Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Комплексы аппаратуры с электронной памятью для суточного мониторирования регистрации и обработки ЭКС Кама-Медиком, ГРСИ 27160-10
Номер госреестра:
27160-10
Наименование СИ:
Комплексы аппаратуры с электронной памятью для суточного мониторирования регистрации и обработки ЭКС
Обозначение типа:
Кама-Медиком
Производитель:
ООО "МЕДИКОМ", г.Москва
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
01.08.2015
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 46484
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы аппаратуры с электронной памятью для суточного мониторирования,
регистрации и обработки ЭКС «КАМА-МЕДИКОМ»
Назначение средства измерений
Комплексы аппаратуры с электронной памятью для суточного мониторирования, регист-
рации и обработки ЭКС «КАМА-МЕДИКОМ» (ниже по тексту – комплекс аппаратуры «КА-
МА-МЕДИКОМ») с носимым регистратором электрокардиосигналов (ЭКС) предназначены
для регистрации, измерений и анализа биоэлектрических потенциалов сердца, вычисление час-
тоты сердечных сокращений (ЧСС), уровня смещения сегмента ST относительно изолинии в
снимаемых отведениях электрокардиограммы (ЭКГ) и временных интервалов сигнала ЭКГ.
Описание средства измерений
Принцип работы комплексов аппаратуры «КАМА-МЕДИКОМ» - снятие ЭКС человека с
помощью грудных ЭКГ-электродов, усиление, электронная цифровая обработка и запомина-
ние ЭКС с последующим анализом и отображением результатов анализа на экране ЭВМ и в на-
печатанном виде.
Комплекс аппаратуры «КАМА-МЕДИКОМ» состоит из кардиорегистратора КР-01 с
электрическим аккумулятором и электронной памятью – флэш-картой. По завершении записи
ЭКС информация с флэш-карты вводится через адаптер USB в персональный компьютер (ПК).
Перед записью при режиме функциональных проб кардиоанализатор соединяется с ПК по бес-
проводной связи Bluetooth. Кардиорегистратор выполнен в прямоугольном пластмассовом кор-
пусе. На передней торцевой поверхности расположен разъем для подключения кабеля отведе-
ний, кнопка пациента и сигнальный светодиод, сигнализирующий запись информации в память.
На лицевой поверхности расположены экран жидкокристаллического индикатора (ЖКИ) и кла-
виатура, на правой боковой поверхности расположено гнездо разъема карты mini SD. В задней
части корпуса размещен отсек для аккумулятора.
Комплекс аппаратуры «КАМА-МЕДИКОМ» обеспечивает:
-непрерывную регистрацию ЭКС (запись оцифрованных потенциалов) в трех отведе-
ниях;
-автоматизированную обработку и анализ записанных ЭКС с помощью ПК;
-выделение и анализ нарушений ритма сердечных сокращений;
-составление и редактирование протоколов обследования (данные пациента, время об-
следования, врач, мед. организация, распечатки ЭКС, врачебное заключение).
Предусмотрены индикация нормальной работы комплекса и сигнализации:
-о неконтакте ЭКГ-электродов с кожей;
-о снижении напряжения питания до уровня, при котором необходима подзарядка.
-о нормальной работе кардиорегистратора.
Лист № 2
Всего листов 4
Рисунок 1. Внешний вид
комплекса аппаратуры «КАМА-МЕДИКОМ»
Идентификацион-
ное наименование
программного
обеспечения
ware
Программное обеспечение
Комплекс аппаратуры «КАМА-МЕДИКОМ" имеет встроенное программное обеспечение
«DiaCard2», специально разработанное для решения задач считывания, обработки, отображения
и измерения параметров ЭКС. Программное обеспечение (ПО) монитора запускается в автома-
тическом режиме после включения. Структура программного обеспечения представляет собой
древовидную структуру меню со следующими разделами: ввод параметров пациента, считыва-
ние данных, архив (внутренний архив, статистика), исследование, расчет параметров ЭКС-
сигнала, передача информации на внешнюю печать.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует
уровню «C» по МИ 3286-2010. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен
паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2. Кон-
структивно комплекс имеет защиту программного обеспечения от преднамеренных или не-
преднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем уста-
новки системы защиты. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические
характеристики комплекса аппаратуры «КАМА-МЕДИКОМ" учтено при нормировании метро-
логических характеристик.
Таблица 2
Номер версииЦифровой идентифи-Алгоритм
Наименование(идентификаци- катор программного вычисления
программного онный номер) обеспечения (кон- цифрового
обеспеченияпрограммноготрольная сумма ис-идентифика-
обеспечения полняемого кода) тора ПО
DiaCard2 Soft-
«DiaCard2»V190 х
6AAE3076
CRC-32
Место пломби-
рования на зад-
ней панели
прибора
Лист № 3
Всего листов 4
Метрологические и технические характеристики
1. Число каналов ……………………………………………………………………3
2. Диапазон входных напряжений, мкВ …………………..………..от 50 до 10000
3. Частотный диапазон каждого канала, Гц ………………….…… от 0,05 до100
4. Неравномерность АЧХ в диапазоне от 0,05 до 100 Гц, дБ, в пределах …….
±
3
5. Входной импеданс каждого канала, МОм, не менее ………………………….. 20
6. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее ……………… 90
7. Частота выборки значения потенциала, 1/с……………..…….. 250, 500, 1000
8. Разрядность АЦ преобразования, Бит ……………………………………. 12
9. Пределы допускаемой погрешности измерения временных
интервалов ЭКГ в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % …………. …...............
±
7
10. Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС
в диапазоне от 30 до 180 1/мин, 1/мин …….…….…………………...
±
1
11. Пределы допускаемой погрешности измерения уровня ST сегмента:
в диапазоне
±
0,25 мВ, мкВ ………………………………………………
±
25
в диапазонах от минус 1,1 мВ до минус 0,25 мВ
и от 0,25 мВ до 1,1 мВ, % ………………………………………………..
±
10
12. Напряжение автономного источника питания, В ……………….……..1,3
±
0,2
13. Время непрерывной регистрации без замены
автономного источника питания (аккумулятора), часов, не менее ….…… 24
14. Габаритные размеры кардиорегистратора, мм, не более ………....... 82 х 60 х 25
15. Масса кардиорегистратора (без аккумулятора), г, не более ………………...... 76
16. Диапазон рабочих температур, оС ………………………………….от 10 до 40
17. Средний срок службы кардиорегистратора, лет ……….………………………5
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на заднюю стенку кардиорегистратора методом наклейки и
на титульный лист Руководства по эксплуатации методом печати.
Комплектность средства измерений
1.Кардиорегистратор КР-01
2.Адаптер USB (считыватель карты SD)
3.Удлинитель кабеля USB (разъемы А)
4.Кабель КПЭГ-09
5.ЭКГ-электроды одноразовые
6.Аккумулятор NIMH AA 2,8 А*ч
7.Устройство зарядное ROBITON
8.Программный ключ
9.Лазерный диск с ПО
10.Чехол с ремнем
11.Поясной ремень
12.ПЭВМ в составе:
Процессор Intel Pentium, 500 МГц и выше;
ОЗУ – 256 Мбайт;
память на жестком диске – не менее 10 Гбайт;
дисковод CD;
видеоконтроллер - 16 МБ и более (не интегрированный);
монитор 17
²
- 800
*
600, 1024
*
786 пикселей;
порт - USB, LPT (EPP\ECP);
клавиатура – стандартная;
манипулятор – «мышь»;
принтер – лазерный 600
*
600 dpi;
операционная система Windows ХР, Vista.
13 Комплект ЭД
Лист № 4
Всего листов 4
Поверка
Поверка комплексов аппаратуры «КАМА-МЕДИКОМ» проводится в соответствии с Реко-
мендациями по метрологии Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки».
Основные средства поверки:
-
генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ и ПКУ-ЭКГ
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Комплекс аппаратуры с
электронной памятью для суточного мониторирования, регистрации и обработки ЭКС «Кама-
Медиком» Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам ап-
паратуры с электронной памятью для суточного мониторирования, регистрации и обра-
ботки ЭКС «КАМА-МЕДИКОМ»
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия.
2. ГОСТ 19687-89 Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие
технические требования и методы испытаний
3. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требо-
вания безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испыта-
ний.
4. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
5. ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть1-1. Общие
требования безопасности. Требовании безопасности к медицинским электрическим сис-
темам.
6. Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
7. ТУ 9441-007-17480553-2004 Комплекс аппаратуры с электронной памятью для суточно-го
мониторирования, регистрации и обработки ЭКС «Кама-Медиком». Технические ус-
ловия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
ООО «МЕДИКОМ», г. Москва
Адрес: 117186, г. Москва, ул.Нагорная, д.32, корп.6, оф.13,
телефон и факс (499) 123-43-46.
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» (Аттестат аккредитации №30003-08)
119361, г. Москва, ул. Озерная, 46, тел. 437-56-33, факс 437-31-47,
e-mail: vniiofi@ vniiofi.ru, http//www. vniiofi.ru.
Заместитель Руководителя
Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологииЕ.Р.Петросян
М.П.«____»____________________2012 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 25685-03 | Установки для поверки фотометров лазерной терапевтической аппаратуры | УПЛТ-М | ФГУП "ВНИИ оптико-физических измерений" (ВНИИОФИ), г.Москва | 1 год | Перейти |
| 19767-00 | Комплексы измерительно-вычислительные на базе устройств программного управления | TREI-5B | ООО "Трэй ГМБХ", г.Пенза | 1 год | Перейти |
| 51002-12 | Комплексы измерительные | ЛОГИКА 6761 | ЗАО "ТЭМ", г.С.-Петербург | 2 года - для мод. 6761-В72; 3 года - для мод. 6761-Т11, -Т21, -Т31, -Т41, -Т51, -В11, -В21, -В31, -В42, -В52, -В62; 4 года - для мод. 6761- Т10, -Т20, -Т30, -Т40, -Т50, -Т60, -В10, -В20, -В30 | Перейти |
| 83311-21 | Комплексы измерительно-вычислительные контроля и учета энергоресурсов | АСУД-248М | Общество с ограниченной ответственностью НПК "Текон-Автоматика" (ООО НПК "Текон-Автоматика"), г. Москва, г. Зеленоград | 6 лет | Перейти |
| 50550-12 | Комплексы программно-технические систем контроля технологических параметров | ВН2048 | ЗАО "Объединение БИНАР", г.Саров | 2 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений