Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы биохимические фотометрические АБФП-КТ-01, ГРСИ 34074-07
Номер госреестра:
34074-07
Наименование СИ:
Анализаторы биохимические фотометрические
Обозначение типа:
АБФП-КТ-01
Производитель:
ЗАО НПП "Техномедика", г.Москва
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
01.04.2017
Описание типа:
-
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 27018/1
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
(в редакции, утвержденной приказом Росстандарта № 477 от 09.03.2017 г.)
Анализаторы биохимические фотометрические АБФП-КТ-01
Назначение средства измерений
Анализаторы биохимические фотометрические АБФП-КТ-01 измеряют оптическую
плотность раствора и определяют по измеренной оптической плотности концентрацию
исследуемого вещества в растворе с пересчетом по фактору или калибровочной кусочно-
линейной кривой на длине волны, определяемой установленным светофильтром из
спектрального диапазона 340-700 нм. Установленный светофильтр определяет перечень
возможных биохимических исследований, доступных для анализатора, например:
340 нм - IGA, IGM, IG, мочевина (двухточечная кинетика), фосфор, СРБ (многоточечная
калибровка).
405 нм - активность антитромбина III, плазминогена, протеина С; анти Ха активность
гепарина, натрий.
540 нм - глюкоза, триглицериды, холестерин, холестерин-ЛВП, общий белок, альбумин,
билирубин общий, билирубин прямой+общий, мочевая кислота, магний, гемоглобин (HCN) по
фактору, гемоглобин (HCN) по стандарту, гемоглобин (HCr гемихром) по стандарту.
580 нм - калий, кальций, хлориды.
600 нм - общий белок в моче (ПГК, Бредфорд, ССК - многоточечная калибровка).
620 нм - железо.
Помимо этих могут использоваться другие длины волн из спектрального диапазона
400-700 нм и другие биохимические методики.
Измерения могут проводиться в прямоугольных стеклянных или пластиковых кюветах
с длиной оптического пути 10 мм или 5 мм, в соответствии с процедурой, описанной
в инструкции к реагенту.
Описание средства измерений
Принцип действия прибора основан на определении значения оптической плотности
(поглощения, абсорбции) жидкой биопробы методом конечной точки и последующем пересчете
полученного значения оптической плотности (поглощения, абсорбции) в необходимый
параметр лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного
исследования.
Лабораторные исследования на приборе могут быть проведены как в ручном режиме,
так и с использованием встроенных программ.
Источником света является полупроводниковый светодиод. Световой пучок от
светодиода падает на находящуюся в измерительном канале оптическую кювету с биопробой.
Прошедший кювету световой поток падает на светофильтр, который вырезает узкую область
спектра излучения. Далее свет попадает на фотоприемник, в качестве которого используется
полупроводниковый фотодиод. В фотоприемнике происходит преобразование света в
электрический сигнал, с последующим преобразованием и отображением результата на табло-
индикаторе.
Спектральная полоса анализатора определяется установленным светофильтром из
спектрального диапазона 340-700 нм.
Установка или смена светофильтра производится заводом-производителем или
аккредитованнойзаводом-производителеморганизацией,имеющейсоответствующую
лицензию.
Лист № 2
Всего листов 5
Прибор автоматически включается и производит измерение, когда в фотометрическую
ячейку помещается кювета или контрольная мера, и срабатывает датчик положения кюветы.
Протокол анализа может быть выведен через инфракрасный выход на УСТРОЙСТВО
ПЕЧАТАЮЩЕЕ УП-02-«НПП ТМ» (принтер), а также на компьютер через адаптер
инфракрасной связи с компьютером ДГВИ.943119.006.
Конструктивно приборы выполнены в виде малогабаритного переносного блока.
Пломбирование от несанкционированного доступа обеспечивается конструкцией
анализаторов биохимических фотометрических АБФП-КТ-01.
Общий вид анализатора биохимического фотометрического АБФП-КТ-01 представлен
на рисунке 1. Схема маркировки представлена на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора
биохимического фотометрического АБФП-КТ-01
Рисунок 2 - Схема маркировки
Программное обеспечение
АнализаторыбиохимическиефотометрическиеАБФП-КТ-01имеютвстроенное
программное обеспечение, которое предназначено для управления, проведения измерений и
обработки информации, полученной в процессе проведения измерений.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных
изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
обеспеченияанализаторов
Таблица 1 - Идентификационныеданныепрограммного
биохимических фотометрических АБФП-КТ-01
Идентификационные данные (признаки)
Значение
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Другие идентификационные данные, если имеются
MB_method firmware
7D8F_2
3f7b5fdf
CRC32
Винт с пломбирующим эффектом
Лист № 3
Всего листов 5
Метрологические и технические характеристики
±
0,02
±(0,02+0,04 • (D-0,501))
±(0,02+0,1 • (D-1,01))
0,001
(0,001+0,006 • (D-1,001))
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Светофильтр, определяющий рабочую длину волны прибора,
имеет следующие параметры:
установка рабочей длины волны, нм±2
спектральная полоса пропускания, определенная на уровне 0,5
от максимальной величины пропускания, нм10±2
от 0 до 2
Диапазон измерений оптической плотности, Б
Пределыдопускаемойсистематическойсоставляющей
абсолютной погрешности при измерении оптической плотности
стеклянных мер из набора НОСМОП 7, Б:
на длине волны 340 нм:
в диапазоне от 0 до 0,5 Б вкл.
в диапазоне св. 0,5 до 1,0 Б вкл.
в диапазоне св. 1,0 до 2,0 Б вкл.
в диапазоне длин волн от 400 до 700 нм:
в диапазоне от 0 до 0,9 Б вкл.
в диапазоне св. 0,9 до 2,0 Б вкл.
±
0,02
±(0,02+0,03 • (D-0,901))
Пределы допускаемого среднего квадратического отклонения
(СКО) случайной составляющей погрешности прибора при
измерении оптической плотности, Б не более:
в диапазоне от 0 до 1 Б вкл.
в диапазоне св. 1 до 2,0 Б вкл.
Значениерабочейдлиныволны(длинаволнымаксимумапропускания
интерференционного светофильтра) установленного светофильтра указывается в разделе
«13. Свидетельство о приемке» руководства по эксплуатации ДГВИ. 941416.016 РЭ и на задней
панели прибора.
Погрешностьопределенияконцентрациивеществавраствореипороговая
чувствительность зависят от выбранного способа (метода) и указываются в инструкциях на
реагенты.
Значение
2
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
1
Электропитание от сети переменного тока:
напряжением, В
источник питания ДГВИ.436615.010, В
Ток потребления прибора при напряжении питания 5,5 В, мА, не более
Объем пробы для фотометрирования, мл, не менее
Длина оптического пути кювет, мм
Время измерения, с, не более
Время непрерывной эксплуатации приборов, ч. в сутки
Габаритные размеры, мм, не более
220±22
~220 В = (5,0±0,5)
600
0,5
10,0
±
0,1 или
5,0±0,1
4
7
130×180×50
Лист № 4
Всего листов 5
12
Масса, кг, не более:
без комплекта запасных частей и принадлежностей (ЗИП)0,5
в полном комплекте поставки2
Средний срок службы прибора, лет, не менее4
Условия эксплуатации:
температура, ºСот +15 до +35
Знак утверждения типа
наносится на лицевую панель прибора методом наклеивания и титульный лист руководства
по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
Наименование
ДГВИ.941416.016
1
Таблица 4 - Комплектность
Шифр конструкторской
документации
Кол-во
Примеча-
ние
Анализатор биохимический
фотометрический АБФП-КТ-01,
ТУ 9443-031-11254896-2006
Принадлежности
ГОСТ 209031*)
ГОСТ 209031*)
ДГВИ.203319.0221
ДГВИ.203319.0041 **)
ТУ 9443-018-11254896-20031*)
ДГВИ. 303758.0041*)
ДГВИ.943119.0061*)
ДГВИ.436615.0101
Кювета 10 мм оптическая стеклянная или
кварцевая
Кювета 5 мм оптическая кварцевая
Контрольная мера КМ1 Trial
Контрольная мера КМ2
Устройство печатающее к анализаторам с
оптическим каналом связи для передачи
информации УП-02-«НПП-ТМ»
Адаптер механический для 5 мм кюветы
Адаптер инфракрасной связи с
компьютером
Источник питания
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации с методикой
поверки
ДГВИ.941416.016 РЭ1
*) Поставляется по отдельному заказу.
**) - оптические характеристики приведены в разделе 13 Руководства.
Поверка
осуществляется по документу ДГВИ.941416.016 РЭ, раздел 9, согласованному с ГЦИ СИ
ФГУП «ВНИИОФИ» 20.09.2006 г.
Основные средства поверки:
- набор стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-7, ТУ 9443-015-11254896-00,
регистрационный № 20818-06, (пределы допускаемой погрешности измерений оптической
плотности
D
D, Б: ±0,006 Б в диапазоне от 0,000 Б до 0,400 Б; ±1,5 % в диапазоне от 0,400 Б
до 2,00 Б).
Лист № 5
Всего листов 5
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) на руководство по
эксплуатации.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
биохимическим фотометрическим АБФП-КТ-01
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия.
ГОСТ 8.588-2006 Государственная поверочная схема для средств измерений оптической
плотности материалов.
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие
требования.
ГОСТ 12.2.091-2012 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.
ТУ 9443-031-11254896-2006-«Анализаторбиохимическийфотометрический
АБФП-КТ-01. Технические условия».
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие
«ТЕХНОМЕДИКА» (ООО НПП «ТЕХНОМЕДИКА»)
ИНН 7717795466
Адрес: 129323, Россия, г. Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 43, стр. 1
Тел./факс: +7 (495) 966-08-81; +7 (495) 966-08-84
Е-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-
исследовательский институт оптико-физических измерений» (ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»)
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; +7 (495) 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30003-04 от 05.04.2004 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2017 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 16731-97 | Анализаторы титрометрические лабораторные | 930, 950, 960 | Фирма "Orion Research, Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 14302-00 | Анализаторы растворенного кислорода | HI 8043, HI 9141, HI 9142, HI 9143, HI 9145, HI 91410 | Фирма "Hanna Instruments", США | 1 год | Перейти |
| 15959-97 | Анализаторы сигнализации и кадров портативные | PA-41 | Фирма "Wandel & Goltermann GmbH & Co", Германия | 2 года | Перейти |
| 72771-18 | Измерители мощности - анализаторы электроэнергии | WT1800E | Фирма "Yokogawa Test & Measurement Corporation", Япония; Завод-изготовитель "Р.Т. Yokogawa Manufacturing Corporation Batam", Индонезия | 2 года | Перейти |
| 15968-02 | Анализаторы ртути | AMA-254 | Фирма "Leco", Чехия | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений