Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Системы для иммуноферментного анализа ALISEI, ГРСИ 28950-05
Номер госреестра:
28950-05
Наименование СИ:
Системы для иммуноферментного анализа
Обозначение типа:
ALISEI
Производитель:
Фирма "SEAC S.r.L.", Италия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Заводской номер
Заводской номер:
на 20 шт. с зав.№ 420246 … 420249, 420275, 420278, 420279, 420281, 420375, 420377, 420378, 420380, 420455 … 420457, 420462, 420575, 420577, 420578, 420580
Описание типа:
-
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 20244/1
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Системы для иммуноферментного анализа ALISEI
Назначение средства измерений
Системы для иммуноферментного анализа ALISEI (далее система) предназначены
для измерения оптической плотности при проведении иммуноферментного анализа крови в
лабораториях медицинских учреждений и диагностических центрах.
Описание средства измерений
Принцип действия системы основан на поглощении оптического излучения в много-
компонентных смесях органических реагентов и измерении оптической плотности проб и
образцов состава биомедицинских объектов, связанной известными зависимостями с концен-
трацией анализируемых компонентов.
Управление процессом измерений осуществляется с помощью программного обеспе-
чения и компьютерного комплекса.
Система производит подготовку проб, осуществляет автоматическое дозирование
сыворотки и реагента.
Общий вид и место нанесения знака утверждения типа показаны на рисунках 1, 2.
Рисунок 1. Общий вид системы для иммуноферментного анализа ALISEI
и место нанесения знака утверждения типа
Место нанесения знака
утверждения типа
Лист № 2
Всего листов 4
Рисунок 2. Место пломбирования блока плат и блока фотометра системы ALISEI
Программное обеспечение
Система для иммуноферментного анализа ALISEI имеет программное обеспечение
“Alisei software”, предназначенное для управления системой, обработки результатов измере-
ний, вывода информации для пользователя на дисплей и формирования и печати протокола
результатов анализа.
Идентификационные данные встроенного программного обеспечения:
Наименование
программного
обеспечения
Идентификационное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификаци-
онный номер)
программного
обеспечения
Цифровой иденти-
фикатор программ-
ного обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода)
Алгоритм вычис-
ления цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Alisei
ALISEI
2.80
отсутствует
-
Уровень защиты ПО системы для иммуноферментного анализа ALISEI от преднаме-
ренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню “С” в соответствии с
МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики
Рабочие длины волн, нм
Диапазон измерений оптической плотности, Б
405, 450, 492, 550, 620
от 0 до 3,000
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измере-
ний оптической плотности в диапазоне от 0 до 0,400 Б, Б
±0,015
Пределы допускаемой относительной погрешности изме-
рений оптической плотности в диапазоне от 0,401 до
3,000 Б, %
±3
Диапазон объема дозирования, мкл
от 10 до 300
Пределы допускаемого относительного отклонения сред-
неарифметического значения объема дозы, %:
10 мкл
100 мкл
±2,5
±1,5
Место
пломбирования
Лист № 3
Всего листов 4
Предел допускаемого относительного средне квадратиче-
ского отклонения фактического объема дозы, %:
10 мкл
100 мкл
3
2
Время установление рабочего режима, мин
Время непрерывной работы, ч
Масса, кг, не более
Габаритные размеры, мм, не более
10
8
120
1600×850×670
Питание:
− напряжение переменного тока, В
− частота, Гц
220±22
50
Потребляемая мощность, В∙А, не более
500
Условия эксплуатации:
− температура окружающего воздуха, °С
− относительная влажность при температуре 25 °С, %
− атмосферное давление, кПа
20±5
80
от 84 до 106,7
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на первые страницы Руководства по эксплуатации, а
также на корпус системы методом наклейки.
Комплектность средства измерений
В комплект поставки входят:
− система для иммуноферментного анализа ALISEI- 1 шт.;
− программное обеспечение для ПК на CD-диске- 1 шт.;
− Руководство по эксплуатации- 1 шт.;
− Методика поверки- 1 шт.
Поверка
осуществляется по документу МП 28950-05 «Система для иммуноферментного анализа
ALISEI. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ Тест-С.-Петербург 28.01.2005 г.
Перечень эталонов, применяемых при поверке:
− комплект светофильтров поверочный КСП-01, 405 – 620 нм 0,100 – 0,400 Б,
ПГ ±0,006 Б; 0,401 – 3,000 Б, ПГ ±1,5 %.
Сведения о методиках (методах) измерений
Приведены в Руководстве по эксплуатации в разделе 3.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системе для
иммуноферментного анализа ALISEI
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
2. Техническая документация фирмы изготовителя SEAC s.r.I. (Италия).
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
– осуществление деятельности в области здравоохранения.
Лист № 4
Всего листов 4
Изготовитель
SEAC s.r.l., Италия
Via di Prato, 72/74 - Calenzano – Florence – ITALY
Телефон: +7 (81039)0558877469
Адрес web-сайта:
E-mail:
.
Заявитель
ООО «Диагностические Центры «Алкор Био»
Адрес: 192148, г. Санкт-Петербург, пр. Железнодорожный, д. 40, лит. А.
Тел:. (812) 677-47-28, факс: (812) 677-87-79
E-mail: alkobiogroup.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург»
Адрес: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1.
Тел.: (812) 244-62-28, 244-12-75, факс: (812) 244-10-04.
E-mail:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» по проведению испыта-
ний средств измерений в целях утверждения типа № 30022-10 от 20.12.2010 г
Заместитель Руководителя
Федерального агентства по
техническому регулированию
и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«____»___________2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 16437-97 | Системы для приготовления газовых смесей | MGC 101 | Фирма "Environnement S.A.", Франция | 1 год | Перейти |
| 58940-14 | Каналы измерительно-информационные системы автоматизированной информационно-измерительной коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) тяговых подстанций Юго-Восточной ЖД - филиала ОАО "РЖД" в границах Липецкой области | Нет данных | ОАО "Российские железные дороги" (РЖД), г.Москва | 4 года | Перейти |
| 75832-19 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электрической энергии (АИИС КУЭ) ПС 220 кВ "Восточная промзона" | Нет данных | ПАО "Федеральная сетевая компания Единой энергетической системы" (ФСК ЕЭС), г.Москва | 4 года | Перейти |
| 61162-15 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии АИИС КУЭ ЕНЭС ПС 220 кВ "Северная" | Нет данных | ОАО "Федеральная сетевая компания Единой энергетической системы" (ФСК ЕЭС), г.Москва | 4 года | Перейти |
| 16900-03 | Системы калибровки пьезоэлектрических преобразователей | Авгур 4.4 | ООО НПЦ неразрушающего контроля "ЭХО+", г.Москва | 2 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений