконечниками
9. Лоток для сбора капель проб (Drip tray)
10. Бумага для принтера, 1 шт. (Paper roll F. Printer STP211-144)
11. Шнур питания (Power cord 2,5 m)
12. Шнур питания американского образца (Power cord US 2,5 m)
13. Руководство по эксплуатации
14. Методика поверки МП 112.Д4-12
I.Анализатор критических состояний Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6
II.Принадлежности:
1. Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 221 (Auto QC
Module cobas b 221=Roche Omni S) поставляется по отдельному заказу.
2. Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221)
Лист № 6
Всего листов 7
3. Шнур питания (Power cord 2.5 m, 1 pcs)
4. Шнур питания американского образца (Power cord US 2.5 m, 1 pcs)
5. Бумага для принтера (Printer paper, 1 roll)
6. Набор для консервации (Shut down kit, cobas b 121/221)
7. пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с
наконечниками
8. Микроэлектрод-заглушка (Micro electrode dummy)
9. Референсный контакт (Reference contact (RCON), OMNI/ cobas b 221)
10. Сенсорный контакт, 2 шт. (Sensor contact (SCON), 2pcs)
11. Ключ гаечный (Ring thin spanner 13mm)
12. Отвертка (Screwdriver 546 PH1)
13. Заглушка для метаболитного контакта (MSS Dummy Sensor cobas b 221)
14. Входной порт, 2 шт. (Fill port OMNI S cobas b 221, 2 pcs)
15. Держатель трубок, 3 шт. (Tube holder Complete, 3 pcs)
16. Канал прохождения пробы (Sample inlet path (SIP) cobas b 221)
17. Системный диск (System disks cobas b 221)
18. Блок питания (Power supply cobas b 221)
19. Встроенный компьютер с контактным дисплеем (Touch screen-PC unit)
20. Руководство по эксплуатации
21. Методика поверки МП 112.Д4-12
Поверка
осуществляется по документу МП 112.Д4-12 «Анализаторы критических состояний
Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ
ФГУП «ВНИИОФИ» 27.12.2012 г.
Для поверки используются государственные стандартные образцы:
- ГСО 9917-2011 стандартный образец состава натрия хлористого;
- ГСО 7772-2000 стандартный образец состава водного раствора ионов кальция;
- ГСО 9969-2011 стандартный образец состава калия хлористого;
- ГСО 9279-2008 стандартный образец состава растворов глюкозы и лактата (РГЛ-1).
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство по эксплуатации на Анализаторы критических состояний Cobas b 121 и Cobas
b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 Техническая
документация на анализаторы критических состояний Сobas b 121, Сobas b 221 модели 1, 2,
3, 4, 5, 6.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения
Изготовитель
Фирма «Roche Diagnostics GmbH», Германия
Sandhofer Strasse 116, D–68305, Mannheim, Germany
Фирма «Roche Diagnostics Graz GmbH», Австрия
A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria
Лист № 7
Всего листов 7
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»
(ООО «Рош Диагностика Рус»)
Юридический адрес: 107031, Россия, г.Москва, Трубная площадь, дом 2
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ»
119361, г.Москва, ул.Озерная, дом 46
тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47
e-mail
Регистрационный № 30003-08
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п. «_____»___________ 2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 16233-97 | Анализаторы телефонных каналов | AnCom TDA-5 | НПП "Аналитик-ТелекомСистемы", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 72205-18 | Анализаторы автоматические модульные | FREEDOM EVO | Фирма "TECAN Schweiz AG", Швейцария | 1 год | Перейти |
| 22588-02 | Анализаторы удельной поверхности | Gemini | Фирма "Micromeritics", США | 1 год | Перейти |
| 48773-11 | Анализаторы крови биохимические портативные | CardioChek, CardioChek PA | Фирма "Polymer Technology Systems, Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 19827-05 | Анализаторы активного хлора | 1181 RC, 1054 B Cl, 54 e A | Фирма "Emerson Process Management / Rosemount Analytical Inc.", США | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений