Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров МАР-02-КАРДЕКС, ГРСИ 24613-20
Номер госреестра:
24613-20
Наименование СИ:
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
Обозначение типа:
МАР-02-КАРДЕКС
Производитель:
ООО "Кардекс", г.Нижний Новгород
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
24.03.2025
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 76922
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 17
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда
физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС»
Назначение средства измерений
Мониторыанестезиологическиеиреаниматологическиедляконтроляряда
физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС» (далее - монитор) предназначены для:
&fraq34;
непрерывного неинвазивного измерения концентрации СО
2
во вдыхаемой и
выдыхаемой газовой trial путем инфракрасной спектрометрии и расчета частоты дыхания;
&fraq34;
непрерывного неинвазивного измерения объёмной доли кислорода (О
2
) в тракте вдоха
дыхательного контура;
&fraq34;
непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации, далее - SpO
2
)
кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса (далее - ЧП) путем измерения
отношения индексов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов
в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через
пульсирующую кровь в пальце пациента;
&fraq34;
измерения частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС);
&fraq34;
наблюдениянаэкранеприбораформыволныСО
2
(капнограммы)или
анестезиологического газа, электрокардиограммы (далее - ЭКГ), пульсовой волны (далее -
плетизмограммы), формы волны инвазивного давления, формы волны дыхания (далее -
респирограммы) и формы волны изменения сопротивления тела пациента, связанное с
сердечными сокращениями (далее - реограмма);
&fraq34;
неинвазивногоизмеренияосциллометрическимспособомсистолическогои
диастолического артериального давления пациента (далее - АД), а также вычисления среднего
давления;
&fraq34;
инвазивного измерения систолического и диастолического давления крови пациента и
вычисления среднего давления;
&fraq34;
измерения температуры тела пациента в двух точках (Т1, Т2), и вычисления разности
этих температур (
D
Т).
&fraq34;
измерение ST сегмента нормального синусного ритма на двух отведениях.
Описание средства измерений
Принцип действия канала пульсоксиметра монитора основан на использовании метода
двухволновой фотометрии и анализе периферических фотоплетизмографических кривых.
Возможность фотометрического определения насыщения кислородом гемоглобина
артериальной крови связана с различием спектральных характеристик присутствующих в крови
оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина. Канал монитора осуществляет измерение
индексов модуляции двух световых потоков с различными длинами волн, прошедших через
кровенаполненную пульсирующую ткань, и на основе этих измерений по заданному алгоритму
определяет насыщение кислородом гемоглобина крови и частоту пульса.
Измерение частоты сердечных сокращений осуществляется по электрокардиограмме
(ЭКГ) в канале кардиоусилителя.
Принцип измерения температуры основан на изменении электрического сопротивления
термодатчикаприизменениитемпературы.Микропроцессорпроизводитпересчет
сопротивления в температуру в соответствии с известной калибровочной кривой.
Лист № 2
Всего листов 17
Измеритель АД использует осцилляционный метод вычисления артериального давления.
В процессе накачки и сброса воздуха из манжеты контроллер непрерывно измеряет давление в
манжете. При медленном сбросе воздуха, артериальная кровь сначала начинает, а при
дальнейшем сбросе прекращает пульсировать, что приводит к осцилляциям (пульсациям)
давления в манжете. Отметив моменты начала и окончания пульсаций, микропроцессор
вычисляет значения систолического и диастолического артериального давления.
Контроллер инвазивного кровяного давления позволяет измерять кровяное давление в
двух различных точках, а также выводить на экран кривые артериального и венозного
давления.
Измерение концентрации СО
2
основано на способности молекул СО
2
поглощать
инфракрасное излучение определенной длины волны. Датчик СО
2
использует нерассеиваемую
ИК-спектроскопию для измерения количества молекул СО
2
, присутствующих в газе пробы. Газ
СО
2
имеет узкую полосу поглощения, которая связана с составом и массой молекул СО
2
.
Концентрацию газа СО
2
измеряют путем определения поглощения в этой полосе.
Для измерения объёмной доли кислорода используется электрохимический датчик с
внутренней поляризацией. Электроды датчика погружены в раствор электролита, который
отделён от внешней среды газодиффузионной мембраной, проницаемой для кислорода и
непроницаемой для жидкости. Кислород из анализируемой газовой среды диффундирует через
мембрану к поверхности катода и вступает в электрохимическую реакцию. При этом между
катодом и анодом датчика вырабатывается сигнал постоянного тока, который пропорционален
объёмной доле кислорода в анализируемой среде.
Мониторсостоитизблокаэлектронного,кабеляотведенийЭКГ,датчика
оптоэлектронного пальцевого, двух датчиков температуры, измерительной манжеты с
удлинительной трубкой, картриджа водоотделителя для подключения трассы отбора пробы
СО
2
, двух датчиков инвазивного давления с соединительным кабелем, датчика кислорода.
Монитор может поставляться как в полном комплекте, так и в виде различных наборов каналов
по запросу заказчика.
Монитор имеет 7 видов исполнения в зависимости от типа корпуса. Все виды
представлены в таблице 1.
Таблица 1 – Виды исполнения мониторов
Вид исполнения
С
CP
S
ST
M
МТ
L
Тип корпуса
Пластик 2,4”
Пластик 2,8”
Пластик 7”
Металлический 7”
Пластик 8,4”
Металлический 8,4”
Пластик 12,1”
Исполнения отличаются между собой количеством измерительных каналов, диагональю
экрана, габаритным размерами и массой.
Модели мониторов также отличаются портативным исполнением С, СР или
стационарным исполнением L, M, MT, S, ST, материалом корпуса (алюминий, пластик).
Все модели мониторов имеют возможность переноски в руках.
Отличительными особенностями мониторов исполнений С и СР являются: портативное
исполнение с аккумуляторной батареей для автономной работы, электронный блок выполнен в
пластиковом корпусе, имеют один или два измерительных канала. Работают совместно с
подключаемыми датчиками.
Лист № 3
Всего листов 17
Отличительными особенностями мониторов исполнений МТ и ST являются: исполнение
в алюминиевом корпусе, что дает дополнительную защиту при транспортировке пациентов,
наличие аккумуляторной батареи, до 6 измерительных каналов. Работают совместно с
подключаемыми датчиками.
Исполнения L, M и S выполнены в пластиковом корпусе, имеют встроенную
аккумуляторную батарею. Диагональ дисплея от 7 до 12.1 дюйма. Снизу корпуса имеют «лапу»
для крепления на медицинской консоли или прикроватных полках. Работают совместно с
подключаемыми датчиками.
Мониторы могут поставляться как в полном комплекте, так и виде различных наборов
каналов по запросу заказчика. Варианты поставок представлены в таблице 2.
№
комплекта
Таблица 2
ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ
ЭКГЧССSpO
2
ЧПАДТ
о
EtCO
2
ЧДIBPO
2
Анест.
газы
1
2
3
++
+
+++
+
+
4+++
5+++++
6++++ +
7 + + + +
8 + + + + + +
9++
10 + +++
11 + + + + +++
12 + + + + + +++
13 + +
14+++
15+++++
16+++++++++
17+++++++++
18++++++++ ++
19++++++ +
20++++++ +
21+++++++++
22++++++++ ++
23++++++++ + ++
24 +++
Общий вид мониторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки мониторов от несанкционированного доступа, обозначение мест
нанесения знака поверки приведены на рисунках 2, 3.
Лист № 4
Всего листов 17
Рисунок 1 – Общий вид мониторов
Исполнение LИсполнение MИсполнение S
Исполнение MT
Исполнение ST
Исполнение CP Исполнение C
Исполнение SИсполнение M
Исполнение LИсполнение CИсполнение CP
Рисунок 2 – Схема пломбировки мониторов от несанкционированного доступа, обозначение
мест нанесения знака поверки
Лист № 5
Всего листов 17
Программное обеспечение
Программное обеспечение мониторов является их составной частью.
Встроенное программное обеспечение (ПО) является неотъемлемой частью мониторов.
Конструкциямониторовисключаетвозможностьнесанкционированноговлиянияна
программное обеспечение и измерительную информацию, так как ПО прошито в
микропроцессоре, жестко установленном внутри печатной платы.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» от непреднамеренных и
преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО мониторов приведены в таблице 3
Значение
075.01
не ниже 05
-
Таблица 3 - Идентификационные данные ПО
Идентификационные данные (признаки)
«МАР-02- КАРДЕКС» исполнение С
Идентификационное наименование ПО
Номер версии
Цифровой идентификатор ПО
«МАР-02- КАРДЕКС» исполнение CP
Идентификационное наименование ПО
Номер версии не ниже
Цифровой идентификатор ПО
077.02
не ниже 14
-
«МАР-02- КАРДЕКС» исполнения S, ST, M, MT, L
Идентификационное наименование ПО
Номер версии
Цифровой идентификатор ПО
060.03
не ниже 02
-
Метрологические и технические характеристики
Значение
синфазно
единицах
Таблица 4
–
Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений отношения индексов модуляции двух
модулированныхоптическихсигналов,выраженныйв
сатурации (SpO
2
), %
от 10 до 100
Рисунок 3 - Схема пломбировки мониторов от несанкционированного доступа, обозначение
мест нанесения знака поверки
Исполнение MTИсполнение ST
Лист № 6
Всего листов 17
±
2
±
2
Значение
±
5
±
3
±
2
1
Продолжение таблицы 4
Наименование характеристики
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении
отношения индексов модуляции в единицах сатурации, в диапазонах, %
- от 10 до 39 включ.
- св. 39 до 69 включ.
- св.69 до 100 включ.
Цена деления шкалы индикатора SpO
2
, %
Диапазон измерений частоты модуляции двух синфазно модулированных
оптических сигналов, выраженный в единицах частоты пульса (ЧП),
мин
-1
.
от 15 до 350
±
1
1
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении
частоты модуляции синфазно модулированных сигналов в единицах
частоты пульса, мин
-1
Цена деления шкалы индикатора ЧП, мин
-1
Диапазон измерений ЧСС при размахе QRS-комплекса не менее 0,4 мВ,
мин
-1
от 15 до 350
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты
сердечных сокращений (ЧСС) в диапазоне, мин
-1
±
1
Цена деления шкалы индикатора ЧСС, мин
-1
1
Диапазон измерений напряжения уровня ST в каждом канале, мВот - 2,5 до
+2,5
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения
уровня ST в каждом канале, мВ±0,025
0,01
от 0 до 150
±3
1
от 0 до 300
±
3,0
1
3
от 0 до +50
±
0,1
от 0 до 150
Цена деления шкалы индикатора напряжения уровня ST в каждом канале,
мВ
Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), вдох/мин
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧД, вдох/мин
Цена деления шкалы индикатора ЧД, вдох/мин
Диапазон измерений артериального давления, мм рт.ст.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности артериального давления,
мм рт.ст.
Цена деления шкалы индикатора артериального давления, мм рт.ст.
Число разрядов индикатора артериального давления
Диапазон измерений температуры,
°
С
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры,
°
С
Диапазон измерений концентрации СО
2,
мм рт.ст.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения концентрации
СО
2
вдиапазонах:
для модулей LoFlo C5, мм рт.ст.:
- от 0 до 40 включ. мм рт.ст.
для модуля CapnoTrak, мм рт.ст.:
- от 0 до 38 включ. мм рт.ст.
для модуля Platinum, %:
- от 0 до 5 % включ.
- св. 5 до 10 % включ.
±
0,2
±
0,5
Лист № 7
Всего листов 17
±
5
±
8
±
10
Значение
измерения
Продолжение таблицы 4
Наименование характеристики
Пределыдопускаемойотносительнойпогрешности
концентрации СО
2
вдиапазонах:
для модулей LoFlo C5, %:
- св. 40 до 70 включ. мм рт.ст.,
- св. 70 до 100 включ. мм рт.ст.,
- св. 100 до 150 включ. мм рт.ст.,
для модуля CapnoTrak, %:
- св. 38 до 99 включ. мм рт.ст.
Диапазон измерений инвазивного давления, мм рт.ст.
±
10
от -50 до +300
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения инвазивного
давления, мм рт.ст.±1
1
от 0 до 100
Цена деления шкалы индикатора инвазивного давления, мм рт.ст.
Диапазон измерения объёмной доли кислорода (О
2
), %
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения объёмной доли
О
2
, %
Цена деления шкалы индикатора О
2
, %
±2
1
220
±
22
50±0,2
от 12 до 27
Значение
3
6
12
50
60
5
9
Таблица 5 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Параметры электрического питания:
- напряжения переменного тока, В
- частота переменного тока, Гц
- диапазон напряжения питания постоянного тока, В
- напряжения питания постоянного тока (встроенные
аккумуляторы), В:
- исполнение С
- исполнение СР
- исполнение S, ST, M, MT, L
Потребляемая мощность, Вт, не более:
исполнения S, ST, M, MT
исполнение L
исполнение С
исполнение СP
Масса прибора, кг, не более:
исполнение С
исполнение СР
исполнение S
исполнение ST
исполнение M
исполнение MT
исполнение L
0,29
0,35
2,5
2,5
3,5
4,5
4,5
Лист № 8
Всего листов 17
Значение
125×65×27
154×100×38
215×226×106
196×263×81
258×274×118
266×276×187
313×352×150
Продолжение таблицы 5
Наименование характеристики
Габаритные размеры (высота×ширина×длина), мм, не
более:
исполнение С
исполнение СР
исполнение S
исполнение ST
исполнение M
исполнение MT
исполнение L
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность, %
- атмосферное давление, кПа
Средний срок службы, лет, не менее
Средняя наработка на отказ, ч, не менее
от -10 до +40
от 30 до 90
от 84 до 103
5
20000
Знак утверждения типа
наносится на прибор методом сеткографии, а на титульные листы эксплуатационной
документации - типографским способом.
Комплектность средств измерений
Таблица 6 - Комплектность мониторов
Наименование
- блок электронный C
- блок электронный CP
- блок электронный S
- блок электронный ST
- блок электронный М
- блок электронный МТ
- блок электронный L
Обозначение
ЯЕКА.941118.004-02
ЯЕКА.941118.008
ЯЕКА.941118.019
ЯЕКА.941118.021
ЯЕКА.941118.018
ЯЕКА.941118.004
ЯЕКА.941118.020
Количество
(1)
(1)
(1)
(1)
(1)
(1)
(1)
- датчиксатурацииоптоэлектронныйF-3212-31(9) EnviteC -Wismar GmbH,(1)
пальцевыйГермания
-датчиксатурацииоптоэлектронныйтипа"Y"Y-2217-31(9) EnviteC -Wismar GmbH,(1)
Германия
- датчик сатурации оптоэлектронныйR-3212-31(9), EnviteC -Wismar GmbH,(1)
Германия
- датчик сатурации оптоэлектронныйRM-3212-9, EnviteC -Wismar GmbH,(1)
Германия
- датчик сатурации оптоэлектронныйRS-3212-9, EnviteC -Wismar GmbH,(1)
Германия
- датчик сатурации оптоэлектронныйES-3212-9, EnviteC -Wismar GmbH,(1)
Германия
- датчик сатурации оптоэлектронныйW-3212-9 STD, EnviteC-Wismar GmbH,(1)
Германия
- датчик сатурации оптоэлектронныйDN-2211-6 STD, EnviteC-Wismar GmbH,(1)
неонатальныйГермания
Лист № 9
Всего листов 17
Продолжение таблицы 6
НаименованиеОбозначениеКоличество
- ушная клипса
- лента для крепления датчика
- удлинитель кабеля датчика
оптоэлектронного
Z-604, Envite, C-Wismar GmbH, Германия (1)
Z-603, Envite, C-Wismar GmbH, Германия (1)
сатурацииX-4212,Envite,C-WismarGmbH,
Германия (1)
-датчиктемпературыдля
ректальный
-датчиктемпературыдля
кожный
взрослых401 Measurement Specialties Inc, США(1)
взрослых409B Measurement Specialties Inc, США(1)
- назальня канюля CO
2
для взрослых
- назальня канюля CO
2
для детей
-назальняканюляCO
2
новорожденных
3468ADU-00, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
3468PED-00, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
для3468INF-00, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
- назальня канюля CO
2
/O
2
для взрослых3469ADU-00, Respironics, Novametrix, LLC,(1)
США
- назальня канюля CO
2
/O
2
для детей3469PED-00, Respironics, Novametrix, LLC,(1)
США
-назальняканюляCO
2
/O
2
для3469INF-00, Respironics, Novametrix, LLC,(1)
новорожденных США
- кабель ЭКГ
- кабель ЭКГ
- кабель на 5 отведений ЭКГ
-кабельна5отведений
экранированный
- провода 5 отведений ЭКГ
Richter GmbH,(1)
Richter GmbH,(1)
Richter GmbH,(1)
Richter GmbH,(1)
Richter GmbH,(1)
-провода5отведений
экранированные
- кабель на 3 отведения ЭКГ
-кабельна3отведения
экранированный
- провода 3 отведения ЭКГ
-провода3отведения
экранированные
M03 206/3050-101 Bernd
Германия
M05 207/3050-001 Bernd
Германия
M05 214/502-001, Bernd
Германия
ЭКГM05 214/502-001, Bernd
Германия
A05 008/003-102, Bernd
Германия
ЭКГA05 008/115-101, Bernd
Германия
M03 205/502-101, Bernd
Германия
ЭКГM03 206/502-101, Bernd
Германия
А03 008/003-102, Bernd
Германия
ЭКГА03 008/115-102, Bernd
Германия
Richter GmbH,(1)
Richter GmbH,(1)
Richter GmbH,(1)
Richter GmbH,(1)
Richter GmbH,(1)
- трубка удлинительная манжеты
- манжета для новорожденных
ПВХ для тонометра (1)
US0814 HP-05 Spacelabs Healthcare,США (1)
Лист № 10
Всего листов 17
Продолжение таблицы 6
НаименованиеОбозначениеКоличество
- манжета для детей US1320 HP-05 Spacelabs Healthcare,США (1)
- манжета для взрослых, маленькаяUS1826 HP-05 Spacelabs Healthcare,США(1)
- манжета для взрослыхUS2635 HP-05 Spacelabs Healthcare,США(1)
- манжета для взрослых, длиннаяUS2938 HP-05 Spacelabs Healthcare,США(1)
- манжета для взрослых, большаяUS3242 HP-05 Spacelabs Healthcare,США(1)
- манжета для взрослых, большая длинная US3544 HP-05 Spacelabs Healthcare,США(1)
- манжета для взрослых, на бедро
- манжета неонатальная US4250 HP-05 Spacelabs Healthcare,США (1)
VNN1ST-HP-10(40), Spacelabs Healthcare, (1)
- манжета неонатальнаяСША
VNN2ST-HP-10(40), Spacelabs Healthcare,(1)
- манжета неонатальнаяСША
VNN3ST-HP-10(40), Spacelabs Healthcare,(1)
- манжета неонатальнаяСША
VNN4ST-HP-10(40), Spacelabs Healthcare,(1)
- манжета неонатальнаяСША
VNN5ST-HP-10(40), Spacelabs Healthcare,(1)
США
- манжета для новорожденных98-0600-40, SunTech Medical,США(1)
- манжета для детей98-0600-41, SunTech Medical,США(1)
- манжета для взрослых, маленькая98-0600-43, SunTech Medical,США(1)
- манжета для взрослых98-0600-45, SunTech Medical,США(1)
- манжета для взрослых, длинная98-0600-46, SunTech Medical,США(1)
- манжета для взрослых, большая98-0600-47, SunTech Medical,США(1)
- манжета для взрослых, большая длинная 98-0600-48, SunTech Medical,США(1)
- манжета набедренная98-0600-48, SunTech Medical,США(1)
- манжета для новорожденных98-0600-49, SunTech Medical,США(1)
- манжета для детей98-0400-40, SunTech Medical,США(1)
- манжета для детей, длинная98-0400-41, SunTech Medical,США(1)
- манжета для взрослых, маленькая98-0400-42, SunTech Medical,США(1)
-манжетадля взрослых, длинная98-0400-43, SunTech Medical,США(1)
маленькая
- манжета для взрослых98-0400-44, SunTech Medical,США(1)
- манжета для взрослых, длинная98-0400-45, SunTech Medical,США(1)
- манжета для взрослых, большая98-0400-46, SunTech Medical,США(1)
-манжетадлявзрослых, большая98-0400-47, SunTech Medical,США(1)
длинная,
- манжета набедренная98-0400-48, SunTech Medical,США(1)
Лист № 11
Всего листов 17
Продолжение таблицы 6
НаименованиеОбозначениеКоличество
- манжета для новорожденных 98-0084-71, SunTech Medical,США (1)
- манжета для детей98-0084-72, SunTech Medical,США(1)
- манжета для детей, длинная98-0084-73, SunTech Medical,США(1)
- манжета для взрослых, маленькая98-0084-74, SunTech Medical,США(1)
-манжетадля взрослых, маленькая98-0084-75, SunTech Medical,США(1)
длинная,
- манжета для взрослых98-0084-76 SunTech Medical,США(1)
- манжета для взрослых, длинная98-0084-77, SunTech Medical,США(1)
- манжета для взрослых, большая98-0084-78, SunTech Medical,США(1)
- манжета для взрослых, большая длинная 98-0084-79, SunTech Medical,США(1)
- манжета набедренная
- манжета неонатальная 98-0084-80, SunTech Medical,США (1)
- манжета неонатальная 98-0400-80, SunTech Medical,США (1)
- манжета неонатальная 98-0400-81, SunTech Medical,США (1)
98-0400-82, SunTech Medical,США (1)
- манжета неонатальная
- манжета неонатальная
98-0400-83, SunTech Medical,США (1)
98-0400-84, SunTech Medical,США (1)
- ЭКГ электроды микропористые для F301 Leonhard Lang,Австрия(1)
детей
- ЭКГ электроды микропористые дляT60 Leonhard Lang,Австрия(1)
взрослых
- ЭКГ электроды тканевые, для детейW40 Leonhard Lang,Австрия(1)
- ЭКГ электроды тканевые, для взрослых; W60 Leonhard Lang,Австрия(1)
- удлинитель магистрали отбора пробы3476-00, Respironics Novametrix,LLC, США(1)
- магистраль отбора пробы с адаптером3472ADU-00, Respironics Novametrix, LLC,(1)
для взрослых ET>4 mmСША
- магистраль отбора пробы с адаптером3472INF-00, Respironics Novametrix, LLC,(1)
для детей ET<=4 mmСША
- магистраль отбора пробы
для взрослых ET>4 mm
- магистраль отбора пробы
для детей ET<=4 mm
- магистраль отбора пробы
- магистраль отбора пробы
с адаптером3473ADU-00, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
с адаптером3473INF-00, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
3474-00, Respironics Novametrix, LLC,США (1)
3475-00, Respironics Novametrix, LLC,США (1)
- адаптер отбора пробы для взрослых
- адаптер отбора пробы для взрослых
7007-01, Respironics Novametrix, LLC,США (1)
6063-00, Respironics Novametrix, LLC,США (1)
-адаптеротбора
новорожденных
-адаптеротбора
новорожденных
пробыдля7053-01, Respironics Novametrix, LLC,США(1)
пробыдля6312-00, Respironics Novametrix, LLC,США(1)
- маска О
2
/СО
2
для взрослых, стандартная 9960STD-00, Respironics Novametrix, LLC,(1)
- маска О
2
/СО
2
для взрослых, большаяСША
9960LGE-00, Respironics Novametrix, LLC,(1)
- маска О
2
/СО
2
для детейСША
9960PED-00, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
- кабель сетевой.SCZ-1(1)
Лист № 12
Всего листов 17
Продолжение таблицы 6
НаименованиеОбозначениеКоличество
- запасные части: вставка плавкая ВПТ 10-2А 0.481.021 ТУ (2)
- датчик основного потока
Sensor
Capnostat 5 CO
2
1015928, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
- модуль Capnotrack Sidestream CO
2
- внешний модуль LoFlo Sidestream СО
2
- крепежный кркронштейн модуля LoFlo
- внутренний модуль LoFlo Sidestream СО
2
- датчик инвазивного давления артериальный
- датчик инвазивного давления венозный
- соединительный кабель
1077518, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
1022054, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
1027730, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
1027346, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
5202620, B-Braun, Германия(1)
5202604, B-Braun, Германия (1)
5203414, B-Braun, Германия (1)
- анестезиологический газовый анализаторShenzhenMindrayBio-medical(1)
AION™ Platinum (AP, AG, MP, MG)Electronics, Китай
- мультигазовый анализатор CO2, N2O и 5 AA 60-10231-00, Shenzhen Mindray Bio-(1)
- AION™ 02medical Electronics,Китай
- мультигазовый анализатор CO2, N2O,5AA и60-10331-00, Shenzhen Mindray Bio-(1)
AAID AION™ 03medical Electronics,Китай
- водоотделитель DRYLINE™ II, для взрослых100-000080-00, FROHE AB, Швеция(1)
-водоотделительDRYLINE™II,для100-000081-00, FROHE AB, Швеция(1)
новорожденных
- приемник DRYLINE™
- приемник DRYLINE™ для OXIMA™
- воздушный адаптер DRYLINE™, прямой
- воздушный адаптер DRYLINE™, угловой
60-13510-00, FROHE AB, Швеция(1)
60-13511-00, FROHE AB, Швеция(1)
60-14100-00, GALEMED,Тайвань(1)
60-14200-00, GALEMED,Тайвань(1)
- линия отбора пробы
взрослых 2.5 m
DRYLINE™, для60-15200-00, RGI Medical manufacturing(1)
INC, США
- линия отбора пробы DRYLINE™, для детей60-15300-00,RGIMEDICAL(1)
2.5 mMANUFACTURING INC, США
- линия отбора пробы
взрослых 3 m
DRYLINE™, для60-15400-00,RGIMEDICAL(1)
MANUFACTURING INC, США
- линия отбора пробы DRYLINE™, для детей60-15500-00,RGIMEDICAL(1)
3 mMANUFACTURING INC, США
- гальванический датчик кислорода OXIMA™ 60‐10351‐00, IT DR. GAMBERT,(1)
Германия
- анализатор механики дыхания SPIRIT 60‐10360‐00 Shenzhen Mindray Bio-(1)
medical Electronics,Китай
- панельный разъем SPIRIT
- датчик потока SPIRIT, для взрослых
- датчик потока SPIRIT, для детей
60‐10365‐00 FROHE AB, Швеция(1)
60-16100-00, FROHE AB, Швеция(1)
60‐16200‐00, FROHE AB, Швеция(1)
- рамка внутреннего размещения DRYLINE™ 040-001934-00, FROHE AB, Швеция(1)
II
Лист № 13
Всего листов 17
Продолжение таблицы 6
НаименованиеОбозначениеКоличество
- приемник DRYLINE™ II 115-020623-00, Shenzhen Mindray Bio- (1)
medical Electronics,Китай
PUR 1.4 mm/2.8 mm
PUR 2.2 mm/4.4 mm
- система трубок
AION™
- система трубок
AION™
для60-12110-00, OPTIMA SCANDINAVIA(1)
AB, Швеция
для60-12120-00, OPTIMA SCANDINAVIA(1)
AB, Швеция
- система трубок PE 1.52 mm/ 3.18 mm для60-12130-00, PERMA PURE INC, США(1)
AION™
- силиконовый ниппель для AION™60-12140-00, OPTIMA SCANDINAVIA(1)
AB, Швеция
- система трубок
SPIRIT™
PUR 2.2 mm/ 3.6 mm для60-12170-00, OPTIMA SCANDINAVIA(1)
AB, Швеция
-4-выводной
DRYLINE
разъемдляприемника60-22410-00,FARNELL(1)
COMPONENTS AB, Швеция
- многожильный кабель для OXIMA50-71375-50,StigWahlströmAB,(1)
Швеция
- трубка Nafion™ 60-12151-00, PERMA PURE INC, США (1)
- набор колец для приемника DRYLINE™ 60-90340-00, Mindray Medical Sweden (1)
AB, Швеция
- влагопоглащающий фильтр
- влагопоглащающая трубка
- назальная канюля CO
2
большая
- назальная канюля CO
2
средняя
- назальная канюля CO
2
маленькая
- назальная канюля CO
2
/O
2
большая
- назальная канюля CO
2
/O
2
средняя
- назальная канюля CO
2
/O
2
маленькая
1103416, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
1103417, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
1103408, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
1103409, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
1103410, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
1103411, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
1103412, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
1103413, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
-магистральотборапробы
ET>4 mm
садаптером,1103414, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
- магистраль отбора пробы
ET<=4 mm
с адаптером, 1103415, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
- удлинитель магистрали CO
2
- удлинитель магистрали О
2
- модуль механики дыхания ЭЛИТ
1105136, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
1105137, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
1044971, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
- датчик потока, взрослый, детский6717-00, Respironics Novametrix, LLC,(1)
США
Лист № 14
Всего листов 17
Продолжение таблицы 6
НаименованиеОбозначениеКоличество
- датчик потока, неонатальный
Respironics
Novametrix, LLC,(1)
- поток/СО
2
сенсор, взрослый
Respironics
Novametrix, LLC,(1)
- поток/ СО
2
сенсор, неонатальный
Respironics
Novametrix, LLC,(1)
- поток/ СО
2
сенсор, детский
Respironics
6718-00,
США
6719-00,
США
6720-00,
США
6716-00,
США
Novametrix, LLC,(1)
- модуль измерения кислорода
- модуль измерения инвазивного давления
ЯЕКА.941118.011 (1)
ЯЕКА.941118.012 (1)
- модуль измерения сердечного выбросаЯЕКА.941118.015(1)
неинвазивным способом
сердечного выбросаЯЕКА.941118.016(1)
- модуль измерения
инвазивным способом
- термопринтер
ЯЕКА.941118.017(1)
- модуль съема 12 отведений ЭКГ и расчетаЯЕКА.941118.022(1)
ЧСС
-модульизмеренияиндексаглубиныЯЕКА.941118.023(1)
анестезии
концентрацииЯЕКА.941118.024(1)
-модульизмерение
углекислого газа СО
2
-модульизмерение
анестезиологических газов
концентрацииЯЕКА.941118.025(1)
-модульсъемасинтезированных12 ЯЕКА.941118.026(1)
отведений ЭКГ и расчета ЧСС
- модуль мониторинга параметров дыханияЯЕКА.941118.027(1)
(респираторной механики),
-модульмониторинганейромышечнойЯЕКА.941118.028(1)
проводимости,
- модуль мониторинга эластичности сосудов
- реографический модуль
ЯЕКА.941118.029 (1)
ЯЕКА.941118.030 (1)
-модульмониторингапараметровЯЕКА.941118.031(1)
метаболизма
- модуль измерения SpO
2
+T
- модуль измерения ЭКГ
- модуль измерения СО
2
- модуль измерения NIBP
- термопринтер
- термопринтер
- набор изделий BIS стандартного формата
- имитатор ЭЭГ BIS
- имитатор датчика BIS
ЯЕКА.941118.032(1)
ЯЕКА.941118.033(1)
ЯЕКА.941118.034(1)
ЯЕКА.941118.035(1)
Porti S30/40, Woosim Systemc Inc.,(1)
Корея
Porti P30, Woosim Systemc Inc., Корея(1)
186-0195-SF, Nellcor puritan bennett(1)
LLC, doing business as COVIDIEN, USA
186-0187, Nellcor puritan bennett LLC,(1)
doing business as COVIDIEN, USA
186-0137, Nellcor puritan bennett LLC,(1)
doing business as COVIDIEN, USA
Лист № 15
Всего листов 17
Продолжение таблицы 6
НаименованиеОбозначениеКоличество
- стартовый набор для датчика BIS Quatro
- датчик BIS™ Quatro
- датчик BIS™ Extend
- датчик BIS™ Pediatric
186-0150, Nellcor puritan bennett LLC,(1)
doing business as COVIDIEN, USA
186-0106, Nellcor puritan bennett LLC,(1)
doing business as COVIDIEN, USA
186-0160, Nellcor puritan bennett LLC,(1)
doing business as COVIDIEN, USA
186-0200, Nellcor puritan bennett LLC,(1)
doing business as COVIDIEN, USA
- набор для замены кабеля подключения к186-0201-SF, Nellcor
основномуустройствуИзделияBIS™ LLC, doing business
стандартного формата USA
puritan bennett(1)
as COVIDIEN,
- набор для замены ПКИ и кабеля
- демонстрационное устройство BIS
186-0107, Nellcor puritan bennett LLC,(1)
doing business as COVIDIEN, USA
186-0108, Nellcor puritan bennett LLC,(1)
doing business as COVIDIEN, USA
- сменный набор изделий BIS™, 186-0199-SF, Nellcor
предоставляемый в рамках сервисной замены LLC, doing business
USA
puritan bennett(1)
as COVIDIEN,
- набор для замены муфты
(Соединительная муфта ПКИ)
186-0202, Nellcor puritan bennett LLC,(1)
doing business as COVIDIEN, USA
- термокондуктометрический датчик газаCGS0X,"Инсовт",г.Санкт-(1)
Петербург
- датчик кислорода гальваническийДК-21, "Инсовт" г. С. Петербург(1)
- крепление для исп. MT
- крепление для исп. ST
ЯЕКА.301419.017 (1)
ЯЕКА.301524.009 (1)
Эксплуатационная документация:
Руководство по эксплуатации, исполнение С ЯЕКА. 941118.004-02 РЭ(1)
Руководство по эксплуатации, исполнение СР ЯЕКА. 941118.008 РЭ(1)
Руководствопоэксплуатации,дляЯЕКА.941118.019 РЭ(1)
исполнений S, ST, M, MТ, L
Методика поверкаЯЕКА.941118.019 МП(1)
Примечания
1. Количество принадлежностей, указанное в скобках, определяется вариантом поставки
монитора и желанием заказчика.
2. Для электродов (Т40, W40, T60, W60) указано количество упаковок. Норма упаковки
электродов 30 шт.
Поверка
осуществляется по документу ЯЕКА.941118.019 МП «Монитор анестезиологический и
реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС».
Методика поверки», утвержденному ФГУ «Нижегородский ЦСМ» 11.12 2019 г.
Основные средства поверки:
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-02 (рег. № 53087-13);
- генератор функциональный ГФ-05 (рег. № 11789-03);
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2
(рег. № 44539-10);
- измеритель температуры МИТ 2.05 (рег. № 46432-11);
- термометр сопротивления платиновый вибропрочный ТСПВ-1 (рег. № 50256-12);
Лист № 16
Всего листов 17
- рабочие эталоны в соответствии с приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 14 декабря 2018 г. № 2664 (ГСО 10651-2015, ГСО10650-2015)
-
стандартные образцы состава газовых смесей в баллонах под давлением.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на мониторы, в паспорт и (или) на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерения
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам
анестезиологическим и реаниматологическим для контроля ряда физиологических
параметров «МАР-02-КАРДЕКС»
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования
безопасности
ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования
безопасности. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным
системам
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования
безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ Р 50267.34-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования
безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного
измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального
давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ ISO 9918-2012 Капнографы медицинские. Частные требования безопасности
ГОСТ ISO 9919-2011 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и
методы испытаний
ТУ 9441-004-25630854-2002 Монитор анестезиологический и реаниматологический для
контроля ряда физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС». Технические условия
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «КАРДЕКС» (ООО «КАРДЕКС»)
ИНН 5260121133
Адрес: 603093, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192, корп. 1
Телефон/факс: (831) 278-91-40
Web-сайт:
E-mail:
Лист № 17
Всего листов 17
Испытательный центр
Федеральноебюджетноеучреждение«Государственныйрегиональныйцентр
стандартизации, метрологии и испытаний в Нижегородской области»
(ФБУ «Нижегородский ЦСМ»)
Адрес: 603950, г. Нижний Новгород, ул. Республиканская, д. 1
Телефон: 8 (800) 200-22-14
Web-сайт:
E-mail:
Регистрационный номер 30011-13 в Реестре аккредитованных лиц в области обеспечения
единства измерений Росаккредитации.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2020 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 17602-09 | Приборы для измерения и регулирования температуры многоканальные | Термодат | ООО НПП "Системы контроля", г.Пермь | 2 года | Перейти |
| 50340-12 | Система измерений количества и параметров нефти сырой ОАО "Булгарнефть" при Первомайском товарном парке НГДУ "Прикамнефть" ОАО "Татнефть | Нет данных | ЗАО "ИТОМ", г.Ижевск | 1 год | Перейти |
| 54809-13 | Система измерений количества и параметров свободного нефтяного газа в составе коммерческого узла учета газа на территории УПН Лугинецкого месторождения | Нет данных | ООО "ИМС Индастриз", г.Москва | 2 года | Перейти |
| 67353-17 | Система измерений количества и параметров нефти сырой ДНС с УПСВ Средне-Итурского месторождения АО "Газпромнефть-Ноябрьскнефтегаз" | Нет данных | ООО "Автоматизация-Метрология-Эксперт", г.Уфа | 1 год | Перейти |
| 83488-21 | Система измерений количества и параметров газа (СИКГ), поступающего на печи 1-й и 2-й ступени нагрева нефти УПН 1, 2, в БПРГ ЦПС Куюмбинского месторождения | Обозначение отсутствует | Закрытое акционерное общество "Научно- инженерный центр Инкомсистем" (ЗАО "НИЦ "ИНКОМСИСТЕМ"), г. Казань | 4 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений