Приложение к свидетельству № 74538
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Пульсоксиметры портативные с автономным питанием «Окситест-1»
Назначение средства измерений
Пульсоксиметры портативные с автономным питанием «Окситест-1» предназначены для
неинвазивного непрерывного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина
артериальной крови (Sp0
2
) и частоты пульса (PR).
Описание средства измерений
Принцип действия пульсоксиметров портативных с автономным питанием «Окситест-1»
(далее – пульсоксиметры) основан на измерении отношения коэффициентов модуляции
световых потоков (R) в двух спектральных диапазонах, прошедших через пульсирующую
перфузированную ткань, и на анализе пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных
сокращений во времени.
Пульсоксиметры производят измерения по пальцу руки.
Пульсоксиметры конструктивно выполнены в мобильном исполнении в виде блока
обработки и индикации с подключаемым к нему посредством пульсоксиметрического кабеля
датчиком.
На передней панели блока находятся дисплей и кнопки управления. Имеется
автоматическая звуковая и визуальная сигнализации тревоги при выходе за пределы значений
сатурации и частоты пульса, установленных пользователем.
Общий вид пульсоксиметров представлен на рисунке 1. Схема нанесения знака
утверждения типа и схема пломбировки от несанкционированного доступа представлены на
рисунке 2.
Рисунок 1 – Общий вид пульсоксиметров
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее – ПО) пульсоксиметров установлено в памяти
внутреннего контроллера и служит для управления режимами работы и выбора встроенных
измерительных функций. ПО реализовано без выделения метрологически значимой части.
Уровеньзащитыпрограммногообеспечения«высокий»всоответствиис
Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПО нет данных
Номер версии (идентификационный номер) ПО не ниже 2.0
Конструкция пульсоксиметров исключает возможность несанкционированного влияния на
ПО и измерительную информацию.
Метрологические и технические характеристики
Значение
от 60 до 99
±3
±2
от 30 до 250
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений значений сатурации, %
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
значений сатурации, %:
- в диапазоне измерений от 60 до 84 % включ.
- в диапазоне измерений св. 84 до 99 %
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
частоты пульса, мин
-1
:
- в диапазоне измерений от 30 до 120 мин
-1
включ.
- в диапазоне измерений св. 120 до 250 мин
-1
±1
±2
Рисунок 2 – Схема нанесения знака утверждения типа (А) и схема пломбировки от
несанкционированного доступа (Б)
Б
А
Лист № 3
Всего листов 4
Значение
от 3,2 до 4,5
от 8 до 18
от 8 до 14
137×64×27
0,3
от 0 до +40
85
от +5 до +40
80
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Напряжение питани
я
, В
- от внутреннего источника питания
- от внешнего источника постоянного напряжения
- от адаптера
Габаритные размеры, мм, не более
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации
:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность, %, не более
Условия хранения:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность, %, не более
Условия транспортирования:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность, %
Срок службы, лет
от -30 до +50
до 100
5
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на
этикетку пульсоксиметра методом печати в соответствии с рисунком 1.
Комплектность средства измерений
ЛКЯМ.323366.061
1 шт.
ЛКЯМ.323366.066
ЛКЯМ.323366.064
ЛКЯМ.323366.074
Таблица 4 – Комплектность средства измерений
Наименование
Обозначение
Количество
Пульсоксиметр портативный с автономным
питанием «ОКСИТЕСТ-1»
Сетевой адаптер GSM06E12-P1J
производства Mean Well Enterprises Co., Ltd.,
Китай и/или Кабель для подключения
внешнего питания 12 В (Модель 1)
GSM06E12-P1J
ЛКЯМ.323366.068
1 шт.
Датчик пульсоксиметрический пальцевой
взрослый (Модель 1) и/или Датчик
пульсоксиметрический неонатальный
«Манжетка» (Модель 1) и/или Датчик
пульсоксиметрический пальцевой взрослый
со шторками (Модель 1)
1)
ЛКЯМ.323366.069РЭ
ЛКЯМ.323366.077
1 шт.
1 экз.
1 шт.
Руководство по эксплуатации
Чехол
_____________________
1)
Количество принадлежностей в комплекте поставки согласовывается с
заказчиком
Поверка
осуществляетсяподокументуМИ3280-2010«ГСИ.Пульсовыеоксиметрыи
пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО (регистрационный номер в
Федеральном информационном фонде 42822-09).
Лист № 4
Всего листов 4
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
пульсоксиметрам портативным с автономным питанием «Окситест-1»
ГОСТ Р 50444–92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования
безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 26.60.12-011-18585567-2004 Пульсоксиметр портативный с автономным питанием
«Окситест-1». Технические условия
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДПЛАНТ» (ООО «МЕДПЛАНТ»)
ИНН 7718156134
Адрес: 109316, г. Москва, Волгоградский пр-т, д. 42, корп.5, эт. 2, пом. I,
ком. 296-318
Телефон/факс +7 (495) 223-60-16, +7 (495) 223-66-38
E-mail:
,
Web-сайт:
Испытательный центр
Акционерное общество «Независимый институт испытаний медицинской техники»
(АО «НИИМТ»)
Адрес: 115459, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11 стр. 42
Телефон: +7 (495) 669-30-39, 410-69-05
E-mail:
Регистрационный номер 30035-12 в Реестре аккредитованных лиц в области обеспечения
единства измерений Росаккредитации.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2019 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
