Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Комплексы компьютерные для исследования вегетативной нервной системы ВНС-Спектр, ГРСИ 34712-17
Номер госреестра:
34712-17
Наименование СИ:
Комплексы компьютерные для исследования вегетативной нервной системы
Обозначение типа:
ВНС-Спектр
Производитель:
ООО "Нейрософт", г.Иваново
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
27.02.2022
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 65213
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 14
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы компьютерные для исследования вегетативной нервной системы
«ВНС-Спектр»
Назначение средства измерений
Комплексыкомпьютерныедляисследованиявегетативнойнервнойсистемы
"ВНС-Спектр" (в дальнейшем - комплекс), предназначены для съема и отображения на экране
монитора вызванных кожных вегетативных потенциалов (ВКВП) по 1 - 8 каналам;
электрокардиосигнала (ЭКС) по второму отведению для измерения частоты сердечных
сокращений и формирования ритмограммы длительности R-R интервалов; кривой дыхания для
определения моментов начала вдоха и выдоха; измерения температуры кожи; токовой, фоно- и
фотостимуляции; измерения с помощью маркеров амплитудно-временных параметров сигналов
ВКВП и представления их результатов в виде таблиц и графиков; формирования и вывода на
печать протокола обследования.
Описание средства измерений
Принцип действия комплекса основан на съеме электронным блоком посредством
различныхэлектродоввызванныхкожныхвегетативныхпотенциалов(ВКВП)и
электрокардиосигнала (ЭКС), их усилении, преобразовании в цифровую форму, передаче
цифровых данных в ПК для дальнейшей программно-алгоритмической обработки с
отображением сигналов на экране видеомонитора, вычислением их амплитудно-временных и
производных параметров.
Комплекспредставляетсобойаппаратно-программнуюсистему‚работающую
совместно с персональным компьютером (ПК) на базе процессора типа Intel (тактовая частота
не ниже 1.2 ГГц, оперативная память не менее 4 Гб) под управлением операционной системы
Windows XP, Vista, 7 или 8 (свободное место на диске: 1 Гб для установки программы
и не менее 1 Гб для хранения обследований) и включает следующие основные части:
-электронный блок с кабелем связи с ПК;
-токовый стимулирующий электрод;
-светодиодный фотостимулятор;
-фоностимулятор;
-датчик температуры;
-датчик дыхания;
-комплекты электродов для регистрации сигналов ВКВП и ЭКС;
- программноеобеспечение“Нейро-МВП.NET”(версия3.4.25.0от05.05.2015)
на электронном носителе;
- программноеобеспечение“Поли-Спектр.NET”(версия5.2.3.0от27.07.2015)
на электронном носителе.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.
Лист № 2
Всего листов 14
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа
Программное обеспечение
Комплексы имеют встроенное программное обеспечение и автономное программное
обеспечение (ПО), которое используется для обработки результатов измерений.
Программное обеспечение (ПО) «Нейро-МВП.NET» версии 3.4.25.0 комплекса
обеспечивает:
a) формирование и редактирование карточек пациента (фамилия, имя, отчество, пол, дата
рождения, № страхового полиса‚ код
,
отделение, диагноз, дополнительные сведения:
адрес‚ телефон и др.);
b) формирование картотек, просмотр списка карточек пациентов в базе данных;
Лист № 3
Всего листов 14
c) выбор каналов регистрации сигналов ВКВП;
d) выбор вида стимуляции из перечня: токовая стимуляция; зрительная стимуляция;
слуховая стимуляция; стимуляция задержкой дыхания и пространственная суммация
(одновременно токовая; зрительная и слуховая стимуляция);
e) выбор чувствительности‚ скорости развертки при регистрации сигналов;
f) проведениеавтоматизированныхизмеренийамплитудно-временныхпараметров
регистрированных сигналов при помощи маркеров, устанавливаемых врачом на
характерных точках изображения сигнала и формирование таблиц с результатами
измерений;
g) формирование протокола обследования‚ содержащего данные пациента и результаты
обследования (кривые
,
результаты измерений) и сформированное врачом медицинское
заключение;
h) хранение в памяти ПК результатов обследования;
i) извлечение из базы данных предыдущих записей и проведение их повторного анализа;
j) удаление из базы данных обследований по выбранным пациентам;
вывод на печать протокола обследования.
Программное обеспечение «Поли-Спектр.NET» версии 5.2.3.0 комплекса обеспечивает:
регистрацию электрокардиосигнала (ЭКС), а также выполнение функций, указанных
в п. a), b), e), f) (за исключением функции формирования таблиц с результатами измерений),
h), i), j) в части ЭКС.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ
и измерительную информацию.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО, встроенного в память прибора
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Значение
Cgr_usb.hex
1
Цифровой идентификатор ПО
Алгоритм вычисления контрольной суммы
59226598c53e479e59055866883f1805
MD5
Доступ к ПО имеют только инженеры сервисного центра предприятия-изготовителя.
Уровеньзащитывстроенногопрограммногообеспеченияотпреднамеренныхи
непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 2 - Идентификационные
данные ПО в составе установочного комплекта программы для ПК
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Алгоритм вычисления контрольной суммы
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Алгоритм вычисления контрольной суммы
Значение
«Нейро-МВП.NET»
3.4.25.0
c5fe3d46f0ff457427836104ddd255cb
MD5
«Поли-Спектр.NET»
5.2.3.0
efd80ee4779711bee87d2acc9b1aaa63
MD5
ПОявляетсянеизменным.Средствадляпрограммированияилиизменения
метрологически значимых функций отсутствуют. Уровень защиты автономного программного
обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии
с Р 50.2.077-2014.
Лист № 4
Всего листов 14
Метрологические и технические характеристики
Наименование характеристики
от -10 до +5 включ.
до -30 включ.
0,01; 0,015; 0,02;
0,025; 0,04; 0,05;
0,075; 0,1; 0,15; 0,2;
0,25; 0,4; 0,5; 0,75; 1;
1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5;
10; 15; 20; 25; 40; 50;
75; 100; 150; 200; 250;
400; 500; 750;
Таблица 3 - Метрологические характеристики
Значение
характеристики
Каналы регистрации ВКВП
Число каналов ВКВП
8
Диапазон измерения входных напряжений регистрируемых сигналов, от 0,1 до 500,0 включ.
мВ
Пределы допускаемой основной относительной погрешности при
измерении входных напряжений регистрируемых сигналов:
- в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ включ., %
- в диапазоне св. 0,5 до 500,0 мВ включ., %
Диапазон измерения интервалов времени, с
±10,0
±7,0
от 0,1 до 20,0 включ.
Пределы допускаемой основной относительной погрешности при
измерении интервалов времени, %±5,0
Коэффициент подавления синфазных помех, не менее
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более
Входное сопротивление усилителей, МОм, не менее
Постоянное напряжение смещения, мВ
Постоянный ток в цепи пациента, мкА, не более
Частотный диапазон каналов, Гц
100000
10
50
±300
0,1
от 0,05 до 10,00
включ.
Неравномерностьамплитудно-частотнойхарактеристики(АЧХ)
каналов относительно частоты 1 Гц:
- в диапазоне свыше 0,1 до 7,5 Гц включ., %
- в диапазоне от 0,05 до 0,10 Гц включ. и св. 7,5 до 10,0 Гц включ., %
Чувствительность при отображении сигналов на экране монитора и
выводе их на печать,
- мкВ/деление
- мВ/деление
1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5;
10; 15; 20; 25; 40; 50;
75; 100
Пределыдопускаемойосновной
установки чувствительности, %
относительнойпогрешности
±5,0
Лист № 5
Всего листов 14
Наименование характеристики
- с/деление
400
Значение
характеристики
Скорость развертки при отображении сигналов на экране монитора и
выводе их на печать,
- мс/деление
0,1; 0,15; 0,2; 0,25;
0,4; 0,5; 0,75; 1; 1,5;
2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10;
15; 20; 25; 40; 50; 75;
100; 150; 200; 250;
400;
0,5; 0,75; 1; 1,5; 2;
2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15;
20
Пределыдопускаемойосновной
установки скорости развертки, %
относительнойпогрешности
±2,0
от 1 до 100 включ.
±20,0
от 100 до 5000 включ.
Канал токовой стимуляции
Диапазон установления амплитуды импульсов, мА
Пределы допускаемого относительного отклонения при установлении
амплитуды импульсов, %
Диапазон установления длительности импульсов, мкс
Пределы допускаемого относительного отклонения при установлении
длительности импульсов, %
Количество импульсов в диапазоне
Период следования импульсов в диапазоне, с
±10,0
от 1 до 30000 включ.
от 0,02 до 5,00 включ.
Пределы допускаемого относительного отклонения при измерении
периода следования импульсов, %±10,0
Канал дыхания
Диапазон определения частоты дыхания, вдохов/минот 3 до 30 включ.
Диапазон измерения интервалов времени начала вдоха и конца
выдоха, мс
от 2000 до 10000
включ.
Пределыдопускаемогоабсолютногоотклонения
значений времени начала вдоха и конца выдоха, мс
определения
±100,0
от +20 до +40 включ.
погрешности при
±0,5
15
Канал температуры
Диапазон измерения температуры,
°
С
Пределы допускаемой основной абсолютной
измерении температуры,
°
С
Время измерения температуры, с, не более
Канал фотостимуляции
Количество каналов (правый и левый)
2
от 2 до 255 включ.
Максимальная освещенность, создаваемая светодиодным
стимулятором в импульсе длительностью 255 мс на расстоянии 5 см,
лк, не менее
Длительность прямоугольных импульсов стимуляции устанавливается
в диапазоне, мс
Пределы допускаемого относительного отклонения при установлении
длительности импульсов, %
Частота импульсов устанавливается в диапазоне, Гц
Количество импульсов в диапазоне
±5,0
от 0,2 до 50,0 включ.
от 1 до 100 включ.
Лист № 6
Всего листов 14
Наименование характеристики
от -10 до +5 включ.
до -30 включ.
Значение
характеристики
от 0,02 до 5,00 включ.
±5,0
Период следования импульсов устанавливается в диапазоне, с
Пределы допускаемого относительного отклонения при установлении
периода следования импульсов, %
Канал фоностимуляции
Количество каналов (правый и левый)
Диапазон изменения амплитуды импульсов напряжения, В
2
от 0,034 до 3,400
включ.
Пределы допускаемого относительного отклонения установленного
значения амплитуды импульсов напряжения, %±25,0
от 0,1 до 5,0 включ.
Длительность стимула (щелчка) устанавливается в диапазоне, мс
Пределы допускаемого относительного отклонения при установлении
длительности стимула (щелчка), %
Длительность стимула (звуковой тон) устанавливается в диапазоне, мс
±10,0
от 1 до 5000
включительно
±10,0
от 100 до 5000 включ.
±10,0
Пределы допускаемого относительного отклонения при установлении
длительности стимула (звуковой тон), %
Частота тона устанавливается в диапазоне, Гц
Пределы допускаемого относительного отклонения при установлении
частоты тона, %
Канал регистрации электрокардиосигнала
Число каналов регистрации
Диапазон измерения напряжения, мВ
1
от 0,03 до 5 включ.
погрешности при
±15,0
±7,0
от 0,1 до 2,0 включ.
погрешности при
Пределы допускаемой основной относительной
измерении напряжения:
- в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ включ., %
- в диапазоне св. 0,5 до 5,0 мВ включ., %
Диапазон измерения временных интервалов, с
Пределы допускаемой основной относительной
измерении временных интервалов, %
±7,0
от 0,1 до 30,0 включ.
Частотный диапазон канала по уровню минус (3±0,5) дБ в пределах, Гц
Неравномерностьамплитудно-частотнойхарактеристики(АЧХ)
канала относительно частоты 5 Гц:
- в диапазоне свыше 0,2 до 20,0 Гц включ., %
- в диапазоне от 0,1 до 0,2 Гц включ. и св. 20 до 30 Гц включ., %
Чувствительность при отображении электрокардиосигнала на экране
монитора, мм/мВ
2,5; 5; 10; 20; 40; 80
Пределыдопускаемойосновной
установки чувствительности, %
относительнойпогрешности
±5,0
Скорость развертки при отображении сигнала на экране монитора,
мм/с
5; 10; 25; 50; 75; 100;
200
Пределыдопускаемойосновной
установки скорости развертки, %
относительнойпогрешности
±2,0
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин
20
от 30 до 240 включ.
Лист № 7
Всего листов 14
Наименование характеристики
Значение
характеристики
Пределы допускаемой основной абсолютной
измерении ЧСС, уд/мин
погрешности при
±1,0
Диапазон измерения длительности RR-интервалов, сот 0,250 до 2,000
включ.
Пределы допускаемой основной абсолютной
измерении длительности RR-интервалов, мс
Постоянное напряжение смещения, мВ
погрешности при
±5,0
±300
30000
50
3,2
0,1
Коэффициент подавления синфазных помех, не менее
Входное сопротивление, МОм, не менее
Постоянная времени канала, с, не менее
Постоянный ток в цепи пациента, мкА, не более
Общие параметры и характеристики
Связь с компьютером
Потребляемая электронным блоком мощность, Вт, не более
Габаритные размеры электронного блока, мм, не более
Масса электронного блока, кг, не более
Масса в упаковке (без компьютера и принтера), кг, не более
USB
2,8
220х140х55
0,75
10
Значение
Таблица 4
Наименование параметра
Электронный блок комплекса работает от стабилизированного вторичного
источника постоянного тока через порт USB персонального компьютера
(или USB-объединителя)
,
подключаемого к сети переменного тока
напряжением
,
В
частотой Гц.
Продолжительность непрерывной работы комплекса, ч, не менее
220±22
50
22
2
(220х140х55)±2
Время установления рабочего режима комплекса после его включения
(без учета времени подготовки электродов) мин, не более
Габариты размеры изготавливаемых составных частей:
- электронного блока (Д×Ш×В), мм
- стойки напольной для крепления электронного блока:
максимальная высота, мм
минимальная высота, мм
1500±2
910±2
1500±2
1150±2
(140х30х25)±2
0,75
7,0
0,2
4,5
- стойки напольной для крепления светодиодного фотостимулятора:
максимальная высота, мм
минимальная высота, мм
- корпуса светодиодного фотостимулятора, мм
Масса изготавливаемых составных частей
,
кг, не более:
- электронного блока
- стойки для крепления приборов в сборе
- светодиодного фотостимулятора
- стойки для светодиодного фотостимулятора
Общая масса комплекса с принадлежностями в упаковке (без учета массы
ПК и принтера): кг, не более
10
Средняя наработка на отказ, часов, не менее1500
Средний срок службы, лет, не менее 5
Лист № 8
Всего листов 14
Таблица 5
По электромагнитной совместимости комплексы соответствуют требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
По безопасности комплексы соответствуют типу ВF класса II ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
По устойчивости к механическим воздействиям комплексы соответствуют группе 2 по
ГОСТ Р 50444-92
По устойчивости к воздействию климатических факторов комплексы соответствуют
исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444-92
Соответствиекомплексатребованиямнормативныхдокументовпобезопасности,
электромагнитнойсовместимости,устойчивостик климатическим и механическим
воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014,
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р МЭК 62304-2013) подтверждено
декларацией соответствия № РОСС RU.ИМ18.Д00112, зарегистрированной ООО «Орган по
сертификации продукции МедЭкспертСертис» № RA RU.11ИМ18
Знак утверждения типа
наносится на тыльную панель электронного блока методом наклейки и на титульный лист
руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
Наименование
Обозначение документа
или основные
характеристики
NS990998.009
1
Аксессуары для регистрации ВКВП
Электрод ВП чашечковый с кабелем
отведения «ЭВП»
РУ № ФСР
2008/02725 от
Таблица 6 - Базовый комплект поставки
Кол-
во,Примечание
шт.
NS005201.007
NS016998.007
NS016221.009
NS990351.005
NS005351.005
1
1
1
2 Токс. Закл-е
1 Токс. Закл-е
Блок электронный «ВНС-Спектр»
Стойка напольная «СН-3»
Крепление к стойке
Датчик дыхания «ДДТ-4-20»
Датчик температуры
Электрод стимулирующий с
постоянным межэлектродным
расстоянием (со съемными
вкладышами) (взрослый) «ЭС-2»
РУ № ФСР
12008/02725 от
23.05.2008
1
1
Фотостимулятор светодиодный «ФС-1»
Стойка напольная «СН-9»
Фоностимулятор
NS005302.005
NS016201.042
Гарнитура компьютерная
Defender, Китай
NS990998.024
2
NS990998.024-01
Лист № 9
Всего листов 14
Наименование
Примечание
Электрод заземляющий с кабелем
отведения (малый) «ЭЗ-1», в том числе
заземляющий кабель отведения
Электрод заземляющий с кабелем
отведения (средний) «ЭЗ-2», в том
числе заземляющий кабель отведения
23.05.2008
Аксессуары для регистрации электрокардиосигнала
Кабель отведений для одного канала
ЭКГ (комплект 3 шт.)
электрод ЭКГ прижимной
многоразовый на конечность
РУ № ФСЗ
2010/07536 от
29.07.2010
Комплект оборудования для проведения кардиоваскулярных тестов
Прибор для измерения артериального
давления механический МТ-10
РУ ФС №
2006/1310 от
22.08.2006
Динамометр кистевой «ДК-50»
РУ № ФСР
2008/02239 от
17.03.2008
Манометр с приставкой для
проведения пробы Вальсальвы
Мундштук для проведения пробы
Вальсальвы
РУ № ФСР
2010/06803 от
24.02.2010
Расходные материалы
Жидкость электродная контактная
высокопроводящая «Униспрей»
РУ № ФСР
2010/08253 от
20.07.2010
Гель электродный контактный
«Унимакс»
РУ № ФСР
2010/08252 от
20.07.2010
Обозначение документаКол-
или основные во,
характеристикишт.
NS990998.007
1
NS990998.006
1
NS005103.003
1
NS007103.016
F9024SSC (FIAB, Италия)4
Medical Technology1
Products, Inc., США
ТУ 64-1-3842-84
(ЗАО «Нижнетагильский
медико-1
инструментальный завод»,
Россия)
NS003359.0011
NS003204.00220
ТУ 9398-006-76063983-
2005
«Униспрей», 0,2 кг1
ООО «Гельтек-Медика»,
Россия
ТУ 9398-005-76063983-
2005
«Унимакс», 250 г1
ООО «Гельтек-Медика»,
Россия
Лист № 10
Всего листов 14
Наименование
Примечание
Паста электродная контактная
высокопроводящая адгезивная
«Унипаста»
РУ № РЗН
2013/1345 от
15.10.2014
Паста абразивная для подготовки кожи
РУ № ФСЗ
2008/02806 от
21.10.2008
Медицинский пластырь «Транспор»
РУ № ФСЗ
2009/04989 от
31.08.2009
Программное обеспечение на электронном носителе
Установочный комплект программы
для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» версии
3.4.25.0 от 05.05.2015
С доп. модулем
«Нейро-МВП.NET/ВКСП»
1
Установочный комплект программы
для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» версии
от 5.2.3.0 от 27.07.2015
С доп. модулем
«Поли-Спектр.NET/Ритм»
1
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации
«ВНС-Спектр»
Руководство по быстрому старту
«Поли-Спектр.NET»
Руководство по быстрому старту
«Нейро-МВП.NET» (комплекс
«ВНС-Спектр»)
Руководство пользователя
«Поли-Спектр.NET»
1)
Руководство пользователя
«Нейро-МВП.NET» (версия 3)
1)
Приложение к руководству
пользователя
«Менеджер обследований»
1)
Руководство по эксплуатации
«Электроды для ЭМГ и ВП
исследований»
Обозначение документаКол-
или основные во,
характеристикишт.
ТУ 9398-007-76063983-
2012
Унипаста, 120 г.1
ООО «Гельтек-Медика»,
Россия
1
Everi, 160 г (Fiab, Италия)
Арт. 1527-2, Transpore,
(3M Company, 3M Health1
Care, США)
РЭ005.01.002.0021
РБС004.02.001.000
1
РБС006.04.001.0001
РП004.02.004.000
1
РП006.03.004.0001
ПП999.01.005.0001
РЭ 990.01.002.0001
Методика поверки «ВНС-Спектр»
1)
МП 013.01.002.0001
Лист № 11
Всего листов 14
Наименование
Методические указания «Вызванные
кожные вегетативные потенциалы»
(М.М. Одинак, С.А. Котельников,
Е.Б. Шустов)
Руководство по эксплуатации
«Стойка напольная «СН-3»
Руководство по эксплуатации
«Стойка напольная «СН-9»
В.М. Михайлов «Вариабельность
ритма серд-ца: опыт практического
применения метода»
1)
Обозначение документаКол-
или основныево,Примечание
характеристики шт.
МУ006.04.001.0011
РЭ016.03.001.0011
РЭ016.13.001.0001
Иваново, 2-е изд., 2002 г.1
Примечания:
1)
Поставляется на электронном носителе в папке «Documentation».
Наименование
Обозначение документа
или основные
характеристики
Кол-во, шт.
Электрод стимулирующий с постоянным
межэлектродным расстоянием (со съемными
вкладышами) (детский) «ЭС-1»
NS990998.008
1
Электрод заземляющий с кабелем отведения
(большой) «ЭЗ-3», в том числе заземляющий
кабель отведения
NS990998.015
1
ТУ 4013-003-13218158-2014
1
Портативный компьютер
минимальные требования в
соответствии с руководством
пользователя на ПО
комплекса
1
Монитор
LCD 17’’ и более,
наличие крепления VESA,
встроенный блок питания
1
Принтер
Лазерная или струйная
печать, 18 стр/мин, макс.
формат печати A4,
интерфейс USB 2.0 и выше
1
Таблица 7 - Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект
поставки по требованию заказчика
Компьютерная и электронная техника
1)
Системный блок
2)
·
«Функциональный»
·
«Элегантный»
·
«Элитный»
Лист № 12
Всего листов 14
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации «Системные блоки
«Функциональный», «Элегантный», «Элитный»
РЭ 003.01.002.000
1
Портативный компьютер
руководство по
эксплуатации изготовителя
1
Монитор
руководство по
эксплуатации изготовителя
1
Принтер
руководство по
эксплуатации изготовителя
1
Обозначение документа
Наименование или основныеКол-во, шт.
характеристики
Примечания:
1)
Вся компьютерная техника должна соответствовать требованиям ГОСТ IEC 60950-1-2014,
технических регламентов Таможенного союза ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного
оборудования» и ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств».
2)
Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже
приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение комплекса.
Поверка
осуществляется по документу МП 013.01.002.000 «Комплекс компьютерный для исследования
вегетативнойнервнойсистемы«ВНС-Спектр».Методикаповерки»,утверждённому
ФБУ «Ивановский ЦСМ» 20.10.2016 г.
Основные средства поверки приведены в таблице 8.
Таблица 8 - Основные средства поверки
Средства поверки
Генератор функциональный
ГФ-05 (рег. №11789-03) в
комплекте:
- ПЗУ: “4”, “ЧСС”, “М22”,
“М19б/ф”;
- Поверочное
коммутационное
устройство ПКУ-ЭКГ;
- Поверочное коммутационное
устройство ПКУ-ЭМГ.
Термометр ртутный стеклянный
лабораторный ТЛ-4
(рег. №303-90)
Основные метрологические характеристики
Диапазон частот: 0,01-600,00 Гц.
Пределы допускаемой относительной погрешности
установки частоты: ±0,1 %.
Диапазон размаха напряжения выходного сигнала:
0,03 мВ - 10 В.
Пределы допускаемой относительной погрешности
установки размаха напряжения выходного сигнала:
±0,9 % для значения размаха 1,0 В;
±1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;
±1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8;
1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В;
±1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5;
2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ;
±2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В;
±3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ;
±8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В;
±9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ.
Диапазон измерения: от 0 до +55 °С. Цена деления: 0,1 °С.
Погрешность: ±0,2 °С.
Лист № 13
Всего листов 14
Основные метрологические характеристики
Диапазоны температур: от +10 до +80 °С.
Средства поверки
Термостат (вспомогательное
устройство)
Секундомер механический
СОСпр-2б (рег. №2231-72)
Допустимая погрешность при измерении интервала
времени 30 минут в пределах ±1,6 с.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на блок электронный «ВНС-Спектр», на свидетельство
о поверке установленной формы, в раздел «Сведения о первичной поверке» и «Сведения
о периодических поверках» руководства по эксплуатации.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в руководстве по эксплуатации «ВНС-Спектр», руководстве пользователя
«Поли-Спектр.NET», руководстве пользователя «Нейро-МВП.NET» (версия 3), а также
в методических указаниях «Вызванные кожные вегетативные потенциалы».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам
компьютерным для исследования вегетативной нервной системы «ВНС-Спектр»
ТУ 94441-013-13218158-2015 «Комплекс компьютерный для исследования вегетативной
нервной системы «ВНС-Спектр». Технические условия»;
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»;
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные
требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик к
регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам»;
ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования
безопасности к электрокардиографам»;
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла».
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Нейрософт» (ООО «Нейрософт»)
ИНН 3729002450
Адрес: 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д.5
Телефон: (4932) 95-99-99
Факс: (4932) 24-04-35
Web-сайт:
E-mail:
Лист № 14
Всего листов 14
Испытательный центр
ФБУ «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний
в Ивановской области»
Адрес: 153000, г. Иваново, ул. Почтовая, д. 31/42
Телефон: (4932) 32-84-85
Факс: (4932) 41-60-79
Е-mail:
Аттестат аккредитации ФБУ «Ивановский ЦСМ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311781 от 22.08.2016 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2017 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 60834-15 | Комплексы измерительно-вычислительные для мониторинга работающих механизмов | 2300 | Фирма "Bently Nevada, Inc.", США | 2 года | Перейти |
| 58682-14 | Системы автоматизированные оценки защищенности технических средств от утечки информации по каналу побочных электромагнитных излучений и наводок | Сигурд-М5 и Сигурд-М6 | ООО "Центр безопасности информации "МАСКОМ", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 68454-17 | Системы оптические измерительные | MTS-8000E, MTS-6000АV2 с модулями MSAM, CSAM и транспортным модулем 40G/100G | Фирма "Viavi Solutions Deutschland GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 42953-15 | Счетчики-расходомеры массовые | ЭМИС-МАСС 260 | ЗАО "Электронные и механические измерительные системы", г.Челябинск | 4 года | Перейти |
| 63694-16 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии АИИС КУЭ ЕНЭС ПС 220 кВ "Зимовники" | Нет данных | ПАО "Федеральная сетевая компания Единой энергетической системы" (ФСК ЕЭС), г.Москва | 4 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений