Приложение к свидетельству № 26306
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы для проведения проб с физической нагрузкой
«Астрокард
®
Полисистем ФС»
Назначение средства измерений
Комплексы для проведения проб с физической нагрузкой «Астрокард
®
Полисис-
тем ФС» предназначены для регистрации, измерения, визуализации и записи в память
персонального компьютера данных ЭКГ и пульсоксиметрии пациента при проведении на-
грузочных проб с велоэргонометром или тредмилом.
Описание средства измерений
Принципдействия комплекса для проведения проб сфизической нагрузкой
«Астрокард
®
Полисистем ФС» (далее – комплекс) основан на синхронном измерении и
отображении электрокардиограммы и плетизмограммы пациента при работе на
велотренажере или тредмиле. Общий вид комплекса приведен на рис.1.
Измерениехарактеристикэлектрокардиограммыоснованонаизмерении
биопотенциалов в 12 стандартных отведениях ЭКГ-сигналов и преобразовании их в поток
данных, передаваемых по последовательному интерфейсу в регистрирующее устройство
или персональный компьютер.
Регистрация плетизмограммы основана на различии спектральных характеристик
крови (спектров поглощения оксигемоглобина и дезоксигимоглобина) в диапазонах волн
красного и инфракрасного излучения. Характеристики плетизмограммы пациента
определяются с помощью пульсоксиметра – фотоэлектрического прибора со встроенным
микропроцессором, в котором производится измерение интенсивности красного и
инфракрасного излучений, прошедших через мягкие ткани пациента.
Пульсоксиметрический канал состоит из оптоэлектронного датчика и электронного
блока. Датчик, являющийся источником и приемником сигналов, содержит два
светоизлучающих диода красного и инфракрасного излучения, а приемник излучений –
фотодиод. Электронный блок служит для управления работой прибора, измерения
отношений коэффициентов амплитуды модуляции двух синфазно модулированных
сигналов, выраженных в единицах сатурации кислорода SpO
2
.
В состав кардиографического канала (канал ЭКГ) входят блок усилителей FS-BT и
набор электродов для снятия потенциалов.
В состав пульсоксиметрического канала (канал SpO
2
) входят блок усилителей FS-
ST и датчик, выполненный в виде клипсы и надеваемый на палец пациента.
Комплекс с помощью программного обеспечения позволяет получать и заносить в
унифицированную базу данных следующие показатели жизнедеятельности пациента?
- характеристика вариабельности сердечного trial; -
артериальное давление;
- параметры дыхания;
- параметры элементов PQRST кардиограммы.
Лист № 2
Всего листов 4
Рис. 1 - Комплекс «Астрокард
®
Полисистем ФС».
«Астрокард-
c7e613b12775acebdc887
Программное обеспечение
Программное обеспечение «Астрокард-Полисистем» (ПО) идентифицируется при
запуске программы (путем вывода на экран номера версии). Для этого необходимо
выбрать в меню «Помощь», пункт «О программе».Идентификационные данные
программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
Наименова-Идентифи-Номер версии Цифровойидентификатор Алгоритмвы-
ниепро- кационное(идентифика-программного обеспечения числения циф-
граммногонаименова-ционныйно- (контрольная сумма испол- рового иден-
обеспечения ниепро- мер) про- няемого кода) тификатора
граммногограммногопрограммного
обеспечения обеспеченияобеспечения
59d31900339a8840b793525203
c07a040429cb70150d7c7e
Полисистем»
Astrocard-FS V2008.06.01
c6aa30fb9df781962f307c174ea Whirlpool
25b547d2f64aa54e904a755a12
271439
Программное обеспечение «Астрокард-Полисистем» используется для управления
работой комплекса, а также обработки и хранения результатов измерений.
Комплекс имеет защиту программного обеспечения от преднамеренных или не-
преднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем
установки пароля. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические
характеристики Комплекса учтено при нормировании метрологических характеристик
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответст-
вует уровню «А» по МИ 3286-2010. Доступ к функции изменения настроечных парамет-
ров защищен паролем.
Место
пломбирования
Лист № 3 Trial
листов 4
Метрологические и технические характеристики
1. Характеристики канала ЭКГ.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ:от 0,05 до 20;
1.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения в диапазоне
от 0,05 до 0,5 мВ, мкВ ± 50;
1.3 Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения в диапазоне
от 0,5 до 20 мВ, % ± 5;
1.4 Диапазон измерений интервалов времени, сот 0,01 до 10;
1.5 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения интервалов времени в
диапазоне от 0,01 до 0,1 с, мс ± 5;
1.6 Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в
диапазоне от 0,1 до 10 с, % ± 5;
1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты сердечных
сокращений (ЧСС) в диапазоне от 30 до 240 мин
-1
, мин
-1
±2.
1.8. Коэффициент подавления синфазных сигналов, дБ, не менее 100;
1.9. Напряжение внутренних шумов, не более, мкВ 20;
2. Характеристики канала SpO
2
.
2.1. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении SpO
2
в диапазонах:
- от 100 до 70 % ,%±2;
2.2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении SpO
2
в диапазонах:
- от 69 до 60 % ,%±3;
3. Питание : от сети переменного тока частотой (220
±
22) В, (50
±
1) Гц;
4. Потребляемая мощность, В·А, не более400;
5. Масса блока усилителей, не более, г 300;
6. Габаритные размеры блока усилителей, не более, мм 33х70х130;
7. Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха,
о
Сот 10 до 35;
- относительная влажность воздуха, 80% при 25
о
С;
- атмосферное давление, кПа: от 84 до 106,7;
8. Средний срок службы, не менее, лет5.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист эксплуатационных докумен-
тов типографским способом.
Комплектность средства измерений
Наименование
Блок усилителей FS-ST с кабелем пациента
Блок усилителей FS-ВT с кабелем пациента
Датчик пульсоксиметрический
Электроды одноразовые
ЭВМ
Принтер
Обозначение документаКол-во
НКУР.051111.004-011
НКУР.051111.004-021
Palco 020-1001
F9070 или аналогичные
*)
НКУР.051111.003-041
Hp LaserJet 200 или аналогич- 1
ный
НКУР.051111.003-051
EL1200 или аналогичный
*)
RAM770 или аналогичная
*)
НКУР.051111.003 РЭ1
МП №242-0411-20061
Программное обеспечение
Велоэргонометр
Беговая дорожка
Руководство по эксплуатации
Методика поверки
*
По требованию Заказчика
Лист № 4
Всего листов 4
Поверка
осуществляется в соответствии с документом МП №242-0411-2006«Комплекс для
проведения проб с физической нагрузкой «Астрокард
®
Полисистем ФС». Методика по-
верки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в ноябре 2006 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05,
- секундомер СПОр-2ф-3-110, Кл.3;
- установка для поверки пульсоксиметров QA-510, коэффициент сатурации от
35 до 100 % с погрешностью
±
1 %.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в Руководство по эксплуатации
НКУР.051111.003 РЭ.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплекс
для проведения проб с физической нагрузкой «Астрокард
®
Полисистем ФС:
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы аппараты и оборудование медицинское. Общие тех-
нические условия»;
2. ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо-
вания безопасности»;
3. ГОСТ Р ИСО 9919-99 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требова-
ния и методы испытаний;
4. Технические условия 9441-004-27981598-2006.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
- осуществление деятельности в области здравоохранения
Изготовитель
ЗАО «Медитек», Москва
105484, Россия, Москва, 16-я Парковая ул.27, телефон/факс: 495-414-68-13
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский
пр.19,тел.(812)251-76-01,факс(812)713-01-14,e-mail:
,
http//
, зарегистрирован под № 30001-10.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииЕ.Р. Петросян
М.П.«____»____________________2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
