Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Спирометры компьютерные для диагностики нарушений вентиляционной способности легких Спиро-Спектр, ГРСИ 27178-15
Номер госреестра:
27178-15
Наименование СИ:
Спирометры компьютерные для диагностики нарушений вентиляционной способности легких
Обозначение типа:
Спиро-Спектр
Производитель:
ООО "Нейрософт", г.Иваново
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Заводской номер
Заводской номер:
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 61207
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Спирометры компьютерные для диагностики нарушений вентиляционной
способности легких Спиро-Спектр
Назначение средства измерений
Спирометры компьютерные для диагностики нарушений вентиляционной способности
легких Спиро-Спектр (далее – спирометры) предназначены для измерения объемной скорости и
объема воздуха при исследовании свойств функции внешнего дыхания человека с помощью
метода спирографии.
Описание средства измерений
Спирометры конструктивно состоят из электронного блока, к которому посредством
импульсных трубок подключается преобразователь потока.
Принцип действия спирометров заключается в преобразовании электронным блоком
разности давлений, возникающей в преобразователе потока,в аналоговый сигнал, его
усилении, преобразовании в цифровой код, корректировке в соответствии с условиями
окружающейсреды,формировании цифровойпоследовательностии передаче еев
персональный компьютер (ПК) через интерфейс USB для обработки результатов измерений.
Вывод результатов измерений на ПК и их печать осуществляется с помощью
программного обеспечения, устанавливаемого на ПК.
При проведении обследований с помощью спирометров обеспечиваются:
·
замер жизненной емкости легких (ЖЕЛ) и резервных объемов;
·
проведение тестов форсированного выдоха (рассчитываются значения 24 параметров
дыхания);
·
измерение объема минутной вентиляции легких и частоты дыхания;
·
проведение тестов с фармакологическим или иным воздействием;
·
составление медицинских заключений по данным тестов;
·
сохранение результатов обследований на диске;
·
распечатка протоколов на принтере.
Программное обеспечение
Спирометры имеют встроенное программное обеспечение и автономное программное
обеспечение (ПО), которое используется для обработки результатов измерений.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и
измерительную информацию.
Идентификационные данные ПО, встроенного в память прибора:
Идентификационные данные (признаки)Значение
12
Идентификационное наименование ПО Spirometr_v1.2
Номер версии (идентификационный номер) ПО1.2
Цифровой идентификатор ПО785cc78d8a4d7a9c5080641a2338d8d9
Другие идентификационные данные, если имеютсяMD5
Доступ к ПО имеют только инженеры сервисного центра предприятия-изготовителя.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных
изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Лист № 2
Всего листов 4
Идентификационные данные ПО в составе установочного комплекта программы для ПК:
Идентификационные данные (признаки)Значение
12
Идентификационное наименование ПО Спиро-Спектр
Номер версии (идентификационный номер) ПО1.19.5.873
Цифровой идентификатор ПО36991541c72b51143b89a75a50f23b77
Другие идентификационные данные, если имеютсяMD5
ПОявляетсянеизменным.Средствадляпрограммированияилиизменения
метрологически значимых функции отсутствуют. Уровень защиты автономного программного
обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с
Р 50.2.077-2014.
Фотография общего вида представлена на рисунке 1.
Рисунок 1
Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.
Рисунок 2
Наклейка от
несанкционированного
доступа «Гарантийная
наклейка. Не срывать!»
Лист № 3
Всего листов 4
±0,05
Значение
характеристики
3
от 0 до 15
Метрологические и технические характеристики
№Наименование характеристики
п/п
12
1Диапазон измерений объемной скорости воздуха, л/с
2 Пределы допускаемой основной погрешности при измерении
объемной скорости воздуха:
- абсолютной в диапазоне объемной скорости воздуха от 0 до 1,5 л/с,
л/с
- относительной в диапазоне объемной скорости воздуха от 1,5 до
15 л/с, %
±3,0
от 0,1 до 12
3Диапазон измерений объемов воздуха, л
4 Пределы допускаемой основной погрешности при измерении
объемов воздуха:
- абсолютной в диапазоне объемов воздуха от 0,1 до 2 л, л
- относительной в диапазоне объемов воздуха от 2 до 12 л, %
5Связь с компьютером
6Потребляемая электронным блоком мощность, В·А, не более
7Габаритные размеры электронного блока, мм, не более
8Масса электронного блока, кг, не более
9Масса в упаковке (без компьютера и принтера), кг, не более
±0,06
±3,0
USB
1
160х95х45
0,35
4
Поэлектромагнитнойсовместимостиспирометрысоответствуюттребованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
По безопасности спирометры соответствуют типу ВF класса I ГОСТ Р 50267.0-92.
По устойчивости к механическим воздействиям спирометры соответствуют группе 2 по
ГОСТ Р 50444-92.
По устойчивости к воздействию климатических факторов спирометры соответствуют
исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444-92.
Знак утверждения типа
наносится на лицевую панель электронного блока спирометра методом шелкографии и на
титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
Наименование
Блок электронный «Спиро-Спектр»
Трубка импульсная
Преобразователь потока в сборе
Мундштук
Шприц калибровочный
Зажим носовой
Кольцо уплотнительное ГОСТ 9833-73
Сетка сменная
Полукольцо
Установочный комплект программы«Спиро-Спектр»
Сумка для переноски
Тара картонная (комплект)
Руководство по эксплуатации «Спиро-Спектр»
Обозначение
NS019201.017
NS019201.006
NS019201.016
NS019204.002
NS019201.007
-
037-040-19
NS019205.007
NS019205.004
---
РЭ019.01.006.000
Количество (шт.)
1
2
10
20
1
2
5
10
5
1
1
1
1
Лист № 4
Всего листов 4
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.091-2013 «Государственная система обеспечения единства
измерений. Спирометры, спирографы и спироанализаторы. Методика поверки».
При поверке используются следующие основные средства поверки:
- Стенд для поверки спирометров СПС-02, диапазон измерений 0,03-1,5 л/с, ПГ ±0,008 л/с,
диапазон измерений 1,5-15 л/с, ПГ ±0,26 %, диапазон измерений 0,1-2,0 л, ПГ ±0,006 л/с,
диапазон измерений 2,0-12 л, ПГ ±0,8 %.
Знак поверки наноситься на свидетельство о поверке спирометров.
Сведения о методиках (методах) измерений
В соответствии с руководством по эксплуатации РЭ019.01.006.000 «Спирометр
компьютерный для диагностики нарушений вентиляционной способности легких Спиро-
Спектр».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к спирометрам
компьютерным для диагностики нарушений вентиляционной способности легких
Спиро-Спектр
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2014 г. №81н
«Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области
здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей
точности измерений»;
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»;
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».
ТУ 9441-019-13218158-2004 «Спирометр компьютерный для диагностики нарушений
вентиляционной способности легких «Спиро-Спектр». Технические условия».
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Нейрософт» (ООО «Нейрософт»)
153032, г. Иваново, ул. Воронина, д.5
Тел.: (4932) 95-99-99, факс: (4932) 24-04-35;E-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФБУ «Ивановский ЦСМ»
153000, г. Иваново, ул. Почтовая, д. 31/42
Тел.: (4932) 32-84-85, факс: (4932) 41-60-79; E-mail:
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФБУ «Ивановский ЦСМ» по проведению испытаний
средств измерений в целях утверждения типа № 30072-11 от 25.03.2011 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _________________ 2015 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 24560-07 | Системы диагностики механизмов | ОМСД-02 | ЗАО "Отраслевой центр внедрения новой техники и технологий", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 45256-10 | Системы диагностики тормозов грузовых составов автоматизированные | АСДТ | ООО "Агроэл", г.Рязань | 1 год | Перейти |
| 64788-16 | Системы видеофиксации нарушений правил дорожного движения | Автопатруль Полоса | ООО "Основа безопасности", г.Ставрополь | 2 года | Перейти |
| 48169-11 | Профилометры интерференционные компьютерные | ПИК-30М | ФГУП "ВНИИ оптико-физических измерений" (ВНИИОФИ), г.Москва | 1 год | Перейти |
| 41158-09 | Системы мониторинга состояния, диагностики и защиты от вибрации промышленного оборудования | Allen-Bradley DYNAMIX | Фирма "Rockwell Automation", США | 2 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений