ГРСИ 33189-08: Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ Нейрон-Спектр-1, Нейрон-Спектр-2, Нейрон-Спектр-3, Нейрон-Спектр-4, Нейрон-Спектр-4/П, Нейрон-Спектр-4/ВП, НЕЙРО-ЭМГ-Микро. Поверка

Приложение к свидетельству № 30875

об утверждении типа средств измерений

Лист № 1

Всего листов 16

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования

ЭЭГ, ВП и ЭМГ «НЕЙРОН-СПЕКТР-1», «НЕЙРОН-СПЕКТР-2», «НЕЙРОН-

СПЕКТР-3», «НЕЙРОН-СПЕКТР-4», «НЕЙРОН-СПЕКТР-4/П», «НЕЙРОН-

СПЕКТР-4/ВП», «НЕЙРО-ЭМГ-Микро»

Назначение средства измерений

Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ

«НЕЙРОН-СПЕКТР-1»,«НЕЙРОН-СПЕКТР-2»,«НЕЙРОН-СПЕКТР-3»,«НЕЙРОН-

СПЕКТР-4», «НЕЙРОН-СПЕКТР-4/П», «НЕЙРОН-СПЕКТР-4/ВП», «НЕЙРО-ЭМГ-Микро»

(далее по тексту - комплекс) предназначены для съема, измерения и анализа:

электроэнцефалографических (ЭЭГ) и электромиографических (ЭМГ) сигналов, вызванных

потенциалов (ВП) мозга и мышц на фото-, фоно-, электростимуляцию и видеостимуляцию, а

также для съема и индикации (с целью выявления источников артефактов в каналах ЭЭГ)

другихфизиологическихсигналов: электрокардиографических (ЭКГ),

электромиографических (ЭМГ), электроокулографических (ЭОГ) по полиграфическим

(дополнительным) каналам и сигнала дыхательных волн по мониторному каналу дыхания.

Описание средства измерений

Комплекспредставляетсобойаппаратно-программнуюсистему,работающую

совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium IV (тактовая частота не ниже 1700

МГц, оперативная память не менее 128 Мб) под управлением операционной системы

Windows 98 и выше.

Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1 и 2.

Рисунок 1. Фотография общего вида комплекса вариантов исполнения 1-6 (см. табл.1).

Лист №

2

Всего листов

16

Рисунок 2. Фотография общего вида комплекса вариантов исполнения 7,8 (см. табл.1).

Комплексы в зависимости от варианта исполнения могут работать в двух режимах: в

режиме электроэнцефалографа и в режиме электромиографа.

Комплекс выпускается в

восьми вариантах исполнения, отличающиеся исполнением

электронного блока для съема ЭЭГ-, ЭМГ- и других физиологических сигналов, составом

стимуляторов и функциями программного обеспечения:

Отличительные особенности вариантов исполнения приведены в таблице 1.

Таблица 1. Отличительные особенности вариантов исполнения.

Наименование

Обозначение

документа

Отличительные

особенности

Вариант

испол-

нения

1

НСФТ 012999.001

Комплекс компьютерный

«Нейрон-Спектр-1»

Комплекс компьютерный

«Нейрон-Спектр-2»

2

НСФТ 015999.007-02

Комплекс компьютерный

«Нейрон-Спектр-3»

3

НСФТ 015999.007-03

Комплекс компьютерный

«Нейрон-Спектр-4»

4

НСФТ 015999.007-04

8 каналов ЭЭГ, 1 канал поли-

графический (для съема ЭКГ)

16 каналов ЭЭГ, 1 канал

полиграфический (для съема ЭКГ,

ЭМГ или ЭОГ), мониторный канал

дыхания, каналы фото-, фоно- и

видеостимуляции (шахматный

паттерн)

19 каналов ЭЭГ, 1 канал

полиграфический (для съема ЭКГ,

ЭМГ или ЭОГ), мониторный канал

дыхания, каналы фото-, фоно- и

видеостимуляции (шахматный

паттерн)

21 канал ЭЭГ, 1 канал поли-

графические (для съема ЭКГ, ЭМГ

или ЭОГ), мониторный канал

дыхания, каналы фото-, фоно- и

видеостимуляции (шахматный

паттерн)

Лист №

3

Всего листов

16

Наименование

Обозначение

документа

Отличительные

особенности

Комплекс компьютерный

«Нейрон-Спектр-4/П»

Вариант

испол-

нения

5

НСФТ 015999.007-08

Комплекс компьютерный

«Нейрон-Спектр-4/ВП»

6

НСФТ 015999.007-05

7

НСФТ 015999.007-06

Комплекс компьютерный

«Нейро-ЭМГ-Микро-2»

Комплекс компьютерный

«Нейро-ЭМГ-Микро-4»

8

НСФТ 015999.007-07

21 канал ЭЭГ, 4 канала

полиграфические (для съема ЭКГ,

ЭМГ или ЭОГ), мониторный канал

дыхания, каналы фото-, фоно- и

видеостимуляции (шахматный

паттерн)

21 канал ЭЭГ, 4 канала поли-

графические (для съема ЭКГ, ЭМГ

или ЭОГ), мониторный канал

дыхания, канал токовой стимуляции,

каналы фото-, фоно- и

видеостимуляции (шахматный

паттерн)

2 канала ЭМГ, канал токовой

стимуляции

4 канала ЭМГ, канал токовой

стимуляции

Программное обеспечение

Программное обеспечение "Нейрон-Спектр.NET" (ПО-НС) при проведении ЭЭГ-

обследований обеспечивает формирование и редактирование карточек пациента; выбор

методики обследования и монтажа каналов (список монтажей содержит схемы по

монополярным и биполярным отведениям); выбор чувствительности, скорости развертки,

параметров фильтров, частоты квантования при регистрации сигналов; настройку

параметров усилителей, стимуляторов и программного обеспечения, используемых при

регистрации и анализе сигналов; мониторирование или регистрацию с записью в базу

данных ЭЭГ/ВП произвольной длительности; - выделение классических частотных

интервалов (ритмов биопотенциалов мозга), проведение автоматического амплитудного,

спектрально-частотного анализа ЭЭГ-сигналов; выделение и подсчет количества спайков и

острых волн сигналов ЭЭГ с амплитудой более установленного порога, а также

определение их максимальной амплитуды; построение гистограмм, топографических карт

мощностей спектров ритмов, количества и максимальных амплитуд спайков и острых волн;

формирование и печать протокола обследования, содержащего данные пациента и

результаты обследования (кривые, результаты анализа и измерений) и сформированное

врачом медицинское заключение;

ПО-НСобеспечиваетпроведениевидео-мониторингаЭЭГ-обследования(при

установленном подключаемом программном модуле "Нейрон-Спектр.NET/Видео").

ПО-НС при проведении обследований вызванных потенциалов (ВП) по каналам ЭЭГ

(при установленном подключаемом программном модуле "Нейрон-Спектр.NET/ДВП")

обеспечивает работу комплексов вариантов исполнения 4 и 5 в следующих режимах:

- соматосенсорные вызванные потенциалы;

- зрительные вызванные потенциалы;

- слуховые вызванные потенциалы;

- когнитивные вызванные потенциалы.

ПО-НС позволяет использование как собственных стимуляторов, так и стимуляторов

комплекса «Нейро-МВП».

Программное обеспечение "Нейро-МВП.NET" (ПО-МВП) при проведении ЭМГ-

обследований обеспечивает работу комплекса в следующих режимах:

Лист №

4

Всего листов

16

a) игольчатая ЭМГ (ПДЕ, интерференционнная кривая, спонтанная активность);

b) поверхностная ЭМГ (спонтанная активность, интерференционнная кривая);

c) стимуляционная ЭМГ (СРВ-моторная, СРВ-сенсорная, F-волна, Н-рефлекс, Н-

рефлекс (парные стимулы), мигательный рефлекс, магнитная стимуляция, вызванные

кожные симпатические потенциалы);

d) ритмическая стимуляция (сериями импульсов, тетанизация, по заданному

алгоритму);

e) соматосенсорные вызванные потенциалы (коротко- и длиннолатентные); f)

зрительные вызванные потенциалы (вспышка света, обращаемый паттерн);

g) слуховые вызванные потенциалы (коротко-, средне- и длинно-латентные);

h) когнитивные вызванные потенциалы (Р 300, MMN, УНО).

Программное обеспечение (ПО-МВП) во всех режимах работы обеспечивает:

формирование и редактирование карточек пациента; выбор методики обследований,

отведений и каналов для регистрации миографических сигналов; выбор чувствительности,

скорости развертки, параметров фильтров, частоты квантования при регистрации сигналов;

настройку параметров усилителей и программного обеспечения, используемых при анализе

сигналов; проведение автоматического и ручного анализа миографических сигналов;

формирование и вывод на печать протокола с результатами обследования (кривые,

результаты анализа и измерений, сформированное врачом медицинское заключение);

тестирование основных устройств анализатора и настройку усилителей биопотенциалов.

ПО-МВП имеет справочную систему, позволяющую вызывать на экран монитора

пояснения и порядок действий при проведении различных видов обследования.

Программное обеспечение (ПО) «Нейрон-Спектр.NET», версия 1.2.10.0 и (ПО)

Нейро-МВП.NET, версии 3.1.54.0 от преднамеренных и непреднамеренных изменений

защищены электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение

ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО

по жесткости испытаний – низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением,

оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах

(методиках)проведенияэнцефалографических(ЭЭГ) имиографических (ЭМГ)

исследований.

Наименование

программного

обеспечения

Идентифика-

ционное

наименование

программного

обеспечения

Номер версии

(идентификаци-

онный номер)

программного

обеспечения

Идентификация программного обеспечения приведена в таблице:

Нейрон-Спектр

Нейрон-

Спектр.NET

Версия 1.2.10.0

Цифровой

идентифи-

катор

программ-

ного

обеспечения

Сертифици-

рованная

электронная

подпись

Алгоритм

вычисления

цифрового

идентификатора

программного

обеспечения

Расчет стойкой

хэш-функции

Нейро-МВП

Нейро-МВП.NET

Версия 3.1.54.0

Сертифици-

рованная

электронная

подпись

Расчет стойкой

хэш-функции

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты – А.

Лист №

5

Всего листов

16

Метрологические и технические характеристики

Технические характеристики каналов регистрации ЭЭГ/ВП.

Диапазон измерения напряжения - от 5 до 12000 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

- ± 15 % - в диапазоне от 10 до 50 мкВ;

- ± 5 % - в диапазоне от 51 до 12000 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов

в диапазоне от 10 мкс до 10 с - ± 2 % .

Чувствительность при регистрации сигналов устанавливается из ряда: 1, 2, 5, 7, 10, 20,

50, 70, 100, 200, 500, 1000 мкВ/мм.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности при

выводе на печать - ± 5 % .

Предусмотрено отображение на экране и вывод на печать в каждом канале

калибровочных меток с амплитудой 10, 20, 50, 70, 100, 200, 500, 1000 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочных меток

на бумажном носителе - ± 5 %.

Скорость развертки (эквивалентная скорость движения бумаги) при регистрации

сигналов в каналах ЭЭГ и в полиграфических каналах устанавливается из ряда: 3, 7, 15, 25, 30,

50, 60, 120, 240, 480, 960 мм/с.

Скорость развертки при регистрации ВП устанавливается из ряда: 5, 10, 20, 50, 100,

200, 500 мс/дел.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки

(эквивалентной скорости движения бумаги) - ± 2 %.

Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) устанавливается из ряда: 15; 35; 75; 100;

150; 200 Гц.

Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) устанавливается из ряда: 0,05; 0,5; 0,7;

1,5; 2,0; 10 Гц (соответственно постоянные времени - 3,2; 0,32; 0.23; 0,1; 0,08; 0,011 с).

Коэффициент подавления синфазной помехи при выключенном режекторном фильтре -

не менее 100 дБ, при включенном режекторном фильтре - не менее 125 дБ.

Входной импеданс усилителей - не менее 400 МОм.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в полосе частот от 0,5

до 60 Гц относительно частоты 10 Гц - от минус 10 до плюс 5 %.

Каналы работоспособны при наличии на входах усилителей постоянного напряжения

смещения ± 300 мВ.

Уровень внутренних шумов (от пика до пика) - не более 2 мкВ.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая

нейтральный - не более 50 нА.

Выбор частоты квантования из ряда 100, 200, 500, 1000, 2500, 5000 Гц.

В каналах регистрации ЭЭГ/ВП и полиграфических каналах предусмотрены средства,

обеспечивающиевизуальныйконтрольиопределениезначенийподэлектродного

импедансавдиапазонеот 0,5до50 кОмсдопускаемым относительным

отклонением ± 25 %.

Технические характеристики поликаналов в режиме электроэнцефалографа.

Диапазон входных напряжений - от 200 мкВ до 100 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

- ± 15% - в диапазоне напряжений от 200 до 500 мкВ;

- ± 7% - в диапазоне напряжений от 0,5 до 100 мВ.

Чувствительностьприрегистрациисигналоввполиграфическихканалах,

устанавливается из ряда: 0,01; 0,02; 0,05; 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5; 10 мВ/мм.

Лист №

6

Всего листов

16

Частота среза фильтра нижних частот устанавливаться из ряда: 15; 35; 75; 100; 150;

200, 2500, 5000 Гц.

Частота среза фильтра верхних частот устанавливается из ряда: 0,05; 0,5; 160 Гц.

Коэффициент ослабления синфазной помехи - не менее 100 дБ.

Коэффициент ослабления помех режекторным фильтром - не менее 25 дБ.

Входной импеданс усилителей - не менее 90 МОм.

Неравномерность АЧХ в полосе частот от 0,5 до 60 Гц:

- от минус 10 до плюс 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 2500 Гц;

- от минус 30 до плюс 5 % - в диапазоне частот от 0,05 до 0,5 Гц и от 2500 до 5000 Гц.

Уровень внутренних шумов (от пика до пика) - не более 6 мкВ.

Постоянный ток в цепи пациента - не более 50 нА.

Технические характеристики каналов ЭМГ и поликаналов в режиме электромиографа.

Диапазон входных напряжений при регистрации ЭМГ - от 20 мкВ до 50 мВ.

Диапазон напряжений при регистрации ВП, получаемых в результате усреднения - от

4 до 400 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

-± 15 % в диапазоне напряжений от 20 до 100 мкВ;

-± 5 % в диапазоне напряжений от 0,1 до 50 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения вызванных

потенциалов при количестве усреднения не менее 2000 - ± 20 %.

Коэффициент ослабления синфазной помехи - не менее 100 дБ.

Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу при закороченном входе, в полосе

частот от 20 до 10000 Гц - не более 5 мкВ.

Входной импеданс - не менее 90 МОм.

Каналы работоспособны при наличии на входах усилителей дифференциального

напряжении смещения ± 300 мВ.

Постоянный ток в цепи пациента - не более 0,1 мкА.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):

- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,02 до 0,05 Гц и от 5 до 10 кГц;

- от минус 10 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,05 Гц до 5 кГц;.

Частота среза фильтра нижних частот устанавливается из ряда: 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1; 2; 3;

5; 10; 20; 30; 50; 100; 200; 300; 500, 1000 Гц.

Частота среза фильтра верхних частот устанавливается из ряда: 10; 20; 35; 50; 75; 100;

150; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3; 5; 10 кГц.

Чувствительность при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на

печать устанавливается из ряда: 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мкВ/дел; 1; 2; 5; 10;

20; 50 м В/дел.

Скорость развертки при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на

печать устанавливается из ряда: 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мс/дел и 1 с/дел.

Технические характеристики каналов фото- и видеостимуляции.

Фотостимуляция осуществляется с использованием светостимулирующих очков или

светодиодного стимулятора на стойке (штативе). Количество каналов -1.

Канал фотостимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов света.

Максимальная яркость свечения светостимулирующих очков - (1100 ± 110) кд/м

2

.

Максимальная яркость свечения светодиодного стимулятора - (16000 ± 1600) кд/м

2

.

Длительность импульсов устанавливается

в

диапазоне от 1 до 60 мс с допускаемым

относительным отклонением ± 10 %.

Частота импульсов устанавливается в диапазоне от 1 до 50 Гц (при работе с ПО-НС)

или в диапазоне от 0,5 до 50 Гц (при работе с ПО-МВП») с допускаемым относительным

отклонением ± 10 %.

Лист №

7

Всего листов

16

Видеостимулятор построен на основе дополнительного видеомонитора и обеспечивает

возможность выбора размеров элементов (в угл.мин) в зависимости от расстояния пациента

от экрана монитора.

Технические характеристики каналов фоностимуляции.

Диапазон звукового давления на выходе головных телефонов - от 20 до 115 дБ.

Изменение звукового давления производится путем изменения амплитуды импульсов

напряжения прямоугольной формы на выходах канала фоностимуляции.

Соответствие между громкостью и амплитудой импульсов напряжения - напряжению

34 мВ должно соответствовать 75 дБ, напряжению 3,4 В - 115 дБ.

Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 1 до 60 мс допускаемым

относительным отклонением ± 15 %.

Частота импульсов стимуляции устанавливается в диапазоне от 1 до 50 Гц (при работе

с ПО-НС) или в диапазоне от 0,5 до 50 Гц (при работе с ПО-МВП) допускаемым

относительным отклонением ± 15 %.

Технические характеристики канала токовой стимуляции.

Канал токовой стимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов

тока положительной или отрицательной полярности (по выбору пользователя) с

длительностью фронта не более 10 мкс.

Амплитуда импульсов устанавливается в диапазоне от 1 до 100 мА с допускаемым

относительным отклонением ±20 %.

Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 100 мкс до 2 мс с

допускаемым относительным отклонением ± 5 % .

Предусмотрена возможность выбора режима стимуляции: однократная, парная,

периодическая или сериями импульсов.

При периодической стимуляции частота импульсов устанавливается в диапазоне от

0,05 до 50 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 5 %.

При парной стимуляции межимпульсный интервал устанавливается в диапазоне от 10

до 5000 мс.

При стимуляции сериями импульсов предусмотрена возможность установки частоты

импульсов (количества импульсов в одну секунду) в серии от 0,1 до 100 Гц и количества

стимулов от 1 до 500.

Предусмотрена возможность изменения в процессе обследования амплитуды импульса

тока с переменным шагом в диапазоне от 1 до 100 мА с дискретностью установки шага

изменения 1 мА.

Технические характеристики канала дыхания.

Диапазон отображения дыхательных волн - от 0,1 до 0,5 Гц (6 - 30 вдохов в мин).

Полоса пропускания канала - от 0,05 до 7,5 Гц.

Скоростьразверткинаэкране(эквивалентнаяскоростьдвижениябумаги)

устанавливается из ряда: 3, 7, 15, 25, 30, 50, 60, 120, 240, 480, 960 мм/с с допускаемым

отклонением ± 2 %.

Электронный блок комплекса с подключенными к нему стимуляторами работает от

стабилизированного источника постоянного тока персонального компьютера напряжением 5

В через интерфейс USB.

Мощность, потребляемая электронным блоком - не более 2,8 Вт.

Продолжительность непрерывной работы не менее 24 часов.

Время установления рабочего режима (без учета времени подготовки и установки

электродов) - не более 2 мин.

Габариты размеры изготавливаемых составных частей:

- электронного блока - 240×170×55 мм;

- светодиодного фотостимулятора -350×30×90 мм;

Лист №

8

Всего листов

16

- стойки напольной в сборе - 1350×520×590 мм;

- стойки светодиодного фотостимулятора:

штанги - высота-1100 мм, диаметр-20 мм;

основания - высота -50 мм, диаметр -190 мм.

Масса изготавливаемых составных частей, не более:

- электронного блока - 0,9 кг;

- светодиодного фотостимулятора - 2,6 кг;

- стойки напольной в сборе - 5,9 кг.

По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007,

ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен по классу I, тип BF.

По электромагнитной совместимости комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р

50267.0.2-95.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69. Средняя наработка на

отказ - не менее 2000 часов. Средний срок службы - не менее 5 лет.

Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности,

электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим

воздействиям (ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.26-95, ГОСТ Р

МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008, ГОСТ Р 50267.0.4-99, ГОСТ Р

50267.0.2-2005, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009, ГОСТ Р ИСО

10993-10-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009, ГОСТ Р 52770-2007) подтверждено

декларацией соответствия № РОСС RU.ИМ18.Д00513, зарегистрированной ООО «Орган по

сертификации продукции МедЭкспертСертис» № РОСС RU.0001.11ИМ18.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на тыльную панель электронного блока (ЭБ) методом

наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом

принтерной печати.

Кол-во, шт.

Наименование

Комплектность средства измерений

Таблица 2. Базовый комплект поставки (вариант исполнения 1-6).

Обозначение документа

или основные

характеристики

1

23456

Электронный блок «Нейрон-Спектр-1»

1−−−−−

Электронный блок «Нейрон-Спектр-2»

−1−−−−

Электронный блок «Нейрон-Спектр-3»

−−1−−−

Электронный блок «Нейрон-Спектр-4»

−−−1−−

Электронный блок «Нейрон-Спектр-4/П»

−−−−1−

Электронный блок «Нейрон-Спектр-4/ВП»

−−−−−1

−11111

1−−−−−

−11111

Стойка напольная

Штатив настольный в сборе

Фотостимулятор

Стойка напольная

−11111

Фотостимулятор светодиодный на штативе

Кронштейн

НСФТ 015201.028-010

НСФТ 015201.028-011

НСФТ 015201.029-010

НСФТ 015201.029-011

НСФТ 015201.030-010

НСФТ 015201.030-011

НСФТ 015201.031-010

НСФТ 015201.031-011

НСФТ 015201.033-010

НСФТ 015201.033-011

НСФТ 015201.032-010

НСФТ 015201.032-011

НСФТ 016998.007 (СН-3)

НСФТ 016201.038 (ШН-1)

НСФТ 005302.005 (ФС-1)

НСФТ 016201.042 (СН-9)

НСФТ 016201.041 (СН-8)

НСФТ 012302.005 (ФС-3)

НСФТ 006200.002

1 − − − − −

Лист №

9

Всего листов

16

Кол-во, шт.

Наименование

НСФТ 033201.003

Обозначение документа

или основные

характеристики

1

23456

Оборудование «Нейрон-Спектр-КВП»НСФТ 015998.009−−−−−1

Оборудование «Нейрон-Спектр-ДВП»:

−−−−−1

НСФТ 015305.001 (ТА-01)

НСФТ 032305.005 (TDH-39)

НСФТ 033201.005

−−−−−1

Слуховой стимулятор

(аудиометрические наушники)

Адаптер для подключения паттерн-стимулятора

высокого разрешения

1)

Видеокарта двухмониторная

1,2)

Nvidia PCI-E

−−−−−1

12 20 23 25 25 25

333333

111111

Аксессуары для регистрации ЭЭГ:

Электрод ЭЭГ мостиковый

3)

ТУ 9442-016-13218158-2003

(НСФТ 015106.007)

Электрод ЭЭГ ушной

3)

ТУ 9442-016-13218158-2003

(НСФТ 015106.015)

Шлем для крепления электродов ЭЭГ

3)

ТУ 9442-016-13218158-2003

НСФТ 023211.004-03 (54-62)

НСФТ 023211.004-02 (48-54)

НСФТ 023211.004-01 (42-48)

1 1 1 1 1 1

Кабель отведения для мостикового и ушного

электрода ЭЭГ (белый, красный, черный)

Переходник для шапочки

4)

НСФТ 990103.036-01.10

НСФТ 990103.036-03.10

НСФТ 990103.036-04.10

НСФТ 990103.046

9 17 20 22 22 22

2 2 2 2 2 2

1 1 1 1 1 1

111111

Эксплуатационная документация:

−111111

МП 014.01.002.000111111

Руководство по эксплуатации комплекса

«Нейрон-Спектр»

Руководство пользователя «Нейрон-

Спектр.NET»

Методика поверки

«Нейрон-Спектр» и «Нейро-ЭМГ-Микро»

Приложение к руководству пользователя

«Менеджер обследований»

−111111

Программное обеспечение на CD:

111111

Установочный комплект программы для ЭВМ

«Нейрон-Спектр.NET»

без доп.модулей

с доп. модулем «Нейрон-

Спектр.NET/ДВП»

−−−−−1

Сумка для переноски

Тара картонная (комплект)

Тара упаковочная:

−

1 1 1 1 1 1

−

1 1 1 1 1 1

Примечания:

1)

Комплектующие изделия, не входящие в основной комплект поставки «Нейрон-Спектр-ДВП».

2)

В случае приобретения оборудования совместно с компьютером, монтируется в системный блок.

3)

Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению

в стране эксплуатации оборудования.

4)

Только в случае поставки электронных блоков НСФТ 015201.028-011, НСФТ 015201.029-011, НСФТ

015201.030-011, НСФТ 015201.031-011, НСФТ 015201.033-011, НСФТ 015201.032-011.

Лист №

10

Всего листов

16

Наименование

НСФТ 055201.004

Кабель для подключения блока пациента

FIAB (Италия)

Таблица 2а. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект

поставки по требованию заказчика.

Кол-во, шт.

Обозначение документа

или основные

характеристики

123456

111111

Фоностимулятор (наушники)

Датчик дыхания

111111

Гарнитура компьютерная

НСФТ 990351.005

(ДДТ-4-20)

НСФТ 007998.003

НСФТ 042999.002 (КМ-7)

1 1 1 1 1 1

Удлинитель USB

Концентратор USB внешний

1)

Выносной блок для коммутации электродов

«Нейрон-Спектр-БП5»

111111

1 1 1 1 − −

− − − − 1 1

Блок формирования синхроимпульсов

111111

Оборудование «Нейрон-Спектр-ЭМГ»

Оборудование «Нейрон-Спектр-ПСГ»

Оборудование «Нейрон-Спектр-КВП»

Оборудование «Поли-Спектр-Ритм»

Оборудование «Нейрон-Спектр-Видео»

НСФТ 055103.005 (К-4)

НСФТ 055103.002 (К-4/П)

НСФТ 990201.006

(БФСИ-1)

НСФТ 015998.010

НСФТ 015998.008

НСФТ 015998.009

НСФТ 015998.011

НСФТ 015999.011

−−−−−1

111111

11111−

111111

Аксессуары для регистрации ЭЭГ:

Шлем для крепления электродов ЭЭГ

2)

ТУ 9442-016-13218158-2003

НСФТ 023211.002

(34-42)

Электродная шапочка для регистрации

ELECTRO-CAP

19-канальной ЭЭГ

2)

(Electro-CAP, США)

46-50 (XSM), 50-54 (SM),

54-58 (M), 58-62 (L),

34-38, 38-42, 42-46 (детские)

Ремешок-крепление для электродной шапочки

2)

ELECTRO-CAP

(Electro-CAP, США)

46-50 (XSM), 50-54 (SM)

54-58 (M), 58-62 (L), детский

111111

Электрод ЭЭГ чашечковый с кабелем отведения

12 20 23 25 25 25

НСФТ 990106.029-01.10

НСФТ 990106.027-01.10

НСФТ 015106.017

333333

12 20 23 25 25 25

111111

Электрод ЭЭГ ушной (на основе чашечкового)

Электрод игольчатый для интраоперационного

мониторинга ЭЭГ

Удлинитель кабеля шапочки ЭЭГ

Специальная игла для заполнения электродов

гелем

1)

Пара ушных электродов для электродной

шапочки

2)

НСФТ 007103.023-30

ELECTRO-CAP

(Electro-CAP, США)

ELECTRO-CAP

(Electro-CAP, США)

111111

Шапочка электродная для регистрации

19-канальной ЭЭГ

НСФТ 023221.001-00 (32-37)

111111

НСФТ 023221.001-01 (37-42)

111111

НСФТ 023221.001-02 (42-47)

111111

НСФТ 023221.001-03 (47-52)

111111

НСФТ 023221.001-04 (52-57)

111111

НСФТ 023221.001-05 (57-62)

111111

Аксессуары для регистрации ЭКГ:

Электрод ЭКГ прижимной многоразовый на

конечность

1)

F 9024 SSC

(FIAB, Италия)

444444

Лист №

11

Всего листов

16

Наименование

НСФТ 033201.003

−

НСФТ 024103.002

НСФТ 006103.016

НСФТ 006103.017

Кол-во, шт.

Обозначение документа

или основные

характеристики

123456

Кабель отведения для одного канала ЭКГ

(комплект 3 шт.)

НСФТ 005103.003

НСФТ 007103.016

111111

Оборудование «Нейрон-Спектр-ДВП»:

111111

НСФТ 015305.001 (ТА-01)

НСФТ 032305.005 (TDH-39)

НСФТ 033201.005

111111

Слуховой стимулятор

(аудиометрические наушники)

Адаптер для подключения паттерн-стимулятора

Адаптер паттерн-стимулятора высокого

разрешения

2)

Видеокарта двухмониторная

3,4)

Nvidia PCI-E

111111

Эксплуатационная документация:

Руководство по эксплуатации

«БФСИ-1 и БФСИ-2»

111111

11111−

Программное обеспечение:

с доп. модулем

«Нейрон-Спектр.NET/ДВП»

«Нейрон-Спектр.NET/ПСГ»

Программное обеспечение

«Нейрон-Спектр.NET»

111111

Программное обеспечение

«Нейро-МВП.NET»

«Нейрон-Спектр.NET/Видео»

«Нейрон-Спектр.NET/МФЦ»

с доп. модулем

«Нейро-МВП.NET/ЭМГ»

«Нейро-МВП.NET/ВП»

111111

Программа «BrainLoc»

−11111

Системный блок

6)

111111

Портативный компьютер

111111

Принтер

Версия не ниже 6.0

Компьютерная и электронная техника

5)

:

ТУ 4013-003-13218158-2011

·

«Элегантный»

·

«Элитный»

Минимальные требования в

соответствии с руководством

пользователя на ПО

комплекса

Лазерный или струйный

111111

Монитор (для паттерн-стимуляции)

Сетевой развязывающий трансформатор

7)

111111

Специализированный блок питания

портативного компьютера

LCD 20”

ТУ 3413-004-13218158-2010

НСФТ 036999.001

(ТМ-630М)

ГОСТ Р 50267.0-92

(МЭК 601-1-88)

111111

Принадлежности для поверки комплекса:

Поверочно-коммутационное устройство

−−−−11

Поверочно-коммутационное устройство

НСФТ 800998.001

(ПКУ-ЭМГ-02)

НСФТ 999101.012

(ПКУ-ЭЭГ)

1111−1

−−−−−

1

111111

Кабель для проверки параметров токового

стимулятора

Кабель для проверки параметров

фотостимулятора

Кабель для проверки параметров слухового

стимулятора

111111

Принадлежности для комплектации «Нейрон-Спектр-2,3,4/Р»:

Крепление двойное шириной 140 ммНСФТ 016221.024

−

111

−

Лист №

12

Всего листов

16

Примечания:

1)

В случае использования нескольких USB-устройств одновременно, рекомендуется подключать их через

концентратор USB внешний КМ-7.

2)

Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению

в стране эксплуатации оборудования.

3)

Комплектующие изделия, не входящие в основной комплект поставки «Нейрон-Спектр-ДВП».

4)

В случае приобретения оборудования совместно с компьютером, монтируется в системный блок.

5)

Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР

22:2006) для класса Б.

6)

Допускается поставка с другим компьютером с характеристиками не ниже приведенных в руководстве

пользователя на программное обеспечение, используемое в составе комплекса.

7)

Допускается поставка с другим трансформатором, соответствующим ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), с

аналогичными входными и выходными характеристиками.

Наименование

Обозначение документа

или основные

характеристики

Электронный блок:

·

2-канальный

·

4-канальный

Электрод стимулирующий токовый с фиксированным

межэлектродным расстоянием (взрослый)

1)

НСФТ 990998.009 (ЭС-2)

НСФТ 990998.024 (ЭВП-8)

НСФТ 990998.024-01 (ЭВП-8F)

НСФТ 990998.004 (ЭСО-2)

НСФТ 990998.007 (ЭЗ-1)

НСФТ 990998.006 (ЭЗ-2)

НСФТ 006103.009

Таблица 3. Базовый комплект поставки (вариант исполнения 7-8).

Кол-во,

шт.

78

НСФТ 062201.001

1

НСФТ 062201.002

1

Штатив настольный (большой) в сборе

Кронштейн

НСФТ 016201.038 (ШН-1) 1 1

НСФТ 006200.002 1 1

Аксессуары для ЭМГ:

11

НСФТ 990998.023 (ЭВП-5)

НСФТ 990998.023-01 (ЭВП-5F)

1 к-т−

−1 к-т

Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения

1)

НСФТ 990106.029-01.10 (ЭВП-2)

5 шт. 8 шт.

Электрод стимулирующий отводящий на палец

(кольцевой) широкий с кабелем отведения

1)

11

Электрод поверхностный заземляющий с кабелем

отведения (детский) (250 мм)

1)

11

22

ТУ 9442-990-13218158-2008

(НСФТ 990998.001 (ЭПП-1))

Alpine Biomed Corp. (Дания)

20, 30, 40 или 65 мм

11

Электрод поверхностный заземляющий с кабелем

отведения (взрослый) (400 мм)

1)

Электрод поверхностный отводящий с переменным

межэлектродным расстоянием

1)

Электрод ЭМГ игольчатый концентрический

многоразовый

1)

Адаптер для подключения многоразового игольчатого

электрода

Электрод поверхностный отводящий одноразовый

F 3001, FIAB (Италия)

1 уп. 1 уп.

11

Кабель для подключения одноразовых электродов с

коннектором «аллигатор» (черный, красный)

11

Объединитель однополярных гнезд

Наушники для прослушивания ЭМГ

Рулетка измерительная

Маркер

НСФТ 990103.022-04.02

НСФТ 990103.027-04.02

НСФТ 990103.022-03.02

НСФТ 990103.027-03.02

НСФТ 006103.019

Гарнитура компьютерная

1 м

красный

11

Лист №

13

Всего листов

16

Наименование

Обозначение документа

или основные

характеристики

Кол-во,

шт.

78

Гель электродный контактный

1)

Гели и пасты:

ТУ 9398-005-76063983-2005

11

Паста электродная клеящая

1)

11

Паста абразивная

1)

11

Паспорт «Нейро-ЭМГ-Микро»

«Унимакс», 250 г

ТУ 9398-004-76063983-2005

«Униагель», 250 г

ТУ 9398-007-76063983-2005

«Унипаста», 250 г

Everi, 160 г (Италия)

Эксплуатационная документация:

−

11

−

11

−11

МП 014.01.002.00011

−

11

Руководство по эксплуатации комплекса

«Нейро-ЭМГ-Микро»

Руководство пользователя «Нейро-МВП.NET (версия 3)»

Методика поверки «Нейро-ЭМГ-Микро»

Приложение к руководству пользователя

«Менеджер обследований»

Методические указания «Проведение ЭНМГ-исследований

на миографах производства ООО «Нейрософт»

−

11

Программное обеспечение на CD:

с доп. модулем

«Нейро-МВП.NET/ЭМГ»

22

–

Установочный комплект программы для ЭВМ

«Нейро-МВП.NET»

Тара упаковочная:

Сумка для переноски

Тара картонная (комплект)

–

1 1

Наименование

НСФТ 990998.008 (ЭС-1)

НСФТ 990998.005 (ЭСО-1)

НСФТ 990998.015 (ЭЗ-3)

НСФТ 006103.013

НСФТ 990106.016

Таблица 3а. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект

поставки по требованию заказчика.

Кол-во,

шт.

Обозначение документа

или основные

характеристики

НСФТ 035201.005 (КФ-01)

7 8

1 1

Клавиатура функциональная

Электрод стимулирующий токовый с фиксированным

межэлектродным расстоянием (детский)

1)

11

Электрод стимулирующий отводящий на палец

(кольцевой) узкий с кабелем отведения

1)

11

Электрод поверхностный заземляющий с кабелем

отведения (взрослый) (700 мм)

1)

Электрод концентрический игольчатый одноразовый

Alpine Biomed Corp. (Дания)

25, 37, 50 или 75 мм

1 уп. 1 уп.

11

НСФТ 990103.022-02.02

НСФТ 990103.027-02.02

11

1 1

Адаптер для подключения одноразового игольчатого

электрода

Адаптер для подключения одноразовых электродов с

коннектором «аллигатор» (зеленый)

Кабель для подключения одноразовых электродов с

коннектором «аллигатор», DIN240

Адаптер для регистрации ВП

Датчик температуры USB

Блок педального управления

НСФТ 990103.030-10

НСФТ 039351.003

НСФТ 028353.003

НСФТ 028353.004

11

Лист №

14

Всего листов

16

Наименование

Кол-во,

шт.

Обозначение документа

или основные

Системный блок

3)

Портативный компьютер

характеристики

78

Компьютерная и электронная техника

2)

:

ТУ 4013-003-13218158-2011

·

«Элегантный»11

·

«Элитный»

Минимальные требования в

соответствии с руководством11

пользователя на ПО комплекса

1 1

Монитор (для паттерн-стимуляции)

Принтер

Сетевой развязывающий трансформатор

4)

11

Специализированный блок питания портативного

компьютера

LCD 20”

Лазерный или струйный

ТУ 3413-004-13218158-2010

(НСФТ 036999.001) ТМ-630М

ГОСТ Р 50267.0-92

(МЭК 601-1-88)

11

Комплект принадлежностей для поверки комплекса:

Поверочно-коммутационное устройство

11

Кабель для проверки параметров токового стимулятора

НСФТ 800998.001

(ПКУ-ЭМГ-02)

НСФТ 024103.002

11

Эксплуатационная документация:

Руководство пользователя «КФ-01»−11

Примечания:

1)

Могут использоваться аналогичные аксессуары и расходные материалы, разрешенные к применению в стране

эксплуатации оборудования.

2)

Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006)

для класса Б.

3)

Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных в руководстве пользователя

на программное обеспечение комплекса.

4)

Допускается поставка с другим трансформатором, соответствующим ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), с аналогичными

входными и выходными характеристиками.

Лист №

15

Всего листов

16

Поверка

осуществляетмявсоответствиисМП014.01.002.000«Многофункциональные

компьютерные комплексы «Нейрон-Спектр» и «Нейро-ЭМГ-Микро». Методика поверки»,

согласованной с ГЦИ СИ ФГУ «Ивановский ЦСМ» 14.01.2008 г.

1. Генератор

функциональный

ГФ-05 с ПЗУ: 4, ЭЭГ-7, М2, М4,

М7

,

М10, М12, ЭМГ, М22,

М19б/ф

Диапазон частот: (0.01-600) Гц;

Относительная погрешность установки частоты: ± 0.1%;

Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0.03мВ-10В;

Относительная погрешность установки напряжения

выходного сигнала

:

± 0.9% для значения размаха 1.0 В;

± 1.0% для значения размаха 1.0 мВ;

± 1.25% для значений размаха: 0.3

;

0.4

;

0.5

;

0.6

;

0.7

;

0.8

;

1.5

;

2.0

;

3.0

;

4.0

;

5.0

;

6.0

;

7.0

;

8.0

;

9.0

;

10 В;

± 1.5% для значений размаха: 0.3

;

0.4

;

0.5

;

0.6

;

0.7

;

0.8

;

1.5

;

2.0

;

3.0

;

4.0

;

5.0

;

6.0

;

7.0

;

8.0

;

9.0

;

10 мВ;

± 2.5% для значений размаха 0.1

;

0.2 В;

± 3.0% для значений размаха 0.1

;

0.2 мВ;

± 8.0% для значений размаха 0.03

;

0.05 В;

± 9.5% для значений размаха 0.03

;

0.05 мВ.

2. Поверочное коммутационное

устройство ПКУ-ЭКГ

Параметры эквивалента “кожа-электрод”:

R1 = 51 кОм ± 2%;

Rn = 100 Ом ± 2%;

С = 47нФ ± 10%.

3. Поверочное коммутационное

устройство ПКУ-ЭЭГ

Параметры эквивалента “кожа-электрод”:

R1, …, R16 = 22 кОм ± 1%;

R17 = 100 Ом ± 2%;

С1,…,С16 = 3300 пФ ± 5%.

Коэффициент деления установленного на ГФ-05 значения размаха

выходного сигнала:

10000 ± 50 – между гнездами с нечетными и четными номерами;

20000 ± 100 – между гнездами с любым номером и гнездом “N”.

4. Поверочное коммутационное

устройство ПКУ-ЭМГ

Параметры эквивалента “кожа-электрод”:

R1-R4 = 4.7 кОм ± 1%;

R5 = 100 Ом ± 1%;

R6 = 10 кОм ± 2%;

R7 = 1 кОм ± 2%;

U1

,

U3 – микросхемы К155ЛА3

;

U2 – микросхема К155ИЕ5

;

D1 – диод Д220Д

;

S1 – микротумблер МТ-1.

5. Штангенциркуль

Таблица 4. Перечень основных средств поверки.

Средства поверки

Основные метрологические характеристики

ГОСТ 427-75.

Предел измерения – 100 мм.

Цена деления – 0.1 мм

Лист №

16

Всего листов

16

Сведения о методиках (методах) измерений

Методика выполнения измерений с помощью комплекса изложена в Руководстве

по эксплуатации «Нейрон-Спектр» и руководстве пользователя «Нейрон-Спектр».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам

компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «НЕЙРОН-

СПЕКТР-1», «НЕЙРОН-СПЕКТР-2», «НЕЙРОН-СПЕКТР-3», «НЕЙРОН-СПЕКТР-4»,

«НЕЙРОН-СПЕКТР-4/П», «НЕЙРОН-СПЕКТР-4/ВП», «НЕЙРО-ЭМГ-Микро»

ГОСТ Р 50444–92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие

технические условия.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделиямедицинскиеэлектрические. Часть 1.

Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим

системам.

ГОСТ Р 50267.0-92.Изделиямедицинскиеэлектрические. Часть 1. Общие

требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие

требованиябезопасности.Электромагнитнаясовместимость. Требования и методы

испытаний.

ТУ 9441-014-13218158-2006. Комплексы компьютерные многофункциональные для

исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ. Технические условия.

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования

обеспечения единства измерений

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Изготовитель

ООО «Нейрософт», Россия

153032, г. Иваново, ул. Воронина, д.5

тел. (4932) 24-04-80, факс (4932) 24-04-35 e-mail:

com@neurosoft.ru

Испытательный центр

ГЦИ СИ ФБУ «Ивановский ЦСМ»,

г. Иваново, ул. Почтовая, д. 31/42, 153000,

тел.: (4932) 32-84-85, факс: (4932) 41-60-79,

e-mail:

post@csm.ivanovo.ru

,

аттестат аккредитации № 30072-11.

Заместитель Руководителя

Федерального агентства по техническому

регулированию и метрологии

Ф.В. Булыгин

М.П.

«___»________2013 г.

Готовы поверить данное средство измерений.

Поверка средств измерений.

ООО СУПРР 8(812)209-15-19, info@saprd.ru

ГРСИ	Наименование СИ	Тип СИ	Производитель	МПИ	Ссылка
40801-09	Комплексы аппаратно-программные	УРАГАН-Р	ООО НПО "Полиссервис", г.Москва	1 год	Перейти
5051-75	Приборы для исследования амплитудно-частотных характеристик	Х1-47	П/я В-2703 (Завод "Маяк"), г.Курск	Нет данных	Перейти
71508-18	Комплексы аппаратно-программные	ТРАФИК-СКАНЕР-П	ООО "ИСС-Интегратор", г.Москва	2 года	Перейти
14657-95	Комплексы "Весы-касса" электронные	Элвес-01	ЗАО "Элвес", г.Орехово-Зуево	1 год	Перейти
67662-17	Счетчики электрической энергии однофазные многофункциональные	МИРТЕК-212-РУ	ООО "МИРТЕК", г.Владивосток	16 лет	Перейти