ГРСИ 24613-10: Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров МАР-02-КАРДЕКС. Поверка

Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

Заказать
поверку данных СИ
в аккредитованной лаборатории

Заказать
поверку

Смотреть ГРСИ
24613-03

Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров МАР-02-КАРДЕКС, ГРСИ 24613-10

Смотреть ГРСИ
24613-20

Номер госреестра:

24613-10

Наименование СИ:

Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров

Обозначение типа:

МАР-02-КАРДЕКС

Производитель:

ООО "Кардекс", г.Нижний Новгород

Межповерочный интервал:

1 год

Сведения о типе СИ:

Срок свидетельства

Срок свидетельства:

01.08.2015

Описание типа:

Скачать
описание типа СИ

Методика поверки:

Поверка<br>Аккредитованная лаборатория<br>8(812)209-15-19, info@saprd.ru

Поверка
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru

К сожалению, комментарии пока что отсутствуют. Вы можете быть первым. Оставить комментарий:

Описание типа средства измерения: Читать в отдельном окне

Untitled document

Приложение к свидетельству № 41570

об утверждении типа средств измерений

Лист №1

Всего листов 8

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда фи-

зиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС»

Назначение средства измерений

Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических

параметров “МАР-02-КАРДЕКС” (далее - прибор) предназначен для:

&fraq34;

непрерывного неинвазивного измерения СО

во вдыхаемой и выдыхаемой газовой

смеси путем инфракрасной спектрометрии и расчета частоты дыхания;

&fraq34;

непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации, далее SpO

) ки-

слородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса (далее ЧП) путем измерения отно-

шения индексов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов в двух

спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую

кровь в пальце пациента;

&fraq34;

измерения частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее ЧСС);

&fraq34;

наблюдения на экране прибора формы волны СО

(капнограммы), электрокардио-

граммы (далее ЭКГ) и пульсовой волны (далее плетизмограммы);

&fraq34;

неинвазивного измерения осциллометрическим способом систолического и диасто-

лического артериального давления пациента (далее АД), а также вычисления среднего давления;

&fraq34;

измерения температуры тела пациента в двух точках (Т1, Т2), и вычисления разности

этих температур (

Т);

&fraq34;

измерение ST сегмента нормального синусного ритма на двух отведениях.

Монитор должен обеспечивать автоматическую классификацию по аритмии.

Описание средства измерений

Принцип действия канала пульсоксиметра прибора основан на использовании метода

двухволновой фотометрии и анализе периферических фотоплетизмографических кривых. Воз-

можность фотометрического определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной

крови связана с различием спектральных характеристик присутствующих в крови оксигемогло-

бина и восстановленного гемоглобина. Канал прибора осуществляет измерение индексов моду-

ляции

двух световых потоков с различными длинами волн, прошедших через кровенаполненную

пульсирующую ткань, и на основе этих измерений по заданному алгоритму определяет насыще-

ние кислородом гемоглобина крови и частоту пульса.

Измерение частоты сердечных сокращений осуществляется по электрокардиограмме

(ЭКГ) в канале кардиоусилителя.

Принцип измерения температуры основан на изменении электрического сопротивления

термодатчика при изменении температуры. Микропроцессор производит

пересчет сопротивле-

ния в температуру в соответствии с известной калибровочной кривой.

Измеритель АД использует осцилляционный метод вычисления артериального давления.

В процессе накачки и сброса воздуха из манжеты контроллер непрерывно измеряет давление в

манжете. При медленном сбросе воздуха, артериальная кровь сначала начинает, а при дальней-

шем сбросе прекращает пульсировать, что приводит к осцилляциям (пульсациям) давления в

манжете. Отметив моменты начала и окончания пульсаций, микропроцессор вычисляет значения

систолического и диастолического артериального давления.

Контроллер инвазивного кровяного давления позволяет измерять кровяное давление в

двух различных точках, а также выводить на экран кривые артериального и венозного давления.

Лист №__3

всего листов 8

Измерение концентрации СО

основано на способности молекул СО

поглощать инфра-

красное излучение определенной длины волны. Датчик СО

использует нерассеиваемую ИК-

спектроскопию для измерения количества молекул СО

, присутствующих в газе пробы. Газ СО

имеет узкую полосу поглощения, которая связана с составом и массой молекул СО

. Концентра-

цию газа СО

измеряют путем определения поглощения в этой полосе.

Функция базового анализа ритма включает: определение пропуска удара пульса и асисто-

лии; определение брадикардии и тахикардии по длительности пульсовых интервалов; определе-

ние подозрения на фибрилляцию предсердий по неравномерности пульсовых интервалов; опре-

деление фибрилляции желудочков и желудочковой тахикардии по форме кривой ЭКГ; определе-

ние экстрасистол и аллотропий: бигемения, пробежка экстрасистол.

Прибор состоит из блока электронного, кабеля отведений ЭКГ, датчика оптоэлектронного

пальцевого, двух датчиков температуры, измерительной манжеты с удлинительной трубкой, кар-

триджа водоотделителя для подключения трассы отбора пробы СО

, двух датчиков инвазивного

давления с соединительным кабелем, датчика кислорода. Монитор может поставляться как в

полном комплекте, так и виде различных наборов каналов по запросу заказчика.

Варианты исполнения монитора анестезиологического и реаниматологического для кон-

троля ряда физиологических параметров "МАР-02-КАРДЕКС":

исполнение 1 – металлический корпус;

исполнение 2 – пластиковый корпус;

исполнение 3 – пластиковый корпус;

исполнение 4 – пластиковый корпус.

Метрологические и технические характеристики

Диапазон измерения отношения индексов модуляции двух синфазномодулированных оптических

сигналов, выраженного в единицах сатурации, %........................................................................70-100

Диапазон измерений частоты

модуляции двух синфазномодулированных оптических сигналов,

выраженной в единицах частоты пульса, 1/мин...........................................................................30-240

Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении отношения индексов

модуляции в единицах сатурации, %....................................................................................................

Пределы допускаемой погрешности прибора при измерении частоты модуляции синфазно моду-

лированных сигналов в единицах частоты пульса, 1/мин………………………………................

Диапазон измерения ЧСС при размахе QRS-комплекса не менее 0,2 мВ, мин

-1

......................30-240

Пределы абсолютной допускаемой погрешности прибора при измерении частоты сердечных со-

кращений по ЭКГ, 1/мин………………………………………….....................................................

Допускаемая абсолютная погрешность измерения напряжения уровня ST в диапазоне

±(0,1…2,5)мВ, в каждом канале, мВ..............................................................................................±0,025

Коэффициенты преобразования датчика оптоэлектронного по каждому спектральному каналу, не

более, мА/В

"инфракрасный" канал............................................................................................................1,2

"красный" канал ......................................................................................................................2,5

Динамический диапазон регистрируемых сигналов, дБ.....................................................................15

Время установления показаний сатурации при изменении входной величины от 85% до 95% и

показаний частоты пульса при изменении входной величины от 30 1/мин до 60 1/мин, с………15

Постоянная времени аналогового тракта отображения на графическом дисплее, мс...................500

Время нарастания до максимума сигнала по графическому дисплею при прямоугольном импуль-

се на входе, мс.......................................................................................................................................100

Параметры кардиоусилителя:

- диапазон входных напряжений, мВ...................................................................................0,1-5 -

чувствительность, мм/мВ..............................................................................................5; 10; 20 -

входной импеданс, МОм, не менее..........................................................................................5

Лист №__4

всего листов 8

- коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее.............................................28000 -

напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более ..........................15 -

постоянная времени, с, не менее..............................................................................................2

Диапазон измерения датчика давления, мм.рт.ст.........................................................................20-280

Пределы допускаемой абсолютной погрешности датчика давления в диапазоне измерения,

мм рт.ст....................................................................................................................................................

Цена деления шкалы индикатора, мм рт.ст............................................................................................1

Число разрядов индикатора.....................................................................................................................3

Диапазон измерения температуры,

С......................................................................................20,1 ÷44,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры в диапазоне,

С.......

0,2

Диапазон измерения концентрации СО

, мм рт. ст.........................................................................0-99

Пределы допускаемой погрешности измерения СО

в диапазонах:

0 – 40 мм рт. ст., мм рт. ст..........................................................................................................±2

41 – 76 мм рт. ст., %...................................................................................................................±5

77 – 99 мм рт. ст., %...................................................................................................................±8

Диапазон индикации частоты дыхания, вдох/мин.........................................................................0-150

Средняя наработка на отказ не менее, ч...........................................................................................5000

Средний срок службы не менее, лет .......................................................................................................4

Масса прибора не более, кг

исп.1.............................................................................................................................................. 6,0

исп.2...............................................................................................................................................3,5

исп.3.............................................................................................................................................0,17

исп.4.............................................................................................................................................0,35

Габариты прибора, мм

исп.1...........................................................................................................................275,5 х266х187

исп.2..............................................................................................................................290 х230х138

исп.3...............................................................................................................................65 х125х21,5

исп.4............................................................................................................................99,1 х153х33,6

Время непрерывной работы от полностью заряженной аккумуляторной батареи не менее, ч

исп.1, 2..............................................................................................................................................1

исп.3, 4...........................................................................................................................................3,5

Знак утверждения типа

наносится на прибор методом сеткографии, а на титульном листе руководства по эксплуатации

методом печати.

Комплектность средства измерений

Полный комплект поставки прибора

Монитор анестезиологический и реаниматологиче-

ский для контроля ряда физиологических параметров “МАР-02-КАРДЕКС” соответствует ука-

занному в таблице 1.

Таблица 1

- блок электронный исп.2;

- блок электронный исп.3;

- блок электронный исп.4;

НаименованиеОбозначениеИсп. Кол.

Вариант поставки: Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля EtCO

, ЧД,

ЭКГ, ЧСС, Т

, АД, SpO

, ЧП в полном комплекте "МАР-02-КАРДЕКС" к.12

1. Монитор пациента в составе:

- блок электронный исп.1;ЯЕКА.941118.00411)

ЯЕКА.941118.004-01 2 1

ЯЕКА.941118.004-02 3 1)

ЯЕКА.941118.008 4 1)

Лист №__5

всего листов 8

-кабель на 5 отведений ЭКГ экранированный;

- провода 5 отведений ЭКГ;

- провода 5 отведений ЭКГ экранированные;

-кабель на 3 отведения ЭКГ;

-кабель на 3 отведения ЭКГ экранированный;

_1)

T40 Leonhard Lang, Австрия

T60 Leonhard Lang, Австрия

- датчик сатурации оптоэлектронный неона-

тальный

- ушная клипса;

- лента для крепления датчика;

- удлинитель кабеля датчика сатурации опто-

электронного

Наименование

-датчик сатурации оптоэлектронный пальце-F-3212-31(9)

Обозначение

EnviteC-Wismar, Германия

вый;

- датчик сатурации оптоэлектронный типа "Y";Y-2217-31(9)

- датчик сатурации оптоэлектронныйR-3212-31

RM-3212-9

RS-3212-9

ES-3212-9

W-3212-9 STD

EnviteC-Wismar, Германия

DN-2211-6 STD EnviteC-Wismar, Германия

Z-601EnviteC-Wismar, Германия

Z-602EnviteC-Wismar, Германия

4212 EnviteC-Wismar, Германия

Исп. Кол.

1,2,4

1,2,4 _1)

-кабель на 5 отведений ЭКГ;

- провода 3 отведения ЭКГ;

Medizin-Kabel, Германия

1,2,4

M05 214/502-001 Bernd Richter Medizin-Kabel, Гер-

1,2,4

мания

M05 207/502-001 Bernd Richter

1,2,4

Medizin-Kabel, Германия

A05 008/003-102 Bernd Richter

Medizin-Kabel, Германия

A05 008/115-101 Bernd Richter

Medizin-Kabel, Германия

M03 205/502-101 Bernd Richter

Medizin-Kabel, Германия

1,2,4

M03 206/502-101 Bernd Richter

Medizin-Kabel, Германия

1,2,4

А03 008/003-102 Bernd Richter

_1)

Medizin-Kabel, Германия

1,2,4

- провода 3 отведения ЭКГ экранированные;А03 008/115-102 Bernd Richter1

-датчик температуры для взрослых ректальныйY0100001 YSI Incorporated США

1,2,4

,2,4

Y0100003 YSI Incorporated, США

1,2,4

C39 01-01-0268 Statcorp Medical, LLC,США1,2_1)

ПВХ для тонометра1,2 1

US0814 HP-05 Statcorp Medical, LLC, США1,2_1)

US1320 HP-05 Statcorp Medical, LLC, США1,2_1)

US1826 HP-05 Statcorp Medical, LLC, США1,2_1)

US2635 HP-05 Statcorp Medical, LLC, США1,2 1

US2938 HP-05 Statcorp Medical, LLC, США1,2_1)

US3242 HP-05 Statcorp Medical, LLC, США1,2_1)

US3544 HP-05 Statcorp Medical, LLC, США1,2_1)

VNN2ST-40 Statcorp Medical, LLC, США1,2_1)

VNN1ST-HP-10, Statcorp Medical, LLC, США1,2_1)

VNN2ST-HP-10, Statcorp Medical, LLC, США1,2_1)

VNN3ST-HP-10, Statcorp Medical, LLC, США1,2_1)

VNN4ST-HP-10, Statcorp Medical, LLC, США1,2_1)

VNN5ST-HP-10, Statcorp Medical, LLC, США1,2_1)

YSI 401;

-датчик температуры для взрослых кожный

YSI 409B;

-манжета неонатальная;

-трубка удлинительная манжеты;

-манжета для детей (до 7 лет)

-манжета для детей

-манжета для взрослых, маленькая

-манжета для взрослых

-манжета для взрослых, длинная

-манжета для взрослых, большая

-манжета для взрослых, большая длинная

-манжета неонатальная

- манжета неонатальная

- манжета неонатальная;

-ЭКГ электроды микропористые:

- для детей

- для взрослых;

-ЭКГ электроды тканевые:

- для детей

- для взрослых;

W40 Leonhard Lang, Австрия

W60 Leonhard Lang, Австрия

1,2,4

_1,2)

1,2,4

_1,2)

1,2,4

_1,2)

Лист №__6

всего листов 8

- адаптер отбора пробы для новорожденных

-магистраль отбора пробы для детей

- маска для взрослых, большая

ОбозначениеИсп. Кол.

Наименование

- Канюли

- для взрослых CO2

- для детей CO2

- инфант (до 7 лет) CO2

- адаптер отбора пробы для взрослых

-магистраль отбора пробы для взрослых

-магистраль отбора пробы

3468ADU-00 Respironics, США1,2_1)

3468PED-00 Respironics, США1,2_1)

3468INF-00 Respironics, США1,2_1)

7007-01 Adult Airway Adapters,Respironics,США

_1) 7007-00 Adult Airway Adapters,Respironics,США

_1) 6063-00 Single-Patient Use adult airway adapter,

1 Respironics, США 1,2,

7053-00 Neonatal Airway Adapters,Respironics, США 3,4_1)

7053-01 Neonatal Airway Adapters,Respironics, США

_1) 6312-00 Single-Patient Use neonatal airway adapter,

_1) Respironics, США

3472ADU-00Airway Adapter Kit-Adult/Pediatric,1,21

Respironics,США

3472INF-00 Airway Adapter Kit-Infant, Respironics, 1,2_1)

США

3474-00 Sampling Line Kit, Respironics,США 1,2 _1)

3475-00 Sampling Line Kit H, Respironics,США 1,2 _1)

- адаптер8935-25 - 15 mm Mail/Female Adapter, Respironics,

США

1,2,3, _1)

- адаптер для слабодышащих8937-25 -15 mm Mail/Female Adapter, low deadspaсe, 1,2,3, _1)

Respironics,США4

-кабель сетевой.

-маски

- для взрослых, стандартная

2. Тара потребительская: 1. Исп.1, 2

2. Исп.3, 4

SCZ-1 1,21

1,2,

-9960STD-00 Adult Standart O2 Delivery/CO23,4_1)

Mainstream Monitoring Mask, Respironics,США

-9960LGE-00 Adult Large O2 Delivery/CO2_1)

Mainstream Monitoring Mask, Respironics,США

ЯЕКА.323229.010 1,2 1

8.639.192 3,4 1

3.Запасные части: Вставка плавкая ВПТ 10-2А 0.481.021 ТУ1,22

4. Эксплуатационная документация:

Руководство по эксплуатации, исп.1

Руководство по эксплуатации, исп.2,

Руководство по эксплуатации, исп.3

Руководство по эксплуатации, исп.4

5. Датчик основного потока

ЯЕКА. 941118.004 РЭ

ЯЕКА.941118.004-01РЭ

ЯЕКА. 941118.004-02РЭ

ЯЕКА.941118.008 РЭ

Capnostat 5 CO2 Sensor, Respironics,США

1_1)

2 1

3_1)

4_1)

1,2,3,4

_1)

Примечания: 1. Количество принадлежностей определяется заказчиком.

2. Норма упаковки электродов (Т40, W40, T60, W60)

30 шт.

3.Блок электронный в стандартной поставке не включает аккумуляторную батарею.

Мониторы других комплектов исполнения поставляются с соответствующим набором

принадлежностей от полного комплекта в зависимости от требований заказчика.

Поверка

осуществляется по методике поверки, являющейся приложением А к руководству по эксплуата-

ции, «Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологиче-

ских параметров "МАР-02-Кардекс". Методика поверки», согласованной с руководителем ГЦИ

СИ ФГУ «Нижегородский ЦСМ» в

марте 2010 г., и рекомендации по метрологии

Р 50.2.049-

2005.

Основные средства поверки:

Установка для поверки кардиомонитора-пульсоксиметра УПКП-02.

Генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ с испытательными сигналами "4",

"ЧСС" ТУ 42-2-561-89.

Лист №__7

всего листов 8

Измеритель давления цифровой ИДЦ-2.

Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-01.

Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1, №№ 2, 6, 7, 9,10,11,13

по

ГОСТ 13646.

Поверочная газовая смесь ГСО – ПГС № Гос. реестра – 3795-87 с процентным содержа-

нием СО

-5%, 10%, 13%

Многофункциональный калибратор МС5-R

Нормативные документы, устанавливающие требования к мониторам анестезиологиче-

ским и реаниматологическим для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02-

КАРДЕКС»:

1)ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-

ские условия.

2)ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования

безопасности.

3)ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требова-

ния безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

4) ГОСТ Р 50267.0.4-99 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования

безопасности. 4. Требования безопасности к программируемыммедицинским электронным системам.

5) ГОСТ Р 50267.30-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования

безопасности к приборам для автоматического контроля давления trial косвенным методом.

6)ГОСТ Р 50267.34-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования

безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления.

7)ГОСТ Р ИСО 9918-99 Капнографы медицинские. Частные требования безопасности.

8)ГОСТ Р ИСО 9919-2007 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования

и методы испытаний.

9)Р 50.2.049-2005 Мониторы медицинские. Методика проверки

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования по обес-

печению единства измерений

- при осуществлении деятельности в области здравоохранения

Изготовитель

ООО "КАРДЕКС", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192 корп.1, тел./факс

(831) 278 91 40.

Испытательный центр

ГЦИ СИ ФБУ «Нижегородский ЦСМ»

603950, г. Нижний Новгород, ул. Республиканская, д.1

Регистрационный номер аттестата аккредитации № 30011-08

Заместитель

РуководителяФедерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

Ф.В. Булыгин

М.П.

«____» ___________2013 г.

Готовы поверить данное средство измерений.

Поверка средств измерений.

ООО СУПРР 8(812)209-15-19, info@saprd.ru

Похожие средства измерения:

ГРСИ	Наименование СИ	Тип СИ	Производитель	МПИ	Ссылка
20073-00	Комплексы технических средств системы контроля технологических параметров	ВН2018	ЗАО "Объединение БИНАР", г.Саров	1 год	Перейти
58820-14	Система измерений количества и параметров природного газа на выходе УКПГ-2 Средневилюйского ГКМ ОАО "ЯТЭК"	Нет данных	ООО НТФ "БАКС", г.Самара	2 года	Перейти
25581-03	Мониторы спектрометрические	МАРС-012-СУГ	ФГУП "НИТИ им.А.П.Александрова", г.Сосновый Бор	2 года	Перейти
72011-18	Стенд для измерений параметров микросистем бесконтактного контроля силы электрического тока	СКИ МБКТ	ФГБНУ "НПК "Технологический центр", г.Москва	1 год	Перейти
81415-21	Система измерений количества и параметров нефти сырой на установке предварительного сброса воды № 3 "Юг" Первомайского нефтяного месторождения АО "Томск-нефть" ВНК	-	Акционерное общество "Томскнефть" Восточной нефтяной компании (АО "Томскнефть" ВНК), г. Стрежевой, Томская область	1 год	Перейти

Поверка средств измерений

ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

Поверка средств измерений

Заказать поверкуМониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров МАР-02-КАРДЕКСГРСИ 24613-10

Заказать поверку
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров МАР-02-КАРДЕКС
ГРСИ 24613-10