Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭМГ, ВП, ЭРГ и ОАЭ Нейро-МВП-4, Нейро-МВП-8, Нейро-Аудио, Нейро-ЭРГ, ГРСИ 32064-09
Номер госреестра:
32064-09
Наименование СИ:
Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭМГ, ВП, ЭРГ и ОАЭ
Обозначение типа:
Нейро-МВП-4, Нейро-МВП-8, Нейро-Аудио, Нейро-ЭРГ
Производитель:
ООО "Нейрософт", г.Иваново
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
19.01.2020
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 37896
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 15
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭМГ, ВП,
ЭРГ И ОАЭ
Назначение средства измерений
Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭМГ (электромио-
графии), ВП (вызванных потенциалов), ЭРГ (электроретинографии) И ОАЭ (отоакустической
эмиссии) предназначены для исследования по 1
¸
2/4/8 каналам электрической активности
мышц и нервов, а также соматосенсорных, зрительных, слуховых вызванных потенциалов
(ВП) мозга, путем регистрации и ввода в персональный компьютер (ПК) биопотенциалов и
измерения, расчета и анализа их амплитудно-временных параметров.
Описание средства измерений
Комплексы представляют собой аппаратно-программные системы‚ работающие совме-
стно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium (тактовая частота не ниже 1700 МГц, опера-
тивная память не менее 512 Мб) под управлением операционной системы Windows XP и вы-
ше.
Принцип действия комплексов основан на регистрации и вводе в персональный компь-
ютер биопотенциалов мышц, а так же периферической и центральной нервной системы с це-
лью анализа их электрической активности, в том числе в ответ на стимулирующие воздейст-
вия.
Комплексы выпускаются в четырёх стандартных вариантах:
1.Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭМГ, ВП, ЭРГ
и ОАЕ «Нейро-МВП-4» обеспечивает проведение исследований по 1
¸
4 каналам
электрической активности мышц и нервов (ЭМГ-исследований), а также сомато-
сенсорных, зрительных, слуховых вызванных потенциалов (ВП) мозга, биопотен-
циалов при магнитной стимуляции, электроретинограммы (ЭРГ), электроокуло-
граммы (ЭОГ) и отоакустической эмиссии (ОАЭ).
2.Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭМГ, ВП, ЭРГ
и ОАЕ «Нейро-МВП-8» отличаются от комплексов «Нейро-МВП-4» только тем,
что обеспечивают проведение исследований электрической активности мышц и
нервов (ЭМГ-исследований) по 1
¸
8 каналам.
3. Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ВП и ОАЕ
«Нейро-Аудио» обеспечивает проведение исследований объективной аудиометрии
по 1
¸
2 каналам и исследования отоакустической эмиссии (ОАЭ).
4.Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ВП и ЭРГ
«Нейро-ЭРГ» обеспечивает проведение электроретинографических (ЭРГ) исследо-
ваний по 1
¸
4 каналам и исследований зрительных вызванных потенциалов (ЗВП)
на вспышку и паттерн и электроокулограммы (ЭОГ).
Максимальное число каналов (4 или 8) зависит от количества используемых в системе
блоков усилителя (1 или 2). Функцию усиления и регистрации биопотенциалов выполняет
блок усилителей. Биопотенциалы с электродов поступают на усилители в блоке усилителей,
где усиливаются, далее оцифровываются с помощью аналого-цифрового преобразователя
(АЦП) и через гальваническую развязку 4000 В поступают в микроконтроллер (МК). МК
обеспечивает связь с компьютером по шине USB и передачу оцифрованных данных в ПК.
Кроме того, через гальваническую развязку 4000 В он управляет работой усилителей и АЦП.
Функцию токовой стимуляции выполняет блок токового стимулятора.
Микроконтроллер блока обеспечивает связь с компьютером по шине USB, формирует
форму тока в цифровом виде и через гальваническую развязку 4000 В подает ее на цифро-
Лист № 2
Всего листов 15
аналоговый преобразователь (ЦАП), который преобразует ее в аналоговый вид, а формирова-
тель тока формирует импульс тока в соответствии с заданной формой.
Функции фоно- фото- и видеостимуляции выполняет блок аудио-видеостимулятора.
Микроконтроллер блока обеспечивает связь между процессором цифровой обработки
сигнала (ПЦОС) модуля и компьютером по шине USB. Также МК формирует с помощью
ШИМ-модулятора амплитуду, а с помощью ключей — длительность импульса фотостимуля-
тора. ПЦОС формирует в цифровом виде сигнал звукового стимулятора, который преобразу-
ется ЦАП в аналоговый вид, усиливается звуковым усилителем и подается на слуховой сти-
мулятор. ПЦОС также формирует видеосигнал, который через видеоусилитель поступает на
видеостимулятор.
Комплекс работает под управлением ПК типа IBM PC с мышью, клавиатурой, струйным
или лазерным принтером и установленной лицензионной ОС Windows. С помощью ПК про-
исходит обработка физиологических сигналов, их отображение на экране монитора, пред-
ставление в различных видах после математического анализа, хранение исходных сигналов на
жестком диске, формирование результатов проведенных исследований и распечатка их на
принтере.
Все три блока подключаются к компьютеру через USB-концентратор (USB-hub).
Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.
Рисунок 1. Фотография общего вида комплекса.
Лист № 3
Всего листов 15
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) «Нейро-МВП.NET» для комплексов вариантов исполне-
ния 1, 2, 4 и «Нейро-Аудио.NET» для комплексов варианта исполнения 3 во всех режимах ра-
боты обеспечивает: формирование и редактирование карточек пациента
;
выбор методики ис-
следований
,
отведений и каналов для регистрации миографических сигналов; выбор чувстви-
тельности‚ скорости развертки‚ параметров фильтров‚ частоты зондирования‚ частоты кван-
тования при регистрации сигналов; настройку параметров усилителей и программного обес-
печения, используемых при анализе сигналов
;
проведение автоматического и ручного анализа
миографических сигналов
;
формирование и вывод на печать протокола с результатами обсле-
дования (кривые
,
результаты анализа и измерений
,
сформированное врачом медицинское за-
ключение)
;
тестирование основных устройств анализатора и настройку усилителей биопотен-
циалов.
ПО имеет справочную систему‚ позволяющую вызывать на экран монитора пояснения и
порядок действий при проведении различных видов обследования.
Программное обеспечение «Нейро-МВП.NET» версии 3.4.4.0 и «Нейро-Аудио.NET» вер-
сии 1.0.95.0 от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено электронным
ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически зна-
чимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний –
низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке ха-
рактеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения ЭМГ исследова-
ний.
для вариантов исполнения 1, 2
Идентификационные данные программного обеспечения
и 4:
Идентификационные данные (признаки)
1
Значение
2
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Нейро-МВП.NET
Версия 3.4.4.0
Сертифицированнаяэлектронная
подпись
Другие идентификационные данные, если имеются
Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)
1
для варианта исполнения 3:
Значение
2
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Нейро-Аудио.NET
Версия 1.0.95.0
Сертифицированнаяэлектронная
подпись
Другие идентификационные данные, если имеются
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты – низ-
кий.
Метрологические и технические характеристики
Технические характеристики каналов регистрации биопотенциалов.
Число каналов – 2 («Нейро-Аудио»), 4 («Нейро-ЭРГ» и «Нейро-МВП») или 8 («Нейро-
МВП» при использовании двух блоков усилителя).
Лист № 4
Всего листов 15
Диапазон входных напряжений от 20 мкВ до 50 мВ. Диапазон напряжений регистрируе-
мых вызванных потенциалов, получаемых в результате усреднения от 0,1 до 400 мкВ.
Допускаемая относительная погрешность измерения напряжения в пределах:
- ± 15 % в диапазоне напряжений от 20 до 100 мкВ;
- ± 5 % в диапазоне напряжений от 0,1 до 50 мВ.
Допускаемая относительная погрешность измерения напряжения вызванных потенциа-
лов в диапазоне от 1 до 400 мкВ при количестве усреднения не менее 2000 в пределах ± 10 %.
Ослабление синфазной помехи на частоте 50 Гц не менее 100 дБ.
Среднеквадратичный уровень внутренних шумов, приведенных ко входу при закорочен-
ном входе, в полосе частот от 20 до 10000 Гц не более 0,5 мкВ.
Входное сопротивление усилителей не менее 200 МОм.
Входная емкость усилителей не более 25 пФ.
Каналы должны обеспечивать работоспособность при дифференциальном напряжении
смещения ± (300 ± 30) мВ.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая ней-
тральный, в режиме съема биопотенциалов не превышает 0,1 мкА.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) каналов в диапазоне
частот выбранной полосы пропускания находится в пределах:
- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,02 до 0,05 Гц и от 5 до 10 кГц;
- от минус 10 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,05 Гц до 5 кГц.
Комплексы имеют фильтры с возможностью выбора частотного диапазона полосы про-
пускания по уровню минус (3 ± 0,5) дБ.
Нижние значения частот полосы пропускания устанавливаются из ряда: 0,02; 0,05; 0,1;
0,2; 0,3; 0,5; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 100; 200; 300; 500; 1000 Гц.
Верхние значения частот полосы пропускания устанавливаются из ряда: 10; 20; 35; 50;
75; 100; 150; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3; 5;10 кГц.
Комплекс имеет режекторный фильтр, подавляющий стационарную сетевую помеху не
менее чем на 40 дБ.
Чувствительность при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать
устанавливается из ряда: 0,05; 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мкВ/дел; 1; 2; 5; 10;
20; 50 мВ/дел с допускаемой относительной погрешностью в пределах ± 5 %.
Скорость развертки при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на пе-
чать устанавливается из ряда: 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мс/дел и 1 с/дел с допускаемой
относительной погрешностью в пределах ± 1 %.
Предусмотрена возможность звукового сопровождения регистрируемых миографиче-
ских сигналов.
Предусмотрены средства обеспечивающие определение подэлектродного импеданса в
диапазоне от 0,5 до 500 кОм с допускаемым относительным отклонением в пределах ±15 %.
Технические характеристики канала токовой стимуляции.
Количество каналов – 1.
Канал токовой стимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов тока
положительной или отрицательной полярности (по выбору пользователя) с длительностью
фронта не более 10 мкс.
Примечание – Предусмотрена возможность формирования токовых импульсов других
форм, отличных от прямоугольной (трапеция, однополярный меандр).
Амплитуда импульсов устанавливается в диапазоне от 0,1 до 100 мА с допускаемым аб-
солютным отклонением амплитуды в пределах ± 0,1 мА.
Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 25 до 5000 мкс с допускаемым
абсолютным отклонением длительности в пределах ± 5 мкс.
Лист № 5
Всего листов 15
Предусмотрена возможность выбора режима стимуляции: однократная, парная, перио-
дическая или сериями импульсов.
При периодической стимуляции частота импульсов устанавливается в диапазоне от 0,05
до 100 Гц с допускаемым отклонением частоты в пределах ± 1 %.
При парной стимуляции межимпульсный интервал устанавливается в диапазоне от 10 до
5000 мс.
При стимуляции сериями импульсов предусмотрена возможность установки частоты
импульсов (количества импульсов в одну секунду) в серии от 0,1 до 100 Гц и количества сти-
мулов от 1 до 500.
Предусмотрена возможность изменения в процессе исследования амплитуды импульса
тока с переменным шагом в диапазоне от минус 20 до 20 мА с дискретностью установки шага
изменения 0,1 мА.
Технические характеристики каналов фотостимуляции.
Фотостимуляция осуществляется с использованием светостимулирующих очков, ганц-
фельд-стимулятора специальных светодиодных стимуляторов с узким пучком света (световых
карандашей).
Количество каналов – от 1 до 4.
Каналы фотостимуляции обеспечивают формирование прямоугольных импульсов света.
Максимальная яркость свечения светостимулирующих очков на одну сторону
(1100 ± 110) кд/м
2
.
Максимальная яркость свечения ганцфельд-стимулятора (1500 ± 150) кд/м
2
.
Максимальная яркость свечения световых карандашей: белого цвета - (0.2 ± 0.05) кд,
красного цвета - (0.3 ± 0.075) кд, синего цвета - (0.15 ± 0.0375) кд, зеленого цвета - (0.2 ± 0.05)
кд.
Яркость световых импульсов регулируется в диапазоне от 0 до минус 3,0 лог.ед.
Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 0,1 до 50 мс с допускаемым от-
носительным отклонением ± 10 %.
Частота импульсов устанавливается в диапазоне от 0,05 до 100 Гц с допускаемым отно-
сительным отклонением ± 1 %.
Каналы, использующие световые карандаши, имеют возможность выбора цвета стиму-
лирующих импульсов (не менее 4-х цветов).
Технические характеристики канала видеостимуляции.
Видеостимулятор построен на основе дополнительного видеомонитора и обеспечивает
возможность выбора рисунка обращаемого паттерна (шахматный, вертикальные или горизон-
тальные полосы, другой из файла), цветов элементов паттерна (не менее 8 градаций), их ярко-
сти (низкая, высокая), а также размеров элементов (в угл. мин). Максимальное разрешение
при формировании паттерна не менее 320 × 240 элементов.
Частота смены рисунков обращаемого паттерна устанавливается в диапазоне от 0,1 до 5
Гц с допускаемым относительным отклонением ± 10 %.
Технические характеристики каналов фоностимуляции.
Количество каналов – 2.
Изменение звукового давления на выходе головных телефонов (ТА-01) в диапазоне от 0
до 125 дБ производится путем изменения амплитуды импульсов напряжения прямоугольной
формы на выходах канала фоностимуляции в диапазоне от 0 мВ до 4 В с допускаемым отно-
сительным отклонением установленного значения амплитуды импульсов напряжения в пре-
делах ± 3 дБ.
Установка значения напряжения производится по шкале децибел. Значению 0 дБ соот-
ветствует напряжение 0 мВ, значению 125 дБ – напряжение 4 В.
Лист № 6
Всего листов 15
Примечание – Требования п.1.3.6.3 выполняются при использовании наушников ТА-01,
ТДН-39 или любых других типов с чувствительностью (3,2±1,6) Па/В на частоте 1 кГц.
Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 25 до 50000 мкс с допускае-
мым относительным отклонением ± 15 %.
Частота импульсов стимуляции устанавливается в диапазоне от 0,05 до 30 Гц с допус-
каемым относительным отклонением ±1 %.
Технические характеристики канала отоакустической эмиссии.
Количество каналов – 1.
Отоакустическая эмиссия осуществляется с использованием специального зонда, содер-
жащего миниатюрные телефон (динамик) и микрофон и вводимого в наружный слуховой
проход.
Канал обеспечивает формирование стимулирующих импульсов прямоугольной формы и
«модулированная синусоида».
Установка значений интенсивности (амплитуды) стимулирующего импульса произво-
дится по шкале децибел в пределах от 0 до 80 дБ с допускаемым абсолютным отклонением ±
3 дБ.
Длительность стимулирующего импульса устанавливается в диапазоне от 100 до 8000
мкс с допускаемым относительным отклонением ± 15%.
Частота импульсов стимуляции устанавливается в диапазоне от 0,05 до 50 Гц с допус-
каемым относительным отклонением ± 15%.
Неравномерность АЧХ телефона специального зонда относительно частоты 1,5 кГц в
полосе частот от 0,5 до 2,5 кГц не более 6 дБ, а в полосе частот от 2,5 до 4,5 кГц - не более 25
дБ. Неравномерность АЧХ микрофона специального зонда относительно частоты 1,5 кГц в
полосе частот от 0,5 до 4,5 кГц – не более 6 дБ.
Все блоки комплекса работают от стабилизированного вторичного источника постоян-
ного тока персонального компьютера
,
подключаемого к сети переменного тока напряжением
(220 ± 22) В
,
частотой 50 Гц. Блоки комплекса могут работать также от стабилизированного
источника постоянного тока USB-объединителя.
Мощность, потребляемая комплексами (без учета ПК, принтера) не более 15 Вт.
Продолжительность непрерывной работы не менее 22 часов.
Время установления рабочего режима (без учета времени подготовки и установки элек-
тродов) – не более 2 мин.
Габаритные размеры изготавливаемых составных частей:
- блока усилителя «Нейро-МВП» - (190×140×50) ± 2 мм;
- блока электронного «Нейро-Аудио» - (190×140×50) ± 2 мм;
- блока аудиовидеостимулятора «Нейро-МВП» - (155×105×40) ± 2 мм;
- блока управления токовым стимулятором «Нейро-МВП» - (155×105×40) ± 2 мм;
- блока управления токовым стимулятором «Нейро-МВП» «экспертного» класса -
(220×40×20) ± 2 мм;
- кнопки регистрации реакции пациента - (95×45×25) ± 2 мм;
- блока педального управления - (103×273×43) ± 2 мм;
- клавиатуры функциональной - (420×220×50) ± 2 мм.
Масса изготавливаемых составных частей
,
не более:
- блока усилителя «Нейро-МВП» - 0,9 кг;
- блока электронного «Нейро-Аудио» - 0,9 кг;
- блока аудиовидеостимулятора «Нейро-МВП» - 0,7 кг;
- блока управления токовым стимулятором «Нейро-МВП» - 0,7 кг;
- блока управления токовым стимулятором «Нейро-МВП» «экспертного» класса - 0,3 кг;
- кнопки регистрации реакции пациента - 0,2 кг;
Лист № 7
Всего листов 15
- блока педального управления - 1,0 кг;
- клавиатуры функциональной - 1,2 кг.
Электромагнитная совместимость (ЭМС) обеспечивается выполнением требований
ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
Вид климатического исполнения – УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.
Средний срок службы - не менее 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на тыльную панели блоков усилителей «Нейро-МВП»,
«Нейро-ЭРГ» и «Нейро-Аудио» методом наклейки и на эксплуатационную документацию
(руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность средства измерений
Блок аудиовидеостимулятора «Нейро-МВП»
Клавиатура функциональная
Держатель для клавиатуры функциональной
Кнопка регистрации реакции пациента
Блок педального управления
Кабель USB (A→B) стандартный
Удлинитель SVGA
Стимулятор слуховой (аудиометрические наушники)
Стимулятор зрительный (светодиодные очки)
Колонка звуковая для прослушивания ЭМГ
Базовый комплект поставки «Нейро-МВП-4» (1), «Нейро-МВП-8» (2), «Нейро-ЭРГ» (3)
Кол-во,
шт.
НаименованиеОбозначение документа
или основные характеристики
1/23
Блок усилителя «Нейро-МВП»
1)
НСФТ 006201.0101/21
НСФТ 025201.01011
НСФТ 024201.0171–
НСФТ 016201.035-0111
Блок управления токовым стимулятором «Нейро-МВП»
1)
Штатив настольный в сборе
1)
Планка для крепления двух блоков усилителя на штативе на-
стольном
НСФТ 006200.003–/1–
НСФТ 035201.0051–
НСФТ 035201.004
НСФТ 035221.0011–
НСФТ 035221.002
НСФТ 028201.0061–
НСФТ 028353.0041–
НСФТ 028353.003
Кабель USB (A→B) усиленный
1)
НСФТ 007103.00521
3 м1–
3 м11
НСФТ 015305.001 (ТА-01)1–
НСФТ 032305.001 (TDH-39)
НСФТ 032305.001-01 (TDH-39)
НСФТ 005302.00111
Частотный диапазон полосы про-2–
пускания — 20 Гц – 20 кГц,
выходная мощность — не менее
5 Вт, активная
ТУ 9398-003-34616468-20031–
ТУ 9398-011-34616468-200211
Гель электродный контактный
Паста электродная контактная
1)
Паста абразивная
Every (Италия)11
Лист № 8
Всего листов 15
Комплект электродов и принадлежностей для ЭМГ- и ВП-исследований
:
Электрод стимулирующий токовый с фиксированным
межэлектродным расстоянием (взрослый)
2)
Электрод стимулирующий токовый вилочковый с регулируе-
мым межэлектродным расстоянием и поворотным механизмом
НСФТ 006106.018 (F8909Z)
НСФТ 990106.028-01.10
Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения
2)
НСФТ 015106.009-01 (ЭВП)
НСФТ 990106.027-01.10
Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой)
широкий с кабелем отведения
2)
Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения
(детский) (250 мм)
2)
Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения
(взрослый) (400 мм)
2)
Электрод поверхностный отводящий с фиксированным
межэлектродным расстоянием (взрослый)
2)
Электрод поверхностный отводящий с фиксированным
межэлектродным расстоянием (детский)
2)
НСФТ 990998.002 (ЭП-1)
Электрод поверхностный отводящий с переменным
межэлектродным расстоянием
3)
Электрод ЭМГ игольчатый концентрический многоразовый
2)
Адаптер для подключения игольчатого электрода:
·
Alpine Biomed ApS
·
Nicolet, SLE
Электрод поверхностный отводящий одноразовый
Адаптер для подключения одноразовых электродов с
коннектором «аллигатор» (черный, красный), 20 см
Объединитель однополярных гнезд
Рулетка измерительная
Комплект принадлежностей «Нейро-ЭРГ» для ЭРГ-исследований:
Электрод роговичный «петелька»
Электрод роговичный «крючок»
Адаптер для подключения роговичного электрода
Электрод ЭЭГ ушной
Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГ
Опора лобно-подбородная
Набор зрительных стимуляторов «световые карандаши» (крас-
ный, синий, зеленый, белый)
НСФТ 006106.015 (ЭэмгСТ-1)1–
НСФТ 990998.009 (ЭС-2)
НСФТ 056201.0021–
Электрод стимулирующий токовый вилочковый (взрослый)
2)
НСФТ 990998.014 (ЭСТ-2)––
НСФТ 006106.014 (СПЭГ-1)8/165
НСФТ 024106.003 (ЭэмгС-1)1–
НСФТ 990998.004 (ЭСО-2)
НСФТ 990106.003 (ЭэмгЗ-1)1–
НСФТ 990998.007 (ЭЗ-1)
НСФТ 990106.002 (ЭэмгЗ-2)1–
НСФТ 990998.006 (ЭЗ-2)
НСФТ 006106.017 (ЭэмгП-1 ст.)2
2)
–
НСФТ 990998.003 (ЭП-2)
НСФТ 006106.016 (ЭэмгП-1)2–
НСФТ 990998.001 (ЭПП-1)
Alpine Biomed ApS (Дания),2–
SLE (Англия)
1–
НСФТ 006103.009
НСФТ 006103.015
F 3081, FIAB (Италия)1 уп.–
НСФТ 990103.022-04.021–
НСФТ 990103.027-04.02
НСФТ 990103.022-04.021–
НСФТ 990103.027-04.02
НСФТ 006103.0122/51
НСФТ 006103.019
1 м1–
НСФТ 006106.005–25
НСФТ 006106.004–5
НСФТ 006103.011–2
НСФТ 015106.006–2
НСФТ 990103.023-01.10–2
НСФТ 990103.029-01.10
НСФТ 016998.004–1
НСФТ 006302.004–1
Лист № 9
Всего листов 15
Мини-ганцфельд-стимулятор
Штатив настольный в сборе для световых карандашей и мини-
ганцфельд-стимулятора
Гель офтальмологический контактный
Программное обеспечение на CD:
Программное обеспечение «Нейро-МВП.NET»
Программный модуль «Нейро-ЭМГ.NET»
Программный модуль «Нейро-ВП.NET»
Программный модуль «Нейро-ЭРГ.NET»
Компьютерная и электронная техника:
Концентратор USB внешний КМ-7
Сетевой развязывающий трансформатор ТМ-630
5)
Эксплуатационная документация:
Паспорт
Руководство по эксплуатации «Trial-МВП» и «Нейро-ЭРГ»
Руководство пользователя «Нейро-МВП.NET»
Методика поверки «Нейро-МВП» и «Нейро-ЭРГ»
Методические указания
Руководство по эксплуатации «КФ-01»
С.Г. Николаев «Практикум по клинической
электромиографии»
Тара упаковочная:
Сумка для переноски
Тара картонная (комплект)
НСФТ 025302.001–1
НСФТ 025201.007–1
НСФТ 025201.011
ТУ 9398-002-34616468-2002–1
Версия не ниже 2.1.1411
Версия не ниже 2.1.1411
Версия не ниже 2.1.1411
Версия не ниже 2.1.14–1
Монитор (для паттерн-стимуляции)
4)
15” или 17”11
ТУ 4083-042-13218158-200611
(НСФТ 042999.002)
ТУ 3413-004-13218158-200411
(НСФТ 036201.001)
ПС006.01.005.0001–
ПС006.03.001.000–1
РЭ006.01.004.00011
РП006.02.004.00011
МП006.01.002.00011
МУ006.02.001.00011
РЭ035.01.001.0001–
Издание второе, перераб. и доп.:1–
Иваново, ИГМА, 2003
–11
–11
Примечания:
1.Комплекс компьютерный «Нейро-МВП-4», в комплект поставки которого входят только
комплектующие и изделия указанных позиций, при заказе и в документации других изделий может
упоминаться как комплекс компьютерный «Нейро-МВП-4» (комплектация «Нейро-ЭМГ» или «Нейро-
ВП»).
2.Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов‚ разрешен-
ные к применению в стране эксплуатации оборудования.
3.Поставляются либо электроды НСФТ 006106.017 (ЭэмгП-1 ст.) в количестве 2 шт., либо
электроды НСФТ 990998.002 (ЭП-1) и НСФТ 990998.003 (ЭП-2) по одной штуке соответственно.
4.Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ IEC 60950-1-2011.
5.Допускается поставка с другим трансформатором или концентратором, соответствующим
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), с аналогичными входными и выходными характеристиками.
Лист № 10
Всего листов 15
Дополнительное оборудование, аксессуары и программное обеспечение «Нейро-МВП-4» (1),
«Нейро-МВП-8» (2), «Нейро-ЭРГ» (3)
Кол-во,
шт.
Клавиатура функциональная
Держатель для клавиатуры функциональной
Адаптер паттерн-стимулятора высокого разрешения
Датчик температуры кожи
Молоток неврологический
Комплект электродов и принадлежностей для ЭМГ- и ВП-исследований
:
Электрод стимулирующий токовый с фиксированным
межэлектродным расстоянием (детский)
1)
Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой)
узкий с кабелем отведения
1)
Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения
(взрослый) (700 мм)
1)
Адаптер для подключения одноразовых электродов с
коннектором «аллигатор» (зеленый)
Адаптер для регистрации ВП
Переходник к телефонам аудиометрическим
Комплект принадлежностей «Нейро-ЭРГ» для ЭРГ-исследований:
Электрод роговичный «петелька»
Электрод роговичный «крючок»
Адаптер для подключения роговичного электрода
Электрод ЭЭГ ушной
Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГ
Опора лобно-подбородная
Набор зрительных стимуляторов «световые карандаши» (крас-
ный, синий, зеленый, белый)
Мини-ганцфельд-стимулятор
Штатив настольный в сборе для световых карандашей и мини-
ганцфельд-стимулятора
Гель офтальмологический контактный
Комплект принадлежностей «Нейро-ОАЭ» для ОАЭ-исследований:
Наименование Обозначение документа
или основные характери-
стики
1/23
НСФТ 035201.004–1
НСФТ 035201.005
НСФТ 035221.001–1
НСФТ 035221.002
НСФТ 033201.00311
НСФТ 039351.0031–
НСФТ 040356.0011–
НСФТ 990998.008 (ЭС-1)1–
Электрод стимулирующий токовый вилочковый (детский)
1)
НСФТ 990998.013 (ЭСТ-1)1–
НСФТ 990998.005 (ЭСО-1)1–
НСФТ 990998.015 (ЭЗ-3)1–
НСФТ 990103.027-02.101–
НСФТ 990103.022-02.10
НСФТ 990103.030-1011
НСФТ 032103.00411
НСФТ 006106.00525–
НСФТ 006106.0045–
НСФТ 006103.0112–
НСФТ 015106.0062–
НСФТ 990103.023-01.102–
НСФТ 990103.029-01.10
НСФТ 016998.0041–
НСФТ 006302.0041–
НСФТ 025302.0011–
НСФТ 025201.0071–
НСФТ 025201.011
ТУ 9398-002-34616468-20021–
Зонд для регистрации ОАЭ
2)
НСФТ 006355.002-021–
Лист № 11
Всего листов 15
Переходник к зонду ОАЭ
Комплект наконечников к зонду ОАЭ
Комплект ушных вкладышей универсальный
Комплект принадлежностей для поверки комплекса:
Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГ
Кабель для проверки параметров зрительного стимулятора
Кабель для проверки параметров слухового стимулятора
Программное обеспечение на CD:
Программное обеспечение «Нейро-Аудио.NET»
Автоматически подключаемый программный модуль «Нейро-
Аудио.NET/ОАЭ»
Эксплуатационная документация:
Компьютерная и электронная техника:
Специализированный блок питания портативного компьютера
Эксплуатационная документация:
НСФТ 006103.0141–
ER100-RPT1–
НСФТ 007998.0021–
НСФТ 990103.023-01.1055
НСФТ 990103.029-01.10
НСФТ 006103.01611
НСФТ 006103.0171–
Программный модуль «Нейро-ЭРГ.NET»
2)
Версия не ниже 2.1.141–
Версия не ниже 1.0.361–
Версия не ниже 1.0.361–
Руководство пользователя «Нейро-Аудио.NET»РП032.01.002.0001–
Персональный стационарный или портативный компьютер
3)
Процессор типа Intel Pentium11
Celeron (2.4 ГГц и выше)
в стандартной комплектации
Принтер
3)
Лазерный или струйный11
Сетевой развязывающий трансформатор ТМ-630
4)
ТУ 3413-004-13218158-200411
(НСФТ 036201.001)
ГОСТ Р 50267.0-9211
(МЭК 601-1-88)
Концентратор USB встроенный
5)
3.5”, 5”11
Руководство по эксплуатации «КФ-01»РЭ035.01.001.000–1
Примечания:
1. Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов‚ разрешенные
к применению в стране эксплуатации оборудования.
2. Комплекс компьютерный «Нейро-МВП-4», в комплект поставки которого входят только ком-
плектующие и изделия указанных позиций, при заказе и в документации других изделий может упо-
минаться как комплекс компьютерный «Нейро-МВП-4» (комплектация «Нейро-ЭМГ» или «Нейро-
ВП»).
3. Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ IEC 60950-1-2011
4. Допускается поставка с другим трансформатором или концентратором, соответствующим
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), с аналогичными входными и выходными характеристиками.
5. При поставке комплекса совместно с персональным компьютером концентратор USB монти-
руется в системный блок.
Лист № 12
Всего листов 15
Наименование
Обозначение документа
или основные характери-
стики
Кол-во,
шт.
Блок электронный «Нейро-Аудио»
НСФТ 032201.006
1
Штатив настольный в сборе
НСФТ 016201.035-01
1
Слуховые стимуляторы и принадлежности к ним
:
Аксессуары для ВП-исследований
:
Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения
1)
НСФТ 006106.014 (СПЭГ-1)
НСФТ 990106.028-01.10
НСФТ 990106.027-01.10
НСФТ 990106.031-01.10
5
Объединитель однополярных гнезд
НСФТ 006103.012
НСФТ 006103.019
1
Комплект принадлежностей «Нейро-ОАЭ» для ОАЭ-исследований:
Зонд для регистрации ОАЭ
Комплект наконечников к зонду ОАЭ
Комплект вкладышей ушных
Полость тестовая
Расходные материалы:
Программное обеспечение на CD:
Программное обеспечение «Нейро-Аудио.NET»
Автоматически подключаемый программный модуль «Нейро-
Аудио.NET/ОАЭ»
Эксплуатационная документация:
Паспорт «Нейро-Аудио»
Руководство по эксплуатации «Нейро-Аудио»
Руководство пользователя «Нейро-Аудио.NET»
Методика поверки «Нейро-Аудио»
Базовый комплект поставки «Нейро-Аудио»
НСФТ 015305.001 (ТА-01)
Стимулятор слуховой (аудиометрические наушники)НСФТ 032305.001 (TDH-39)1
НСФТ 032305.001-01(TDH-39)
НСФТ 006355.0021
ER100-RPT1
ER34-KIT, ER10D-KIT1
НСФТ 006201.0081
Паста электродная контактная
1)
ТУ 9398-011-34616468-20021
Паста абразивная
1)
Every, Италия1
Версия не ниже 1.0.361
Версия не ниже 1.0.361
ПС032.01.002.0011
РЭ032.01.002.0001
РП032.01.001.0001
МП032.01.002.0001
Примечание:
1.Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешен-
ные к применению в стране эксплуатации оборудования.
Лист № 13
Всего листов 15
Наименование
Обозначение документа
или основные характери-
стики
Кол-во,
шт.
Кнопка регистрации реакции пациента
НСФТ 028201.005
1
Слуховые стимуляторы и принадлежности к ним
:
Телефоны аудиометрические внутриушные
Комплект вкладышей ушных
Переходник к телефонам аудиометрическим
Вибратор костный
Переходник к вибратору костному
Аксессуары для ВП-исследований:
Адаптер для регистрации ВП по двум каналам
Кабель кнопка-touch-proof (зеленый, красный, черный)
Кабель для подключения одноразового электрода touch-proof
«аллигатор» (зеленый, красный, черный)
Электрод поверхностный отводящий одноразовый
Комплект принадлежностей для кохлеографии:
Кабель для подключения кохлеографического электрода
Комплект кохлеографических электродов Tiptrode
Комплект принадлежностей для поверки комплексов:
Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГ
НСФТ 990103.023-01.10
НСФТ 990103.029-01.10
5
Кабель для проверки параметров слуховых стимуляторов
НСФТ 006103.017
1
Компьютерная и электронная техника:
Персональный стационарный или портативный компьютер
1)
Процессор типа Intel Pentium
Celeron (1 ГГц и выше)
в стандартной комплектации
1
Лазерный или струйный
1
Сетевой развязывающий трансформатор ТМ-630
2)
ТУ 3413-004-13218158-2004
(НСФТ 036201.001)
1
Специализированный блок питания портативного компьютера
ГОСТ Р 50267.0-92
(МЭК 601-1-88)
1
Дополнительное оборудование, аксессуары и программное обеспечение «Нейро-Аудио»
ER-5A-50 Ом, ER3А-10 Ом1
ER3-14A1
НСФТ 032103.0041
B-711
НСФТ 032103.0021
НСФТ 990103.030-101
НСФТ 990103.026-02.051
НСФТ 990103.026-03.051
НСФТ 990103.026-04.052
НСФТ 990103.022-02.021
НСФТ 990103.022-03.021
НСФТ 990103.022-04.022
F 3081, FIAB (Италия)1 уп.
НСФТ 032103.0051
ER3-26A, ER3-26B1
Принтер
1)
Примечания:
1. Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ IEC 60950-1-2011.
2. Допускается поставка с другим трансформатором, соответствующим ГОСТ Р 50267.0-92
(МЭК 601-1-88), с аналогичными входными и выходными характеристиками.
Лист № 14
Всего листов 15
Поверка
ПоверкаосуществляютвсоответствиисдокументамиМП006.01.002.000и
МП032.01.002.000, согласованными ГЦИ СИ ФГУ «Ивановский ЦСМ» в январе 2009 г.
Перечень основных средств поверки:
Средства поверки
1. Генератор функциональный
«ГФ-05» с набором сменных
ПЗУ с испытательными ЭМГ-
сигналами
(ПЗУ
:
4, М2
,
М4
,
М7
,
М10
,
М12
,
ЭМГ
,
М22
,
М19б/ф)
2. Поверочное коммутационное
устройство «ПКУ-ЭМГ»
Основные метрологические характеристики
Диапазон частот: (0,01 – 600) Гц.
Пределы допускаемой относительной погрешности уста-
новки частоты: ± 0,1 %.
Диапазон размаха напряжения выходного сигнала:
0,03 мВ – 10 В.
Пределы допускаемой относительной погрешности уста-
новки размаха напряжения выходного сигнала:
± 0,9 % для значения размаха 1,0 В;
± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;
± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8;
1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В;
± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8;
1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 мВ;
± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В;
± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ;
± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В;
± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ.
Параметры эквивалента «кожа-электрод»:
R1 – R4 = 4.7 кОм ± 1 %;
R5
,
R7 = 1,0 кОм ± 1 %;
R6 = 10 Ом ± 2 %;
R8 = 100 Ом ± 10 %
;
U1
,
U3 – микросхемы К155ЛА3
;
U2 – микросхема К155ИЕ5
;
D1, D2 – диод Д220Д
;
S1 – микротумблер МТ-1.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика выполнения измерений с помощью комплекса изложена в руководствах по
эксплуатации и руководствах пользователя «Нейро-МВП, Нейро-ЭРГ» и «Нейро-Аудио».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам
компьютерным многофункциональным для исследования ЭМГ, ВП, ЭРГ и ОАЕ
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-
ские условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011. Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие тре-
бования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требова-
ния безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ТУ 9441-006-13218158-2005. Комплексы компьютерные многофункциональные для ис-
следования ЭМГ, ВП, ЭРГ и ОАЕ. Технические условия.
Лист № 15
Всего листов 15
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
- вне сферы государственного регулирования.
Изготовитель:
ООО «Нейрософт», Россия
153032, г. Иваново, ул. Воронина, д.5
тел. (4932) 95-99-99, факс (4932) 24-04-35 e-mail:
Испытательный центр:
ГЦИ СИ ВНИИИМТ,
129301, Москва, ул. Касаткина, д.3
Аттестат аккредитации по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения
типа № 30026-05.
Заместитель Руководителя
Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«___»________2015 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 33874-07 | Комплексы для измерения количества газа | СГ-ТК | ООО "Эльстер Газэлектроника", г.Арзамас | 5 лет | Перейти |
| 54133-20 | Счётчики электрической энергии трехфазные многофункциональные | ЭЛТА-3-МТ | ОАО "Электроавтомат", Чувашия, г.Алатырь | 16 лет | Перейти |
| 32647-06 | Комплексы | КЗВК | ЗАО "Спецприбор", г.Тула | 1 год | Перейти |
| 56369-14 | Комплексы многофункциональные программно-технические автоматизации и телемеханизации | Инфолук | ООО НПФ "АЙТИЛУК", г.Уфа | 2 года | Перейти |
| 25895-09 | Калибраторы многофункциональные | ASC300-R, СSC100, СSC200-R | Фирма "Ametek Denmark A/S", Дания | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений