Приложение к свидетельству № 52160
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Измерители артериального давления крови (тонометры) электронные
автоматические "Geratherm desktop GP 6621" c принадлежностями
Назначение средства измерений
Измерителиартериальногодавлениякрови(тонометры)электронные
автоматические "Geratherm desktop GP 6621" c принадлежностями (в дальнейшем – ИАД)
предназначены для косвенного измерения систолического и диастолического давления, а
также частоты пульса осциллометрическим методом.
Описание средства измерений
Принцип действия ИАД заключается в измерениях систолического (верхнего) и
диастолического (нижнего) давления крови в сосудистой системе организма человека, на
основании которых делается заключение о состоянии сердечнососудистой системы
человека.
Принцип действия тонометра «Geratherm desktop GP 6621»основан на
использовании метода анализа осцилляций давления в компрессионной манжете,
охватывающей руку человека. Описываемый ИАД использует метод измерения с
применением системы измерения „fuzzy logic“.
При этом методе в процессе измерения с помощью микропроцессора и воздушного
насоса в манжете создается давление, заведомо превышающее систолическое значение
давления крови в руке. Затем давление воздуха плавно снижается за счет его стравливания из
манжеты. Посредством автоматического анализа параметров осцилляций определяются
моменты начала осцилляций (при этом значение давления в манжете соответствует
систолическому давлению в руке) и окончания осцилляций (значение давления в манжете
соответствует диастолическому давлению в руке). Измеренные значения давления в эти
моменты и являются результатами измерений артериального давления, которые
запоминаются в ячейке памяти и индицируются на жидкокристаллическом дисплее с
указанием времени и даты измерений. Измеряется также частота следования осцилляций,
которая равна частоте пульса. Если первоначально созданное в манжете давление
недостаточно высокое, автоматически происходит одна или несколько подкачек воздуха в
манжету, пока уровень давления в ней не будет достаточен для начала измерений. Это
происходит при повышенном артериальном давлении крови у пациента.
ИАД имеет ячейку памяти на 85 измерений.
ИАД снабжен электронным управлением уровня накачки манжеты “fuzzy logiс”.
ИАД обеспечивает отображение на дисплее текущего значения даты и времени и
регистрацию даты и времени измерения.
Конструктивно ИАД выполнен в виде портативного прибора. Питание – от 4
батарей АА или от сети переменного тока через адаптер.
Корпус ИАД выполнен из пластмассы.
Внешний вид ИАД представлен на фото 1.
Лист № 2
Всего листов 5
Фото 1.
Внешний вид Измерителя артериального давления крови (тонометра) электронного
автоматического "Geratherm desktop GP 6621"
Программное обеспечение
Автоматическое измерение давления
Процесс измерения происходит под контролем ПО полностью автоматически и
состоит из следующих этапов:
1.Автоматическое тестирование работоспособности ИАД.
2.Нагнетание воздуха в манжету.
3.Анализ достаточности уровня давления в манжете и необходимости
подкачки воздуха.
4.Процесс измерения давления и пульса.
5.Выдача результатов измерения на дисплей.
6.Запоминание результатов измерения в ячейке памяти.
7.Автоматическое отключение прибора через 150 секунд после окончания
измерения.
Функция «fuzzy logic»
При нажатии на кнопку «Power» (Вкл/выкл) после завершения автоматического
тестирования при нагнетании воздуха в манжету ПО отслеживает уровень давления
воздуха в манжете и его соответствиеуровню артериального давления крови в руке
Лист № 3
Всего листов 5
человека.При недостаточном давлении в манжете ПО выдает команду на
дополнительную подкачку воздуха в манжету, происходит повторный сравнительный
анализ уровней давлений и далее начинается процесс измерения или дополнительная
подкачка воздуха в манжету.
Дополнительные подкачки воздуха проводятся, если артериальное давление в руке
выше нормального
уровня давления. По окончанию измерения
результаты и некоторые
символы выводятся на дисплей.
Определение аритмии
В процессе измерения ПО анализирует равномерность сердечных сокращений
(пульса) и выдачу на дисплей мигающего символа «сердечко» и звукового сигнала. При
отсутствии аритмии мигание и звуковой сигнал производятся равномерно. При аритмии –
неравномерно, что фиксируется пользователем прибора визуально и акустически.
В случае обнаружения неравномерного пульса ПО по окончанию измерения выдает
команду на индикацию символа аритмии на дисплей прибора.
Запоминание результатов измерений
Результаты измерения автоматически записываются в ячейку памяти. В ячейке
памяти может быть сохранено до 85 записей результатов измерений. При наступлении 85 –
го измерения происходит частичное обновление памяти на одно измерение таким
образом, что в ячейке памяти всегда присутствуют 85 последних измерений.
Микропроцессор, обеспечивающий работуПО,выполнен в виде Чипа,
конструктивно изолирован и не может быть подвержен какому-либо функциональному
изменению.
Идентификационные данные ПО
Наименование
программного
обеспечения
Идентификацион-
ное наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентификацион-
ный номер)
программного
обеспечения
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Desktop
2008 D
Desktop
2008 D hex
2008 D
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная
сумма
исполняемого
кода)
-
Организуется
при
формировании
исполняемых
кодов
Уровень защиты по МИ3286-2010 - А.
Метрологические и технические характеристики
Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст.20 ÷300
Пределы допускаемой основной абсолютной погрешности
измерения давления воздуха в манжете, мм рт.ст.± 3
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, уд/мин40 ÷200
Пределы допускаемой основной относительной
погрешности измерения частоты сердечных сокращений, %± 5
Разрешение индикатора, мм рт.ст., (уд/мин)1 (1)
Лист № 4
Всего листов 5
Напряжение питающих батарей, В6
Максимальное количество измерений сохраняемых в памяти85
Габаритные размеры, мм, не более156 × 167 × 60
Масса, г, не более550
Условия эксплуатации:
Температура окружающего воздуха, °Сот +10 до +40
Относительная влажность, %, не выше 85
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится в Руководстве по эксплуатации типографским
способом.
Комплектность средства измерений
1. Измеритель артериального давления "Geratherm desktop GР 6621" с
компрессионной манжетой.
2. Элементы питания типа АА напряжением 1,5 В в количестве 4-х шт.
3. Футляр
4. Руководство по эксплуатации
5. Методика поверки
Поверка
осуществляется по документу МП 23813-13 "Измеритель артериального давления
крови (тонометр) электронный автоматический "Geratherm desktop GP 6621" c
принадлежностями. Методика поверки", утвержденному ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ
06.05.2013 г.
Основные средства поверки:
- задатчик давления автоматический – предел измерений 400 гПа (300 мм рт.ст.),
класс точности 0,1;
- установка для проверки каналов измерения частоты пульса измерителей
артериального давления УПКЧП, пределы допускаемой основной относительной
погрешности задания частоты следования импульсов ±1,5%.
Сведения о методиках (методах) измерений
«Измерители артериального давления крови (тонометры) электронные
автоматические "Geratherm desktop GP 6621" c принадлежностями. Руководство по
эксплуатации».
требования к
электронным
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающие
измерителям артериального давлениякрови(тонометрам)
автоматическим "Geratherm desktop GР 6621" с принадлежностями
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования»
2. ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие технические требования»
3. ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96) «Сфигмоманометры (измерители
артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»
4. ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-97) «Сфигмоманометры (измерители
артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к
электромеханическим системам измерения давления крови»
Лист № 5
Всего листов 5
5. ГОСТ28703-90«Приборыавтоматическиеиполуавтоматическиедля
косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и
методы испытаний»
6. Техническая документация фирмы Geratherm Medical AG
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма «Geratherm Medical AG», Германия
Адрес: Fahrenheitstraβe 1, 98716 Geschwenda Germany,
Телефон: +49 (0) 36205980, Факс +49 (0) 3620598116
E-mail:
,
Заявитель
ООО «ГераМед», г. Москва
Адрес: 123430, г. Москва, 3-й Митинский пер., д. 7, кв. 274.
Тел./факс: (495) 759-71-68
Е-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ АНО «ВНИИИМТ», Регистрационный номер 30136-09
129301, г. Москва, ул. Касаткина, д.3,
тел. (499) 187-37-23
E:mail:
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«_
»
2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
