Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Электрокардиографы 12-канальные с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах миниатюрные ЭК 12Т-01-\"Р-Д, ГРСИ 25081-03
Номер госреестра:
25081-03
Наименование СИ:
Электрокардиографы 12-канальные с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах миниатюрные
Обозначение типа:
ЭК 12Т-01-\"Р-Д
Производитель:
ООО "НПП "Монитор", г.Ростов-на-Дону
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
12.11.2018
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 15146
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Электрокардиографы двенадцатиканальные с регистрацией ЭКГ в ручном и ав-
томатическом режимах миниатюрные ЭК 12Т-01-«Р-Д»
Назначение средства измерений
Электрокардиографы двенадцатиканальные с регистрацией ЭКГ в ручном и автома-
тическом режимах миниатюрные ЭК 12Т-01-«Р-Д» (далее по тексту – электрокардиографы)
предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца.
Описание средства измерений
Принцип действия электрокардиографа – снятие биоэлектрических потенциалов серд-
ца посредством электродов, последующие усилие, обработка и регистрация сигналов.
Конструктивно электрокардиограф состоит из блока электрокардиографического,
блока сетевого и кабеля электродного.
Блок электрокардиографический обеспечивает съем и усиление биопотенциалов, хра-
нение их в памяти и вывод на термопринтер.
Блок сетевой обеспечивает электропитанием все узлы электрокардиографа и зарядку
аккумуляторной батареи.
Электрокардиограф обеспечивает:
- печать электрокардиограмм (ЭКГ) на термобумаге;
- контроль обрыва электродов;
- фильтрацию сигнала антитреморным и сетевым фильтрами.
Электрокардиографы защищены от воздействия импульсов дефибриллятора.
Электрокардиографы изготавливаются в двух исполнениях, отличающихся типом и
размерами экрана, объёмом внутренней памяти и возможностью наличия USB интерфейса.
Исполнение 1: монохромный экран с диагональю 63 мм, память на 12 ЭКГ, интерфейс связи
– RS232.
Исполнение 2: цветной экран с диагональю 141 мм, память на 500 ЭКГ, интерфейс связи –
RS232 или USB.
Внешний вид электрокардиографа двенадцатиканального с регистрацией ЭКГ в руч-
ном и автоматическом режимах миниатюрного ЭК 12Т-01-«Р-Д» представлен на рисунке 1.
а) исполнение 1 б) исполнение 2
Рисунок 1 - Внешний вид
Программное обеспечение
В исполнении 1 ЭК имеет встроенное программное обеспечение (ПО), исполняемое
8-разрядным микроконтроллером ATMEL ATMega8 (APU) и 16-разрядным микропроцессо-
ром RENESAS M30624FGPGP (CPU).
Микроконтроллер Atmel ATMega8 осуществляет предварительную обработку ЭКГ
сигналов и через оптоэлектронную гальваническую развязку передает ЭКГ сигналы в основ-
Лист № 2
Всего листов 5
наименование
Номер версии
программного
обеспечения
программного
цифрового
36e10f1e
ной процессор кардиографа – 16-разрядный микропроцессор Renesas M30624FGPGP. Он
обеспечивает прием, обработку и хранение ЭКГ сигналов пациента, вывод их на термоприн-
тер, а также управляет работой клавиатуры и ЖКИ индикатора.
В ЭК реализована защита от непреднамеренного изменения исполняемого кода мик-
роконтроллера ATMEL ATMega8 и микропроцессора RENESAS M30624FGPGP, для чего
при запуске ЭК осуществляется расчет и проверка контрольной суммы исполняемого кода
для соответствующих микросхем.
Идентификационные данные программного обеспечения исполнения 1 указаны в
таблице 1
Таблица 1
Алгоритм
Идентификационное
(идентификационны
Цифровой идентификаторвычисления
программного
й номер)
обеспечения (контрольная идентификатора
обеспечения сумма исполняемого кода) программного
обеспечения
ЭК12Т-63-APU4.01
884358a66ebfb0b5f27e8d14
MD5
812620c23
ЭК12Т-63-CPU4.01
7564641b2cd1908823f7b3b
MD5
a9a870699a
В исполнении 2 ЭК представляет собой встроенное ПО, исполняемое 8-разрядным
микроконтроллером ATMEL ATMega8 (APU) и 32-разрядными микропроцессорами Atmel
AT91R40008 (DPU) и NXP LPC2478 (CPU).
Микроконтроллер Atmel ATMega8 осуществляет предварительную обработку ЭКГ
сигналов и через оптоэлектронную гальваническую развязку передает ЭКГ сигналы в про-
цессор цифровой обработки сигналов – 32-разрядный микропроцессор Atmel AT91R40008.
Он обеспечивает прием и фильтрацию ЭКГ сигналов пациента. Затем сигналы передаются в
основной процессор NXP LPC2478, который осуществляет прием, обработку, хранение, вы-
вод их на термопринтер, а также управляет работой клавиатуры, ЖКИ индикатора и модуля
связи.
В ЭК реализована защита от непреднамеренного изменения исполняемого кода микрокон-
троллера ATMEL ATMega8 и микропроцессоров Atmel AT91R40008 и NXP LPC2478, для че-
го при запуске ЭК осуществляется расчет и проверка контрольной суммы исполняемого кода
для соответствующих микросхем.
Идентификационные данные программного обеспечения исполнения 2 указаны в
таблице 2
Таблица 2
ЦифровойАлгоритм
ИдентификационноеНомер версииидентификатор вычисления
наименование(идентификационныйпрограммногоцифрового
программногономер) программного обеспечения идентификатора
обеспеченияобеспечения(контрольная суммапрограммного
исполняемого кода) обеспечения
ЭК12Т-141-APU0.03
521cdb37fd13c426a1ddba
MD5
412ec7ad7e
ЭК12Т-141-DPU1.03
32aa2e4a8ec1d39477355e
MD5
dbe3d05cc6
ЭК12Т-141-CPU1.06
e396169f1b8468f0088c44
MD5
Лист № 3
Всего листов 5
Уровень защиты ПО соответствует уровню «A» согласно МИ 3286-2010. ПО
контроллеров и измеренные данные достаточно защищены от преднамеренных и не
преднамеренных изменений при помощи специальных средств защиты.
Метрологические и технические характеристики
Метрологическиеитехническиехарактеристикиэлектрокардиографов
двенадцатиканальных с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах
миниатюрных ЭК 12Т-01-«Р-Д» представлены в таблице 3.
Таблица 3
Диапазон напряжений регистрируемых входных сигналов, мВот 0,03 до 5,0
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряже-
ния в диапазонах, не более:
от 0,1 до 0,5 мВ±15 %
от 0,5 до 4 мВ ±7 %
Нелинейность записи каждого отведения±2 %
Чувствительность, мм/мВ 5; 10; 20 или 40
Пределы допустимой относительной погрешности установки чувстви- ±5 %.
тельности, не более
Входной импеданс, не менее5 МОм
Коэффициент ослабления синфазных сигналов ЭК, не менее 100000 (100 дБ)
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более20 мкВ
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интерва- ±7%.
лов времени при регистрации на бумагу в диапазоне интервалов времени
от 0,1 до 1,0 сек., не более
Диапазон измерения ЧССот 30 до 225 уд/мин
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС, ± 1 уд/мин
не более
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики δ
f
:
в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц от 90% до 105%
в диапазоне частот от 60 до 75 Гц от 70% до 105%
ЭК обеспечивает два значения постоянной времени усилительных кана-3,2 с и 0,45±0,1с
лов, не менее
Пределы допустимой относительной погрешности регистрации калибро-5 %
вочного сигнала, не более
Дрейф нулевой линии за время регистрации отведения, не более1,5 мм
Питание осуществляется
в исполнении 1:
- от сети переменного тока,частотой, Гцот 50 до 60
напряжением, В от 198 до 242
- напряжение питания постоянного тока бортовой сети автомобиля, Вот 10 до 16
- напряжение питания от внутреннего источника питания, В от 6 до 8
в исполнении 2:
- от сети переменного тока,частотой, Гцот 50 до 60
напряжением, В от 100 до 242
- напряжение питания постоянного тока бортовой сети автомобиля, Вот 12 до 16
- напряжение питания от внутреннего источника питания, В 7,4
Потребляемая мощность, В·А, не более 30
Масса в полном комплекте поставки для исполнения 1, кг, не более 3,5
Масса в полном комплекте поставки для исполнения 2, кг, не более 4,0
Масса блока электрокардиографического, кг, не более 1,2
Лист № 4
Всего листов 5
электрокардиографического
исполнения 2
250×174×63
электрокардиографического
исполнения 1
260×154×67
Габаритные размеры блока
(д×ш×в), мм, не более
Габаритные размеры блока
(д×ш×в), мм, не более
Знак утверждения типа
наносится на заднюю панель прибора методом шелкографии и на титульный лист руко-
водства по эксплуатации методом печати.
Комплектность средства измерений
Комплект поставки электрокардиографа приведен в таблице 4:
Таблица 4
НаименованиеОбозначение документаКоличество
шт.
1. Блок электрокардиографическийМТЦ.30.01.0001
2. Кабель электродныйМТЦ.30.03.5011
3. Блок сетевой БПН-6М-18050 ТУ 6589-002-54591351-20041
4. Комплект электродов ТУ 9442001.20031
5. Термобумага 110ммх30м ВС-011
6. Гель электродный ТУ 9441-003-34616468-981
7. СумкаМТЦ.30.05.3011
8. Руководство по эксплуатации МТЦ.30.00.000 РЭ1
по отдельному заказу для исполнения 2
ПО для ПЭВМ на компакт-дискеМТЦ.30.07.501
Термобумага в пачке 110мм×100мм×200листов
Модуль СОМ-портаМТЦ.31.06.501
Модуль USBМТЦ.31.04.501
Кабель СОМ-порта (DB9F-DB9F) -
Кабель USB A-B-
Примечание - Вместо указанного комплекта электродов приборы могут поставляться с
другими комплектами электродов, имеющих разрешение Минздрава МЗ РФ. Допускается
применение другой термобумаги и геля электродного.
Поверка
осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.009-2011 «Электрокардиографы, элек-
трокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
Генератор функциональный ГФ-07 (Госреестр № 12289-90).
Сведения о методиках (методах) измерений
изложены в документах «Электрокардиографы двенадцатиканальные с регистрацией ЭКГ в
ручном и автоматическом режимах миниатюрные ЭК 12Т-01-«Р-Д». Руководство по экс-
плуатации» и «Электрокардиографы двенадцатиканальные с регистрацией ЭКГ в ручном и
автоматическом режимах миниатюрные ЭК 12Т-01-«Р-Д» с экраном 141 мм. Руководство по
эксплуатации»
Лист № 5
Всего листов 5
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокар-
диографам двенадцатиканальным с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом ре-
жимах миниатюрным ЭК 12Т-01-«Р-Д»
ГОСТ IEC 60601-2- Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования
51-2011 безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным
электрокардиографам.
ГОСТ Р 50444-92Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия.
ГОСТ Р 50267.0-92Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности
ГОСТ Р 50267.0.2- Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
2005 безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы
испытаний
ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования
(МЭК 601-2-25-93)безопасности к электрокардиографам
ГОСТ IEC 60601-1- Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования
1-2011 безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим
системам
ТУ 9441-005- Электрокардиографы двенадцатиканальные с регистрацией ЭКГ в
24149103-2003 ручном и автоматическом режимах миниатюрные ЭК 12Т-01-«Р-Д».
Технические условия
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-
печения единства измерений
- при осуществлении деятельности в области здравоохранения
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное предприятие
«Монитор» (ООО «НПП «Монитор»).
Адрес: 344068, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, 104а.
тел:(863) 243-61-11
факс:
(863) 243-61-11.
E-mail:
Web:
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений Федеральное бюджетное учре-
ждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в
Ростовский области» (ГЦИ СИ ФБУ «Ростовский ЦСМ»)
Адрес: 344000, г. Ростов-на-Дону, пр. Соколова, 58.
тел.:(863)264-19-74, 290-44-88, факс: (863)291-08-02, 290-44-88.
E-mail:
Web:
Аттестат аккредитации ФБУ «Ростовский ЦСМ» по проведению испытаний средств из-
мерений в целях утверждения типа № 30042-13 от 11.12.2013 г.
Заместитель Руководителя
Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«______»___________2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 3477-73 | Весы вагонеточные циферблатные с дистанционной регистрацией технологические | РС-5Ц24 | Нет данных | 1 год (ГОСТ 8.002-71) | Перейти |
| 27116-04 | Измерители сопротивления 8-канальные | ИС8 | ООО "СКИТ", г.Новосибирск | 2 года | Перейти |
| 9947-85 | Генераторы логических состояний 16-ти канальные | 830 | П/я В-2970, г.Махачкала | 2 года | Перейти |
| 23223-08 | Преобразователи температуры 8-канальные | 848Т | Фирма "Rosemount Inc.", США | 2 года | Перейти |
| 12290-90 | Электрокардиографы 6-канальные цифровые микропроцессорные | ЭК6Т-01МП | НПО "РЭМА", Украина, г.Львов | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений