Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Комплекты мониторов компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-Союз-ДМС, ГРСИ 27335-14
Номер госреестра:
27335-14
Наименование СИ:
Комплекты мониторов компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП
Обозначение типа:
КМкн-Союз-ДМС
Производитель:
ООО "ДМС Передовые технологии", г.Москва
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
29.08.2024
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 57165
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 9
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
(в редакции, утвержденной приказом Росстандарта № 713 от 06.06.2016 г.)
Комплектымониторовкомпьютеризированныхносимыходно,двух,
трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС»
Назначение средства измерений
Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного
мониторированияЭКГ,АД,ЧПКМкн-«Союз-«ДМС»предназначендляизмерения,
регистрации и обработки электрокардиосигнала (ЭКC) по двум, трем или двенадцати
отведениям (регистрация ЭКГ может осуществляться также и у пациентов с искусственными
водителями ритма), измерения артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП), а также
регистрации других параметров жизнедеятельности человека у свободно передвигающихся
пациентов в амбулаторных и стационарных больничных условиях в течение длительного
времени.
Описание средства измерений
Принцип действия канала электрокардиографии (ЭКГ) основан на регистрации
электрических потенциалов, создаваемых на поверхности тела пациента при работе сердца и
снимаемых с помощью закрепленных по определенным схемам электродов. Регистрируемая
система отведений определяется типом подключенного к монитору кабеля пациента.
Измерение АД может быть выполнено либо одним методом - осциллометрическим, либо
двумя методами. Вторым методом может быть аускультативный либо квазиаускультативный
метод. Принципы измерения АД каждым из методов основаны на оценке изменений
параметров соответствующих физических процессов, порождаемых кровотоком в плечевой
артерии на фоне её постепенной компрессии/декомпрессии с помощью традиционной
компрессионной манжеты.
Принцип работы осциллометрического метода основан на оценке изменения давления
воздуха (осцилляций) в манжете, вызываемого пульсацией кровотока в артерии и
регистрируемого датчиком давления.
Принцип работы аускультативного метода основан на оценке тонов Короткова (звуковых
колебаний), регистрируемых посредством специального датчика (микрофона).
Принцип работы квазиаускультативного метода основан на оценке воздействия артерии
при ее расширении проходящим фронтом пульсовой волны на специальный датчик
механических колебаний.
Систолическое и диастолическое давление пациента определяется посредством
специальных вычислительных алгоритмов на основе анализа оцениваемых параметров в
сопоставлении с соответствующим им давлением воздуха в манжете.
Конструктивно Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух,
трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС» состоит из одного или
несколькихмониторов(носимыхмикропроцессорныхрегистрирующихустройств)с
внутренним источником питания с принадлежностями и расходными материалами: кабелями
пациента с одноразовыми электродами, манжет для измерения АД и др. Мониторы
устанавливаются на пациентов на одни сутки или несколько (до 10-ти) суток для регистрации
сигналов, измерения параметров и сохранения их в памяти. Мониторы МЭКГ-НС-02м,
МЭКГ-НС-02собеспечиваютрегистрациюЭКГ.МониторМДП-НС-02с «ВОСХОД»
обеспечивает измерение через заданные интервалы времени параметров АД и ЧП. Мониторы
МЭКГ-ДП-НС-01 и МЭКГ-ДП-НС-01м обеспечивают как регистрацию ЭКГ, так и измерение
Лист № 2
Всего листов 9
АД и ЧП; при инициализации МЭКГ-ДП-НС-01 или МЭКГ-ДП-НС-01м могут быть заданы
3 режима работы: ЭКГ, АД и ЧП либо одновременно оба (комбинированный).
Мониторы Комплекта также обеспечивают регистрацию дополнительной информации:
реопневмограммы (при регистрации ЭКГ), первичных сигналов (при измерении АД и ЧП),
двигательной активности и положения тела пациента, а также служебной информации:
напряжения питания, длительности исследования, типа кабеля пациента, статуса завершения
исследования (при регистрации ЭКГ) и др. Мониторы также обеспечивают регистрацию
импульсов кардиостимулятора, контроль отключения электродов от пациента, отображение
регистрируемых сигналов ЭКГ на дисплее монитора в режиме реального времени с целью
оценки их качества и другие функции. Зарегистрированные сигналы и параметры передаются в
обрабатывающий комплекс (персональный компьютер с установленной программой для
анализа ЭКГ и АД, принтера, устройствами связи с монитором и др.) для их визуализации,
обработки и формирования отчета исследования. Мониторы имеют дисплей для отображения
информации, управление монитором осуществляется с помощью кнопки либо сенсорного
дисплея.
Общий вид Комплекта мониторов компьютеризированных носимых одно, двух,
трехсуточногомониторированияЭКГ,АД,ЧПКМкн-«Союз-«ДМС»сосновными
принадлежностями, место нанесения на мониторы знака утверждения типа и место
пломбирования мониторов показано на Рисунках 1, 2, 3 соответственно.
Рисунок 1 - Общий вид Комплекта КМкн-«Союз-«ДМС»
с принадлежностями и расходными материалами
Лист № 3
Всего листов 9
Рисунок 2 - место нанесения знака утверждения типа на
мониторы Комплекта КМкн-«Союз-«ДМС»
.
Рисунок 3 - место пломбирования мониторов
Комплекта КМкн-«Союз-«ДМС»
Результаты поверки СИ удостоверяются знаком поверки, который
наносится на
Свидетельство о поверке.
Программное обеспечение
Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного
мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС» имеет автономное программное
обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.
Идентификационныеданныеметрологическизначимойчастипрограммного
обеспечения приведены в таблице 1.
Лист № 4
Всего листов 9
Значение
2
MECG-DP-NS-01
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки)
1
Идентификационное наименование ПО
для МЭКГ-ДП-НС-01, МЭКГ-ДП-НС-01м
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Другие идентификационные данные, если
имеются
V2.X
--
MECG-NS-02m
Идентификационное наименование ПО
для МЭКГ-НС-02м
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Другие идентификационные данные, если
имеются
V2.X
--
MECG-NS-02s
Идентификационное наименование ПО
для МЭКГ-НС-02с
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Другие идентификационные данные, если
имеются
V2.X
--
MDP-NS-02s
Идентификационное наименование ПО
для МДП-НС-02с «ВОСХОД»
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Другие идентификационные данные, если
имеются
V2.X
--
Доступ к программному обеспечению имеют только сервисные инженеры фирмы-
производителя
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню
«средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014. Не требуется специальных средств защиты
метрологически значимой части ПО СИ.
Метрологические и технические характеристики
указаны в таблице 2.
Параметр
Значение
1
2/3/12
Таблица 2
№
п/п
1
3
2
2
Характеристики тракта ЭКГ
Количество одновременно регистрируемых каналов
(отведений) ЭКГ *
Диапазон входных напряжений (размах)**, мВ
от 0 до 10
Лист № 5
Всего листов 9
3
5
100
6
20
7
3
10
11
Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст. (кПа)
12
±2 (0,27)
13
14
1000
15
16
Продолжение таблицы 2
1
3
4
±
50
±
5
40
8
9
3,2
250, 500, 1000, 8000
2
Пределы допускаемой погрешности измерения напряжения:
-
абсолютной в диапазоне от 0,05 до 0,50 мВ, мкВ
-
относительной в диапазоне от 0,50 до 10 мВ, %
Входной импеданс, МОм, не менее
Коэффициент ослабления синфазных сигналов на частоте
50 Гц, дБ, не менее
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ,
не более
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в
диапазоне частот от 0,5 до 250 Гц, дБ, не более
Постоянная времени тракта ЭКГ, с, не менее
Частота оцифровки сигнала ЭКГ, Гц
Пределы допускаемой погрешности измерения временных
интервалов:
-абсолютной в диапазоне от 0,01 до 0,1 с, мс, не более
-относительной в диапазоне от 0,1 до 10 с, %, не более
±5
±5
Характеристики канала АД
от 0 до 300
(от 0 до 40,0)
от 20 до 240
±1
±2
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения
давления воздуха в манжете, мм рт.ст. (кПа)
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
Пределы допускаемой погрешности измерения частоты
пульса:
-
абсолютной в диапазоне от 20 до 50 мин
-1
, мин
-1
-
относительной в диапазоне от 50 до 240 мин
-1
, %
Максимальное регистрируемое количество измерений АД,
не менее
114х72х33
94х63х28
75х45х20
94х63х28
Общие характеристики
Габаритные размеры монитора, мм, не более:
МЭКГ-ДП-НС-01, МЭКГ-ДП-НС-01м
МЭКГ-НС-02с
МЭКГ-НС-02м
МДП-НС-02с «ВОСХОД»
Масса монитора (без элементов питания), г, не более:
МЭКГ-ДП-НС-01, МЭКГ-ДП-НС-01м
МЭКГ-НС-02с
МЭКГ-НС-02м
МДП-НС-02с «ВОСХОД»
230
105
65
140
Лист № 6
Всего листов 9
1,2
1,5
3,7
Продолжение таблицы 2
3
72
10
7
12
Элементы питания:
- типа, В, не более
17АА
ААА
литиевые аккумуляторы 18650
Непрерывная работа монитора:
18
-
без замены элементов питания, ч, не менее
-
с заменой элементов питания, сут, до
19Средний срок службы, лет, не менее
Условия эксплуатации:
20- температура, С
- относительная влажность, не более
от 10 до 40,
80
* - могут изготавливаться в варианте регистрации 2/3 каналов
** - размах 10 мВ соответствует диапазону входных напряжений +
5 мВ. Диапазон
указан при усилении каналов ЭКГ равном 1.00. Усиление каналов ЭКГ может
задаваться из штатной программы следующими значениями: 0.17, 0.33, 0.5, 0.67,
1.00, 1.33, 2.00.
Знак утверждения типа
наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю
панель монитора методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
1. Варианты исполнения:
1.1
1.2
1.3
1.4
ИЮЯР.941311.001-03
1.5
ИЮЯР.941311.001-04
Таблица 3
№
п/п
НаименованиеОбозначение
ИЮЯР.941311.001-01
ИЮЯР.941311.001-01м
ИЮЯР.941311.001-02
Комбинированный суточный носимый регистрирующий
монитор ЭКГ, АД и ЧП МЭКГ-ДП-НС-01
Комбинированный суточный носимый регистрирующий
монитор ЭКГ, АД и ЧП МЭКГ-ДП-НС-01м
Суточный носимый регистрирующий монитор ЭКГ
МЭКГ-НС-02м
Суточный носимый регистрирующий монитор ЭКГ
МЭКГ-НС-02с
Суточный носимый регистрирующий монитор АД и ЧП
МДП-НС-02с «ВОСХОД»
2. Принадлежности и расходные материалы для суточных носимых регистрирующих
мониторов
Наименование
Обозначение
2.1
ИЮЯР.941311.001-01РЭ
Таблица 4
№
п/п
1
3
2
Монитор МЭКГ-ДП-НС-01.
Руководство по эксплуатации
Лист № 7
Всего листов 9
2.2
ИЮЯР.941311.001-01мРЭ
2.3
ИЮЯР.941311.001-02РЭ
2.4
ИЮЯР.941311.001-03РЭ
2.5
ИЮЯР.941311.001-04РЭ
2.6
ИЮЯР.941311.014
2.7
ИЮЯР.941311.012
2.8
ИЮЯР.941311.017
2.9
ТУ 9398-001-1165655-2003
2.10
ИЮЯР.941311.027-01
2.11
ИЮЯР.941311.027-02
2.12
ИЮЯР.941311.027-03
2.13
МГИП.39.00.000
2.14
ДПВ-406233.001
2.15
ИЮЯР.941311.019-01
Продолжение таблицы 3
1
3
2.16
2
Монитор МЭКГ-ДП-НС-01м.
Руководство по эксплуатации
Монитор МЭКГ-НС-02м.
Руководство по эксплуатации
Монитор МЭКГ-НС-02с.
Руководство по эксплуатации
Монитор МДП-НС-02с «ВОСХОД».
Руководство по эксплуатации
Пятипроводный коаксиальный кабель пациента для
холтеровского монитора с разъемом HR 10-10P-12P,
Бернд Рихтер ГмбХ (Германия)
Семипроводный коаксиальный кабель пациента для
холтеровского монитора с разъемом HR 10-10P-12P,
Бернд Рихтер ГмбХ (Германия)
Десятипроводный коаксиальный кабель пациента для
холтеровского монитора с разъемом HR 10-10P-12P,
Бернд Рихтер ГмбХ (Германия)
Электроды полимерные хлорсеребряные
слабополяризующиеся одноразовые для регистрации
ЭКГ «Атрилан» в двух исполнениях: для взрослых
ЭПС-50, ЭП-50, ЭП-55 и для детей ЭПС-40, фирма-
производитель ООО «Атрика», регистрационное
удостоверение ФСР 2008/02266
Манжета пневматическая плечевая для суточного
мониторирования артериального давления для
взрослых большая МППСМ-ДМС (ВБ), MEDIKALL
GmbH, Германия
Манжета пневматическая плечевая для суточного
мониторирования артериального давления для
взрослых средняя МППСМ-ДМС (ВС), MEDIKALL
GmbH, Германия
Манжета пневматическая плечевая для суточного
мониторирования артериального давления для детей
средняя МППСМ-ДМС (ДС), MEDIKALL GmbH,
Германия
Датчик тонов Короткова (микрофон), ЗАО «ИМТЕХ»,
г.Санкт-Петербург
Датчик пульсовой волны ДПВ-2, ООО «НЕЙРОН»,
г.Ульяновск
Чехол для монитора МЭКГ-ДП-НС-01с плечевым и
поясным ремнями
Чехол для монитора МЭКГ-НС-02м с поясным ремнем
ИЮЯР.941311.019-02
Лист № 8
Всего листов 9
2.17
ИЮЯР.941311.019-03
2.18
ИЮЯР.941311.022
2.20
Зарядное устройство для аккумуляторов
2.21
Зарядное устройство для аккумуляторов
2.28
2.29
2.30
ИЮЯР.941311.021
2.31
ИЮЯР.941311.021РЭ
Продолжение таблицы 3
1
3
2.19
2
Чехол для мониторов МЭКГ-НС-02с и МДП-НС-02с
«ВОСХОД» с плечевым и поясным ремнями
Набор для подключения манометра
(три трубочки, два разъема и тройник)
Комплект аккумуляторов
ГОСТ Р МЭК 61436
Uвх: 220 В, 50 Гц.
Uвых: 1,4 В
Uвх: 220 В, 50 Гц.
Uвых: 4,2 В
ИЮЯР.941311.018
2.22
2.23
2.24
2.25
2.26
2.27
2.32
Адаптер беспроводной связи Bluetooth
Адаптер беспроводной связи WiFi
Интерфейсное устройство USB
Кабель USB A-B
Карта памяти SDHC, 4 ГБ
Карта памяти MicroSDHC, 4 ГБ
Устройство для чтения карт памяти
(картридер) SDHC и MicroSDHC
Обрабатывающий комплекс (на базе персонального
Windows совместимого компьютера) c
установленным ПО, в составе:
- системный блок с установленным программным
обеспечением (минимальная конфигурация:
процессор Intel или AMD с тактовой частотой не
менее 2000 МГц, оперативной памятью не менее
1ГБ, накопителем на жестком диске емкостью не
менее 500ГБ, приводом DVD-RW, ОС Microsoft
Windows не ниже Windows 7), цветной LCD
монитор с размером диагонали не менее 21,5”,
клавиатура, манипулятор «мышь», принтер
лазерный, ПО «СОЮЗ-ДИАГНОСТИКА»
CD с ПО «СОЮЗ-ДИАГНОСТИКА»,
Свидетельство о регистрации № 2014615203
Руководство по эксплуатации ПО «СОЮЗ-
ДИАГНОСТИКА»
Упаковочный чемодан
ИЮЯР.941311.020
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика
поверки».
Основные средства поверки:
- у
становка для поверки каналов измерения давления УПКД-2, № 44539-10 в ГрСИ
(диапазон задания давления от 20 до 400 мм рт.ст.; погрешность задания давления ±0,5 мм рт.ст.);
- генератор функциональный ГФ-05 со сменным ПЗУ с испытательными сигналами «4»,
«ЧСС», «ST 1,2», № 11789-03 в ГрСИ.
Лист № 9
Всего листов 9
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в руководстве по эксплуатации.
-
ИЮЯР.941311.001-01РЭ для монитора МЭКГ-ДП-НС-01;
-
ИЮЯР.941311.001-01мРЭ для монитора МЭКГ-ДП-НС-01м;
-
ИЮЯР.941311.001-02РЭ для монитора МЭКГ-НС-02м;
-
ИЮЯР.941311.001-03РЭ для монитора МЭКГ-НС-02с;
-
ИЮЯР.941311.001-04РЭ для монитора МДП-НС-02с «ВОСХОД».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплектам
мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования
ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС»
1 ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия.
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности.
3ТехническиеусловияТУ9441-001-46816787-2004«Комплектмониторов
компьютеризированных одно, двух, трехступенчатого мониторирования ЭКГ, АД, ЧП
КМкн - «Союз-«ДМС».
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «ДМС Передовые Технологии»
(ООО «ДМС Передовые Технологии»)
ИНН 7713135290
129301, г. Москва, ул. Б. Галушкина, д. 17, пом. VII
Тел.: +7 (499) 501-34-35; факс +7(495) 746-80-22
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «ВНИИОФИ»
(ФГУП «ВНИИОФИ»)
119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2016 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 20594-07 | Электрокардиографы одно-, трехканальные | ЭК1Т-1/3-07 \"АКСИОН | ОАО "Завод Медицинской техники", г.Ижевск | 1 год | Перейти |
| 3166-72 | Комплекты лабораторного титровального оборудования | Т-105 | Нет данных | Нет данных | Перейти |
| 14415-95 | Счетчики электрической энергии однофазные одно и двухтарифные | А1-5, А1-5Д | СП "ЛЭМЗ-Болэлектро", г.С.-Петербург | 16 лет | Перейти |
| 21207-12 | Комплекты ввода-вывода | КВВ | ООО "Синкросс", г.Саратов | 2 года | Перейти |
| 27335-08 | Комплекты мониторов компьютеризированные носимые одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП | КМкн-\"Союз-\"ДМС | ООО "ДМС Передовые технологии", г.Москва | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений