Приложение к свидетельству № 19009/1
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 9
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
(в редакции, утвержденной приказом Росстандарта № 1549 от 10.12.2015 г.)
Электрокардиографыкомпьютерные«Поли-Спектр-8»,«Поли-Спектр-8/E»,
«ВНС-Ритм», «ВНС-Микро»
Назначение средства измерений
Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8», «Поли-Спектр-8/E», «ВНС-Ритм»,
«ВНС-Микро» (в дальнейшем – электрокардиографы), предназначены для измерения и
регистрации биоэлектрических потенциалов сердца (в дальнейшем «ЭКГ») по 12 стандартным
отведениям по системе Франка либо системе Неба и 1 канала дыхания для индикации
дыхательных волн с целью определения артефактов в каналах ЭКГ, вывода на экран монитора
ПЭВМ и на печать входных сигналов и результатов обследований.
Описание средства измерений
Электрокардиограф представляет собой аппаратно-программную систему, работающую
совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium (не ниже 350 МГц) под управлением
операционной системы Windows 9х и выше через интерфейс USB и конструктивно выполнен в
виде электронного блока.
Электрокардиограф выполнен в вариантах исполнения:
Электрокардиограф«Поли-Спектр-8»длясъемасигналаЭКГпо8 каналам
(12 стандартных отведений) ЭКГ и одного канала дыхания в комплекте с программным
обеспечением «Поли-Спектр-Экспресс», адаптированным для использования при массовых
ЭКГ-обследованиях;
Электрокардиограф«Поли-Спектр-8/E»длясъемасигналаЭКГпо8 каналам
(12стандартныхотведений)ЭКГиодного канала дыханияв комплектес
полнофункциональным программным обеспечением«Поли-Спектр» и подключенным
программным модулем «Поли-Спектр-Анализ» для контурного анализа ЭКГ, а также с
программным обеспечением «Поли-Спектр-Экспресс», адаптированным для использования при
массовых ЭКГ-обследованиях;
Электрокардиограф «ВНС-Ритм» для съема сигнала ЭКГ по 2 каналам (6 стандартных
отведений) в комплекте с полнофункциональным программным обеспечением «Поли-Спектр» и
подключенным программным модулем «Поли-Спектр-Ритм» для анализа вариабельности ритма
сердца;
Электрокардиограф «ВНС-Микро» для съема сигнала ЭКГ по 2 каналам (6 стандартных
отведений) и одного канала дыхания в комплекте с полнофункциональным программным
обеспечением «Поли-Спектр» и подключенным программным модулем «Поли-Спектр-Ритм»
для анализа вариабельности ритма сердца.
Электронныйблокэлектрокардиографаизготавливаетсявтрехисполнениях,
отличающихся количеством каналов ЭКГ и наличием канала дыхания:
·
8 каналов (12 стандартных отведений) ЭКГ с каналом дыхания;
·
2 канала (6 стандартных отведений) ЭКГ с каналом дыхания;
·
2 канала (6 стандартных отведений) ЭКГ;
Сигналы с ЭКГ отведений, а также с датчика дыхания усиливаются, преобразовываются в
цифровой код и передаются в персональный компьютер (ПК) для дальнейшей обработки в
зависимости от возможностей установленного программного обеспечения.
Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.
Лист № 2
Всего листов 9
Рисунок 1 - Фотография общего вида электрокардиографа
Программное обеспечение
Электрокардиографы могут поставляться как с полнофункциональным программным
обеспечением «Поли-Спектр» так и с программным обеспечением «Поли-Спектр-Экспресс»,
адаптированным для использования при массовых ЭКГ-обследованиях.
Полнофункциональноепрограммноеобеспечениеприборапозволяетподключать
дополнительные программные модули, позволяющие:
·
проводить контурный анализ ЭКГ (модуль «Поли-Спектр-Анализ»);
·
проводить анализ вариабельности ритма сердца (модуль «Поли-Спектр-Ритм»).
Отображение сигналов на экране монитора ПЭВМ имеет качественный характер и
используется для их предварительной оценки. Метрологические характеристики сигналов
нормируются при выводе на печать.
Программное обеспечение (ПО) «Поли-Спектр», версии 5.1.30.0 от преднамеренных и
непреднамеренных изменений защищено электронным ключом, привязанным к серийному
номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в
документации не произведено. ПО по жесткости испытаний – низкая. Погрешности, вносимые
программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в
соответствующих режимах (методиках) проведения ЭКГ исследований.
Лист № 3
Всего листов 9
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика-
ционное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификаци-
онный номер)
программного
обеспечения
Идентификация программного обеспечения приведена в таблице:
Поли-Спектр
Поли-Спектр.NET
Версия 5.1.30.0
Цифровой
идентифи-
катор
программ-
ного
обеспечения
Сертифици-
рованная
электронная
подпись
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Расчет стойкой
хэш-функции
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты – А.
Метрологические и технические характеристики
Технические характеристики ЭКГ-каналов:
Диапазон измерения напряжения от 0.03 до 5 мВ с относительной погрешностью не более:
-
±
15% в диапазоне 0.1
¸
0.5 мВ,
-
±
7% в диапазоне 0.5
¸
4 мВ.
Нелинейность – в пределах
±
2%.
Эффективная ширина записи – не менее 40 мм.
Чувствительность – 2.5, 5, 10, 20 и 40 мм/мВ, относительная погрешность установки
чувствительности – в пределах
±
5%.
Входной импеданс – не менее 20 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов – не менее 100000.
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу – не более 20 мкВ.
Постоянная времени – не менее 3.2 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазонах частот:
от 0.5 до 60 Гц – от -10 до +5%
от 60 до 75 Гц – от -30 до +5%.
Погрешность измерения интервалов времени – в пределах
±
7% в диапазоне от 0.1 до 1.0 с.
Эквивалентная скорость движения бумаги и скорость развертки на экране должна быть 5,
10, 25, 50, 75, 100, 200 мм/с для программного обеспечения «Поли-Спектр» и 12.5, 25, 50 и
100 мм/с для программного обеспечения «Поли-Спектр-Экспресс».
Относительная погрешность установки эквивалентной скорости движения бумаги
и скорости развертки на экране – в пределах
±
5%.
Электрокардиографимееткалибратор,обеспечивающийподачуимпульсов
прямоугольной формы в каждом канале амплитудой 1 мВ. Относительная погрешность
регистрации калибровочных импульсов – не более
±
5%.
Ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод ЭКГ не превышает 0.1 мкА.
Диапазон измерения ЧСС – от 30 до 240 1/мин.
Погрешность измерения ЧСС – не более
±
1 1/мин.
Технические характеристики канала дыхания для индикации дыхательных волн:
Диапазон частот индикации дыхательных волн - от 0.1 до 0.5 Гц (6÷30 дыханий в минуту);
Полоса пропускания по уровню минус (3
±
0.5) дБ - от 0.06 до 7.5 Гц.
Эквивалентная скорость движения бумаги и скорость развертки на экране - 5, 10, 25, 50,
75, 100, 200 мм/с.
Относительная погрешность установки эквивалентной скорости движения бумаги
и скорости развертки на экране – в пределах
±
5%.
Лист № 4
Всего листов 9
Питаниеэлектрокардиографаосуществляетсяотстабилизированногоисточника
постоянного тока компьютера через интерфейс USB.
Потребляемая основным блоком электрическая мощность – не более 1.2 ВА.
Габаритные размеры основного блока электрокардиографа – не более 180
´
95
´
40 мм.
Длина объединенного с основным блоком кабеля связи с компьютером – не
менее 2.5 м.
Длина кабеля отведений ЭКГ – не менее 2.5 м.
Масса:
-
электронного блока электрокардиографа – не более 0.8 кг;
-
электрокардиографа в упаковке (без ПК и принтера) – не более 2.0 кг.
По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007,
ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен по классу I, тип ВF.
Поэлектромагнитнойсовместимостианализаторсоответствуеттребованиям
ГОСТ Р 50267.0.2-95.
Вид климатического исполнения – УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Средняя наработка на отказ – не менее 2000 часов.
Средний срок службы – не менее 5 лет.
Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности,
электромагнитнойсовместимости,устойчивостикклиматическимимеханическим
воздействиям (ГОСТР50444-92(р.р. 3,4),ГОСТ Р 50267.0-92,
ГОСТРМЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0.2-2005,ГОСТ ISO 10993-1-2011,
ГОСТISO10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТISO 10993-11-2011,
ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ 19687-89, ГОСТ Р 50267.25-94) подтверждено декларацией
соответствия № РОСС RU.ИМ33.Д00309, зарегистрированной ООО «Центр сертификации
медицинских изделий «АВАНГАРД-МТ» № РОСС RU.0001.11ИМ33.
Знак утверждения типа
наносят на тыльную панель электронного блока (ЭБ) методом наклейки и в эксплуатационную
документацию (руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность средства измерений
Кабель отведений ЭКГ
1. Базовый комплект поставки «Поли-Спектр-8» и «Поли-Спектр-8/Е»
Кол-во, шт.
Обозначение документа или
Наименование
основные
характеристики
ПС-8ПС-8/E
Блок «Поли-Спектр-8»
Блок «Поли-Спектр-8/Е»
1 –
– 1
11
4 4
6 6
Электрод ЭКГ прижимной многоразовый
1)
Электрод ЭКГ грудной многоразовый
1)
Электродная жидкость
1)
Гель электродный контактный
1)
НСФТ 017201.011-010
НСФТ 017201.011-011
ZK 10014/702-01/004
(Bend-Richter-Gmbh,
Германия)
P.NR.S04326A
(LHI Technology Co LTD,
Китай)
F9024SSC (FIAB, Италия)
F9009SSC (FIAB, Италия)
ТУ 9398-006-76063983-2005
«Униспрей», 0,2 кг
ТУ 9398-005-76063983-2005
«Унимакс», 250 мл
11
Лист № 5
Всего листов 9
Кол-во, шт.
Обозначение документа или
Наименование
основные
характеристики
ПС-8ПС-8/E
Программное обеспечение на CD:
1
–
Установочный комплект программы для ЭВМ
«Поли-Спектр.NET»
без дополнительных модулей
c доп. Модулем
«Поли-Спектр.NET/Анализ»
–
1
Эксплуатационная документация:
РЭ017.02.003.000 1 1
РБС004.02.001.000
1 1
Руководство по эксплуатации «Поли-Спектр-8, 8/Е»
Руководство по быстрому старту
«Поли-Спектр.NET»
Руководство пользователя «Поли-Спектр.NET»
2)
Приложение к руководству пользователя
«Менеджер обследований»
2)
РП004.02.004.000 1 1
ПП999.01.005.000
1 1
Сумка для переноски
Тара картонная (комплект)
Тара упаковочная:
–
1 1
–
1 1
Примечания:
1) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к
применению в стране эксплуатации оборудования.
2) Поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке
«Documentation».
Кол-во, шт.
Наименование
ТУ У 20808000-001-2000
ТУ У 20808000-001-2000
2. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по
требованию заказчика для «Поли-Спектр-8» и «Поли-Спектр-8/Е»
ПС-8ПС-8/E
Датчик дыхания
1)
Обозначение документа или
основные
характеристики
НСФТ 990351.005
(ДДТ-4-20)
11
Тонометр
1)
Динамометр кистевой
1)
Комплект оборудования «Поли-Спектр-Ритм»:
ТУ 9441-015-27418804-200711
ИАДМ-01-Медтехника
ТУ 64-1-3842-84 (ДК-50)11
НСФТ 003359.00111
Манометр с приставкой для проведения пробы
Вальсальвы
Мундштук для проведения пробы Вальсальвы
НСФТ 003204.002120
Комплект оборудования «Поли-Спектр-Эрго»:
Электрод ЭКГ подкладной грудной
1)
F9010Р (FIAB, Италия) – 6
Электрод ЭКГ подкладной на конечность
1)
F9010SSC (FIAB, Италия) – 4
–2
–2
Резиновая лента для фиксации электрода ЭКГ
на конечности
Резиновый пояс для фиксации электродов ЭКГ
на груди
Гель электродный контактный
1)
−1
Кабель связи велоэргометра с компьютером
ТУ 9398-005-76063983-2005
«Унимакс», 250 мл
USB, А→В, 3 м
−1
Лист № 6
Всего листов 9
Кол-во, шт.
Обозначение документа или
Наименование
основные
характеристики
ПС-8ПС-8/E
Комплект оборудования «Поли-Спектр-ВР»:
Электрод ЭКГ подкладной грудной
1)
F9010Р (FIAB, Италия)–6
ТУ У 20808000-001-2000
–
1
Резиновая лента для фиксации электрода ЭКГ
на конечности
Резиновый пояс для фиксации электродов ЭКГ
на груди
ТУ У 20808000-001-2000
–
1
Комплект оборудования «Поли-Спектр-СРПВ»:
НСФТ 004356.001 (ДАП-1)11
НСФТ 011211.00311
НСФТ 004103.01511
НСФТ 004356.00611
НСФТ 004356.00511
Датчик артериального пульса
Лента резиновая для крепления датчика
артериального пульса
Кабель подключения датчика артериального пульса
Датчик на бедро для регистрации объемной
сфигмограммы
Датчик на запястье для регистрации объемной
сфигмограммы
Разветвитель для сфигмодатчиков
НСФТ 004201.00611
Велоэргометр
Беговая дорожка
Велоэргометры и беговые дорожки:
Corival (Lode, Нидерланды)
e-Bike (GE Healthcare,
Великобритания)−1
Е3 (Heinz-Kettler GmbH & Co.
KG, Германия)
Valiant (Lode, Нидерланды)
Т-2100 (GE Healthcare,−1
Великобритания)
Программное обеспечение:
Программное обеспечение «Поли-Спектр.NET»с доп. Модулями
«Поли-Спектр.NET/Анализ» 1 −
«Поли-Спектр.NET/Ритм» 1 1
«Поли-Спектр.NET/Эрго» − 1
«Поли-Спектр.NET/ВР» − 1
«Поли-Спектр.NET/СРПВ» 1 1
«Поли-Спектр.NET/QT» − 1
Эксплуатационная документация:
В.М. Михайлов «Вариабельность ритма сердца:
опыт практического применения метода»
2)
Иваново, 2-е изд., 2002 г.
–
1
–
1
11
В.М. Михайлов «Нагрузочное тестирование под
контролем ЭКГ: велоэргометрия, тредмилл-тест,Иваново, 2005 г.
степ-тест, ходьба»
Компьютерная техника
3)
:
Системный блок
4)
ТУ 4013-003-13218158-2014
·
«Функциональный»
·
«Элегантный»
·
«Элитный»
Портативный компьютер
Минимальные требования в
соответствии с руководством
пользователя на ПО
электрокардиографа
11
Лист № 7
Всего листов 9
Кол-во, шт.
Обозначение документа или
Наименование
основные
характеристики
ПС-8ПС-8/E
Монитор
Принтер
LCD 19’’,
наличие крепления VESA,11
встроенный блок питания
Лазерный или струйный11
Примечания:
1) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к
применению в стране эксплуатации оборудования.
2) Поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке
«Documentation».
3) ВсякомпьютернаятехникадолжнасоответствоватьГОСТРМЭК60950-2002и
ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.
4) Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных
в руководстве пользователя на программное обеспечение электрокардиографа.
Наименование
Обозначение документа или
основные характеристики
3. Базовый комплект поставки «ВНС-Микро» и «ВНС-Ритм»
Кол-во, шт.
ВНС- ВНС-
Микро Ритм
1
–
–
1
Блок «ВНС-Микро»
Блок «ВНС-Ритм»
Датчик дыхания
2
–
Кабель отведений ЭКГ
11
44
Электрод ЭКГ прижимной многоразовый
1)
Гель электродный контактный
1)
НСФТ 017201.013
НСФТ 017201.014
НСФТ 990351.005
(ДДТ-4-20)
NR6227
(LHi Technology, Китай)
F 9024 SSC, FIAB, Италия
ТУ 9398-005-76063983-2005
«Унимакс», 250 г
11
Тонометр
1)
11
Динамометр кистевой
1)
Комплект оборудования «Поли-Спектр-Ритм»:
ТУ 9441-015-27418804-2007
ИАДМ-01-Медтехника
ТУ 64-1-3842-84 (ДК-50)
11
НСФТ 003359.00111
Манометр с приставкой для проведения пробы
Вальсальвы
Мундштук для проведения пробы Вальсальвы
НСФТ 003204.0022020
Программное обеспечение на CD:
Установочный комплект программы для ЭВМ
«Поли-Спектр.NET»
с доп. модулем
«Поли-Спектр.NET/Ритм»
11
Эксплуатационная документация:
РЭ017.04.005.00011
РБС004.02.001.00011
РП004.02.004.00011
ПП999.01.005.00011
Руководство по эксплуатации «ВНС-Микро» и
«ВНС-Ритм»
Руководство по быстрому старту
«Поли-Спектр.NET»
Руководство пользователя «Поли-Спектр.NET»
2)
Приложение к руководству пользователя
«Менеджер обследований»
2)
В. М. Михайлов «Вариабельность ритма сердца:
опыт практического применения метода»
2)
2-е изд., перераб и доп.:–1
Иваново, 2002
Лист № 8
Всего листов 9
Наименование
Обозначение документа или
основные характеристики
Наименование
Кол-во, шт.
ВНС- ВНС-
Микро Ритм
Сумка для переноски
Тара картонная (комплект)
Тара упаковочная:
–
1 1
–
1 1
Примечания:
1) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к
применению в стране эксплуатации оборудования.
2) Поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке
«Documentation».
4. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по
требованию заказчика для «ВНС-Микро» и «ВНС-Ритм»
Кол-во, шт.
ВНС- ВНС-
МикроРитм
Системный блок
2)
11
Портативный компьютер
Обозначение документа или
основные
характеристики
Компьютерная техника
1)
:
ТУ 4013-003-13218158-2014
·
«Функциональный»
·
«Элегантный»
·
«Элитный»
Минимальные требования в
соответствии с руководством
пользователя на ПО
электрокардиографа
11
Монитор
Принтер
LCD 19’’
наличие крепления VESA,11
встроенный блок питания
Лазерный или струйный11
Примечания:
1) ВсякомпьютернаятехникадолжнасоответствоватьГОСТРМЭК60950-2002и
ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.
2) Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных
в руководстве пользователя на программное обеспечение электрокардиографа.
Поверка
осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Таблица 5 - Перечень основных средств поверки
Средства поверки
1. Генератор функциональный
«ГФ-05» с ПЗУ: 4, ЧСС
Основные метрологические характеристики
Диапазон частот: (0.01-600) Гц;
Относительная погрешность установки частоты: ± 0.1%;
Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0.03мВ‒10В;
Относительная погрешность установки напряжения
выходного сигнала
:
± 0.9% для значения размаха 1.0 В;
± 1.0% для значения размаха 1.0 мВ;
± 1.25% для значений размаха: 0.3
;
0.4
;
0.5
;
0.6
;
0.7
;
0.8
;
Лист № 9
Всего листов 9
1.5
;
2.0
;
3.0
;
4.0
;
5.0
;
6.0
;
7.0
;
8.0
;
9.0
;
10 В;
± 1.5% для значений размаха: 0.3
;
0.4
;
0.5
;
0.6
;
0.7
;
0.8
;
1.5
;
2.0
;
3.0
;
4.0
;
5.0
;
6.0
;
7.0
;
8.0
;
9.0
;
10 мВ;
± 2.5% для значений размаха 0.1
;
0.2 В;
± 3.0% для значений размаха 0.1
;
0.2 мВ;
± 8.0% для значений размаха 0.03
;
0.05 В;
± 9.5% для значений размаха 0.03
;
0.05 мВ.
2. Поверочное коммутационное
устройство «ПКУ-ЭКГ»
Параметры эквивалента «кожа-электрод»:
R1 = 51 кОм ± 2%;
Rn = 100 Ом ± 2%;
С = 47 нФ ± 10%.
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографа изложена в
руководствах по эксплуатации «Поли-Спектр-8»/«Поли-Спектр-8/E», «ВНС-Микро»/«ВНС-
Ритм» и руководстве пользователя «Поли-Спектр.NET».
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
электрокардиографамкомпьютерным«Поли-Спектр-8»,«Поли-Спектр-8/E»,
«ВНС-Ритм», «ВНС-Микро»
ГОСТ Р 50444–92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия.
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011. Изделиямедицинскиеэлектрические. Часть 1-1. Общие
требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ТУ 9441-015-13218158-2004. Электрокардиографы компьютерные «Поли-Спектр-8»,
«Поли-Спектр-8/E», «ВНС-Ритм», «ВНС-Микро». Технические условия.
Изготовитель
ООО «Нейрософт», Россия
153032, г. Иваново, ул. Воронина, д.5
Тел. (4932) 95-99-99, факс (4932) 24-04-35
Е-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФБУ «Ивановский ЦСМ»
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФБУ «Ивановский ЦСМ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30072-11 от 25.03.2011 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » ________________ 2015 г.
Продолжение таблицы 5
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
